腫瘤藥物專題分析報告

腫瘤藥物專題分析報告

重點發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等，推動高端制劑達到國際先進質(zhì)量標準。加強罕見病藥、兒童用藥等臨床短缺藥物開發(fā)，加快臨床必需但副作用較大藥物的換代產(chǎn)品開發(fā)。重點開發(fā)應用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應連續(xù)合成、碳纖維吸附、分子蒸餾等新技術(shù)，發(fā)酵菌渣等固體廢物的無害化處理和資源化利用技術(shù)，提高原料藥清潔生產(chǎn)水平；發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，提高口服固體制劑工藝技術(shù)和質(zhì)量控制水平。腫瘤藥物市場概覽（一）全球及中國腫瘤概覽癌癥治療經(jīng)歷了從手術(shù)切除到放療、化療和靶向、免疫治療等多手段并行的發(fā)展歷程。1881年，人類首次成功施行胃癌手術(shù)，外科醫(yī)生通過對病人身體施行手術(shù)以達到移除癌癥的目的。手術(shù)適合僅存在于身體某局部位置的實體腫瘤，并不適用于白血病或已經(jīng)擴散的癌癥。手術(shù)可以在其他治療方案之前或之后施行。放療是使用高劑量電離輻射以殺死癌細胞、促使腫瘤萎縮的方法。放射療法可以用于治療多種癌癥，包括實體腫瘤和淋巴瘤以及白血病。輻射不僅會殺死癌細胞、抑制腫瘤生長，還會影響癌細胞附近的正常細胞，這將導致副作用?；熓鞘褂没瘜W物質(zhì)進行癌癥治療的方法，通常使用一個或多個抗癌藥物來減緩癌細胞的生長。化療也會引起諸如口腔潰瘍、惡心、脫發(fā)等多種副作用。典型的化療藥物包括烷化劑、抗代謝物、抗腫瘤抗生素等。靶向治療是精準醫(yī)療的理論基礎。靶向藥會精準識別癌細胞，對正常細胞破壞度較小，人體的副作用大幅減少。靶向治療1990年代開始研究，2000年后在臨床上開始使用。靶向治療是通過干擾或阻斷腫瘤發(fā)生、發(fā)展中的關(guān)鍵靶分子和相關(guān)信號通路，抑制腫瘤生長、轉(zhuǎn)移的治療方法。分子靶向藥物主要根據(jù)正常人體細胞和腫瘤細胞在基因、信號轉(zhuǎn)導以及酶等分子生物學上的差異，通過靶向作用抑制腫瘤細胞增殖，減少腫瘤細胞數(shù)量。靶向治療大多是小分子藥物或單克隆抗體。相對于傳統(tǒng)化療或靶向治療，免疫療法的本質(zhì)是針對免疫細胞，不是癌癥細胞，是動員患者自身天然的抗癌癥免疫功能。免疫療法，是通過增強自身免疫功能來清除腫瘤細胞的技術(shù)。免疫療法主要包括CAR-T、腫瘤疫苗和檢查點抑制劑等。（二）全球及中國腫瘤流行病學分析受生活方式變遷、環(huán)境惡化及社會壓力增大等各種客觀因素的影響，全球癌癥年新增人數(shù)從2016年的1，721萬人增加到2020年的1，929萬人，復合年增長率為2．9%。預計2025年全球新發(fā)癌癥人數(shù)將達到2，162萬人，2030年達到2，404萬人。中國癌癥新發(fā)病例數(shù)整體呈上升趨勢，在2021年達到了468．8萬人，2017年-2021年復合年增長率達到3．0%。預計中國新發(fā)病例數(shù)在2025年將會達到519．6萬例，2021年-2025年復合年增長率為2．6%，到2030年達到581．2萬例，2025年-2030年復合年增長率為2．3%。就2021年新發(fā)癌癥患者數(shù)量而言，中美兩國在前十大新發(fā)癌癥的結(jié)構(gòu)上有著明顯不同。肺癌排名中國新發(fā)癌癥首位，其新發(fā)病數(shù)量2021年能夠占全球病例的41．4％，而乳腺癌則是美國最大的癌種。中國排名第二的胃癌則沒有在美國前十大癌癥中出現(xiàn)。從癌癥死亡病例數(shù)量看，無論中美，乃至全球，肺癌仍是威脅人類生命的第一大癌癥，其中中國2020年的肺癌死亡數(shù)量預計占到全球肺癌死亡數(shù)量的41．6%。根據(jù)對中國和美國的調(diào)查數(shù)據(jù)，中國目前的5年生存率為40．5%，而美國則為66．9%。分癌種進行對比發(fā)現(xiàn)，在前列腺癌、睪丸癌、黑素瘤、淋巴癌和白血病幾種癌癥中，中國的5年存活率遠低于美國。（三）抗腫瘤藥物市場分析全球抗腫瘤藥物市場蓬勃發(fā)展，更多的靶向藥物及腫瘤免疫治療藥物問世和更多的適應癥獲批以及增加的患者人群，推動了抗腫瘤藥物市場的進一步增長。從2016年到2020年，全球抗腫瘤藥物市場規(guī)模從937億美元增長至1，503億美元，分別占全球藥物市場的8．1%和11．