廣西(放射診療監(jiān)督)

檢查內(nèi)容一、相關(guān)證件二、規(guī)章制度三、放射工作人員健康檔案四、現(xiàn)場(chǎng)檢查五、建設(shè)項(xiàng)目第1頁(yè)，共47頁(yè)。一相關(guān)證件（一）放射診療許可證（二）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（三）放射工作人員證（四）相關(guān)人員資質(zhì)證件第2頁(yè)，共47頁(yè)。（一）放射診療許可證放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類管理醫(yī)用電離輻射源射線裝置放射性同位素放射治療核醫(yī)學(xué)放射診斷介入放射學(xué)DSA普通X射線機(jī)X射線CT機(jī)DRCR鈷-60治療機(jī)伽瑪?shù)夺t(yī)用加速器深部X射線機(jī)后裝治療機(jī)敷貼源

伽瑪照相機(jī)SPECTPET骨密度議體內(nèi)治療源放射性藥物

第3頁(yè)，共47頁(yè)。（一）放射診療許可證第4頁(yè)，共47頁(yè)。放射診療許可申請(qǐng)表放射治療□立體定向（γ刀、X刀）治療□醫(yī)用加速器治療□質(zhì)子等重粒子治療□鈷-60機(jī)治療□后裝治療□深部X射線機(jī)治療□敷貼治療□其他放射治療項(xiàng)目□第5頁(yè)，共47頁(yè)。放射診療許可申請(qǐng)表核醫(yī)學(xué)□PET影像診斷□SPECT影像診斷□γ相機(jī)影像診斷□骨密度測(cè)量□籽粒插植治療□放射性藥物治療□其他核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目□第6頁(yè)，共47頁(yè)。放射診療許可申請(qǐng)表介入放射學(xué)□DSA介入放射診療□其他影像設(shè)備介入放射診療□X射線影像診斷□X射線CT影像診斷□CR、DR影像診斷□牙科X射線影像診斷□乳腺X射線影像診斷□普通X射線機(jī)影像診斷□其它X射線影像診斷□第7頁(yè)，共47頁(yè)。（一）放射診療許可證(副本)第8頁(yè)，共47頁(yè)。射線裝置分類（一）Ⅰ類為高危險(xiǎn)射線裝置，事故時(shí)可以使短時(shí)間受照射人員產(chǎn)生嚴(yán)重放射損傷，甚至死亡,或?qū)Νh(huán)境造成嚴(yán)重影響；

（二）Ⅱ類為中危險(xiǎn)射線裝置，事故時(shí)可以使受照人員產(chǎn)生較嚴(yán)重放射損傷，大劑量照射甚至導(dǎo)致死亡；

（三）Ⅲ類為低危險(xiǎn)射線裝置，事故時(shí)一般不會(huì)造成受照人員的放射損傷。第9頁(yè)，共47頁(yè)。射線裝置分類裝置類別醫(yī)用射線裝置非醫(yī)用射線裝置Ⅰ射線裝置能量大于100兆電子伏的醫(yī)用加速器生產(chǎn)放射性同位素的加速器（不含制備PET用放射性藥物的加速器）能量大于100兆電子伏的加速器第10頁(yè)，共47頁(yè)。射線裝置分類裝置類別醫(yī)用射線裝置非醫(yī)用射線裝置Ⅱ類射線裝置

放射治療用X射線、電子束加速器工業(yè)探傷加速器

重離子治療加速器安全檢查用加速器質(zhì)子治療裝置

輻照裝置用加速器

制備正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（PET）用放射性藥物的加速器其它非醫(yī)用加速器

其他醫(yī)用加速器

中子發(fā)生器

X射線深部治療機(jī)

工業(yè)用X射線CT機(jī)

數(shù)字減影血管造影裝置

X射線探傷機(jī)

第11頁(yè)，共47頁(yè)。射線裝置分類裝置類別醫(yī)用射線裝置非醫(yī)用射線裝置Ⅲ類射線裝置

醫(yī)用X射線CT機(jī)

