中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織

第三章藥事組織Chapter3Pharmaceuticalaffairorganization精選課件學(xué)習(xí)要求掌握國家食品藥品監(jiān)督管理局及其直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)熟悉了解我國藥品監(jiān)督管理組織體系國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、安全監(jiān)管司、稽查局的主要職責(zé)藥事組織的含義省級食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)職責(zé)精選課件藥事組織概述藥品監(jiān)督管理組織藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥學(xué)教育、科研組織和社會團(tuán)體國外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)章節(jié)安排精選課件Question---就下列概念分別列舉出幾個你所熟悉的企業(yè)或單位名稱Pharmaceuticalmanufacturingenterprises:Drugwholesalers:Drugretailers:ChaindrugstoresDrugregulatorydepartment:Medicalinstitutions:Theadministrativedepartmentforhealth:精選課件國家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價局外資企業(yè)國內(nèi)藥企醫(yī)藥公司零售藥店醫(yī)院藥房社會藥房精選課件第一節(jié)藥事組織概述精選課件狹義的藥事組織為了實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。

廣義的藥事組織以實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；是藥學(xué)人員相互影響的社會心理系統(tǒng)；是運用藥學(xué)知識和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。

一、藥事組織的含義精選課件衛(wèi)生系統(tǒng)藥事組織系統(tǒng)研制生產(chǎn)經(jīng)營使用教育管理合格藥品、藥學(xué)服務(wù)、藥學(xué)知識、藥學(xué)人才精選課件二、藥事組織類型藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織藥學(xué)教育和科研組織管理行政組織藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品行業(yè)管理部門藥學(xué)社團(tuán)組織精選課件第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織Section2DrugRegulatoryOrganization

精選課件1981年至1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制國務(wù)院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理一、我國藥品監(jiān)督管理體制的演變和發(fā)展精選課件1998年對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的改革調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局精選課件2003年國務(wù)院機(jī)構(gòu)再調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國家經(jīng)貿(mào)委國家發(fā)展委精選課件部頒標(biāo)準(zhǔn)國藥準(zhǔn)字H00000000號衛(wèi)藥準(zhǔn)字X0000000號川衛(wèi)藥準(zhǔn)字X000000號局頒標(biāo)準(zhǔn)精選課件

藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)我國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)二、藥品監(jiān)督管理組織體系精選課件二、藥品監(jiān)督管理組織體系１、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局（省藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)）縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（上一級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)）返回精選課件２、藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)國家、省、市、縣藥品檢驗所SFDA直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：國家藥典委員會國家中藥品種保護(hù)審評委員會藥品審評中心藥品評價中心藥品認(rèn)證管理中心執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心返回精選課件Relationship國家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價局有無關(guān)系？業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系？直接領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系？其它關(guān)系？精選課件精選課件三、國家食品藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦公室藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司稽查局醫(yī)療器械監(jiān)管司人事司國際合作司食品安全監(jiān)管司精選課件國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，是國務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)。主要負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理。返回精選課件藥品注冊司擬定、修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)；注冊新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種以及審批新藥的臨床試驗；負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管；負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。返回精選課件藥品安全監(jiān)管司制定國家基本藥物目錄，牽頭組織制定藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄；負(fù)責(zé)藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；審核臨床藥理基地；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；擬定、修訂GLP、GCP及GMP、GUP并監(jiān)督實施，依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證；依法監(jiān)管特殊管理藥品及特種藥械。返回精選課件稽查局實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度；制定處方藥、非處方藥、中藥飲片的購銷規(guī)則；擬定、修訂GSP并監(jiān)督實施，依法核發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證；監(jiān)督檢定、抽驗藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報；依法查處制、售假劣藥品的行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場；監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械廣告。返回精選課件政策法規(guī)司起草、擬訂藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和政策；組織起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)等；組織和承擔(dān)行政規(guī)章的審核、協(xié)調(diào)和發(fā)布工作；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證工作，承擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ?；組織并承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布等宣傳工作。精選課件食品安全監(jiān)管司組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門健全食品、保健品、化妝品安全事故報告系統(tǒng)；依法組織開展對重大事故的查處；研究重大事故的各種應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作；組織擬訂國家食品安全重大技術(shù)監(jiān)督方法、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實施。精選課件三、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門精選課件第三節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)Section3DrugTechnicalSupervisionAdministration精選課件（三）國家藥品監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)職能直屬事業(yè)性機(jī)構(gòu)中國食品藥品檢定研究院藥典委員會中藥品種保護(hù)委員會藥品評價中心藥品審評中心藥品認(rèn)證管理中心信息中心執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心國家食品藥品監(jiān)督管理局精選課件

中國食品藥品檢定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl，NIFDC是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。（一）中國食品藥品檢定研究院一、藥品檢驗機(jī)構(gòu)精選課件

機(jī)構(gòu)設(shè)置中國食品藥品檢定研究院根據(jù)其職能可分為九大體系：藥品檢驗檢測體系、生物制品檢驗檢測體系、醫(yī)療器械檢驗檢測體系、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系、標(biāo)準(zhǔn)化研究管理體系、藥品安全評價管理體系、實驗動物管理和技術(shù)支撐體系、藥品市場監(jiān)督體系、中藥民族藥檢驗管理體系、食品化妝品檢驗管理體系。精選課件

機(jī)構(gòu)設(shè)置

藥品檢驗檢測體系下設(shè)：藥品檢驗處、放射藥品室、抗生素室、麻醉藥品室、生化藥品及基因工程藥物室、藥理室、藥用輔料及包材室。

生物制品檢驗檢測體系下設(shè)：生物制品檢驗處、病毒一室、病毒二室、病毒三室、重組技術(shù)產(chǎn)品室、菌種室、生物安全實驗室、細(xì)菌一室、細(xì)菌二室、細(xì)胞室、血清室、血液制品室。

