甾體激素類中間體產業(yè)深度調研及未來發(fā)展現狀趨勢

甾體激素類中間體產業(yè)深度調研及未來發(fā)展現狀趨勢醫(yī)藥中間體行業(yè)競爭格局（一）醫(yī)藥中間體行業(yè)競爭格局醫(yī)藥中間體行業(yè)總體屬于完全競爭行業(yè)。我國醫(yī)藥中間體企業(yè)數量眾多，但規(guī)模普遍不大、行業(yè)集中度不高，缺乏具有行業(yè)整合能力的大型醫(yī)藥中間體企業(yè)。未來隨著行業(yè)集中度的不斷提高，一些具有自主創(chuàng)新能力、擁有渠道優(yōu)勢和客戶優(yōu)勢的企業(yè)將在競爭中取得優(yōu)勢，并通過技術快速升級、適時擴張產能、有序開拓市場、整合行業(yè)內其他企業(yè)而逐漸做大做強。此外，醫(yī)藥中間體生產條件苛刻、合成步驟復雜、技術要求高，使得醫(yī)藥中間體產品具有較高的附加值。同時，醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展、下游原料藥的不斷升級對醫(yī)藥中間體產品產生明顯的引導與拉動作用，持續(xù)引導醫(yī)藥中間體產品快速升級換代，以適應下游醫(yī)藥產品的不斷變化。未來隨著行業(yè)產品的持續(xù)、快速升級，一些技術升級能力強、能夠快速適應市場的企業(yè)將獲得更高的產品附加值，在競爭中不斷取得優(yōu)勢。（二）甾體激素藥物及其中間體行業(yè)競爭格局我國甾體激素藥物產業(yè)鏈呈現出兩頭大、中間小的形態(tài)。其中，基礎化工品和制劑的生產企業(yè)較多，而醫(yī)藥中間體和原料藥的生產企業(yè)較少，由于甾體激素中間體及原料藥生產工藝復雜（包括生物發(fā)酵和化學合成兩種工藝）、技術含量高、生產周期長（平均生產周期1-2個月）、投資大、風險大，致使中間體和原料藥生產企業(yè)較少。甾體激素藥物產業(yè)鏈上各產品的特點和行業(yè)管理的特殊要求使得甾體激素中間體和原料藥細分行業(yè)的進入門檻高，行業(yè)內產業(yè)集中度較高。同時，環(huán)保和供給側改革壓力，使得依賴低環(huán)保成本的小廠運營難以為繼，行業(yè)集中度進一步提升。競爭格局穩(wěn)定后帶來供給格局的優(yōu)化，改善了以往長期供過于求、低價激烈競爭的格局，部分品種存在持續(xù)提價的預期。醫(yī)藥中間體行業(yè)行業(yè)基本風險特征（一）醫(yī)藥中間體行業(yè)環(huán)保政策變化的風險醫(yī)藥中間體行業(yè)在生產中存在著三廢排放與綜合治理問題。隨著國家經濟增長模式的轉變和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的全面實施，國家環(huán)保政策日益完善，環(huán)境污染治理標準日趨提高，行業(yè)內環(huán)保治理成本將不斷增加。隨著我國政府環(huán)境保護力度的不斷增強。（二）醫(yī)藥中間體行業(yè)原材料價格波動風險醫(yī)藥中間體行業(yè)主要原材料占產品成本的比重較高，原材料受國際石化產品價格及國內外市場供應情況的影響，價格波動較為頻繁，進而影響企業(yè)經營業(yè)績的穩(wěn)定性。醫(yī)藥中間體行業(yè)行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥中間體行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥中間體行業(yè)屬于資本密集型行業(yè)，對產品技術創(chuàng)新研發(fā)需求較大，從產品研發(fā)到產業(yè)化，時間長、資金投入大，同時獲得市場認可也需要大量的營銷投入，資金實力要求很高。隨著環(huán)保標準提升以及行業(yè)生產技術發(fā)展，生產裝置自動化水平不斷提高，環(huán)保和安全實施投入大，進一步增加了資金需求，因此，醫(yī)藥中間體行業(yè)具有較高的資金壁壘。（二）醫(yī)藥中間體行業(yè)技術壁壘醫(yī)藥中間體行業(yè)對工藝技術要求較高，具有較高的技術壁壘。醫(yī)藥中間體企業(yè)的核心競爭力體現在產品的合成路線、核心催化劑的選擇及工藝流程的控制。關鍵性的技術創(chuàng)新可以使企業(yè)在特定細分的市場具有很強的競爭力，拉開與其他競爭對手的差距，憑借更優(yōu)的生產效率和成本優(yōu)勢迅速獲取市場份額，形成對落后工藝的市場替代，并通過不斷的研發(fā)創(chuàng)新，持續(xù)提升行業(yè)技術壁壘。（三）醫(yī)藥中間體行業(yè)客戶資源壁壘醫(yī)藥中間體產品的制造過程復雜，品質和價格直接影響到終端產品的性能和成本，客戶通常對于中間體企業(yè)的生產規(guī)模、質量管理、技術水平等能力有特定要求，通過對研發(fā)能力、產品質量和環(huán)保建設等多項環(huán)節(jié)進行考察與評估，客戶將選擇能力較優(yōu)者作為主要供應商，與其建立長期合作關系，并定期復查以保證產品符合要求。