醫(yī)療告知文書常見問題分析

/您的位置：首頁〉我的繼續(xù)教育＞全文醫(yī)療告知與患者的知情同意權(quán)醫(yī)療告知文書常見問題分析北京地壇醫(yī)院病案室１北京市法庭科學(xué)技術(shù)鑒定研究所2曾躍萍1劉鑫2一、知情同意書被盜、被隱匿或者丟失（一）現(xiàn)象知情同意書屬于病歷的有效組成部分之一,是病歷中的重要文件。知情同意書包括手術(shù)知情同意書和其他需要由醫(yī)師告知,患者或者其家屬簽署意見的文件,可以是正式的文件,也可以是非正式的在病程中的記載或者描述。無論形式如何，其解決的問題就是醫(yī)師就相關(guān)病情、治療方案、治療或者手術(shù)風(fēng)險、麻醉、輸血療法、貴重藥品或者檢查以及特殊檢查的風(fēng)險等向患方做了說明和交待，有時還需要患方簽字同意.無論形式如何，其解決的問題是證明醫(yī)師履行了其法定的告知義務(wù)以及告知的內(nèi)容，從而證明醫(yī)療行為沒有瑕疵。然而，有的病例在發(fā)生醫(yī)療糾紛之后，查看病歷時，發(fā)現(xiàn)病歷中根本沒有知情同意書，在病程中也沒有相關(guān)內(nèi)容的記載,顯然這對于醫(yī)療糾紛的處理帶來麻煩,給醫(yī)師維權(quán)帶來障礙.

臨床常見的缺乏知情同意書的原因很多。（二)原因病歷中缺乏知情同意書的原因可能是多方面的,歸納起來主要有以下幾種:１.醫(yī)務(wù)人員忘記書寫或者記錄雖然醫(yī)務(wù)人員已經(jīng)就相應(yīng)的問題向患者及其家屬做了交待,但是交待完了之后卻忘記記錄,自然病歷中就沒有這些內(nèi)容。2．醫(yī)務(wù)人員認為沒有必要記錄有時醫(yī)務(wù)人員已經(jīng)就相關(guān)的問題向患方做了交待,患方對于交待的問題也已經(jīng)表示理解,于是醫(yī)務(wù)人員就認為沒有必要記錄了，導(dǎo)致日后發(fā)生糾紛難以查證當(dāng)初醫(yī)務(wù)人員是否已經(jīng)告知相關(guān)的事項。3．患方或者其他人秘密取走這是一種別有用心的做法。往往是發(fā)生醫(yī)療糾紛之后，患方家屬乘醫(yī)務(wù)人員不備，將護士站病歷夾中的病歷或者知情同意書秘密取走；或者是社會上別有用心的人秘密取走，然后敲詐醫(yī)院，或者高價出售給患者.不過這種情況一般是全部病歷丟失,單純丟失知情同意書的情況少見。4。醫(yī)院或者醫(yī)師隱匿、銷毀有的醫(yī)院或者醫(yī)務(wù)人員在發(fā)生醫(yī)療糾紛尤其是醫(yī)院存在問題甚至是醫(yī)療事故時，為了毀滅證據(jù),或者給醫(yī)療鑒定或訴訟造成麻煩,故意隱匿或者銷毀知情同意書或者病歷。不過在20０2年4月1日最高人民法院發(fā)布的《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》之后，這一招顯然無效了。按照該司法解釋的規(guī)定,一方面在第4條第１款第８項規(guī)定,因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯承擔(dān)舉證責(zé)任。另一方面在第75條規(guī)定，有證據(jù)證明一方當(dāng)事人持有證據(jù)無正當(dāng)理由拒不提供，如果對方當(dāng)事人主張該證據(jù)的內(nèi)容不利于證據(jù)持有人，可以推定該主張成立。在病歷及知情同意書的問題上正是如此.因為法律已經(jīng)明文規(guī)定，病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管，除非醫(yī)院證明病歷被患方取走、借走、搶走，或者由患方保管，否則醫(yī)院應(yīng)當(dāng)承擔(dān)不利的法律后果。5。醫(yī)務(wù)人員根本就履行告知義務(wù)由于醫(yī)務(wù)人員告知義務(wù)都沒有履行，自然就沒有知情同意書及相關(guān)內(nèi)容的記錄。

