QA工作標準管理制度

1“清潔狀態(tài)”標示牌。。.1.4生產區(qū)有“清場合格證”。23、按批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作程序及衛(wèi)生監(jiān)控規(guī)程等進行生產全過程檢4.1物料平衡4.1.1制劑生產必須按照處方量的100%(標示量)投料。如已知某一成分在生產4.1.2產品(或物料)的理論產量(或理論用量)與實際產量之間的比值應有可4.1.3每批產品應在生產作業(yè)完成后，作物料平衡檢查。如有差異，必須查明原4.2偏差處理處理。圍。3能影響產品質量。4.2.1.5產品質量(含量、外觀、工序加工)發(fā)生偏移。小盒的實用數、剩余數、殘損數之和與領用數發(fā)生差額。4.2.2偏差處理程序，必須填寫偏差處理單，寫明產品的品名、批號、規(guī)格、序、偏差內容、發(fā)生的過程原因、地點、填表人簽字、日期。將偏差處理記錄4.2.2.2生產部負責人及車間管理人員會同有關人員進行調查，根據調查結果提(A)繼續(xù)加工，(B)重新加工，(C)回收或采取其他補救措施。如確認可能4.2.2.3生產部管理人員將上述處理建議(必要時應驗證)，寫出書面報告(一式兩份)，生。44.2.2.4生產車間按批準的文件組織實施；同時將偏差報告單、調查報告、處理須立即通知質量部，5.2清場要求5.2.1地面無積灰、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積菌。器應每天或每批清洗、消毒。55.2.6包裝工序調換品種時，剩余的標簽、小盒、說明書等包裝材料應按規(guī)定處用品，如烘布、布袋、應予調換。5.2.8清場記錄清場工作應有清場記錄。清場記錄應包括工序、清場前產品的字。批號、品種(或同一品種不同規(guī)格)的生產憑證附入生產記錄。未領得“清場合格證”不得進數量等。6、數量、生產日期等。6.1.3.1生產狀態(tài)標志：表明正在進行的生產操作的狀態(tài)標志，用準產證作為標等。是否可以使用的標志。6.1.4清潔狀態(tài)標志清潔”(綠6.1.4.1器具清潔間：劃分潔凈器具存放間和器具清洗間。對盛裝藥品的容器應容器應標明內容物品名、規(guī)格、批號、重量、使用日期。7.1倉庫檢查7.1.1檢查頻率每月檢查2次77.1.2抽查標準按物料管理相關規(guī)定進行7.1.3抽查方式采取抽查方式進行，時間、抽查人不進行確定，但不得進行抽7.2制水車間檢查7.2.1檢查頻率每月檢查2次7.2.2抽查標準按制水的相關規(guī)定進行7.2.3抽查方式采取抽查方式進行，時間、抽查人不進行確定，但不得進行抽7.2.4抽查的基本要求抽查內容以制水車間記錄、狀態(tài)標識、自行監(jiān)控內容復7.3公用工程檢查7.3.1檢查頻率每月檢查2次7.3.2抽查標準按公用工程的相關規(guī)定進行7.3.3抽查方式采取抽查方式進行，時間、抽查人不進行確定，但不得進行抽7.3.4抽查的基本要求抽查內容以記錄、狀態(tài)標識、自行監(jiān)控內容復核、是否7.4飲用水檢查87.4.1檢查頻率每月檢查1次7.4.2抽查標準按飲用水的相關規(guī)定進行7.4.4抽查的基本要求檢查主要是檢驗的相關記錄。7.4純化水、注射用水檢查7.4.1檢查頻率按工藝用水布局圖進行，其中總送、總回每周全檢1次、每周7.4.2抽查標準按工藝用水相關規(guī)定進行。7.4.4抽查的基本要求檢查主要是檢驗的相關記錄。7.5環(huán)境檢查7.5.2沉降菌測定頻次7.5.2.1100級、10000級：靜態(tài)每星期測定1次(如停產超過1周，在生產前7.5.2.2100000級、300000級：靜態(tài)每月測定1次(如停產超過1周，在生產3個月測定1次。7.5.3抽查標準按環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程進行。97.4.4抽查方式由QA按測定頻次及沉降菌標準操作程序及懸浮粒子標準操作7.6領料工序檢查7.6.1檢查頻率按生產批次進行，每批一次。7.6.2抽查標準按注射劑生產過程質量控制扣罰細則進行。7.6.3抽查方式采取抽查方式進行，部分內容可與批生產記錄現場審核同時進7.6.4抽查的基本要求檢查主要以考核細則內容為主。7.7稱量、配液或混合工序檢查7.7.1檢查頻率按生產批次進行，中間體指標每批1次；可見異物按不同容器7.7.2抽查標準項目及指標按中間體質量標準進行，并按注射劑生產過程質量7.7.3抽查方式采取定時檢查，采取放行控制。取樣按中間體取樣標準進行取7.7.4抽查的基本要求檢查主要以考核細則內容為主。7.8灌裝、分裝工序檢查7.8.1檢查頻率按生產批次進行，西林瓶、膠塞可見異物檢查每批3次；裝量7.8.2抽查標準裝量按中間體測定結果及工藝規(guī)程要求進行，并按注射劑生產7.8.3抽查方式采取定時檢查，放行控制。第一次檢查在灌裝調試時進行應，結合西林瓶、膠塞、中間體質量，合格后方可準許進行此工序。在生產過程中按檢查頻率進行，其時間應按設備產生偏差的時間做為參照進行，在合格的前提下，準許繼續(xù)進行，如不符合要求應進行糾偏，并將檢查前的質量情況進行調查分析，在7.8.4抽查的基本要求檢查主要是以西林瓶、膠塞可見異物檢查、裝量檢查為7.9燈檢、目檢工序檢查按生產批次進行，每批1次。7.9.2抽查標準按燈檢、目燈標準要求進行抽檢，并按注射劑生產過程質量控7.9.3抽查方式采取包裝前定時檢查，放行控制。7.9.4抽查的基本要求檢查主要是對燈檢后的成品、不合格品進行抽檢，并進行燈檢結果的統(tǒng)計，按實際情況決定是否放行。其燈檢內容應以可見異物、壓蓋質7.10凍干、壓蓋、滅菌工序檢查率按生產批次進行，每批1次。7.10.2抽查標準按相應的工序監(jiān)控標準操作程序進行。7.10.3抽查方式采取不定時抽查，可與批生產記錄的審核同時進行。7.11包裝工序檢查率按生產批次進行，每批1次。7.11.2抽查標準按相應的工序監(jiān)控標準操作程序進行。7.11.3抽查方式采取不定時抽查。7.11.4抽查的基本要求按注射劑生產過程質量控制扣罰細則標準進行。7.12生產前準備檢查率按生產批次進行，每批1次。7.12.3抽查方式采取不定時抽查。7.12.4抽查的基本要求按注射劑生產過程質量控制扣罰細則標準進行。7.12批生產記錄檢查7.12