6%，復合年增長率達到12．5%。市場規(guī)模的穩(wěn)步增長與不斷擴大的患病人群以及患者對創(chuàng)新療法的支付能力上升有著密不可分的關(guān)系。預計全球抗腫瘤藥市場在2030年達到4，825億美元。在中國藥物市場當中，抗腫瘤藥物市場銷售近些年來一直呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢。市場規(guī)模在2021年達到2，311億元，在過去5年當中的復合年增長率達到13．5%。癌癥治療方法的進展使得中國抗腫瘤藥物市場未來幾年也處于上升態(tài)勢。預計中國抗腫瘤藥物市場在2025年將會達到4，005億元，其年復合增長率為14．7%，到2030年達到6，513億元，年復合增長率為10．2%。目前，中國的抗腫瘤藥物市場以化療藥物為主導，占整體市場的63．4％，其他靶向藥物包括小分子靶向藥物，生物藥等占29．1％，其余7．5％為免疫治療藥物。隨著相關(guān)有利政策推動，新藥及患者負擔能力的提高，到2030年靶向治療和免疫治療將分別占據(jù)市場的45．9%和39．9%。（四）中國抗腫瘤藥物納入醫(yī)保情況分析2017版醫(yī)保目錄首次將小分子靶向抗腫瘤藥納入醫(yī)保范圍，并且衛(wèi)健委和人社部等分別在2017年、2018年和2019年進行了藥品談判，將更多的靶向抗腫瘤藥納入醫(yī)保報銷范圍。2020版和2021版醫(yī)保目錄再次更新，談判目錄繼續(xù)擴容。從2017年至2021年整體來看，醫(yī)保目錄中的抗腫瘤藥物數(shù)量不斷擴容。未來會有更多抗腫瘤藥物被納入醫(yī)保，這也刺激了未來對創(chuàng)新抗腫瘤藥物的需求。代謝疾病藥物市場概覽代謝是指食物在人體消化系統(tǒng)中分解為更基本的成分，如蛋白質(zhì)、碳水化合物（糖）和脂肪等。當這些生理機制出現(xiàn)問題的時候就會產(chǎn)生代謝疾病。代謝疾病既可以是遺傳的，稱為遺傳性代謝缺陷，也可以后天獲得。代謝疾病有多種類型，其中最常見的包括糖尿病、痛風、非酒精性脂肪性肝炎等。隨著人們飲食結(jié)構(gòu)的變化以及生活方式的改變，國內(nèi)糖尿病、高尿酸血癥及痛風等代謝疾病患者人數(shù)不斷上升并呈現(xiàn)出年輕化趨勢，將進一步加重醫(yī)療費用負擔。中國代謝藥物市場銷售近年來一直呈現(xiàn)平穩(wěn)增長趨勢，2021年市場規(guī)模達到967億元，在過去5年的復合年增長率達到7．3%。藥物研發(fā)的進展使得中國代謝藥物市場未來幾年也處于上升態(tài)勢。預計中國代謝藥物市場在2025年將會達到1，439億元，到2030年達到2，304億元。腫瘤抑制劑P53變異相關(guān)癌癥市場P53基因是一種人體的抑癌基因，分為野生型和突變型兩種類型。野生型P53基因一般可以使腫瘤細胞發(fā)生凋亡，防止發(fā)生癌變，而突變型P53基因則會促進細胞發(fā)生癌變。TP53突變常會以單核苷酸變異（SNVs）的形式出現(xiàn)，并且伴隨著不同的協(xié)同突變以及多種多樣的等位基因組合模式。正常的P53一旦突變黑化后，會促進基因組不穩(wěn)定性的產(chǎn)生（提高新基因突變產(chǎn)生的頻率），還會維持攜帶廣泛遺傳錯誤的細胞存活（減少基因突變消失的幾率），顯著增強了腫瘤內(nèi)異質(zhì)性。當P53進行獲得性功能突變時，不僅可激活mTOR信號而促進腫瘤細胞的存活，還可激活細胞遷移相關(guān)的信號通路，如RhoA/ROCK，EGFR/integrin再循環(huán)等，促進癌癥的侵襲和轉(zhuǎn)移。P53是迄今為止發(fā)現(xiàn)的與人類腫瘤發(fā)生相關(guān)性最高的抑癌基因，P53變異與近一半以上的癌癥發(fā)生有關(guān)，包括約20%的宮頸癌、96%的卵巢癌、53%的乳腺癌、86%的小細胞肺癌以及50%的非小細胞肺癌多種癌癥。另外，P53突變是引起靶向藥原發(fā)耐藥最常見的因素。手術(shù)和化療是卵巢惡性腫瘤治療的主要手段。極少數(shù)患者可經(jīng)單純手術(shù)而治愈，但絕大部分患者均需手術(shù)聯(lián)合化療等綜合治療。近年來，隨著藥物治療的進展，越來越多的分子靶向藥物獲批用于卵巢癌的治療。一系列醫(yī)學證據(jù)表明，在卵巢癌的維持治療中，PARP抑制劑，如奧拉帕利和尼拉帕利能顯著延長患者的復發(fā)時間和PFS時間。2017年中國卵巢癌新發(fā)患者數(shù)量為5．2萬人，2021年達到5．6萬人，復合年增長率為1．9%。預計到2025年中國卵巢癌新發(fā)患者數(shù)量將達到6．