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文檔簡介
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品銷售2016年5月6日1ppt課件什么是藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2ppt課件我公司的經(jīng)營范圍.經(jīng)營范圍:(批發(fā))中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品(冷藏冷凍藥品除外)、注意:有些抗生素和生化藥品需要冷藏冷凍,但是公司不可以經(jīng)營3ppt課件我公司不能經(jīng)營的藥品種類:冷藏冷凍藥品、生物制品、疫苗類、蛋白同化制劑和肽類激素,體外診斷試劑特殊藥品(毒,麻、精、放)4ppt課件終止妊娠藥品和含麻黃堿復(fù)方制劑重點(diǎn)監(jiān)控藥品種類:5ppt課件終止妊娠藥品包括1、米非司酮片(別名:含珠停、息隱);2、米索前列醇片(別名:喜克潰);3、乳酸依沙吖啶注射劑(別名:利凡諾、雷弗諾爾);4、催產(chǎn)素注射液(別名:縮宮素);5、卡前列甲酯(別名:卡波前列素甲酯);6、獲準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的其他人工終止妊娠藥品,如天花粉蛋白(別名:花粉蛋白)、硫前列酮(別名:塞普酮)、甲烯前列素、環(huán)氧司坦(別名:愛波司坦)、吉美前列素、芫花萜(別名:芫花酯甲)等;終止妊娠藥品僅限于取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》上注明終止妊娠服務(wù)項(xiàng)目的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)使用6ppt課件質(zhì)量方針質(zhì)量方針的定義:是指由公司的主要負(fù)責(zé)人制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向,是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動力。我公司的質(zhì)量方針是什么:質(zhì)量第一,客戶滿意。7ppt課件藥品的銷售第九十一條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí),保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。第九十二條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍,并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。第九十三條
企業(yè)銷售藥品,應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。8ppt課件人員與培訓(xùn)第二十四條
從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。第二十五條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合本規(guī)范要求。第二十六條
培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。9ppt課件進(jìn)口藥品的銷售進(jìn)口藥品是指:凡是在中國大陸境外生產(chǎn),產(chǎn)地在中國大陸以外的地方,從外國或港、澳、臺進(jìn)口的藥品在大陸注冊銷售都叫進(jìn)口藥品。采購進(jìn)口藥品必須取得供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件;同批號的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》銷售進(jìn)口藥品,必須要客戶提供加蓋我公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》、同批號的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》若無法提供上述資質(zhì)文件的,將該藥品一律視為假藥10ppt課件銷售退回藥品的管理公司銷售出去的藥品,除質(zhì)量原因外,凡無正當(dāng)理由,原則上不予退貨;特殊情況需要退貨的,由銷售員填寫退貨申請,詳細(xì)說明退貨理由,經(jīng)質(zhì)管部審核同意后方可辦理退貨手續(xù)流程:1、內(nèi)勤提供客戶蓋好章的退貨申請單,經(jīng)質(zhì)管部同意后,方可做單→做退貨單→銷售副總審核→財(cái)務(wù)審核→倉庫收貨→驗(yàn)收員驗(yàn)收入庫→確認(rèn)為不合格品→移入不合格品庫→進(jìn)入報(bào)損流程11ppt課件如何確認(rèn)符合公司銷售退回的條件1、核實(shí)退貨藥品信息,確認(rèn)該藥品確實(shí)是由我公司所銷售2、核實(shí)退回藥品的數(shù)量,確定該藥品的退回?cái)?shù)量不大于我公司給該單位的銷售數(shù)量12ppt課件藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、為了加強(qiáng)對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理,確保人體用藥安全有效,特制定本制度。2、藥品不良反應(yīng)(簡稱ADR):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或以外的有害反應(yīng),主要包括藥品己知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。
3、新的藥品不良反應(yīng):是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理。
13ppt課件藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度4、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng):是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):導(dǎo)致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;導(dǎo)致住院或者住院時間延長;導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。14ppt課件LOREMIPSUMDOLOR
5、各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息,及時填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,上報(bào)質(zhì)管部。6、發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須立即報(bào)告;7、其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的,應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告。8、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),本公司藥品質(zhì)管部應(yīng)立即通知銷售部,暫停該批號藥品發(fā)貨,就地封存,并
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