請看臨床上因為知情同意書不規(guī)范或說明不清所導(dǎo)致的糾紛。（三)案例分析200０年8月21日王某因“右下腹疼痛”急診入住北京某區(qū)級醫(yī)院，接診醫(yī)師問診和查體,初診為急性闌尾炎，并決定實施手術(shù).術(shù)中發(fā)現(xiàn)患者為“慢性闌尾炎急性發(fā)作"，并且術(shù)中見“回盲部明顯增粗,并可及升結(jié)腸肝曲有一直徑約2厘米腫塊。其近端穿孔，少量糞便漏出”，考慮升結(jié)腸癌可能性大,目前無法手術(shù)切除，可先修補穿孔，腫瘤二次手術(shù)，故將穿孔處修補，大量生理鹽水及滅滴靈沖洗腹腔。并于腹腔內(nèi)置兩根引流管,另打洞引出腹腔外。9天后（８月3０日）實施第二次手術(shù),術(shù)中見腸管充血水腫明顯，回盲部可見二處穿孔,直徑１~5㎝不等。腹腔內(nèi)可見大量膿性分泌物及糞便，量約５0毫升。升結(jié)腸腫物伴穿孔，腸瘺，彌漫性腹膜炎診斷明確。術(shù)中將穿孔處縫扎,將回腸遠端約２0厘米及升結(jié)腸橫結(jié)腸近端半側(cè)腸鉗夾住、切除.術(shù)后患者高燒，發(fā)生手術(shù)切口感染、腹膜炎等,且切口長期不愈合.事件發(fā)生后，患方開始與醫(yī)院交涉，認為醫(yī)院誤診誤診，要求賠償和作出解釋.此期間患者的住院病歷丟失。由于病人仍在醫(yī)院住院治療,醫(yī)院又已經(jīng)實行病歷計算機管理,于是重新打印了一份病歷。沒過多久,該病歷再次丟失,醫(yī)院又打印了一份。后來患方與醫(yī)院交涉未果，向法院提出訴訟,要求醫(yī)院賠償經(jīng)濟損傷。法院受理此案后,依法委托相關(guān)鑒定機構(gòu)對該醫(yī)療事件進行鑒定,在鑒定過程中，醫(yī)院將病歷提交給鑒定機構(gòu)，但是患方予以否認，提出該病人有３份病歷，并且提交了相關(guān)病歷復(fù)印件,但是第1次病歷沒有知情同意書，患方稱該病歷復(fù)印件系“好心人”提供,提供時就這么多。并且只同意以該第一次病歷做鑒定。院方對于患方的說法無言以對,解釋說在醫(yī)院附近有一伙人專門從事該勾當(dāng)，一旦嗅到醫(yī)療糾紛的氣味，立即將病歷偷走.該事件發(fā)生時就曾經(jīng)接到過陌生人的電話，聲稱手中有患者病歷,要求醫(yī)院出××××人民幣可以私了。被醫(yī)院拒絕后，患者在與醫(yī)院交涉時就出現(xiàn)了病歷復(fù)印件.面對沒有知情同意書的病歷治療,患方一再強調(diào)醫(yī)院沒有交待手術(shù)風(fēng)險就實施手術(shù),是手術(shù)準備不充分的情況下進行的手術(shù)。當(dāng)然本案例除了手術(shù)同意書缺乏之外,醫(yī)院在手術(shù)中確實也存在一些不足，醫(yī)院在實施第一次手術(shù)時，由于患者結(jié)腸穿孔，腹腔污染嚴重，沒有做腫物切除術(shù).但這種處置缺乏根據(jù),違反醫(yī)療常規(guī).對于結(jié)腸腫物,尤其是并發(fā)穿孔，且有惡性腫瘤的可能,應(yīng)當(dāng)盡早予以切除.污染嚴重者,可以采取造瘺術(shù),擇期還納。因此，鑒定結(jié)果當(dāng)然認定醫(yī)院存在明顯過錯,法院判決醫(yī)院承擔(dān)賠償責(zé)任。

電子知情同意書雖然節(jié)省了醫(yī)生的時間,但是往往會造成各種問題.二、知情同意書系拷貝打印，出現(xiàn)不應(yīng)有的拷貝錯誤（一）現(xiàn)象近幾年來,電子計算機在我國大多數(shù)醫(yī)院都已經(jīng)普及，很多醫(yī)院的科室已經(jīng)采用計算機書寫病歷,這無疑是一件好事?？梢允惯^去醫(yī)師字跡潦草難辨的現(xiàn)象得以改變，也有利于病歷格式的規(guī)范與同意，還有利于病歷的存儲和保管。然而，迄今為止，我國尚沒有出臺有關(guān)電子病歷書寫和保管的文件，在《病歷書寫基本規(guī)范（試行）》第4條規(guī)定,住院病歷書寫應(yīng)當(dāng)使用藍黑墨水、碳素墨水，門(急)診病歷和需復(fù)寫的資料可以使用藍或黑色油水的圓珠筆。顯然該文件規(guī)范的是手寫病歷，而且從該規(guī)章的要求要看，病歷只能手寫.這就給計算機打印病歷的合法地位設(shè)置了障礙，在司法實踐中常常有患者以病歷系打印為由，提出病歷形式不符合衛(wèi)生部的要求而不能作為定案根據(jù)。對于病歷是否能夠采用計算機打印的問題尚在爭論之中，也許在大多數(shù)案件中患者的這種主張得不到法庭的采信，因此這個問題可以不了了之。但是更可怕的是有事醫(yī)務(wù)人員偷懶,從計算機上直接拷貝存檔的其他病人的病歷或者知情同意書進行簡單修改,作為新收病人病歷或者新病人的知情同意書，在修改時舊病人的有很多信息沒有刪除，新病人的信息沒有增加進去,最后打印出來的是一份不能不類的病歷或知情同意書，有時甚至還能發(fā)現(xiàn)明顯的錯誤，比如出現(xiàn)原來病人的姓名,出現(xiàn)其他疾病診斷，年齡、性別不同，等等。(二）不良手術(shù)同意書示例原告張某（女，31歲）訴稱其因孕4１周于1997年８月12日由被告北京某醫(yī)院婦產(chǎn)科收住待產(chǎn)。同年8月15日，被告為原告施行子宮下段剖宮產(chǎn)術(shù)，產(chǎn)下一男嬰。手術(shù)后，因原告子宮大出血，宮腔積血，被告于8月16日為原告施行子宮次全切除術(shù).原告于19９7年１0月6日做化驗檢查，提示轉(zhuǎn)氨酶升高，后經(jīng)北京協(xié)和醫(yī)院檢查診斷為丙型肝炎。原告認為其在被告處住院生孩子期間，被告在診療上存在過錯，導(dǎo)致其子宮被切除.同時在其手術(shù)知情同意書上有明顯的錯誤，是別人的知情同意書。顯然醫(yī)院手術(shù)準備不充分，手術(shù)計劃不周，術(shù)中出現(xiàn)情況沒有辦法應(yīng)對，從而導(dǎo)致產(chǎn)婦大出血,由于大出血而輸入大量的血液，又使原告感染丙型肝炎，終身不愈。因此要求被告承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。原手術(shù)同意書如下:病人家屬或組織負責(zé)人同意手術(shù)簽字書住院號××××××病員姓名張××姓別女年齡２6科別產(chǎn)病室３１4床號１手術(shù)前診斷(或特殊檢查前診斷）：孕４1周，雙胎，妊高癥，先兆子癇，低蛋白血癥,中毒貧血擬行手術(shù)名稱(或特殊檢查名稱）:子宮下段剖宮產(chǎn)術(shù)。本病例的特殊情況或特殊問題：患者孕34+2周，未足月，經(jīng)保守治療１周，血壓未得到明顯控制，今日自覺癥狀加重，經(jīng)討論為母子安全，盡快結(jié)束妊娠。本病例手術(shù)中和手術(shù)后（或特殊檢查中和特殊檢查后）可能發(fā)生的意外情況、并發(fā)癥及危險性：１。麻醉意外;２．術(shù)中大出血-—失血性休克，輸血后肝炎、艾滋病等；３。羊水栓塞,DＩＣ；４.新生兒未足月,窒息，死亡；5.新生兒畸形；6。切口感染，延期愈合;7。周圍臟器損傷;8.腸粘連,腸梗阻。主治醫(yī)師簽字×××