0萬人，到2030年將達到6．3萬人，復合年增長率分別為1．5%和1．0%。2017年，中國宮頸癌新發(fā)患者數(shù)量為11．4萬人，2021年達到11．9萬人，復合年增長率為1．1%。中國宮頸癌新發(fā)患者數(shù)量預計到2025年將達到12．3萬人，到2030年將達到12．6萬人，復合年增長率分別為0．8%和0．4%。2017年至2021年，中國卵巢癌藥物市場總額從約5億元增長至超過28億元，復合年增長率為57．2%，并將在未來繼續(xù)保持快速增長。預計到2025年和2030年，中國卵巢癌藥物市場將分別達到427億元和1，290億元，2021年-2025年的復合年增長率為97．1%，2025年-2030年的復合年增長率為24．8%。推進重點領(lǐng)域發(fā)展把握產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步方向，瞄準市場重大需求，大力發(fā)展生物藥、化學藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設備，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)和應用，促進產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量升級。（一）生物藥重點開發(fā)針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物，如治療高膽固醇血癥的PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/PD-L1、治療骨質(zhì)疏松的RANKL等臨床價值突出的新藥。加快抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體的研發(fā)。推動臨床需求量大的生物類似藥大品種產(chǎn)業(yè)化，重點是針對TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR等靶點的產(chǎn)品，提高患者用藥可及性。重點針對糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病，開發(fā)免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強、長效、生物利用度高的新產(chǎn)品。根據(jù)我國糖尿病治療需求，提升長效胰島素、預混胰島素產(chǎn)業(yè)化水平，加快開發(fā)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物等新品種。推動具有重大需求的重組人白蛋白、基因重組凝血因子等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。建立與國際接軌的質(zhì)量控制體系，積極開拓國際市場。重點開發(fā)針對高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級換代。重點發(fā)展RNA干擾藥物、基因治療藥物以及干細胞和免疫細胞等細胞治療產(chǎn)品，包括CAR-T等細胞治療產(chǎn)品。重點發(fā)展大規(guī)模、高表達抗體生產(chǎn)技術(shù)，抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術(shù)，重組蛋白質(zhì)長效制劑技術(shù)，基于細胞基質(zhì)的大規(guī)模流感疫苗高產(chǎn)技術(shù)，細胞治療產(chǎn)品制備技術(shù)，重組人白蛋白的大規(guī)模表達和純化技術(shù)，極微量雜質(zhì)的分析檢測技術(shù)。針對重點發(fā)展產(chǎn)品，建立與國際先進水平接軌的質(zhì)量控制技術(shù)。提高無血清無蛋白培養(yǎng)基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩(wěn)定劑和保護劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平。（二）化學藥緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點發(fā)展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。根據(jù)疾病細分和精準醫(yī)療的趨勢，發(fā)展針對我國特定疾病亞群的新藥、新復方制劑、診斷伴隨產(chǎn)品。