2023年過期藥品調(diào)研報(bào)告

過期藥品調(diào)研報(bào)告國家規(guī)定所有的藥品都要標(biāo)明有效期或失效期，它是反映藥品內(nèi)在質(zhì)量的重要指標(biāo)之一，是保證藥品安全有效的前提。超過有效期的藥品即為過期藥品，由于降解，其所含的有效成分或生物效價(jià)就達(dá)不到標(biāo)示量，使用后不但達(dá)不到有效的血藥濃度，還可能因?yàn)楫a(chǎn)生的降解產(chǎn)物對人體造成

危害。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，藥品儲(chǔ)用量日益增加，而過期藥品的數(shù)量也隨之增加。調(diào)查表明，我國約有７８.６％的家庭存有備用藥品，５２.４％的家庭設(shè)有家庭小藥箱。但是，高達(dá)７３.６％的家庭卻忽視了藥品的儲(chǔ)存條件，更有至少８成的家庭沒有定期清理過期藥品的習(xí)慣，九成的被調(diào)查者有將過期藥品隨意丟棄的經(jīng)歷，而這一問題在農(nóng)村則更為嚴(yán)重。有老年朋友的家庭，因其患有慢性病，家庭儲(chǔ)備的藥更多，這方面的問題更加突出。

鑒于過期藥品可能造成的危害較大，而我國目前還沒有較系統(tǒng)完善的過期藥品控制機(jī)制，因此急需加強(qiáng)這方面的調(diào)研，尤其是管理機(jī)制的探索，以避免因使用過期藥品給患者造成身體傷害。

過期藥品的危害表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。一是使用過期藥品不但貽誤治療時(shí)機(jī)，其降解產(chǎn)物還可能對人體造成傷害。藥品過期后其有效成分含量降低，藥品發(fā)揮不出原來的藥效。有時(shí)，甚至還會(huì)導(dǎo)致藥品化學(xué)成分的改變，對人體產(chǎn)生損害。比如，維生素c在空氣中放置時(shí)間過長，容易被氧化，而氧化后的vc對人體有害。磺胺類、青霉素類藥品過期，則容易引發(fā)過敏和休克。藥品存放的溫度不能達(dá)標(biāo)，藥品自身可能分解出一些有害雜質(zhì)，這些雜質(zhì)對人體容易造成一定危害。藥品長期存放在干燥的地方會(huì)脫水；存放在潮濕處，藥品也會(huì)吸潮。吸潮或脫水后藥品進(jìn)入人體內(nèi)會(huì)不分解，因此，人體吸收不到有效成，“吃了等于白吃”。沖劑、蜜丸等加入賦型劑的藥品，在一定溫度下會(huì)發(fā)生霉變，滋生細(xì)菌，而這種霉變是用肉眼難以識辨的?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定超過有效期的藥品按劣藥論處。一些不法商販從居民手中收購過期藥品，改頭換面通過非法渠道銷售到農(nóng)村等偏遠(yuǎn)地區(qū)衛(wèi)生所、藥店和無證診所，再次流進(jìn)患者手中，嚴(yán)重危害人民群眾的身心健康，并且擾亂了藥品市場秩序。二是污染環(huán)境。家庭處理過期藥品大部分是當(dāng)作生活垃圾扔掉，不做任何處理，就會(huì)對環(huán)境造成污染。一些單位和部門對過期藥品集中銷毀，常常采取焚燒的方法，也會(huì)對環(huán)境造成污染。三是造成醫(yī)療資源浪費(fèi)。我國還遠(yuǎn)未實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保，廣大農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)缺醫(yī)少藥。一方面是生病看不起醫(yī)生，吃不起藥，一方面是大量藥品因過期而浪費(fèi)。