精選課件

職責(zé)范圍承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作。負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、對照品。負(fù)責(zé)組織質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告對其他藥品檢驗所進(jìn)行技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo)；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作。對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核。對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行技術(shù)鑒定。精選課件化學(xué)藥品室、中藥室、抗生素室、藥理室、生化室、藥品標(biāo)準(zhǔn)室、藥品監(jiān)督室、儀器分析室和實驗動物飼養(yǎng)房等。

機(jī)構(gòu)設(shè)置職責(zé)范圍負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗和技術(shù)仲裁。草擬本轄區(qū)藥品抽驗計劃，承擔(dān)抽驗計劃分工的抽驗任務(wù)，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報告。承擔(dān)部分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂任務(wù)及新藥技術(shù)初審、藥品新產(chǎn)品及醫(yī)院新制劑審批的有關(guān)技術(shù)復(fù)核工作。承擔(dān)藥品質(zhì)量的認(rèn)證工作。一、藥品檢驗機(jī)構(gòu)（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所

精選課件職責(zé)范圍承擔(dān)部分國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的原料初選和中國藥品生物制品檢定所委托的協(xié)作標(biāo)定工作。開展藥品檢驗，藥品質(zhì)量等有關(guān)方面的科研工作，參與全國性有關(guān)藥品檢驗的科研協(xié)作。指導(dǎo)本轄區(qū)藥品檢驗所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)有關(guān)的技術(shù)和管理人員。綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。執(zhí)行省級藥品監(jiān)督管理部門交辦的有關(guān)藥品監(jiān)督任務(wù)。精選課件ThePharmacopoeiaCommissionofthePeople’sRepublicofChina

簡稱國家藥典委員會(ChinaPharmacopoeiaCommittee)，為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。國家藥典委員會是我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。

二、國家藥典委員會精選課件

國家藥典委員會由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員和委員組成。全體委員會的任務(wù)和職責(zé)：審議修訂國家藥典委員會章程；審定新版中國藥典設(shè)計方案；授權(quán)執(zhí)行委員會審查并通過新版中國藥典；審查并通過國家藥典委員會的工作報告；討論審議國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作范疇內(nèi)的其他有關(guān)重大問題。（一）國家藥典委員會的組成、任務(wù)和職責(zé)精選課件

執(zhí)行委員會的任務(wù)和職責(zé)：①負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查全體委員會議討論通過并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的有關(guān)決議的貫徹執(zhí)行，研究解決藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中的重大問題。②審定中國藥典收載品種的編纂原則。③確定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則。④負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一。（二）執(zhí)行委員會組成、任務(wù)和職責(zé)精選課件

專業(yè)委員會的任務(wù)和職責(zé)：①審議本專業(yè)工作范疇的收載品種和項目；②審議本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的有關(guān)原則；③審議本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)的科研計劃，對科研工作加以指導(dǎo)，并推薦采用成熟的科研成果；④審查本專業(yè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)；⑤研究本專業(yè)國際發(fā)展趨勢；⑥對本專業(yè)委員會各科研和復(fù)核工作的實施、分工提出建議；⑦研究解決本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)中的其他問題并根據(jù)安排參與相關(guān)專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)的審查工作；⑧遵守和執(zhí)行藥典委員會及其執(zhí)行委員會的意見和決定。（三）國家藥典委員會專業(yè)委員會的任務(wù)和職責(zé)

精選課件三、其他藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)簡介精選課件藥品審評中心CenterforDrugEvaluation(CDE)/負(fù)責(zé)新藥、進(jìn)口藥品、仿制藥品申請的技術(shù)審評。精選課件組織結(jié)構(gòu)圖精選課件國家中藥品種保護(hù)審評委員會(NPTMP)NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedTraditionalChineseMedicinalProductsP.R.C/國家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。精選課件藥品評價中心(CDR)CenterforDrugReevaluation/負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、藥品再評價與淘汰、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等。精選課件精選課件藥品認(rèn)證管理中心(CCD)CertificationCommitteeforDrugs/參與制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理辦法，負(fù)責(zé)相應(yīng)的認(rèn)證、培訓(xùn)等工作。精選課件藥品生產(chǎn)企業(yè)一般設(shè)置有新藥研發(fā)部、質(zhì)量管理部（質(zhì)量檢驗、質(zhì)量控制）、市場信息部、人力資源部、營銷部、生產(chǎn)部、財務(wù)部。企業(yè)要開展以下相關(guān)業(yè)務(wù)，應(yīng)分別去藥品監(jiān)督管理局何機(jī)構(gòu)辦理？1.該公司研制出一種治療心血管疾病的新藥，準(zhǔn)備申報臨床試驗，請問該項工作應(yīng)由企業(yè)哪個部門負(fù)責(zé)？該企業(yè)應(yīng)當(dāng)去何管理機(jī)構(gòu)辦理申報手續(xù)？2.該藥廠部分藥品廣告的宣傳文號即將到期，需要辦理相關(guān)手續(xù)，請問該項工作應(yīng)由企業(yè)哪個部門負(fù)責(zé)？該企業(yè)應(yīng)當(dāng)去何管理機(jī)構(gòu)辦理手續(xù)？3.藥監(jiān)部門即將展開新一輪的《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及GMP再認(rèn)證工作，請問該項工作應(yīng)由企業(yè)哪個部門負(fù)責(zé)？該企業(yè)應(yīng)當(dāng)去何管理機(jī)構(gòu)辦理手續(xù)？4.公