雙門(mén)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案

welcome凈化型對(duì)開(kāi)門(mén)烘箱驗(yàn)證方案方案號(hào)：驗(yàn)證時(shí)間：驗(yàn)證地點(diǎn)：VF01-U131-2011A01-0062011年XX月XX日2011年XX月XX日藥物車(chē)間精制間welcome 5 welcomeDMH-1I凈化型對(duì)開(kāi)門(mén)烘箱(干熱滅菌柜)將用于依替巴肽原料藥精制車(chē)間消毒和干燥，為了保證凈化型對(duì)開(kāi)門(mén)烘箱(干熱滅菌柜)的安裝符合生產(chǎn)工藝要求，本方案規(guī)定了該設(shè)備的安裝驗(yàn)證內(nèi)容，驗(yàn)證結(jié)果用于鑒定該系統(tǒng)的設(shè)備的安裝及配套設(shè)施的配置能夠滿(mǎn)足設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。1.驗(yàn)證目的通過(guò)安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)、性能確認(rèn)(PQ)，檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求管理；檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求和GMP(2010)規(guī)定。2.驗(yàn)證范圍本方案適用于凈化型對(duì)開(kāi)門(mén)烘箱的驗(yàn)證.3.驗(yàn)證方案起草與審批證小組成員及職責(zé)員工welcome日日年部理員協(xié)調(diào)驗(yàn)證烘箱驗(yàn)證報(bào)告監(jiān)督轉(zhuǎn)3.2驗(yàn)證方案起草門(mén)部簽名期月日3.3驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人部4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1預(yù)確認(rèn)簽名日年期月日目、水平welcome技術(shù)文件(技術(shù)圖樣、設(shè)計(jì)資格證明)等是否完檢測(cè)人：復(fù)核人：烘箱產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)箱操作規(guī)程地點(diǎn)單項(xiàng)結(jié)論：_____________________________________________檢測(cè)人：復(fù)核人：_______日日圍標(biāo)welcome檢測(cè)人：復(fù)核人：4.2安裝確認(rèn)項(xiàng)目項(xiàng)目要求檢查結(jié)果周?chē)鸁o(wú)腐蝕性氣體或易燃易爆物質(zhì)，設(shè)溫度0~50℃≤85%RH380V50Hz30A地線(xiàn)設(shè)備應(yīng)接地率7.3KW_______________________檢測(cè)人：復(fù)核人：名名稱(chēng)型號(hào)電壓(v)頻率(Hz)功率(KW)___檢測(cè)人：復(fù)核人：4.2.3安裝檢查目及結(jié)論檢測(cè)人：復(fù)核人：4.3運(yùn)行確認(rèn)4.3.1測(cè)試項(xiàng)目和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)1)干燥箱不同位置無(wú)熱點(diǎn)和冷點(diǎn)(超出設(shè)定溫度2℃)2)溫度的平均值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)≤2℃；與最小值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)≤4℃；檢測(cè)人：復(fù)核人：名稱(chēng)名稱(chēng)數(shù)量校驗(yàn)情況檢測(cè)人：復(fù)核人：24244.4性能測(cè)試接地門(mén)檢測(cè)人：復(fù)核人：a.溫度探頭的分布WH66987welcome圖一溫度探頭分布圖2).數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)：溫度均勻性：不同探頭溫度的橫向比較：最大值，最小值、平均值；溫度穩(wěn)定性：不同探頭溫度的縱向比較：最大值-最小值、平均值；b.使用溫度80℃下的分布均勻性和穩(wěn)定性測(cè)試模擬日常使用的溫度條件：溫度設(shè)定為80℃，溫度測(cè)定探頭分布如(圖一)。啟動(dòng)干燥箱開(kāi)始加熱，等儀器穩(wěn)定30分鐘后，啟用多點(diǎn)溫度測(cè)溫儀記錄溫度，每測(cè)試溫度測(cè)試溫度：567最大平均值最小探頭1234平平均值最小檢測(cè)人：復(fù)核人：c.使用溫度250℃下的分布均勻性和穩(wěn)定性測(cè)試模擬日常使用的溫度條件：溫度設(shè)定為250℃，溫度測(cè)定探頭分布如(圖一)。啟動(dòng)干燥箱開(kāi)始加熱，等儀器穩(wěn)定30分鐘后，啟用多點(diǎn)溫度測(cè)溫儀記錄溫度，每測(cè)試溫度測(cè)試溫度：探頭最大平均值最小平均值1234567welcome最小檢測(cè)人：復(fù)核人：4.5微生物驗(yàn)證生物指示劑(菌片)置于培養(yǎng)皿內(nèi)，放在烘箱的上、中、下層不同部位。開(kāi)啟烘箱進(jìn)行試次次數(shù)編號(hào)123123123測(cè)試結(jié)果__檢測(cè)人：復(fù)核人：welcome設(shè)定滅菌溫度250℃，將待干熱滅菌的器具裝入烘箱，將三支內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品 共進(jìn)行三次。細(xì)菌內(nèi)毒素至