過期藥品的大量產(chǎn)生與以下兩個(gè)方面的因素密切相關(guān)。一是醫(yī)療保障體制存在漏洞，造成許多居民在消費(fèi)藥品上缺乏合理性，醫(yī)院大藥方給藥品囤積提供“貨源”。不少人手中的過期藥都是病人出院時(shí)醫(yī)生開出來的，醫(yī)生給病人開了一大堆藥，病人吃不了，扔了又覺得可惜，藥品就這樣積攢了下來。公費(fèi)醫(yī)療給醫(yī)院多開藥、開好藥提供了適宜的土壤。由于患者屬于公費(fèi)醫(yī)療范疇，在經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)生就給病人開大處方，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了病人對藥品的需求量。另外，病人也會(huì)利用公費(fèi)醫(yī)療的有利條件，給自己搞一個(gè)家庭小藥箱。過期藥品囤積現(xiàn)象，實(shí)質(zhì)上暴露出我國公費(fèi)醫(yī)療制度中存在的一些缺陷。除醫(yī)院開藥途徑外，也有一些人喜歡從零售藥店買藥，自己搞個(gè)小藥箱，生病時(shí)用起來比較方便，但卻疏于定期檢查箱內(nèi)藥品是否過期及時(shí)清除，積攢下不少過期藥品。二是藥品回收機(jī)制不健全。而現(xiàn)行的《藥品管理法》只賦予藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和醫(yī)療使用單位的監(jiān)督管理權(quán)限，沒有對家庭剩余過期藥品的回收做出明確的規(guī)定。相關(guān)的處理基本上是藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)和零售藥店等的自發(fā)行為，主要有以下幾種方式。

一是自行銷毀。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院的過期藥品一般可以退回生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)對于過期藥品則采用自行銷毀的方式處理。

二是有償回收。這種方式主要針城鎮(zhèn)居民手中存有的過期藥品，是一種短期的處理方式。有關(guān)主體通過以舊換新、有獎(jiǎng)回收等方式集中消費(fèi)者手中的過期藥品，進(jìn)行統(tǒng)一銷毀。實(shí)施這種方式的主體可以有多種，可以是藥監(jiān)局與企業(yè)的聯(lián)合，我局即采用此種方法，也可以是企業(yè)與企業(yè)的聯(lián)合，或者是某個(gè)單獨(dú)的企業(yè)。此種處理方式優(yōu)點(diǎn)主要有：（1）由于是有償同收，所以對消費(fèi)者的激勵(lì)用較大，實(shí)施的效果較好。（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥店通過相關(guān)活動(dòng)，可以增強(qiáng)自身的社會(huì)責(zé)任感，提升企業(yè)在消費(fèi)者心目中的形象，促進(jìn)長遠(yuǎn)發(fā)展。因而企業(yè)的積極性也較高。不足主要有：（1）費(fèi)用問題。相關(guān)主體采用這種方式需要安排專人操作，提供用于換購的新藥或其它獎(jiǎng)勵(lì)，負(fù)責(zé)過期藥品的銷毀等，費(fèi)用支出較大，并且往往需要企業(yè)自主承擔(dān)。（2）此類活動(dòng)多為短期活動(dòng)，會(huì)因?yàn)槠髽I(yè)營銷策略的改變而改變，很難形成一個(gè)長效回收機(jī)制。（3）可能誤導(dǎo)消費(fèi)者。雖然此類方式是保證百姓安全用藥的公益性活動(dòng)，以舊換新、有獎(jiǎng)同收只足激勵(lì)措施，但這可能使消費(fèi)者認(rèn)為過期藥品是有價(jià)值的，甚至待價(jià)而沽，產(chǎn)生負(fù)面作用。并且，消費(fèi)者以兌換方式獲得的藥品有可能不是其急需的常用藥物，存在久置不用而再次過期的可能，使過期藥品同收的意義大打折扣。目前，我國不少地方都已建成“生活環(huán)境無害化處理中心”，但銷毀費(fèi)用較高，最貴的每公斤近１００元，算下來，過期藥品的銷毀費(fèi)用就是一筆不小的開支，而企業(yè)已投資一定資金用于更換過期藥品，再承擔(dān)高額銷毀費(fèi)用有一定困難。白云山和黃中藥自２００５年創(chuàng)立“家庭藥品回收（免費(fèi)更換）機(jī)制”以來，該企業(yè)用于這一活動(dòng)的投入已達(dá)到1.6億元，今年1-6月投入達(dá)到6000萬元，預(yù)計(jì)全年將達(dá)到1億，由于投入比例的逐年上升，企業(yè)面臨一定壓力。