X射線行李包檢查裝置

放射診斷用普通X射線機(jī)

X射線衍射儀

X射線攝影裝置

獸醫(yī)用X射線機(jī)

牙科X射線機(jī)

乳腺X射線機(jī)

放射治療模擬定位機(jī)

其它高于豁免水平的X射線機(jī)

第12頁(yè)，共47頁(yè)。等效操作量等效年操作量=放射性核素的年用量（Bq）х該放射性核素毒性組別系數(shù)等效日操作量=放射性核素的日用量（Bq）х該放射性核素毒性組別系數(shù)放射性核素毒性組別系數(shù)：極毒組為10，高毒組為1，中毒組為0.1，低毒組為0.01第13頁(yè)，共47頁(yè)。常用放射性核素的毒性分組

極毒組：Po-210、Am-241

高毒組：Sr-90、Ir-192

中毒組：P-32、S-35、I-125、I-131、C-14、Sr-89Ga-67、Sm-153低毒組：F-18、Tc-99m、Tl-201、H-3、Cr-51、Xe-133其他核素的毒性分組可在GB18871-2002《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》中查找第14頁(yè)，共47頁(yè)。非密封型放射性同位素

工作場(chǎng)所分級(jí)

甲級(jí)等效日操作量>4×109Bq；乙級(jí)等效日操作量2×107-4×109Bq；丙級(jí)等效日操作量豁免活度值以上-2×107Bq。

第15頁(yè)，共47頁(yè)。（二）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證甲類（國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理）1、X線---正電子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（PET--CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET）2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50）4、質(zhì)子治療系統(tǒng)5、其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬(wàn)元以上的醫(yī)用設(shè)備第16頁(yè)，共47頁(yè)。（二）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證乙類（省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理）1、X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）2、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）4、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT）5、醫(yī)用電子直線加速器（LA）第17頁(yè)，共47頁(yè)。（二）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證新增大型醫(yī)用設(shè)備1、申請(qǐng)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本情況；擬申請(qǐng)?jiān)O(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件；相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況；2、可行性論證報(bào)告、需求分析。主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)配置的主要理由；所申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預(yù)期使用率；人員取得崗位資質(zhì)情況；購(gòu)置經(jīng)費(fèi)來(lái)源以及經(jīng)濟(jì)分析等。第18頁(yè)，共47頁(yè)。（二）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證更新大型醫(yī)用設(shè)備1、設(shè)備的更新理由、購(gòu)置時(shí)間；2、申請(qǐng)更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件；3、使用情況：包括每年的檢查治療人次，開機(jī)天數(shù)，故障停機(jī)天數(shù)；4、對(duì)更新設(shè)備的處理意見和擬裝備設(shè)備的檔次。第19頁(yè)，共47頁(yè)。