YY/T 0862-2023眼科光學(xué)眼內(nèi)填充物

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0862—2023

代替YY/T0862—2011

眼科光學(xué)眼內(nèi)填充物

OphthalmicOptics—Ocularendotamponades

ISO166722020Ohthalmicimlants—OcularendotamonadesMOD

(:,ppp,)

2023-03-14發(fā)布2024-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0862—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

預(yù)期性能

4…………………2

設(shè)計屬性

5…………………3

設(shè)計評價

6…………………5

滅菌

7………………………6

產(chǎn)品穩(wěn)定性

8………………6

輸送系統(tǒng)的完整性及性能

9………………6

包裝

10………………………6

制造商提供的信息

11………………………7

附錄資料性定量全氟化碳液體中不完全氟化污染物的方法

A()……9

附錄規(guī)范性眼植入試驗

B()……………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

YY/T0862—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件代替眼科植入物眼內(nèi)填充物與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)

YY/T0862—2011《》,YY/T0862—2011,

整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了剪切粘度的術(shù)語和定義見年版的

———“”(3.2,20113.2);

刪除了非固體物質(zhì)的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20113.5);

增加了眼內(nèi)填充物的術(shù)語和定義見

———“”(3.5);

更改了初級包裝的術(shù)語和定義見年版的

———“”(3.6,20113.8);

增加了次級包裝的術(shù)語和定義見

———“”(3.9);

增加了外科植入物的術(shù)語和定義見

———“”(3.11);

更改了蒸氣壓的術(shù)語和定義見年版的

———“”(3.12,20113.7);

增加了最低使用壓力的術(shù)語和定義見

———“”(3.13);

更改了預(yù)期性能見第章年版的第章

———“”(4,20114);

更改了化學(xué)描述及雜質(zhì)污染物見年版的

———“/”(5.2,20115.2、5.3、5.4);

更改了運動黏度見年版的

———“”(5.6,20115.8);

增加了剪切黏度見

———“”(5.7);

更改了微粒見年版的

———“”(5.9,20115.10);

更改了折射率見年版的

———“”(5.10,20115.11);

更改了蒸氣壓見年版的

———“”(5.13,20115.14);

增加了可見異物見

———“”(5.14);

增加了裝量見

———“”(5.15);

更改了細(xì)菌內(nèi)毒素試驗見年版的

———“”(6.2.2,20116.2.2);

更改了環(huán)氧乙烷見年版的

———“”(6.2.4,20116.2.4);

更改了臨床研究見年版的

———“”(6.3,20116.3);

更改了制造商提供的信息見第章年版的第章

———“”(11,201111)。

本文件修改采用眼科光學(xué)眼內(nèi)填充物

ISO16672:2020《》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO16672:2020:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件具體調(diào)

———,,,

整為

:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.1ISO10993-1;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.2ISO10993-2;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.6ISO10993-6;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T19633.1ISO11607-1;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0567.1ISO13408-1;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0640ISO14630;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T42062ISO14971;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0466.1ISO15223-1;

刪除了

●ISO14155、EN1041+A1;

Ⅰ

YY/T0862—2023

增加了中華人民共和國藥典四部

●《》;

更改了密度增加了密度單位克每立方厘米3

———5.3“”,“(g/cm)”;

更改了微粒增加了產(chǎn)品的微粒類型與限度值明確產(chǎn)品具體的性能指標(biāo)提高可操

———5.9“”,,,

作性

;

更改了蒸氣壓增加了蒸氣壓單位千帕斯卡

———5.13“”,“(kPa)”;

增加了可見異物增加了產(chǎn)品應(yīng)無可見異物的要求補充產(chǎn)品性能指標(biāo)確保產(chǎn)品的安

———5.14“”,,,

全有效

;

增加了裝量增加了產(chǎn)品最低裝量和平均裝量的要求補充產(chǎn)品性能指標(biāo)確保產(chǎn)品的

———5.15“”,,,

安全有效

;

更改了總則

———6.1“”;

更改了眼植入試驗

———6.2.3“”;

更改了臨床研究刪除了臨床研究的部分內(nèi)容

———6.3“”,;

更改了第章滅菌刪除了推薦的滅菌方法標(biāo)準(zhǔn)中已引用

———7“”,,YY/T0640;

更改了第章制造商提供的信息更正了中涉及表的錯誤表述將貯

———11“”,ISO16672:20201,“

存包裝修改為次級包裝

”“”。

本文件做了下列編輯性改動

:

更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱和范圍

———;

刪除了附錄

———“B”;

更改了參考文獻(xiàn)

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院上海杰視醫(yī)療科技有限公司

:、。

本文件主要起草人陳獻(xiàn)花方麗張莉趙金川林心怡韓銀胡美麗夏忠誠陳宇暉

:、、、、、、、、。

本文件所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2011YY/T0862—2011;

本次為第一次修訂

———。

Ⅱ

YY/T0862—2023

眼科光學(xué)眼內(nèi)填充物

1范圍

本文件規(guī)定了有關(guān)眼內(nèi)填充物的預(yù)期性能設(shè)計屬性設(shè)計評價滅菌產(chǎn)品穩(wěn)定性輸送系統(tǒng)的完

、、、、、

整性及性能包裝制造商提供的信息等通用要求

、、。

本文件適用于眼內(nèi)填充物

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.

1—2022,ISO10993-1:2018,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗

GB/T16886.66:(GB/T16886.6—

2022,ISO10993-6:2016,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

醫(yī)療器械