三是過期藥品回收箱。這種方式也主要針對城鎮(zhèn)居民手中存在的過期藥品，并且是一種長期的處理方式。一些城市在多家藥店長期設(shè)立過期藥品回收箱，由藥品監(jiān)管部門定期統(tǒng)一集中、回收、銷毀。從2005年處起，XX省藥品監(jiān)督管理局確定了1700多家藥店長期設(shè)立不合格、過期藥品回收箱。同時(shí)，上海藥品監(jiān)督管理局還啟動(dòng)了第二屆指導(dǎo)市民清理家庭小藥箱活動(dòng)周，深入社區(qū)清理、回收過期藥品，并發(fā)放40萬冊《指導(dǎo)市民清理“家庭小藥箱”活動(dòng)宣傳手冊》。又如，2005年5月16日至22日，XX市藥監(jiān)局將在全市范圍內(nèi)開展為期一周的清理“家庭小藥箱”活動(dòng)。XX市藥監(jiān)局選擇“百信”和“先聲”下屬的70余個(gè)藥店設(shè)立清理家庭小藥箱服務(wù)站點(diǎn)。各區(qū)縣將選定10家左右藥店設(shè)站。全市有120余家藥店參與“清理家庭小藥箱活動(dòng)周”。我局從2004年11月啟動(dòng)過期藥品回收工作，確定了27家藥店長期設(shè)立不合格、過期藥品回收箱，市民可以就近處理過期、無效期或有效期辨別不清的藥品以及霉變、變質(zhì)藥品，部分藥店給予一定的購藥優(yōu)惠。為防止藥品流入不法分子手中，進(jìn)一步完善了工作機(jī)制，一是完善回收藥品工作程序，以“四個(gè)統(tǒng)一”為主要內(nèi)容，進(jìn)一步規(guī)范統(tǒng)一回收箱、統(tǒng)一回收表格、統(tǒng)一銷毀方法、統(tǒng)一上報(bào)回收情況。二是延伸回收網(wǎng)點(diǎn)，市區(qū)增設(shè)11家、農(nóng)村增設(shè)18家定點(diǎn)回收藥品網(wǎng)點(diǎn)，積極把家庭過期藥品回收工作延伸到鄉(xiāng)村。同時(shí)舉辦回收過期藥品宣傳咨詢，提高人民群眾對過期失效藥品危害的認(rèn)識，確保群眾用藥安全有效，切實(shí)維護(hù)好藥品市場秩序。此種方法的優(yōu)點(diǎn)在于：（1）可以方便消費(fèi)者就近處理過期藥品，避免其誤用、流入不法渠道或與普通生活垃圾混淆。（2）與短時(shí)間的公益活動(dòng)相比，此種方式的作用更加長久。其不足在于：（1）缺乏相應(yīng)的鼓勵(lì)措施。在沒有鼓勵(lì)措施的情況下，部分消費(fèi)者可能通過非法的過期藥品有償回收渠道處理，或認(rèn)為清理過期藥品并將其送至收箱比較麻煩，而仍將其留在家中或與生活垃圾一同丟棄。（2）缺乏必要的制度約束。一些藥店沒有設(shè)置專人管理，沒有建立嚴(yán)格的回收登記制度，存在過期藥品回收后“跑、冒、滴、漏”現(xiàn)象。（3）費(fèi)用問題。此種方式的覆蓋范圍較廣，而藥品監(jiān)管部門的資源有限，因此為過期藥品回收箱配備專門人員、投入等項(xiàng)支出的難度較大。

因此，在過期藥品產(chǎn)生之前采取的控制措施，盡量減少過期藥品的產(chǎn)生是控制過期藥品的最根本方法，可以比較徹底地避免過期藥品造成的各種危害。在這方面，美國的一些管理經(jīng)驗(yàn)值得我們借鑒。據(jù)了解，美國沒有過期藥品回收制度，著重強(qiáng)調(diào)控制過期藥品的產(chǎn)生。一方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)通過調(diào)研等方式，較準(zhǔn)確地預(yù)測市場需求，避免過量地生產(chǎn)，從而在藥品出廠時(shí)就降低藥品過期的可能性。另一方面，美國藥品拆零出售做得比較好。幾乎所有藥店都有藥品拆零出售的服務(wù)，并且拆零出售的藥品種類非常豐富，包括許多處方藥和非處方藥，甚至一些液體劑型的藥物也用小瓶分裝。藥劑師在給顧客調(diào)配藥物時(shí)會(huì)考慮其合理用藥量，從而減少了消費(fèi)者手中過期藥品的數(shù)最。這種方式要求藥店具有較好的拆零條件和職業(yè)素質(zhì)較高的藥師。

只要我們嚴(yán)格按照國家局提出的四條監(jiān)管要求，依法履行自己的職責(zé)，積極探索監(jiān)管方法，在加大對非法回收藥品行為打擊力度的同時(shí)，制定相應(yīng)的藥品回收管理處理程序和加強(qiáng)對藥品回收工作的監(jiān)管措施等規(guī)定，來建立一種長效的家庭剩余過期藥品回收的模式，就一定能逐步解決過期藥品安全處理的社會(huì)問題。

內(nèi)容總結(jié)

（1）過期藥品調(diào)研報(bào)告