甲狀腺素行業(yè)發(fā)展基本情況

甲狀腺素行業(yè)發(fā)展基本情況

全球原料藥競爭格局分析美日歐等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)對于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的法規(guī)更為全面嚴(yán)格，屬于規(guī)范市場。從全球原料藥市場份額來看，規(guī)范市場占據(jù)了全球75%以上的原料藥消耗量，其中，美國原料藥需求長期占據(jù)40%以上。而且從價格端來看，由于下游制劑廠商對于原料藥質(zhì)量的要求更高，美歐等地的原料藥單價更高，是原料藥理想的銷售市場。而從原料藥供給區(qū)域來看，主要集中在中國、印度、意大利、美國和歐洲其他地區(qū)。以意大利為代表的西歐地區(qū)，曾經(jīng)是全球最大的原料藥生產(chǎn)基地。但是隨著全球原料藥市場的分散，尤其歐美對于環(huán)保的重視和日益提高的用工成本，凸顯了中印兩國在環(huán)保和成本上的優(yōu)勢，全球原料藥市場逐漸向亞太轉(zhuǎn)移。目前，中國原料藥產(chǎn)能已經(jīng)占據(jù)全球的28%，居全球第一。但是在性價比更高的規(guī)范市場來看，印度的占比僅次于美國，占有領(lǐng)先優(yōu)勢。2012-2018中國原料藥工業(yè)銷售年復(fù)合增速為11．46%，明顯高于同期全球原料藥需求增速。由于中國原料藥65%左右的產(chǎn)量用于出口，除2015年外，近年來出口依然保持正增長，這也表明了全球原料藥供給長期向以我國為首的亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。原料藥行業(yè)發(fā)展概況中國是第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國，原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%左右，主要以大宗原料藥為主，在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等方面占絕對優(yōu)勢，在60多個品種上具有較強(qiáng)的競爭力。不可否認(rèn)的是，中國原料藥行業(yè)仍存在大品種產(chǎn)能過剩、小品種壟斷漲價的競爭無序問題。國家近年來大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，主要依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。一方面通過合理的提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)龍頭企業(yè)提升工藝水平增強(qiáng)競爭力，促使高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場，減少原料藥市場的低價競爭者，另一方面發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，對惡意操縱原料藥價格的行為進(jìn)行處罰。產(chǎn)能的整合、工藝的提升以及合理利潤的保持將為中國原料藥行業(yè)未來持續(xù)健康的發(fā)展打下更加堅實的基礎(chǔ)。醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)一直將原料藥生產(chǎn)企業(yè)劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個子行業(yè)。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥，而特色原料藥則是指為非專利藥企業(yè)及時提供專利剛剛過期產(chǎn)品的原料藥，其中特色原料藥利潤要高于大宗原料藥。原料藥行業(yè)市場規(guī)模隨著經(jīng)濟(jì)的高速增長，中國市場對于農(nóng)業(yè)生物技術(shù)與生物能源領(lǐng)域的技術(shù)均有巨大的需求。據(jù)企業(yè)增長咨詢弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）預(yù)測，我國生物制藥市場規(guī)模將在未來數(shù)年以平均18%的年復(fù)合增長率快速擴(kuò)大，并在2030年達(dá)到590億元。目前，醫(yī)藥行業(yè)已有25家企業(yè)躋身于國家520家大型企業(yè)的行列。生物醫(yī)藥行業(yè)作為國家戰(zhàn)略前沿領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)的地位，國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持將加速推動生物制藥行業(yè)的研發(fā)投入及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，為我國生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了重大的發(fā)展機(jī)遇，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會預(yù)計2025年生物制藥行業(yè)市場規(guī)模將超過6500億元。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量達(dá)到276．9萬噸，同比增長20．2%，增速為近年來最大值；2020年，我國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為273．4萬噸，同比上升2．7%。從全球原料藥行業(yè)市場規(guī)模增長變化來看，總體上呈現(xiàn)逐年增長趨勢。2019年，全球原料藥行業(yè)達(dá)到1679億美元。根據(jù)近年來中國化學(xué)藥品原料藥制造工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入的發(fā)展預(yù)測到2026年中國化學(xué)藥品原料藥制造工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入將回升至5352億元左右，年均復(fù)合增長率為4%。原料藥行業(yè)概述原料藥，即活性藥物成份，簡稱API，是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。