負責(zé)談話醫(yī)師×××

１998年11月9日病人家屬或組織負責(zé)人簽署意見：同意手術(shù)。病人家屬或組織代表簽字：×××

與病人關(guān)系:夫妻家屬或組織代表通訊處：

電話:備注：(三）該例手術(shù)同意書存在的問題分析該手術(shù)同意書存在以下問題：1.多處信息與患者的信息不符該份手術(shù)同意書系電腦打印，在醫(yī)院打印部分中,有關(guān)患者個人信息部分，出了患者姓名、性別、科室和擬施手術(shù)一致之外，其他如年齡、病室、床號、診斷、特殊問題等,均與患者的情況不符，也與病歷中其他地方記載的信息不符。比如診斷問題，該患者僅僅是一個過期妊娠，沒有其他并發(fā)癥。顯然這是一份拷貝打印的知情同意書，醫(yī)師沒有徹底修改保存在電腦中的文檔信息，而誤將他人的病歷資料用于患者張某身上，并被患者發(fā)現(xiàn)。此外，仔細分析，還會發(fā)現(xiàn)“本病例的特殊情況或特殊問題”、“本病例手術(shù)中和手術(shù)后（或特殊檢查中和特殊檢查后)可能發(fā)生的意外情況、并發(fā)癥及危險性”也系拷貝他人的資料。2。過期妊娠與未足月的矛盾本例屬于過期妊娠,但是在同意書交待可能發(fā)生的意外情況中卻交待了“新生兒未足月"的可能性，讓患者不明白醫(yī)院的診斷到底有譜沒譜.3．負責(zé)談話的醫(yī)師是住院醫(yī)師我們不是說住院醫(yī)師不能向患者交待手術(shù)情況和手術(shù)風(fēng)險,而是強調(diào)盡量由主治醫(yī)師或者主治醫(yī)師帶領(lǐng)住院醫(yī)師一起，與患者及其家屬交待病情。本例手術(shù)同意書系住院醫(yī)師制作，并且主治醫(yī)師沒有審閱(簽名系他人代簽)，又由住院醫(yī)師向患者交待病情，以至于沒有上級醫(yī)師把關(guān),發(fā)生這樣大的錯誤.

知情同意書也不是照搬課本。三、知情同意書千篇一律，沒有針對病人病情進行補充和更新相關(guān)內(nèi)容(一）現(xiàn)象知情同意書應(yīng)當(dāng)有個性,我們這里將的個性不是協(xié)作技巧上的個性和風(fēng)格，而是指其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)針對病人具體身體狀況、特殊病情和治療方案來寫，因此,從這個意義上說，不同的病人其知情同意書應(yīng)當(dāng)不一樣，就是同一個病人在不同時間接受相同的治療,其知情同意書也可能不一樣。這里體現(xiàn)了醫(yī)務(wù)人員是否盡到其最佳注意義務(wù)的問題。在民法學(xué)上，對于專家責(zé)任強調(diào)專家應(yīng)當(dāng)從其專業(yè)角度為其服務(wù)對象盡最善注意，追求最佳效果，這是包括醫(yī)務(wù)人員在內(nèi)的專家免除法律責(zé)任的一個前提,另一個前提是危害結(jié)果回避義務(wù)(二）不良手術(shù)同意書示例扈某某，男，４4歲。2０0０年1月4日因舞蹈病住某醫(yī)院功能神經(jīng)外科,并接受右蒼白球切除術(shù)，手術(shù)效果比較滿意。半年后(2000年7月19日）再次入院,擬行第二次手術(shù)，即左側(cè)蒼白球切除術(shù)。術(shù)后家屬對第二次手術(shù)效果不滿意,提出賠償訴訟。關(guān)于蒼白球腹后內(nèi)側(cè)部毀損術(shù)屬于一種新興的神經(jīng)外科立體定向手術(shù)，目前仍然存在一些問題。其中，同期或分期對雙側(cè)蒼白球進行蒼白球腹后內(nèi)側(cè)部毀損術(shù)（PVP）手術(shù)也存在一些問題，容易出現(xiàn)嚴重的并發(fā)癥，如言語障礙、吞咽困難、認知功能障礙等，故對雙側(cè)手術(shù)應(yīng)持慎重態(tài)度.因此,醫(yī)療機構(gòu)開展這樣的手術(shù)應(yīng)當(dāng)慎重,病人愿意做雙側(cè)手術(shù)，醫(yī)院也應(yīng)當(dāng)充分說明術(shù)后可能帶來的問題.但是比較該醫(yī)院出具的患者住院病歷上的手術(shù)同意書對于手術(shù)并發(fā)癥-—術(shù)后出現(xiàn)語言障礙、吞咽困難等的描述,兩次手術(shù)的手術(shù)同意書中并沒有明顯的區(qū)別，病歷中也沒有強調(diào)雙側(cè)手術(shù)可能增加并發(fā)癥出現(xiàn)的幾率的記載。原手術(shù)同意書如下:第一次手術(shù)的手術(shù)同意書功能神經(jīng)外科手術(shù)知情同意書?姓名扈某某性別男年齡44住院號××××診斷Ｈｕnｇｔinｔon’ｓＤiseasｅ（舞蹈病）手術(shù)名稱右側(cè)蒼白球切除術(shù)一、手術(shù)目的和療效微電極導(dǎo)向手術(shù)治療帕金森氏病、原發(fā)性震顫、扭轉(zhuǎn)痙攣等運動障礙病是當(dāng)前世界上最先進的新技術(shù)，對消除震顫、僵直、藥物引起的異動癥有效.二、個別病人（〈1％)手術(shù)可能出現(xiàn)下列之一或多個并發(fā)癥：1）手術(shù)區(qū)域血腫，可能開顱清除血腫。２）術(shù)后語言障礙、吞咽困難或半身力弱,視野缺損3)有高血壓或腦動脈硬化的患者術(shù)后可能出現(xiàn)延遲性腦缺血或腦出血4）術(shù)后切口及顱內(nèi)感染，癲癇5）術(shù)后癥狀改善不理想,可能需要再做一個靶點(同側(cè)）(后一句為鋼筆書寫,其他內(nèi)容為打印)6）合并心、肝、肺、腎功能障礙，導(dǎo)致死亡(1％以下）7）麻醉意外，藥物過敏等并發(fā)癥８）其他主治醫(yī)師×××住院醫(yī)師×××家屬意見代表全家同意手術(shù)×××2000年1月13日第二次手術(shù)的手術(shù)同意書功能神經(jīng)外科手術(shù)知情同意書

