《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

#/9《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）序號(hào)DOODOO修訂后條文備注1.第五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度， 實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。新增2.第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一口質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二口質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三口質(zhì)量管理文件的管理；（四口質(zhì)量信息的管理；（五口供貨單位、購貨單位、 供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收口、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬ā酰┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；第三十七條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一口質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二口質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三口質(zhì)量管理文件的管理；（四口質(zhì)量信息的管理；（五口供貨單位、購貨單位、 供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收口、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（□）特殊管理的藥品的?guī)定；修改

（八）藥品有效期的管理；（九口不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一口藥品召回的管理；（十二口質(zhì)量查詢的管理；（十三口質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六口質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九口不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一口藥品召回的管理；（十二口質(zhì)量查詢的管理；（十三口質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六口質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定；

（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。3.第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)， 實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯， 并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。IZZI IZZI IZZI IZZI IZZI1=1 1=1 IZZI IZZI IZZI1=1 1=1 IZZI IZZI IZZIIZZI IZZI口□口口□1—1 1—1 1=1 1=1 1=11 1 IZZI IZZIIZZI IZZIIZZI IZZIIZZI IZZIIZZI IZZIIZZIIZZI「 口□ 二IZZI IZZI修改4.IZZI IZZI IZZI IZZI IZZI IZZIIZZI IZZI 1=1 IZZI 1=1 IZZI1=1 1=1 1=1 1=1 1=1 1=1CZI CZI IZZI□ □□ 口口□1 1 1=1 1=1 IZZI 1=1IZZI IZZI IZZI IZZIIZZI IZZIIZZI IZZI1=1 = 1=1IZZI IZZI IZZIIZZI1=1 IZZIIZZI IZZIIZZI IZZI 1=1□ 二IZZI IZZI刪除5.第八十二條 企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼， 或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信0000, 應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供口單位查詢， 未得到確認(rèn)之前不得入庫， 必要時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。第八十二條 企業(yè)對(duì) 無法溯源的藥品 ，應(yīng)當(dāng)拒收。追溯信息與藥品包裝00000, 應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢， 未得到確認(rèn)之前不得入庫， 必要時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。修改6.第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第七十條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)0, 可委托購貨第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第七十條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)0, 可委托購貨修改

單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)范的要求驗(yàn)收藥品，并建行藥品電子監(jiān)管碼的掃立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。收記錄相關(guān)信息傳遞給驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記直調(diào)企業(yè)。錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。7.第一百零二條對(duì)實(shí)施刪除電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃口和數(shù)據(jù)上傳。8.第一百三十八條IZZIIZZI第一百三十七條IZZIIZZI修改零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：包括以下內(nèi)容：(一口藥品采購、驗(yàn)(一口藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；(二口供貨單位和采(二口供貨單位和采購品種的審核；購品種的審核；(三口處方藥銷售的(三口處方藥銷售的管理；管理；(四口藥品拆零的管(四口藥品拆零的管理；理；(□)特殊管理的藥(□)特殊管理的藥品和國家有專門管理要品和國家有專門管理要

求的藥品的管理；求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的（六）記錄和憑證的管理；管理；（七）收集和查詢質(zhì)（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；量投訴的管理；（九口中藥飲片處方（九口中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的（十）藥品有效期的管理；管理；（十一口 不合格藥品、（十一口不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品銷毀的管理；（十二口環(huán)境衛(wèi)生、（十二口環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；人員健康的規(guī)定；（十三口提供用藥咨（十三口提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；的管理；（十七）執(zhí)行藥品電（十七）執(zhí)行藥品 追口監(jiān)管的規(guī)定；溯的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。定的內(nèi)容。9.第一百四十九條 企業(yè)第一百四十八條 企業(yè)修改

應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)， 并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。IZZI IZZI IZZI IZZI1=1 1=1 IZZI 11口口口□IZZIIZZI IZZIIZZI IZZI1 1 IZZI IZZIIZZI IZZIIZZI□ □口1~~1 1=1 1=1IZZI IZZI IZZIIZZIIZZIIZZI10.第一百六十一條 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入口或者上架， 實(shí)施電子監(jiān)管的藥品， 還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、 第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。第一百六十條 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。修改11.第一百七十六條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品， 在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃口和數(shù)據(jù)上傳。刪除12.第一百八十一條 特殊管理的藥品的追溯體系應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。新增關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》一、修訂的必要性年月日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔〕號(hào)）中要求，以落實(shí)企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的重要產(chǎn)品追溯體系。年月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第號(hào)）和年總局修訂后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第號(hào)，以下簡(jiǎn)稱藥品）中有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實(shí)企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符，有必要對(duì)現(xiàn)行藥品中的相關(guān)規(guī)定作相應(yīng)修改完善。二、修訂的主要內(nèi)容此次修訂工作將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。特藥等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定?，F(xiàn)行藥品中涉及藥品電子監(jiān)管的內(nèi)容共有十條，分別為第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六條。鑒于相關(guān)條款是在企業(yè)內(nèi)部管理制度、收貨驗(yàn)收、出庫或者銷售掃碼、計(jì)算機(jī)管理等環(huán)節(jié)的具體操作要求，相關(guān)內(nèi)容修訂不涉及規(guī)章結(jié)構(gòu)調(diào)整，主要是將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”的表述修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，以突出企業(yè)自主建設(shè)的主體責(zé)任，并取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。具體修改包括：（一）確立藥品追溯體系建設(shè)的基本定位和要求。在總則中增加一條，內(nèi)容為“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。同時(shí)，考慮到對(duì)特藥的追溯相關(guān)法規(guī)和規(guī)章有明確規(guī)定，在附則中增加一條，內(nèi)容為“特殊管理的藥品的追溯體系應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定”。（二）刪除或者修改涉及強(qiáng)制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。具體包括：.刪除原第八十一條“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)”、原第一百零二條“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”、原第一百七十六條“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。.刪除原第八十四條中“和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容和原第一百六十一條中“實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容。.將原第八十二條中的“企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢”修改為“企業(yè)對(duì)無法溯源的藥品 ，應(yīng)當(dāng)拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢”。（三）將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為