醫(yī)藥中間體生產企業(yè)長期渠道的建立以及客戶對于中間體生產企業(yè)的嚴格考察構成了進入行業(yè)的客戶壁壘。（四）醫(yī)藥中間體行業(yè)環(huán)保壁壘醫(yī)藥中間體行業(yè)多屬于高耗能、高污染行業(yè)，對環(huán)保的要求相對高于其他行業(yè)。隨著國家對環(huán)境保護的日益重視，相應的環(huán)保標準也不斷提升。同時，國外客戶在全球范圍內尋找合作伙伴時，供應商的環(huán)保、安全體系的運行和管理作為必需的重要評估指標，已成為納入其國際綠色供應鏈、成為其供應商和戰(zhàn)略合作伙伴的重要條件。這就要求企業(yè)必須具有較強的環(huán)保意識，加大環(huán)保方面的資金投入，在項目投資建設過程中根據國家有關規(guī)定對環(huán)保設施進行相應的投資建設，在生產過程中通過科學管理及后期處理工藝和三廢處理保證污染物排放的達標。中國醫(yī)藥中間體發(fā)展環(huán)境醫(yī)藥中間體是在化學原料藥合成工藝過程中的化工產品。按國家藥監(jiān)局規(guī)定，中間體可視為藥品原材料，無需按照藥品規(guī)則報批生產、申請批號。醫(yī)藥中間體可劃分為初級醫(yī)藥中間體和高級醫(yī)藥中間體，高級醫(yī)藥中間體往往只需要一兩步合成過程即可制成原料藥。醫(yī)藥中間體包括通用、定制兩類產品，而按照外包服務階段的不同，中間體的定制業(yè)務模式，一般可以分為CRO（合同研發(fā)外包）和CMO（合同生產外包）。過去，醫(yī)藥中間體主要采用CMO業(yè)務外包模式。在CMO模式下，制藥公司將生產環(huán)節(jié)外包給合作方。因此業(yè)務鏈一般是從專用醫(yī)藥原料開始。行業(yè)公司需采購基礎化學原料并分類加工成專用醫(yī)藥原料，再加工逐漸形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。但隨著醫(yī)藥頭部跨國公司專利到期情況不斷更新，新藥創(chuàng)新的不斷發(fā)展，新化合物的發(fā)現、篩選以及后續(xù)審批難度不斷提升，研發(fā)成本日益增長，新藥研發(fā)的時間迫切需要更加合理優(yōu)化，讓專利期得到真正效益保證。所以大型藥企在保持高強度的研發(fā)投入的同時，也不斷追求提升研發(fā)效率、優(yōu)化成本控制，從而將更多的研發(fā)與生產工作外包給CDMO企業(yè)及一體化新藥開發(fā)服務公司。這為CDMO企業(yè)從早期開發(fā)、臨床研究到商業(yè)化生產全方位深度參與產品供應鏈提供了越來越多、更加明確的機會。CDMO模式（生產研發(fā)外包）應運而生，CDMO需要定制生產企業(yè)參與到客戶研發(fā)過程中，為客戶提供工藝改進或優(yōu)化，實現優(yōu)質規(guī)?；a，降低生產成本，其相較CMO模式擁有更高的利潤率。醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模（一）醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模根據IQVIA發(fā)布的《TheGlobalUseofMedicines2022:Outlookto2026》，2010年至2021年期間，全球藥品支出穩(wěn)定增長，2021年，基于發(fā)票價格的全球藥品支出大約為1．4萬億美元。預計2022-2026年期間，全球藥品市場將以3%-6%的年復合增長率增長，到2026年全球藥品支出預計將達到近1．8萬億美元（包括新冠肺炎疫苗支出）。國家統(tǒng)計局公布的數據顯示，2021年醫(yī)藥制造業(yè)整體銷售收入實現29，288．5億元，累計同比增速達到20．1%，較2020年的4．5%提升15．6個百分點，顯示出較高的業(yè)務增速和提振幅度。（二）醫(yī)藥中間體行業(yè)市場規(guī)模醫(yī)藥行業(yè)的市場空間具有巨大潛力，大幅帶動了中游醫(yī)藥中間體的需求空間。根據數據，2020年我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模達2090億元。（三）甾體激素藥物市場規(guī)模近年全球甾體激素行業(yè)的市場規(guī)模保持不斷增長態(tài)勢，根據產業(yè)調研網數據，2017年到2021年全球甾體激素行業(yè)的市場規(guī)模分別為38．22億美元、43．75億美元、48．91億美元、53．38億美元、58．29億美元，年均增長了11．13%。