姓名扈某某性別男年齡43住院號××××診斷Hunｇtiｎtoｎ舞蹈病手術(shù)名稱L－ＰＶP手術(shù)一、手術(shù)目的和療效微電極導(dǎo)向手術(shù)治療帕金森氏病、原發(fā)性震顫、扭轉(zhuǎn)痙攣等運動障礙病是當(dāng)前世界上最先進的新技術(shù),對消除震顫、僵直、藥物引起的異動癥有效。二、個別病人（＜1％)手術(shù)可能出現(xiàn)下列之一或多個并發(fā)癥：1）手術(shù)區(qū)域血腫,可能開顱清除血腫.2）術(shù)后語言障礙、吞咽困難或半身力弱,視野缺損３）有高血壓或腦動脈硬化的患者術(shù)后可能出現(xiàn)延遲性腦缺血或腦出血4)術(shù)后切口及顱內(nèi)感染，癲癇５)術(shù)后癥狀改善不理想6）合并心、肝、肺、腎功能障礙,導(dǎo)致死亡（１％以下)7)麻醉意外,藥物過敏等并發(fā)癥8）其他走路、吞咽改善不明顯(后一句為鋼筆書寫,其他內(nèi)容為打印)主治醫(yī)師×××住院醫(yī)師×××家屬意見自愿同意手術(shù)×××200０年7月２1日(三）該例手術(shù)同意書存在的問題分析很顯然，這是一份打印好的格式知情同意書,我們并不反對使用事先印制好的知情同意書，但是要求注意人性化設(shè)計，病能夠考慮病人的具體情況增減內(nèi)容。分析、比較這兩份手術(shù)同意書，不難發(fā)現(xiàn)很多非功能神經(jīng)外科的問題?！咀?我們強調(diào)非功能神經(jīng)外科的專業(yè)問題，是希望對知情同意書的一般情況進行說明,以便其他非本專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員能夠借鑒.但是，如果一份知情同意書中，非專業(yè)問題就可以輕而易舉地列舉一二三的話，對于該知情同意書的質(zhì)量確實不敢恭維了.】１．手術(shù)目的和療效是否針對本病人的疾病不清楚手術(shù)同意書應(yīng)當(dāng)交待手術(shù)技術(shù)，尤其是一些特殊的手術(shù)。本例在手術(shù)同意書中也有手術(shù)技術(shù)的評價和療效的交待。但是可以看出,該技術(shù)主要是針對“帕金森氏病、原發(fā)性震顫、扭轉(zhuǎn)痙攣等運動障礙病”，而本例是Ｈunｇtintｏｎ舞蹈病，該疾病是否符合該手術(shù)的治療范圍，作為外行人顯然難以判斷。2。同意書上的有關(guān)內(nèi)容抄自有關(guān)教科書在并發(fā)癥的發(fā)生問題上，知情同意書描述“有高血壓或腦動脈硬化的患者術(shù)后可能出現(xiàn)延遲性腦缺血或腦出血”.然而病人是到醫(yī)院住院,經(jīng)過一段時間的術(shù)前準備后才接受手術(shù)治療。那么該患者是否具有“高血壓"或“腦動脈硬化”,應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)做了檢查的。而知情同意書仍然這樣描述,顯然該內(nèi)容直接來源于教科書或者其他研究報告,沒有經(jīng)過手術(shù)醫(yī)師的消化和處理.3．同意書中有關(guān)并發(fā)癥的后果交待不明手術(shù)同意書中交待的有的事項不明確，比如“合并心、肝、肺、腎功能障礙，導(dǎo)致死亡”，是指的合并心、肝、肺、腎功能障礙的患者會出現(xiàn)導(dǎo)致死亡的可能,還是術(shù)后有可能出現(xiàn)“心、肝、肺、腎功能障礙”，嚴重的可以導(dǎo)致死亡，不得而知。在法律文件中最忌諱出現(xiàn)能夠引起歧義的描述，尤其是具有格式合同性質(zhì)的法律文書，一旦出現(xiàn)爭議，一般應(yīng)當(dāng)按照通常理解予以解釋。對格式條款有兩種以上解釋的，應(yīng)當(dāng)做出不利于提供格式條款一方的解釋。另外手術(shù)中還出現(xiàn)一些專業(yè)屬于和英文縮寫,如“麻醉意外"、“Ｌ—PVP"等，這也不便于患方理解.4.沒有針對病人的身體健康狀況取舍相關(guān)項目我們強調(diào)手術(shù)同意書具有個別特殊性，要有針對患者身體素質(zhì)、疾病狀況的特殊情況，告知患者及其家屬可能存在的風(fēng)險和可能存在的問題。顯然本例手術(shù)同意書沒有這些內(nèi)容.5.第二次手術(shù)同意書沒有強調(diào)雙側(cè)手術(shù)的風(fēng)險增加從功能神經(jīng)外科的研究成果來看,雙側(cè)手術(shù)出現(xiàn)并發(fā)癥的危險性明顯大于單側(cè)手術(shù)。本例患者接受了兩次手術(shù),兩次手術(shù)間隔時間相距半年，比較兩次手術(shù)的知情同意書，手術(shù)風(fēng)險交待并沒有明顯的差別，這顯然不能反映患者在接受不同手術(shù)時存在風(fēng)險的不同.患者一方認為,正是由于醫(yī)師沒有向患方交待雙側(cè)手術(shù)的風(fēng)險加大，而接受了雙側(cè)手術(shù)的建議。應(yīng)當(dāng)說這是該知情同意書最大的也是最致命的缺陷。