加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質(zhì)量水平，重點結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提高口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。重點發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等，推動高端制劑達到國際先進質(zhì)量標準。加強罕見病藥、兒童用藥等臨床短缺藥物開發(fā)，加快臨床必需但副作用較大藥物的換代產(chǎn)品開發(fā)。重點開發(fā)應用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應連續(xù)合成、碳纖維吸附、分子蒸餾等新技術(shù)，發(fā)酵菌渣等固體廢物的無害化處理和資源化利用技術(shù)，提高原料藥清潔生產(chǎn)水平；發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，提高口服固體制劑工藝技術(shù)和質(zhì)量控制水平。（三）中藥針對心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢病種，挖掘經(jīng)典名方，開發(fā)復方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動療效確切、臨床價值高的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對已上市品種，運用現(xiàn)代科學技術(shù)深挖臨床價值，明確優(yōu)勢治療領(lǐng)域，開發(fā)新的適應癥。開展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質(zhì)量控制再評價，實現(xiàn)新藥國際注冊的突破。重點發(fā)展瀕危稀缺藥材人工繁育技術(shù)，推動麝香、沉香、冬蟲夏草等產(chǎn)品野生變種植養(yǎng)殖；提升大宗道地藥材標準化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)，從源頭提升中藥質(zhì)量水平。推進民族藥種質(zhì)資源庫的建設，系統(tǒng)研究評價民族藥的安全性和有效性，完善民族藥的生產(chǎn)、加工、制劑等關(guān)鍵技術(shù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，培育特色品種。重點發(fā)展中藥成分規(guī)?；咝Х蛛x與制備技術(shù)，符合中藥特點的緩控釋、經(jīng)皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術(shù)，提升生產(chǎn)過程質(zhì)量控制水平，提高檢驗檢測技術(shù)與標準。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)（一）推進行業(yè)重組整合通過提高注冊、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標準，嚴格市場準入，形成市場倒逼機制，促進企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強強聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)。推動大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。實施上市許可持有人制度試點，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務，著力化解產(chǎn)能過剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規(guī)范公司治理結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換經(jīng)營機制。鼓勵社會資本發(fā)展并購基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。