絲瓜絡(luò)生產(chǎn)工藝規(guī)程

XXXXXXXXX有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題絲瓜絡(luò)生產(chǎn)工藝規(guī)程共9頁(yè)第1頁(yè)文件號(hào)起草人起草日期部門(mén)審閱日期QA審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立絲瓜絡(luò)生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。2范圍：絲瓜絡(luò)生產(chǎn)過(guò)程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）《中國(guó)藥典》2020年版。5產(chǎn)品概述產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱(chēng)：絲瓜絡(luò)規(guī)格：段性狀：本品為絲狀維管束交織而成，多呈長(zhǎng)棱形或長(zhǎng)圓筒形，略彎曲，長(zhǎng)30?70cm,直徑7?10cm。表面黃白色。體輕，質(zhì)韌，有彈性，不能折斷。橫切面可見(jiàn)子房3室，呈空洞狀。氣微，味淡。企業(yè)內(nèi)部代碼：5性味與歸經(jīng)：甘，平。歸肺、胃、肝經(jīng)。功能與主治：祛風(fēng)，通絡(luò)，活血，下乳。用于痹痛拘攣，胸脅脹痛，乳汁不通，乳癰腫痛。用法與用量：5?12g。貯藏：置干燥處。包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。貯存期限：36個(gè)月

絲瓜絡(luò)生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)批量：5-10000kg輔料：無(wú)生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖:絲瓜絡(luò)生產(chǎn)工藝流程圖:生產(chǎn)操作過(guò)程與工藝條件：領(lǐng)料飲片車(chē)間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過(guò)程物料管理程序”憑填寫(xiě)品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫(kù)領(lǐng)取絲瓜絡(luò)原料。領(lǐng)料過(guò)程中必須核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。絲瓜絡(luò)生產(chǎn)工藝規(guī)程 第3頁(yè)共8頁(yè)凈制：取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照《凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》手工挑選，除去雜質(zhì)、殘留種子及外皮。將凈絲瓜絡(luò)置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制結(jié)束后，稱(chēng)量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后絲瓜絡(luò)轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過(guò)程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。凈制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：照《雜質(zhì)檢查法》（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12）測(cè)定，雜質(zhì)不得過(guò)3%。凈藥材物料平衡限度（1）指標(biāo)：95-100%。（2）計(jì)算公式如下：凈制物料平衡指標(biāo)吟凈藥材量投雜工+取樣量100%偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。切制：按照《切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》調(diào)整好切藥機(jī)后，啟動(dòng)切藥機(jī)，然后不斷將藥材加入料槽內(nèi)，每30分鐘檢查出料情況，異形片不得超過(guò)10%切制結(jié)束后，稱(chēng)量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后絲絲瓜絡(luò)生產(chǎn)工藝規(guī)程 第4頁(yè)共8頁(yè)瓜絡(luò)轉(zhuǎn)至車(chē)間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過(guò)程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。切制標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測(cè)法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過(guò)10%。物料平衡(1)物料平衡指標(biāo)：90?99%。(2)物料平衡公式：切制物料平衡(％)=切制后數(shù)量.雜物量X100%潤(rùn)藥后數(shù)量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》(GLSC08-023)的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。包裝：內(nèi)包裝包裝工序按照《飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》根據(jù)批包裝指令，填寫(xiě)領(lǐng)料單，填寫(xiě)品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意核對(duì)合格標(biāo)志。根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。標(biāo)簽(合格證)領(lǐng)取：持《批包裝指令》、《物料狀態(tài)卡》向車(chē)間QA申請(qǐng)標(biāo)簽(合格證)，并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。分裝過(guò)程中,要求稱(chēng)量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。

絲瓜絡(luò)生產(chǎn)工藝規(guī)程各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定:內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約1~2cm分裝手工分裝手工分裝稱(chēng)量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（kg）<0.512510~50偏差（g）＜±1±5±10±10±30填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)。內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.2.4.1.9物料平衡限度:6.2.4.1.9.1內(nèi)包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：98-100%（2）計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡（％）內(nèi)包裝工序物料平衡（％）=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量

投料量（半成品）100%6.2.4.1.9.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%絲瓜絡(luò)生產(chǎn)工藝規(guī)程（2）計(jì)算公式如下：包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（％）=使用量+損壞量+剩余量I。。％領(lǐng)用量6.2.4.1.10偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.4.2外包裝：按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進(jìn)行領(lǐng)取外包材；檢查核對(duì)：對(duì)指定批號(hào)的絲瓜絡(luò)飲片，逐件核對(duì)《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應(yīng)正確一致。標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車(chē)間QA申請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（PE罐）之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開(kāi)口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機(jī)封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo)簽。交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)。清場(chǎng)：包裝結(jié)束，及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。包裝完畢之后，及時(shí)填寫(xiě)飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫(kù)待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。外包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。

絲瓜絡(luò)生產(chǎn)工藝規(guī)程(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。合格證和包裝袋物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：100%(2)計(jì)算公式：包裝材料物料平衡限度=使用量+損耗量+剩余量X100%

領(lǐng)用量總收率(1)控制標(biāo)準(zhǔn):三70%(2)計(jì)算公式如下：收率成品量

投料數(shù)量X100%收率成品量

投料數(shù)量X100%工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場(chǎng)所，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須按程序凈化。(詳見(jiàn)第11條工藝操作過(guò)程中支持文件)產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后按各崗位清場(chǎng)SOP要求，嚴(yán)格清潔、清場(chǎng)，并由QA監(jiān)督檢查合格后頒發(fā)清場(chǎng)合格證。生產(chǎn)全過(guò)程，由QA質(zhì)量管理員監(jiān)督。7原料、中間體、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)第11條工藝操作過(guò)程中支持文件。8物料平衡：各工序的物料平衡標(biāo)準(zhǔn)值一年修訂一次，修訂依據(jù)為該崗位上一年生產(chǎn)物料平衡的平均值為下一年的標(biāo)準(zhǔn)值，除包裝工序外。9主要設(shè)備及產(chǎn)能一覽表設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家生產(chǎn)能力數(shù)量安裝位置4IA11313直切式切藥機(jī)QYJ-200C上海凱旋中藥機(jī)械制造有限公司200-500kg/h1切制間4IA11314轉(zhuǎn)盤(pán)式切藥機(jī)QYJ-100上海凱旋中藥機(jī)械制造有限公司300-600kg/h1切制間4IA11321轉(zhuǎn)盤(pán)式切藥機(jī)XQY200B江陰市香山中藥機(jī)械有限公司300-800kg/h1切制間4IA116電動(dòng)封罐機(jī)GT4A3/800-1200罐/h1包裝間4IA11701中藥飲片包裝機(jī)DXDK-300IISTL天津?yàn)I海立成包裝機(jī)械制造有限公司30-100袋/分鐘1包裝間絲瓜絡(luò)生產(chǎn)工藝規(guī)程第8頁(yè)共8頁(yè)10技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)：技