從上下游角度來看，原料藥是以上游基礎(chǔ)化學(xué)品或者動植物作為基礎(chǔ)原料，通過化學(xué)合成或者生物發(fā)酵、提取的方式得到醫(yī)藥中間體，再經(jīng)過4-5步的合成得到的最終產(chǎn)品。而在下游，根據(jù)實際功能和使用場景，原料藥還可以用于藥品制劑、飼料、保健品和化妝品等領(lǐng)域，最主要的應(yīng)用場景還是在藥品制劑領(lǐng)域。原料藥產(chǎn)品的銷售量根據(jù)下游制劑的專利期差異總體可以分為三個不同時期，也就將不同原料藥分為大宗、特色和專利原料藥三類。專利期內(nèi)（專利原料藥）：下游制劑為創(chuàng)新藥，產(chǎn)品銷售量與創(chuàng)新藥/專利藥單品銷量息息相關(guān)，研發(fā)階段和獲批2年內(nèi)，銷售處于導(dǎo)入期，增長緩慢，絕對量少；3-8年內(nèi)，銷售處于爆發(fā)期，迅速增長；后期由于新的藥物出現(xiàn)銷售進(jìn)入衰退期。將過或剛過專利期（特色原料藥）：下游制劑為新仿制藥，在制劑專利到期前后，市場開始出現(xiàn)逐步仿制，原料藥進(jìn)入注冊導(dǎo)入期；仿制藥銷售2年左右，由于多家仿制藥企的競爭出現(xiàn)量升價跌，特色原料藥快速放量；專利過期10年后新仿制藥品種進(jìn)入平臺和衰退期。專利過期許久（大宗原料藥）：下游制劑專利過期許久，一般來說超過20年的老仿制藥，導(dǎo)致制劑本身的銷售量增長進(jìn)入瓶頸，需求基本穩(wěn)定不變。特色原料藥行業(yè)概況特色原料藥主要是慢病用藥、抗病毒、抗腫瘤、造影劑類，下游為專利剛剛到期或者即將到期的新仿制藥。這類產(chǎn)品一般是廣泛上市的仿制藥或者高難度合成的仿制藥的原料，隨著下游仿制藥制劑的競爭帶來的價跌量升，需求還會繼續(xù)持續(xù)增長。相對于大宗原料藥技術(shù)壁壘相對較高，市場競爭格局略為寬松，毛利率相對較高。對于特色原料藥而言，競爭的關(guān)鍵主要在于技術(shù)、質(zhì)量和成本。技術(shù)是特色原料藥企業(yè)的核心競爭力。對于特色原料藥企業(yè)而言，技術(shù)更多偏向于生產(chǎn)技術(shù)。技術(shù)既體現(xiàn)在幫助仿制藥企進(jìn)行專利挑戰(zhàn)或者完成多步驟復(fù)雜化合物的合成，也體現(xiàn)在搶仿能力上，較早完成原料藥規(guī)模生產(chǎn)以搶得市場先機(jī)。質(zhì)量是特色原料藥企穩(wěn)定發(fā)展的前提，原料藥的純度和雜質(zhì)情況直接影響藥物的質(zhì)量，也是下游客戶挑選供應(yīng)商時的首要因素。成本是特色原料藥企的競爭的重要因素，原料藥行業(yè)總體來說屬于制造業(yè)，成本就成了企業(yè)吸引客戶的關(guān)鍵因素，優(yōu)化工藝減少合成步驟可以更好控制成本。原料藥行業(yè)壁壘（一）原料藥行業(yè)政策壁壘藥品的生產(chǎn)，銷售與使用直接關(guān)系到人民的生命健康和福利，國家在藥品的生產(chǎn)、銷售和使用等方面制定了一系列嚴(yán)格法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以加大對藥品行業(yè)的監(jiān)管，加強(qiáng)對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理，確保人民用藥安全有效。國家藥監(jiān)局自2019年12月1日起，對化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。新的管理辦法提高了原料藥認(rèn)證門檻，市場化的要求讓下游企業(yè)增加了對原料藥企的技術(shù)要求。因此，嚴(yán)格的政策壁壘大大提高了行業(yè)的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。（二）原料藥行業(yè)資金壁壘與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相比，生物制藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高技術(shù)、長周期、高風(fēng)險以及高收益等特點。生物制藥的開發(fā)周期一般需要8-10年甚至更長的時間，國外研發(fā)一個新藥的平均費用在1-3億美元，且其成功率僅為5%左右。原料藥出口的企業(yè)需通過美國FDA認(rèn)證或歐盟COS認(rèn)證等，隨著歐美藥品監(jiān)管當(dāng)局對藥品質(zhì)量監(jiān)管的加強(qiáng)，生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的投入將越來越大。對于中國生物產(chǎn)業(yè)而言，無論是上游研發(fā)或是下游市場，大規(guī)模的資金投入和投資風(fēng)險都成為投資生物醫(yī)藥行業(yè)的壁壘。（三）原料藥行業(yè)技術(shù)壁壘相對于其他制藥行業(yè)，生物制藥技術(shù)性要求較高，對研發(fā)人員技術(shù)水平有嚴(yán)重的依賴，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，對專業(yè)化設(shè)備和環(huán)境的要求非常嚴(yán)格。但生物制藥產(chǎn)品一旦產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)就會形成技術(shù)壁壘，在市場競爭中長期獲得壟斷優(yōu)勢。（四）原料藥行業(yè)市場壁壘藥品的適應(yīng)癥和銷售對象一般相對明確，銷售規(guī)模則取決于藥物的療效和患者對藥物品牌的忠誠度，生產(chǎn)企業(yè)往往能夠利用品牌優(yōu)勢對特定產(chǎn)品形成較高的市場占有率，從而形成對新進(jìn)入行業(yè)者的市場壁壘。原料藥行業(yè)專利申請趨勢從趨勢上看，中國原料藥專利申請數(shù)量遙遙領(lǐng)先，2021年中國原料藥申請數(shù)量達(dá)到630項。美國原料藥專利申請數(shù)量位居全球第二，申請數(shù)量約75項，其次是歐洲和日本，專利申請量分別約為16項和22項。中國是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2020年，化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復(fù)增長。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。化學(xué)原料藥是化