（二）引導產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶戰(zhàn)略，引導產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎設施、服務平臺和人力資源條件建設，研究制定符合行業(yè)特點的專項支持政策，增強園區(qū)承載能力和服務能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。代謝抑制劑市場分析過氧化物酶體增殖物激活受體（Peroxisomeproliferator-activatedreceptor，PPAR）是調(diào)節(jié)目標基因表達的核內(nèi)受體轉(zhuǎn)錄因子超家族成員根據(jù)結(jié)構(gòu)的不同，PPAR可分為α、β（或δ）和γ三種類型。其中PPARγ主要表達于脂肪組織及免疫系統(tǒng)，與脂肪細胞分化、機體免疫及胰島素抵抗關(guān)系密切，是胰島素增敏劑噻唑烷二酮類藥物（Troglitazone，TZDs）作用的靶分子，成為近年來研究熱點。截至2022年6月30日，全球尚未有針對糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治療的新藥，國內(nèi)暫無針對糖尿病合并NASH適應癥正在臨床階段的在研PPAR激動劑。糖尿病是一組由遺傳、環(huán)境、行為等多因素復雜作用所致，包含多種病因和病理的、高度異質(zhì)性的臨床綜合征群體。其特點是由于胰島素分泌和（或）缺陷所引起慢性血糖水平增高。近年來，國內(nèi)成人糖尿病患病率持續(xù)上升，發(fā)病日趨年輕化，2型糖尿病占糖尿病的比重超過90%。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是由肝臟中病的更嚴重形式，是影響幾乎不喝或不喝酒的人的一系列肝臟疾病的總稱。如果不及時治療，NASH會導致肝臟瘢痕形成，從而導致永久性瘢痕形成（肝硬化）和肝癌。成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病治療是一種綜合管理包括生活方式干預（飲食、運動、減重等）、藥物和手術(shù)治療、心血管風險因素的監(jiān)測和防治等。有條件的醫(yī)療機構(gòu)可考慮成立包括內(nèi)分泌代謝科、消化內(nèi)科或肝病科、臨床營養(yǎng)科、運動康復醫(yī)學、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、腎內(nèi)科、眼科等專業(yè)醫(yī)生在內(nèi)的多學科團隊，實現(xiàn)對成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者長期有效的管理。中國成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎患病人數(shù)從2017年的3，800萬人增加到2021年的4，250萬人，復合年增長率為2．8%。預計2025年將進一步增至4，630萬人，2030年將進一步增至5，000萬人，復合年增長率分別為2．2%和1．6%。腫瘤抑制劑非小細胞肺癌市場在世界范圍內(nèi)，肺癌是發(fā)病率和病死率均排名前列的惡性腫瘤，多數(shù)病人確診時已屬晚期，預后常不佳。肺癌作為中國新發(fā)病例數(shù)最多的癌種，擁有龐大的患者基數(shù)，卻缺少有效的治療，并且同時有著早期檢測難、化療不敏感、預后差等特點。中國肺癌患者在初次診斷中就已經(jīng)達到晚期（III/IV期）的比例較高，肺癌的五年生存率僅有19．7%。根據(jù)在顯微鏡下的外觀，肺癌可以分為兩大類：小細胞肺癌（SCLC）和非小細胞肺癌（NSCLC）。非小細胞肺癌更為常見，約占肺癌總數(shù)的85%，主要分為鱗狀非小細胞肺癌和非鱗狀非小細胞肺癌。非小細胞肺癌常見的驅(qū)動基因包括EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突變和ALK/ROS1、RET基因重排。其中，EGFR的突變比例最高，中國EGFR突變的非小細胞肺癌患者比例高于西方國家和地區(qū)，達到40%。在攜帶EGFR基因突變的非小細胞肺癌患者中，最常見的突變亞型是19號外顯子的缺失突變（19del），其次是21號外顯子的L858R點突變，二者被認為是EGFR敏感突變類型，占據(jù)了EGFR基因突變非小細胞肺癌的80%-90%。而20外顯子插入突變（exon20insertionmutation）的數(shù)量僅次于以上兩種敏感突變，占EGFR突變非小細胞肺癌患者約10%左右的比例。