我國甾體激素藥物的市場規(guī)模也呈現出不斷增長的態(tài)勢。（四）抗感染藥物及其中間體市場規(guī)?？垢腥绢愃幬镌诎l(fā)展中國家依然是臨床中使用量最大的藥物類別，并保持高速增長，但在發(fā)達國家的增速已顯著放緩。近年來在國家治理抗生素濫用的大背景下，中國抗感染藥物市場規(guī)模增速也有所放緩，但抗感染類藥物市場規(guī)模依然龐大。根據米內網的統(tǒng)計數據，2013年至2019年我國城市、縣級公立醫(yī)院全身用抗感染類藥物銷售由1，222．63億元增至1，751．57億元。醫(yī)藥中間體行業(yè)特點醫(yī)藥中間體是化工原料至原料藥或藥品生產過程中的精細化工產品，通常為高技術密集、高附加值的專用化學品。由于醫(yī)藥品種繁多、化學結構復雜，故對中間體品種的需求較多。與大型化工生產工藝不同，通常醫(yī)藥中間體的生產工藝存在小型化、單批次間歇化和多功能化的特點；部分醫(yī)藥中間體生產企業(yè)結合了大型化工生產的經驗，開發(fā)出相對大型化、自動化、連續(xù)化、模塊化的生產工藝。醫(yī)藥中間體的上游產業(yè)為基礎化學原料，下游產業(yè)為化學原料藥、化學藥品制劑。醫(yī)藥中間體行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)產業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié)，隨著我國醫(yī)藥中間體的產品附加值和工藝復雜度不斷提高，正成為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的強有力的保障。醫(yī)藥中間體包括抗菌藥類藥物中間體、解熱鎮(zhèn)痛藥物中間體、心血管藥物中間體和抗癌用醫(yī)藥中間體等，其中抗菌藥類藥物中間體按照進一步反應合成的抗菌藥物化學結構及抑菌機理，可分為喹諾酮類、β-內酰胺類、氨基糖苷類、四環(huán)素類、酰胺醇類、大環(huán)內酯類等。我國醫(yī)藥中間體行業(yè)經過多年的長足發(fā)展后，我國醫(yī)藥生產需求已經基本可由我國醫(yī)藥中間體的生產滿足，但仍有小部分合成技術復雜的高端中間體需要通過進口來滿足。我國目前受益于人才、專利保護、基礎設施和成本結構等各方面具有明顯的競爭優(yōu)勢，已成為全球醫(yī)藥中間體主要研發(fā)生產基地之一，不僅為仿制藥生產廠商提供了大量高品質的醫(yī)藥中間體，而且也日益成為制藥企業(yè)優(yōu)先選擇的戰(zhàn)略合作地，為大量原料藥、仿制藥和創(chuàng)新藥等廠商提供關鍵醫(yī)藥中間體。醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展趨勢市場上新型藥物產量有限，造成醫(yī)藥中間體新產品開發(fā)的難度越來越大，傳統(tǒng)產品的競爭也越來越激烈，醫(yī)藥中間體行業(yè)利潤迅速下降。為此建議：①向上下游延伸產業(yè)鏈向上延伸將自己使用的主要原料轉為自行生產，如生產氨噻肟酸的主要原料乙酰乙酸乙酯、生產2-氨甲基呋喃乙酸的乙酰呋喃（或呋喃、糠醛）、生產三嗪環(huán)的甲基肼等。這樣可以進一步降低成本，同時對于一些特殊原料，可以起到避免關鍵原料壟斷的作用。向下延伸即將醫(yī)藥中間體直接合成原料藥，可以進一步提高產品的附加值，同時將產品直接銷售給制藥公司。但向下游延伸投資較大，同時對生產技術要求較高，還要與原料藥的使用廠家保持良好的關系。②形成自己的特色產品如河北金通公司的三嗪環(huán)，山東金城的氨噻肟酸，石家莊柏奇的呋喃銨鹽，浙江橫店的四氮唑乙酸，撫順美強的AE-活性酯等特色品牌產品，業(yè)內影響力較大。③改進技術，節(jié)約成本醫(yī)藥中間體工藝路線長，反應步驟多，溶劑使用量大，技術改進潛力較大。例如可使用價值較低的原料代替價值較高的原料，如在氨噻肟酸生產中使用液氯代替液溴、在三嗪環(huán)生產中使用硫氰酸銨代替硫氰酸鉀（鈉）等；使用單一溶劑代替反應過程中的不同溶劑，對酯類產品水解生成的醇進行回收等。國內醫(yī)藥中間體行業(yè)現已進入成熟期，早期幾名技術工人就可以建工盈利的年代已經過去了，也不會出現類似氨噻肟酸一個基本中間體供應十幾種藥物生產的局面。隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，會不斷出現對醫(yī)藥中間體的新的需求，如氨曲南類中間體需求量逐漸增大。但這些新產品還未形成較大的市場需求，當前國內需求量比較大的醫(yī)藥中間體品種還是以氨噻肟酸、去甲氨噻肟酸及其衍生物等傳統(tǒng)系列產品為主。新上項目的企業(yè)應慎重考慮，在擁有足夠的資金和技術力量及與制藥企業(yè)保持著良好關系的前提下，合理把握介入時機；此外，應對國