醫(yī)生不能用知情同意書來推卸自己應(yīng)盡的責(zé)任。四、知情同意書包羅萬象，囊括幾乎所有危及患者生命健康的可能性（一）現(xiàn)象有的醫(yī)務(wù)人員誤以為,只要在手術(shù)同意書中交待了手術(shù)風(fēng)險，一旦出現(xiàn)問題就不用承擔(dān)責(zé)任了，將手術(shù)同意書視為護身符.于是在制作知情同意書時，對于可能出現(xiàn)的并發(fā)癥一項保羅萬象,囊括幾乎所有危及患者生命健康的可能性。這實際上是醫(yī)師企圖利用知情同意書推卸責(zé)任.然而法律并不認可這一點，這在前面的論述中已經(jīng)提到。在此不再贅述。(二)不良手術(shù)同意書示例鄭某某，男，57歲.因“進食哽噎一個月，進食饅頭哽噎明顯"，2000年3月在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院就診,并進行上消化道造影檢查顯示:食管上段約第三胸椎水平有局限性的充盈缺損,管腔呈“偏心性狹窄”，病變處粘膜中斷，考慮“食管癌"診斷.胃鏡檢查示：距門齒２2～25厘米食管粘膜增生，呈不規(guī)則狀,表面充血，質(zhì)硬,活檢病理胃食管鱗癌.由于當(dāng)?shù)蒯t(yī)院醫(yī)療條件有限，遂轉(zhuǎn)上級醫(yī)院治療。20０0年4月入住某上級醫(yī)院，醫(yī)院查體和輔助檢查與當(dāng)?shù)蒯t(yī)院基本相同，診斷為食管癌(胸上段）。并擬實施“上段食管癌切除，咽—胃吻合術(shù)"。以下是該上級醫(yī)院的手術(shù)知情同意書：―――――――――――――――――――――――――――――――――――親愛的患者、家屬以及其法定監(jiān)護人：由于患者本人的病情而需要進行手術(shù),而手術(shù)及麻醉是創(chuàng)傷性的治療，術(shù)中及術(shù)后可能會出現(xiàn)一些并發(fā)癥,嚴重時可能會導(dǎo)致身體器官功能的嚴重損害，造成殘廢，嚴重的患者可能稱為植物人,或者危及生命,因此希望您能仔細閱讀下列麻醉及手術(shù)可能帶來的并發(fā)癥.考慮到患者年歲較大,身體情況不好，又是惡性腫瘤，因此擬在全麻下行上段食管癌切除,咽-胃吻合術(shù).術(shù)中及術(shù)后可能出現(xiàn)以下意外情況：1.麻醉意外（包括對麻醉藥物的過敏、硬膜外時可能損傷到神經(jīng)導(dǎo)致患者下肢功能障礙、大小便失禁、性功能受影響,全麻時氣管插管的不順利致患者的窒息、顳頜關(guān)節(jié)脫位等)。２。心腦血管意外(因為手術(shù)本身及麻醉對患者的刺激造成心血管功能的影響，致術(shù)中術(shù)后心肌梗塞、腦血管出血、腦梗塞等等）。3.術(shù)中、術(shù)后大出血，導(dǎo)致患者休克，需輸血，輸血則會因為目前檢測技術(shù)的原因造成某些傳染病的傳播（如肝炎、梅毒、AIＤＳ等等),出血過多,甚至可能需要再次手術(shù)止血。４．術(shù)中根據(jù)病變改行其他手術(shù)方式。5術(shù)中傷及重要血管、神經(jīng)、胸導(dǎo)管等臟器結(jié)構(gòu)。６.術(shù)后吻合口狹窄。７.術(shù)后吻合口瘺。8.術(shù)后心、腎、肝等器官功能衰竭。9.術(shù)后肺不張,呼吸功能衰竭,需行氣管插管或氣管切開，呼吸機輔助呼吸。１0．術(shù)后感染（肺、胸腔、泌尿系等)。１１。輸血并發(fā)癥。１2．術(shù)后短期內(nèi)復(fù)發(fā)，重新手術(shù)或者不能再手術(shù)而行保守治療.１3．腫瘤無法切除而行保守或者對癥治療。１4.膈神經(jīng)喉返神經(jīng)等神經(jīng)損傷，影響呼吸或者發(fā)聲。1５.肺栓塞，靜脈血栓。16。可能同時進行全喉切除或半喉切除術(shù)，則術(shù)后發(fā)聲受到影響。1７。其他可能的意外。以上情況的發(fā)生，嚴重時可危及患者的生命,請家屬慎重考慮,如同意手術(shù)，請簽字：主治醫(yī)生簽字：×××患者或其家屬簽字:同意手術(shù)，×××（妻子)簽字時間:2０00年4月12日9:０0―――――――――――――――――――――――――――――――――――（三)該例手術(shù)同意書存在的問題分析通過閱讀這份手術(shù)同意書，可以看出,基本上可以想到的對人的生命、健康有影響的可能性都寫上了，盡管如此,該醫(yī)師仍然很謹慎，還在末了加上一條兜底條款“其他可能的意外"。閱讀這17種可能性,除了部分內(nèi)容是針對“食管癌（胸上段)"實施“上段食管癌切除，咽-胃吻合術(shù)”的并發(fā)癥之外,很多內(nèi)容都是一些發(fā)生率極低的并發(fā)癥,并且與患者自身身體狀況密切相關(guān).如果醫(yī)院對病人的身體情況做了詳盡的檢查,術(shù)中、術(shù)后采取相應(yīng)的防范措施,很多情況應(yīng)當(dāng)可以避免。然而,有的醫(yī)師會說，這樣不是踏實放心嘛。其實不然，并不是在手術(shù)同意書上寫了的情況出現(xiàn)就可以當(dāng)然免除醫(yī)師或者醫(yī)院的責(zé)任，很多并發(fā)癥是與醫(yī)務(wù)人員的特定義務(wù)密切相關(guān)的.一方面醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)重視并發(fā)癥出現(xiàn)的可能性，另一方面醫(yī)務(wù)人員還應(yīng)當(dāng)采取積極有效的措施來防范這些并發(fā)癥。如果醫(yī)務(wù)人員沒有盡到其應(yīng)盡的義務(wù)，最終還是要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