（三）放射工作人員證1、放射工作經(jīng)歷記錄2、放射防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)及考核記錄3、上崗前職業(yè)健康檢查情況4、在崗期間職業(yè)健康檢查情況5、外照射個(gè)人受照記錄6、內(nèi)照射監(jiān)測(cè)記錄7、超劑量限值照射調(diào)查情況8、應(yīng)急或事故受照記錄9、事故或應(yīng)急健康檢查情況10、離崗時(shí)職業(yè)健康檢查情況11、監(jiān)督檢查記錄第20頁(yè)，共47頁(yè)。（三）放射工作人員證1、年滿18周歲；２、經(jīng)職業(yè)健康檢查，符合放射工作人員的職業(yè)健康要求；３、放射防護(hù)和有關(guān)法律知識(shí)培訓(xùn)考核合格；４、遵守放射防護(hù)法規(guī)和規(guī)章制度，接受職業(yè)健康監(jiān)護(hù)和個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)管理；第21頁(yè)，共47頁(yè)。（四）人員資質(zhì)證件1、放射治療（1）中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；（2）病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；（3）大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員；（4）放射治療技師和維修人員。第22頁(yè)，共47頁(yè)。（四）人員資質(zhì)證件2、核醫(yī)學(xué)（1）中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師；（2）病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；（3）大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。第23頁(yè)，共47頁(yè)。（四）人員資質(zhì)證件3、介入放射學(xué)（1）大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師；（2）放射影像技師；（3）相關(guān)科室專業(yè)技術(shù)人員。第24頁(yè)，共47頁(yè)。（四）人員資質(zhì)證件4、X射線影像診斷X射線影像診斷應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。第25頁(yè)，共47頁(yè)。二規(guī)章制度1、專職或兼職的放射防護(hù)管理機(jī)構(gòu)2、放射診療安全管理制度3、放射診療質(zhì)量保證方案4、放射事件應(yīng)急處理預(yù)案第26頁(yè)，共47頁(yè)。三放射工作人員健康監(jiān)護(hù)檔案1、建立健全放射工作人員健康監(jiān)護(hù)檔案健康監(jiān)護(hù)檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：(a)職業(yè)史、既往史和職業(yè)病危害接觸史(b)相應(yīng)作業(yè)場(chǎng)所職業(yè)病危害因素監(jiān)測(cè)結(jié)果(c)職業(yè)健康檢查結(jié)果及處理情況(d)職業(yè)病診療等勞動(dòng)者健康資料第27頁(yè)，共47頁(yè)。三放射工作人員健康監(jiān)護(hù)檔案2、建立個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)檔案(a)外照射個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)周期一般為30天，最長(zhǎng)不應(yīng)超過(guò)90天；內(nèi)照射個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)周期按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；(b)常規(guī)監(jiān)測(cè)方法和結(jié)果等相關(guān)資料；(c)應(yīng)急或者事故中受到照射的劑量和調(diào)查報(bào)告等相關(guān)資料。第28頁(yè)，共47頁(yè)。四現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備要求：放射診療設(shè)備、質(zhì)控設(shè)備和防護(hù)設(shè)備場(chǎng)所要求及危害應(yīng)素因數(shù)檢測(cè)警示標(biāo)識(shí)工作狀態(tài)指示燈第29頁(yè)，共47頁(yè)。四現(xiàn)場(chǎng)檢查（設(shè)備）（一）放射治療

