臨床實驗注冊詳細解析

主要內(nèi)容什么是臨床試驗注冊？為什么要臨床試驗注冊？如何注冊？臨床試驗注冊的展望第一頁，共26頁。

臨床試驗注冊簡介一種新藥或干預(yù)措施的臨床試驗的起始階段，需要在公共數(shù)據(jù)庫上公開其所有設(shè)計信息，并跟蹤已注冊試驗的結(jié)果。使臨床試驗的設(shè)計和實施透明化，讓所有人都可以通過網(wǎng)絡(luò)免費查詢和評價注冊的臨床試驗。第二頁，共26頁。臨床試驗注冊簡介2004年11月，由世界衛(wèi)生組織（WHO）牽頭建立國際臨床試驗注冊平臺（ICTRP），之后英國、美國、澳大利亞都紛紛成立了自己的臨床實驗注冊中心。2005年在四川大學(xué)華西醫(yī)院建成了中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）。第三頁，共26頁。哪些試驗應(yīng)該注冊？任何以人為對象的前瞻性研究試驗，都應(yīng)該先注冊后實施。第四頁，共26頁。臨床試驗注冊的原因未注冊臨床試驗不能成為其循證其醫(yī)學(xué)貢獻。國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會：只有注冊過的臨床試驗的研究論文稿件才會被考慮刊登于該委員會所屬的醫(yī)學(xué)期刊上。當(dāng)前全世界至少有近600種醫(yī)學(xué)期刊遵循這個制度。學(xué)術(shù)要求第五頁，共26頁。倫理學(xué)要求從倫理學(xué)角度看，病人參與臨床試驗，有權(quán)獲悉試驗結(jié)果，保障受試者權(quán)益。主辦者有責(zé)任按照倫理學(xué)的原則進行研究并誠實地報告臨床試驗的結(jié)果。第六頁，共26頁。通過深入了解現(xiàn)有試驗及其結(jié)果，將有助于減少不必要的重復(fù)研究。另一個重要功能是核查一稿多投，避免重復(fù)發(fā)表。提高科研效率，防止一稿多投第七頁，共26頁。主要的國際臨床試驗注冊庫美國國立注冊資料庫（）

英國國立研究注冊庫（）澳大利亞臨床試驗注冊庫（.au/）英國當(dāng)前對照試驗注冊庫（）TrialsCentral注冊庫///）第八頁，共26頁。ICMJE為臨床試驗注冊庫制定了一系列標(biāo)準(zhǔn)免費向公眾開放由非盈利性機構(gòu)負(fù)責(zé)管理向所有注冊者開放可以實現(xiàn)電子檢索包含有效資料和最少資料等第九頁，共26頁。如何注冊目前中國的臨床試驗注冊可以在中國臨床注冊中心以及美國的Clinical-T上進行注冊，獲取全球唯一的試驗注冊號，便于將來在國際醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表高質(zhì)量的臨床試驗研究結(jié)果。第十頁，共26頁。ClinicalTClinicalT是美國政府創(chuàng)建的第一個臨床試驗資料庫，而且同時提供試驗注冊服務(wù)，2004年后開始對國際上的臨床試驗開放ClinicalT被列為公開化、國際化臨床試驗注冊的典范。第十一頁，共26頁。注冊個人PRS賬號兩個工作日之ClinicalT就可生成賬號并通過電子郵件說明如何在PRS上注冊臨床試驗。第十二頁，共26頁。第十三頁，共26頁。第十四頁，共26頁。中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）ChiCTR作為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構(gòu)，依托衛(wèi)生部中國循證醫(yī)學(xué)中心、和國際臨床流行病學(xué)網(wǎng)、華西資源與培訓(xùn)中心，聯(lián)合多家核心期刊（現(xiàn)增至52家）于2006年4月發(fā)起成立了中國臨床試驗注冊與發(fā)表協(xié)作網(wǎng)。第十五頁，共26頁。中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）2004年開始籌建，2005年開始受理注冊申請。2007年7月25日，臨床試驗注冊中心在四川大學(xué)華西醫(yī)院開始運行。第十六頁，共26頁。注冊方式第十七頁，共26頁。注冊方式第十八頁，共26頁。中國臨床注冊中心收費中、英文雙語注冊注冊是否需要費用？免費500元1500元？3000元研究設(shè)計指導(dǎo)費倫理審查、費用研究方案、CRF表工作流程和知情同意書研究計劃書制訂每項3000元第十九頁，共26頁。注冊流程第二十頁，共26頁。注冊流程第二十一頁，共26頁。注冊流程第二十二頁，共26頁。注冊流程