因此，手術(shù)同意書并不是寫的越多越好,關(guān)鍵是醫(yī)師本身對病人身體狀況、治療措施以及是否已經(jīng)充分估計到危險的存在而采取了防范措施。

知情同意書具有法律效力，不能擅自修改.五、隨意修改、添加知情同意書中的內(nèi)容和項目（一）現(xiàn)象手術(shù)同意書一旦制作完成，向患者或其家屬交待并簽字確認之后，即成為具有法律效力的文件,任何人不得擅自更改。這里我們強調(diào)的是不得“擅自"更改，而不是不能更改.在履行一定手續(xù)之后,在給病人實施手術(shù)之前，可以更改。需要實施的手續(xù)就是征得患者或其家屬的同意，并由患者或其家屬在更改處簽字確認,并且主治醫(yī)師要在手術(shù)同意書后面寫上更改的原因。因此，為了避免出現(xiàn)日后的糾紛，我們建議在手術(shù)同意書制作過程中，應(yīng)當(dāng)有充分的準備和計劃，不要想起什么寫什么,發(fā)生遺漏后又來添加,最后難以確定是事前添加還是事后添加。（二）發(fā)生原因1．制作手術(shù)同意書時發(fā)生遺漏添加應(yīng)當(dāng)說這種情況確實有可能發(fā)生。但必須注意兩點：第一,盡量控制這種添加的內(nèi)容，最多不超過3處。第二,應(yīng)當(dāng)在患者簽字時同時在該添加、修改處簽字確認，表明該內(nèi)容在醫(yī)師向患者交待病情和手術(shù)風(fēng)險時已經(jīng)存在。2.病歷歸檔前或歸檔時上級醫(yī)師發(fā)現(xiàn)有不當(dāng)而修改這種修改應(yīng)當(dāng)禁止.雖然《病歷書寫基本規(guī)范（試行）》允許上級大夫批改下級大夫的病歷,但是也是有批改時間、批改范圍和批改方式的限制。屬于由患者簽字確認的內(nèi)容，一旦發(fā)生法律效力后，無論是上級大夫還是主管病人的住院醫(yī)師,都不得修改.３．發(fā)生糾紛后惡意修改這種行為是醫(yī)療機構(gòu)對于存在問題的案例逃避責(zé)任的一種做法,一旦查證屬實，應(yīng)當(dāng)追究有關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。在《醫(yī)療事故處理條例》第9條、第58條有明文規(guī)定。不過這種做法在200２年4月1日最高人民法院發(fā)布的《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》之后就無效了。因為該司法解釋第4條第1款第8項規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)特定事項的舉證責(zé)任.而病歷是醫(yī)院可以向法庭舉出的為數(shù)不多的證據(jù)種類之一，而且最有說服力,效力較高。如果病歷存在瑕疵,法庭可能不采用該病歷作為證據(jù),導(dǎo)致某些待證事實真?zhèn)尾幻?，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)不利的后果。因此，在2002年４月1日以后，患方在法庭上總是盡量給病歷挑毛病，本來沒有問題的病歷都要被挑來挑去，如果一旦發(fā)現(xiàn)修改,醫(yī)院又難以用合適的證據(jù)來證明是患者或其家屬簽字前修改,最后的結(jié)果仍然是醫(yī)院舉證不能。（三)不良手術(shù)同意書示例梁××,男,38歲。因左上腹劇痛3天于1９99年11月1８日在就診,門診以左上腹巨大包塊收入住院。病人疼痛無明顯誘因,疼痛部位在中上腹,呈持續(xù)性脹痛,無放射痛，無絞痛發(fā)作,入院后查體，腹部微隆，中上腹部輕壓痛,無反跳痛，捫及左上腹巨大包塊。醫(yī)院初步考慮為:左上腹巨大包塊?（1）惡性淋巴瘤，（２）腹膜巨腫瘤，（3）胰腺腫瘤。決定實施剖腹探查。于入院后半個月手術(shù)，術(shù)中發(fā)現(xiàn)腹腔陳舊性暗紅色積血約15０ml，左上腹巨大腫塊約1２cm×12ｃｍ×8cm，腫塊質(zhì)地中,腫塊邊界不清，腫塊與胃后壁、胰體尾、橫結(jié)腸脾曲及其系膜和脾臟臟面緊密粘連,無法分離，無法單獨切除腫塊而保留周圍臟器，結(jié)合術(shù)前ＣT報告考慮惡性腫瘤可能性大，B超也提示腹膜后腫瘤或胃平滑肌瘤，高度懷疑惡性腫瘤，遂按術(shù)前討論計劃行腫塊切除再聯(lián)合臟器切除.同年12月４日出院。后梁某某因身體虛弱，靠營養(yǎng)液維持生命,于2001年6月死亡。以下是本例的手術(shù)同意書：―――――――――――――――――――――――――――――――――――手術(shù)自愿書姓名梁××性別男年齡3８歲科別普三床號××住院號××××術(shù)前診斷左上腹巨大包塊（肉瘤?良性纖維瘤？）擬施手術(shù)：左上腹包塊切除術(shù)聯(lián)合胃、胰體尾、脾等切除術(shù)（粗體字字跡明顯不同于其他字跡，原告懷疑后加）。擬施麻醉：全麻術(shù)中及術(shù)后(包括麻醉）可能出現(xiàn)的意外情況和并發(fā)癥1。麻醉意外。2.術(shù)中大出血。3。鄰近器官侵犯，聯(lián)合臟器切除可能（胃、胰、脾、腎臟、結(jié)腸）。4。鄰近器官損傷。５．并發(fā)胃瘺、胰瘺等。6.粘連性腸梗阻。7.各種感染。8．多器官功能衰竭。9.深靜脈血栓形成。以上情況一旦出現(xiàn),院方將盡力搶救，同時家屬和/或單位要予理解,不得與院方糾纏，如果理解并同意手術(shù)請簽字。家屬簽字：×××