而且攜帶EGFR基因20外顯子插入突變的患者是EGFR基因突變?nèi)后w中的特殊人群，往往對EGFR敏感突變的治療藥物EGFR-TKIs無效。根據(jù)2020年中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南，對肺癌進行治療時，目前采用的標準療法為基于病理類型、分期和分子分型的綜合治療。早期腫瘤直徑小、不發(fā)生轉(zhuǎn)移，患者可以通過手術(shù)切除，提高生存率，達到較好的治療效果；針對不可手術(shù)切除的患者，一線療法多用化療。晚期的腫瘤直徑大，有轉(zhuǎn)移，治療一般綜合應用化療、靶向用藥、免疫治療。隨著人們對分子遺傳學認識的不斷增強及肺癌系列致癌驅(qū)動基因的相繼確定，基于驅(qū)動基因?qū)Ψ伟┻M行分子亞型的分型方法已在臨床實踐中得到充分證實?；诜肿臃中偷姆椒?，非小細胞肺癌被細分為各種不同的分子亞型，并由此誕生了各類分子靶向治療藥物。由于靶向藥相較于傳統(tǒng)抗腫瘤藥具有能夠?qū)崿F(xiàn)個性化治療、副作用小的特點，可以明顯改善非小細胞肺癌患者的預后，靶向抗腫瘤藥在晚期非小細胞肺癌治療中起著越來越重要的作用。對于EGFR20外顯子插入突變類型的患者，現(xiàn)有的EGFR-TKI治療及免疫治療方式均缺乏明顯效果，患者缺乏有效的治療手段，通常只能按照無驅(qū)動基因的非小細胞肺癌進行化療等方式的治療，預后較差。中國肺癌新發(fā)患者數(shù)量呈穩(wěn)步增長趨勢。NSCLC擁有龐大的患者群體，2021年中國非小細胞肺癌新發(fā)患者人數(shù)達到81．1萬人，2017年-2021年復合年增長率為3．2%。預計2025年將進一步增加至92．0萬人，較2021年的復合年增長率為3．2%。考慮到不健康的生活方式和目前有吸煙習慣的人群，預計到2030年NSCLC患者將達到105．7萬人，2025年-2030年的復合年增長率為2．8%。從2017年到2021年間，中國EGFRex20ins的非小細胞肺癌新發(fā)患者的數(shù)量從2．8萬人增加到3．1萬人，復合年增長率為3．2％。由于衰老、吸煙、空氣污染等風險因素的持續(xù)惡化，非小細胞肺癌新發(fā)患者的人群將繼續(xù)擴大。預計到2025年，中國的EGFRex20ins非小細胞肺癌新發(fā)患者人數(shù)將達到3．6萬人。到2030年，新發(fā)患者人數(shù)預計將達到4．1萬人。2017年至2021年，中國NSCLC藥物市場總額從197億元增長至534億元，復合年增長率為28．3%，并將在未來繼續(xù)保持快速增長。預計到2025年和2030年，中國NSCLC藥物市場將分別達到1，110億元和1，764億元，2021年-2025年的復合年增長率為20．1%，2025年-2030年的復合年增長率為9．7%。自身免疫性疾病藥物市場概覽自身免疫性疾病是機體免疫系統(tǒng)誤攻擊機體的一種疾病，這種疾病可能與免疫系統(tǒng)的異常低活性或過度活性有關(guān)。大約有100種不同類型的自身免疫性疾病，幾乎可以影響身體的任何部位，包括心臟、大腦、神經(jīng)、肌肉、皮膚、眼睛、關(guān)節(jié)、肺、腎、腺體、消化道和血管。根據(jù)免疫細胞靶向的自身抗原，自身免疫性疾病可分為器官特異性疾病和系統(tǒng)性自身免疫性疾病。這些疾病的確切潛在病理生理學有待進一步闡明，目前認為自身免疫性疾病是在對自身免疫耐受性中斷的情況下產(chǎn)生的疾病。免疫自身耐受消除的機制可能需要基于多個因素，包括遺傳和環(huán)境因素，這些將一致導致自身抗原的不受調(diào)控的免疫激活和隨后的組織破壞。盡管抗原呈遞細胞和補體在內(nèi)的其他免疫成分參與從自身免疫反應開始到組織破壞的各個步驟，B細胞和T細胞最終會識別自身抗原并控制自身免疫患者的免疫系統(tǒng)狀態(tài)?；谥袊嫶蟮娜丝?，中國自身免疫性疾病藥物市場將擁有龐大的患者群。隨著國內(nèi)自身免疫性疾病診斷技術(shù)的發(fā)展和完善，市場規(guī)模從2016年的29億美元擴張到2020年的45億美元，復合年增長率為12．6%。未來幾年醫(yī)療服務的市場需求將受到刺激，預計2025年整體市場規(guī)模將達到126億美元，2020年-2025年的復合年增長率為28．1%。預計到2030年，中國自身免疫性疾病藥物市場規(guī)模將達到323億美元，2025年-2030年的復合年增長率達到23．2%。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇1、靶向藥物優(yōu)勢明顯，醫(yī)生及患者腫瘤治療理念