1、放射治療設(shè)備至少有一臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置并具有模擬定位設(shè)備；2、質(zhì)控設(shè)備相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)配備放療劑量?jī)x、劑量掃描裝置；3、防護(hù)設(shè)備多重安全連鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置、固定式劑量報(bào)警儀、個(gè)人劑量報(bào)警儀。第30頁(yè)，共47頁(yè)。四現(xiàn)場(chǎng)檢查（設(shè)備）（二）核醫(yī)學(xué)1、具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備2、質(zhì)控設(shè)備配備有活度計(jì)3、防護(hù)設(shè)備放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀第31頁(yè)，共47頁(yè)。四現(xiàn)場(chǎng)檢查（設(shè)備）（三）介入放射學(xué)1、具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備2、配備有工作人員和受檢者個(gè)人防護(hù)用品第32頁(yè)，共47頁(yè)。四現(xiàn)場(chǎng)檢查（設(shè)備）（四）X射線影像診斷1、有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備2、配備有工作人員和受檢者的個(gè)人防護(hù)品。第33頁(yè)，共47頁(yè)。四現(xiàn)場(chǎng)檢查（場(chǎng)所）應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離居民區(qū)和人群較集中地方，應(yīng)集中在一個(gè)獨(dú)立建筑或區(qū)域范圍；場(chǎng)所的布局、安全防護(hù)設(shè)施和防護(hù)厚度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定第34頁(yè)，共47頁(yè)。四現(xiàn)場(chǎng)檢查（場(chǎng)所）放射治療（一）立體定向（X刀）治療、醫(yī)用直線加速器、質(zhì)子等重離子治療、深部X線機(jī)治療有治療室、獨(dú)立的工作人員控制室和病人等候治療區(qū)，治療室的面積不能低于30平方米；第35頁(yè)，共47頁(yè)。四現(xiàn)場(chǎng)檢查（場(chǎng)所）放射治療（二）立體定向（γ刀）治療、鈷－60機(jī)治療、后裝治療項(xiàng)目：有治療室、獨(dú)立的工作人員控制室和病人等候治療區(qū)，后裝治療機(jī)治療室的使用面積應(yīng)不小于20平方米。第36頁(yè)，共47頁(yè)。四現(xiàn)場(chǎng)檢查（場(chǎng)所）核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目（設(shè)備類）有機(jī)房、獨(dú)立的工作人員操作室和病人候診區(qū)第37頁(yè)，共47頁(yè)。四現(xiàn)場(chǎng)檢查（場(chǎng)所）核醫(yī)學(xué)（藥物類）：1、應(yīng)設(shè)有貯存室、分裝放射性核素或藥物的操作室、給藥室、治療病人的床位區(qū)，并設(shè)專用廁所、放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場(chǎng)所；各功能間布局合理不能交叉污染；2、分裝間應(yīng)設(shè)通風(fēng)櫥，通風(fēng)櫥的排氣口應(yīng)高于該棟建筑物屋脊，并設(shè)有過(guò)濾裝置。第38頁(yè)，共47頁(yè)。四現(xiàn)場(chǎng)檢查（場(chǎng)所）X射線影像診斷項(xiàng)目：1、設(shè)機(jī)房和控制室，CT、DSA（800毫安）機(jī)和雙球管X射線機(jī)機(jī)房不小于36平方米，其他機(jī)型機(jī)房面積不小于24平方米；2、CT機(jī)和200毫安以上（不含200毫安）X射線機(jī)掃描間六個(gè)面防護(hù)厚度應(yīng)達(dá)到3mmPb當(dāng)量，200毫安以下X射線機(jī)防護(hù)厚度應(yīng)達(dá)到2mmPb當(dāng)量；觀察窗和防護(hù)門應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的防護(hù)效果；3、乳腺和牙科X射線影像診斷項(xiàng)目應(yīng)設(shè)單獨(dú)機(jī)房，防護(hù)厚度應(yīng)達(dá)到1mmPb當(dāng)量。第39頁(yè)，共47頁(yè)。四現(xiàn)場(chǎng)檢查（場(chǎng)所危害應(yīng)素因數(shù)檢測(cè)）由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行一次防護(hù)性能檢測(cè)；立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描裝置等由衛(wèi)生部指定的服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行防護(hù)性能檢測(cè)。第40頁(yè)，共47頁(yè)。四現(xiàn)場(chǎng)檢查（警示標(biāo)識(shí)）警示標(biāo)識(shí)：要求三個(gè)地方張貼“當(dāng)心電離輻射”警示標(biāo)識(shí)，1、候診區(qū)，2、防護(hù)門，3、機(jī)身。第41頁(yè)，共47頁(yè)。四現(xiàn)場(chǎng)檢查（工作狀態(tài)指示燈）工作狀態(tài)指示燈：病人出入的防護(hù)門上必須有工作狀態(tài)第42頁(yè)，共47頁(yè)。建設(shè)項(xiàng)目業(yè)主五建設(shè)項(xiàng)目管理可行性論證初步設(shè)計(jì)施工竣工驗(yàn)收職業(yè)危害預(yù)評(píng)價(jià)職業(yè)危害項(xiàng)目三同時(shí)控制效果評(píng)價(jià)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)介入職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)介入政府監(jiān)管第43頁(yè)，共47頁(yè)。五建設(shè)項(xiàng)目管理（一）建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查1、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告由省級(jí)以上衛(wèi)生行部門資質(zhì)認(rèn)證的職業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具；2、向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查，得到衛(wèi)生行政部門發(fā)放的生產(chǎn)認(rèn)可書方可開工建設(shè)；第44頁(yè)，共47頁(yè)。五建設(shè)