上級醫(yī)師:×××

年月日

醫(yī)師：×××單位簽字：

填表日期：

年月日

1999年1１月1７日―――――――――――――――――――――――――――――――――――(四）該例手術(shù)同意書存在的問題分析該手術(shù)同意書在形式上和實質(zhì)內(nèi)容上均存在問題。1。形式上的問題主要是手術(shù)同意書的關(guān)鍵項目出現(xiàn)添加現(xiàn)象,如果按照病歷書寫暫行規(guī)定的要求,顯然這是一份有瑕疵的手術(shù)同意書。好在本例發(fā)生在１999年,在認定是否事后添加的問題上醫(yī)院占據(jù)一定的優(yōu)勢。因為關(guān)于病歷文件的修改格式的規(guī)定是在２00２年9月1日以后生效的,１999年該案發(fā)生時只能適用１982年衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)院工作制度》中的“病歷書寫制度”。但是該文件并沒有規(guī)定上級醫(yī)師批改病歷的要求.由于手術(shù)同意書一般只有1份,發(fā)生這樣的爭執(zhí)之后確實不好區(qū)分誰是誰非，文件書寫時間鑒定目前又有一定的局限性，因此只能從舉證的角度來考慮。按照誰主張誰舉證的規(guī)則，顯然應(yīng)當(dāng)由患方舉證，而患方能夠證明的只是感覺上的不同，并沒有能夠舉出其他的證據(jù)來證明。雖然如此，但是這種添加現(xiàn)象確實給醫(yī)院帶來了不小的麻煩，病人堅持認為但是交待手術(shù)時沒有說明要切除有關(guān)臟器，術(shù)中卻切除了，為了彌補過失而添加.院方則認為是上級醫(yī)師當(dāng)時添加（向病人及其家屬交待之前）。2.實質(zhì)內(nèi)容存在的問題本例病人腹部包塊的診斷一直沒有明確性質(zhì)及范圍,更沒有搞清楚與周圍臟器之間的關(guān)系。如果剖腹后，發(fā)現(xiàn)腫塊是良性的，顯然不存在聯(lián)合臟器切除的問題，而且與前面病程記錄中的有關(guān)內(nèi)容結(jié)合起來看，上級醫(yī)師查房、術(shù)前討論等，均只提到有周圍臟器切除的可能，但是具體涉及哪些臟器，沒有提及過。顯然本例對于該病人的手術(shù)應(yīng)當(dāng)屬于剖腹探查并腫塊切除術(shù)，如果術(shù)中需要切除臟器,尤其是涉及諸多重要臟器的切除，應(yīng)當(dāng)向患者交待手術(shù)的必要性和切除后對患者帶來的影響。本例考慮有惡性腫瘤的可能，惡性腫瘤的特點是術(shù)中需要進行周圍淋巴清掃，并且術(shù)后有復(fù)發(fā)的可能，因此應(yīng)當(dāng)將這些情況一并向患者及其家屬交待，然而該手術(shù)同意書上沒有。

再有就是手術(shù)同意書只是羅列了一些嚴重的并發(fā)癥，但是這些并發(fā)癥一旦發(fā)生會導(dǎo)致什么樣的后果，也沒有交待,尤其是一些專業(yè)術(shù)語，患者可能根本沒有明白是什么意思，而有些并發(fā)癥可能導(dǎo)致患者殘廢甚至死亡。

患者或家屬的簽字至關(guān)重要。六、知情同意書沒有患者或其家屬簽字（一）現(xiàn)象知情同意書具有醫(yī)師告知和患者知情并明確表示同意的協(xié)議性質(zhì)，因此很多知情同意書是需要患者本人或者其家屬來簽字的，沒有簽字就意味著無效。主要容易發(fā)生在手術(shù)知情同意書，貴重藥品、檢查知情同意書，尸體解剖知情同意書或者不同意尸體解剖的簽字等。(二）發(fā)生原因知情同意書沒有患者或其家屬簽字的原因可能有以下一些：1.醫(yī)師口頭交待,沒有讓患者及其家屬簽字.2.根本就沒有履行知情同意手續(xù),實際也沒有知情同意書,事后發(fā)生糾紛才補充。３．患者家屬找人代簽。可能是不會寫字而找人代簽，多發(fā)生在邊遠農(nóng)村地區(qū)；也可能是惡意招人代簽。４.患者子女簽字，但是患者自律未成年。(三)不良知情同意書示例患者張某,女,53歲，因無明顯誘因出現(xiàn)咳嗽，無痰，伴午后低熱（體溫38℃左右,并伴有夜間盜汗，）5個多月入院，入院后醫(yī)院考慮為“肺結(jié)核”，并給予予鏈霉素肌注，利福平、異煙肼、吡嗪酰胺口服治療,癥狀明顯減輕。住院期間出現(xiàn)全身散在紅色斑丘疹，壓之無退色，皮膚科會診,因病人曾經(jīng)肌注“鏈霉素”，考慮為藥物性皮炎，給予撲爾敏、VB6,給于□服液，靜點甲氰咪呱等藥物治療。經(jīng)過1個多月的治療，患者逐漸出現(xiàn)皮膚、鞏膜黃疸，腹水,雙下肢水腫等癥狀，醫(yī)院考慮系長期使用抗結(jié)核藥物導(dǎo)致肝功能損害并停藥。然而兩天后患者突然出現(xiàn)呼吸困難,醫(yī)院積極組織搶救，終因無效而死亡?；颊咚篮?，家屬認為是醫(yī)院治療不當(dāng)引起的死亡,要求醫(yī)院承擔(dān)責(zé)任.醫(yī)院認為自己沒有責(zé)任,因此建議家屬進行尸體解剖，家屬不同意，醫(yī)院要求家屬在不同意尸體解剖的文件上簽字，死者的女兒遂在文件上簽字。但是死者的該女兒時年17歲,貌似成年,醫(yī)院也沒有詢問其年齡。事后進行醫(yī)療事故鑒定時，由于死者明確的死因不清楚,鑒定難以做出。法庭在審理該案件時,雙方對尸體解剖問題進行爭辯,患方提出其不同意尸體解剖的簽字人系未成年人，并提供其女兒的戶口本和身份證。法庭最后判決為不同意尸體解剖的協(xié)議無效，要求醫(yī)院承擔(dān)死因不明的責(zé)任。本例不同意尸體解剖的情況沒有制作專門的文件，醫(yī)師在病程記錄中做了一段說明，其內(nèi)容主要是已經(jīng)告知死者家屬尸體解剖的重要性以及建議家屬同意尸體解剖，但是家屬不同意.內(nèi)容和形式上都沒有問題,問題出在簽字人的年齡上。七、知情同意書使用專業(yè)術(shù)語或者英文縮寫（一）現(xiàn)象醫(yī)務(wù)人員在日常工作中使用專業(yè)術(shù)語乃必然行為，使用英文縮略語乃正常現(xiàn)象,因為書寫這些醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語的文件主要是供同行、業(yè)內(nèi)人士閱讀和使用的，大家對于一些常用醫(yī)學(xué)術(shù)語和英文縮略語有著共同的理解，使用它們可以節(jié)省時間，且能夠準確表達相應(yīng)的意思，因而能夠提高大家的辦事效力。但是對于專門提供給患者閱讀的知情同意書,如果也使用大量的醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語和英文縮略語，則可能讓患者及其家屬難以領(lǐng)會和理解醫(yī)務(wù)人員所要交待的醫(yī)學(xué)事項,因此宜用簡單、明了、通俗的語言來書寫知情同意書,告知患者及其家屬相關(guān)醫(yī)學(xué)信息，尤其是一些需要患者及其家屬做出選擇的一些告知行為，更要重視這個問題。但是在現(xiàn)實中我們卻經(jīng)?？吹结t(yī)師在一些知情同意書上使用大量的專業(yè)術(shù)語和英文縮略語。如果引發(fā)醫(yī)療糾紛,患者以看不懂知情同意書為由而否定自己曾經(jīng)作出的選擇,甚至指責(zé)醫(yī)務(wù)人員有隱瞞、欺詐的行為，從而導(dǎo)致沒完沒了的糾紛和訴訟.(二）不良知情同意書示例原告林某某于１9９8年11月1日以主訴消瘦、多食、多汗、心悸2個月入住某市第一人民醫(yī)院內(nèi)科,經(jīng)體檢及相關(guān)輔助檢查后確診為甲狀腺機能亢進，經(jīng)藥物治療后由外科會診認為有手術(shù)指針，在患者同意的前提下轉(zhuǎn)入外科擬行手術(shù)治療.并于同年11月24日行雙側(cè)甲狀腺次全切除術(shù)，術(shù)后第1６天出院。出院后３個月,患者出現(xiàn)“甲低"，表現(xiàn)為面部浮腫、乏力、視力模糊等癥狀,轉(zhuǎn)入該市另一所醫(yī)院診治.目前患者以長沙市第一醫(yī)院治療中存在失誤為由起訴至人民法院要求賠償.以下是本例的手術(shù)同意書：―――――――――――――――――――――――――――――――――――手術(shù)同意書姓名林××性別男年齡３2歲科別普外床號××住院號××××入院日期19９8年１1月1日擬施手術(shù)日期1９98年1１月２４日術(shù)前診斷甲亢擬施手術(shù)甲狀腺次全切除術(shù)術(shù)中及術(shù)后(包括麻醉）可能出現(xiàn)的意外情況和并發(fā)癥1。麻醉意外,危及生命；2．術(shù)中損傷喉上Ｎ。、喉返N.,術(shù)后出現(xiàn)誤嗆,聲調(diào)降低、聲嘶等情況；3。術(shù)中損傷A。V．，造成大出血；4.訴訟損傷甲狀旁腺，引起術(shù)后甲旁低,可致手足抽搐等；5.術(shù)中刺激氣管，引起器官痙攣、窒息;6。術(shù)后甲低、甲危等；7.術(shù)后感染,切口遷延不愈；8．術(shù)后甲亢復(fù)發(fā)；9.術(shù)后喉頭水腫、血腫，器官塌陷引起窒息；10.多器官功能衰竭,DIC。以上各點，醫(yī)生已經(jīng)交待清楚,患者及家屬表示理解，由于病情需要，我們同意手術(shù),現(xiàn)簽字如下：簽字人：×××與病人的關(guān)系:夫妻1９９８年1１月２3日―――――――――――――――――――――――――――――――――――（三）該例手術(shù)同意書存在的問題分析1.使用太多的英文縮寫,比如神經(jīng)(N。）、動脈（A。）、靜脈(Ｖ.)、彌散性血管內(nèi)凝血(DIC）2．使用比較多的專業(yè)術(shù)語，如麻醉意外、多器官功能衰竭等.３.使用大量的不規(guī)范的疾病或者醫(yī)學(xué)名次的漢語縮略語,如：甲低、甲危、甲旁低等4．手術(shù)名稱不恰當(dāng)，因甲狀腺為左右兩側(cè),因此應(yīng)當(dāng)明確載明是單側(cè)還是雙側(cè)（雖然一般外科手術(shù)是針對雙側(cè)，但仍然應(yīng)當(dāng)載明）。八、知情同意書口氣生硬，完全系命令口氣醫(yī)務(wù)人員向患方的告知,最能夠體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員是否能夠貫徹以病人為中心的醫(yī)學(xué)倫理思想，最能夠體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員是否能夠在醫(yī)療活動中貫徹人文關(guān)懷。過去的知情同意書往往是醫(yī)方命令式、指導(dǎo)式的學(xué)術(shù)方式,語言生硬，不是像在告知患者并征得其同意，而是命令患者或者其家屬簽字同意。而且有的醫(yī)務(wù)人員更是直接在告知過程中使用帶有威脅性的或者是誘騙性的語言，如“別磨蹭了,快簽吧,死不了”、“快簽，不簽就別想做手術(shù)”、“寫得嚴重,這是上面的要求,實際上不是這么回事，發(fā)生的可能性非常小"，等等。這樣條件下簽的手術(shù)同意書當(dāng)然不是患者正是意志的體現(xiàn)，如果手術(shù)發(fā)生意外情況,或者手術(shù)效果不理想，就很容易引發(fā)醫(yī)療糾紛。因此，知情同意書應(yīng)當(dāng)變換書寫的角度,體現(xiàn)以患者為主體,是患者聽取醫(yī)師的告知內(nèi)容后作出的意思表示.在格式上,我們建議盡量不要使用表格式的知情同意書，而是要采用敘述式的,