GSP偏差管理制度

文件名稱：偏差管理制度文件編號：QM-060-2013-1文件種類：質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)量管理部版本號：1起草人：起草日期：修訂人：——批閱人：批準(zhǔn)人：修訂日期：——批閱日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：替代：——第1頁共7頁抄送部門：公司各部門一、目的：建立偏差處理制度，嚴(yán)格管理偏差事務(wù)，確保對出現(xiàn)的偏差進(jìn)行剛好正確處理，有效實施訂正預(yù)防措施，避開類似或相同的偏差事務(wù)再次發(fā)生。二、制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實際。三、適用范圍：全部經(jīng)營環(huán)節(jié)相關(guān)偏差事務(wù)。四、定義：偏差事務(wù)是非安排的，與藥品相關(guān)法律法規(guī)或已建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作管理程序不相符的事務(wù)。該事務(wù)對藥品質(zhì)量產(chǎn)生隱患，如混批號、客戶投訴、設(shè)備故障等選購 、存儲、運輸及銷售等各個環(huán)節(jié)發(fā)生的不相符事務(wù)。五、正文：1偏差事務(wù)的分級：1.1嚴(yán)峻：違反國家政策或法律法規(guī)，任何危及藥品最終質(zhì)量平安，存在質(zhì)量隱患，須要進(jìn)行質(zhì)量檢驗確認(rèn)；嚴(yán)峻違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的事務(wù)；1.2一般：不會影響最終藥品質(zhì)量的偏差事務(wù)。2偏差事務(wù)的種類：2.1潛在的污染隱患：假如不能正確清除，可能導(dǎo)致藥品的污染；2.2校驗、預(yù)防修理：儀器設(shè)備校驗不能按安排執(zhí)行或在校驗過程中發(fā)覺計量監(jiān)測儀器超出要求范圍；預(yù)防修理未按年安排準(zhǔn)時執(zhí)行或在預(yù)防修理中發(fā)覺設(shè)備關(guān)鍵部件問題會影響經(jīng)營藥品質(zhì)量的狀況；2.3混淆：不同品種的藥品或同種藥品規(guī)格、批號不同，不同包裝的藥品混在一起；2.4運用了超出校驗效期的儀器設(shè)備；2.5人為失誤導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問題、未能按正常程序執(zhí)行：如系統(tǒng)錄入錯誤等；2.6文件記錄缺陷：運用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失；2.7設(shè)備故障或過程中斷：運用未經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)備設(shè)施，或因設(shè)備故障/動力緣由（停電等）導(dǎo)致藥品質(zhì)量缺陷；2.8因藥品包裝損壞，導(dǎo)致藥品的數(shù)量或質(zhì)量有問題，驗收要求的文件不齊全；2.9藥品存儲的防塵設(shè)施、防止蚊蟲和其他動物進(jìn)入設(shè)施、照明設(shè)施發(fā)生故障；2.10陰涼庫和冷庫溫濕度限制超限，藥品驗收時不符合存儲運輸條件，清潔狀況等不符合事務(wù)；2.11客戶投訴：涉及經(jīng)營過程限制及藥品質(zhì)量問題的投訴；2.12未按程序執(zhí)行：違反批準(zhǔn)的管理制度、操作程序、既定安排操作和限制；2.13藥品及其狀態(tài)的限制：藥品待驗、合格、不合格等狀態(tài)的管理混亂；藥品的有效期未限制；2.14其它對藥品質(zhì)量產(chǎn)生潛在影響的偏差事務(wù)。3對于藥品經(jīng)營過程中，頻繁出現(xiàn)的，與設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)不符的數(shù)據(jù)或事務(wù)，假如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中已經(jīng)明確規(guī)定了措施要求，則不須要執(zhí)行此偏差程序。例如：商品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)、供貨單位的維護(hù)、銷售退貨、退回與召回管理等。4職責(zé)：4.1偏差事務(wù)報告人員或部門：負(fù)責(zé)4小時內(nèi)照實報告偏差事務(wù)；實行應(yīng)急處理措施；調(diào)查偏差事務(wù)的緣由；執(zhí)行訂正及預(yù)防措施的實施；4.2偏差事務(wù)涉及的相關(guān)部門：協(xié)作調(diào)查偏差事務(wù)，提出處理看法及訂正和預(yù)防措施，并供應(yīng)相應(yīng)的書面支持文件；4.3質(zhì)管部：負(fù)責(zé)評估偏差事務(wù)的風(fēng)險等級并確定偏差事務(wù)所涉及到的相關(guān)部門。評估訂正和預(yù)防措施的實施效果確定偏差事務(wù)所涉及的物料或過程的處理看法。5偏差管理員：在質(zhì)管部中，設(shè)立偏差管理員負(fù)責(zé)日常的偏差管理工作。5.1負(fù)責(zé)偏差事務(wù)的協(xié)調(diào)、監(jiān)控、追蹤和關(guān)閉；5.2負(fù)責(zé)對偏差事務(wù)進(jìn)行編號，并做記錄，整理保存相關(guān)變更文件和記錄；5.3定期通報偏差事務(wù)。6質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)對全部偏差事務(wù)的終審以及與藥品質(zhì)量有關(guān)的偏差事務(wù)的批準(zhǔn)。7總經(jīng)理：負(fù)責(zé)對嚴(yán)峻偏差事務(wù)的批準(zhǔn)。8程序：8.1偏差事務(wù)的發(fā)覺、記錄、隔離和報告：8.1.1供應(yīng)單位、藥品驗收、儲存、運輸、設(shè)備設(shè)施運行、限制標(biāo)準(zhǔn)、校驗、計量儀表的任何異樣或偏差，都要以“偏差異樣事務(wù)處理記錄”/（偏差報告表）的形式馬上報告給發(fā)覺部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部；8.1.2偏差事務(wù)由發(fā)覺人員填寫“偏差異樣事務(wù)處理記錄”/（偏差報告表），對偏差事務(wù)內(nèi)容進(jìn)行具體的描述。內(nèi)容包括偏差事務(wù)所涉及的藥品或設(shè)備等的名稱、批號、設(shè)備編號等；偏差事務(wù)發(fā)生的時間、地點、過程、種類及可能的緣由等信息。若須要實行不使?fàn)顩r進(jìn)一步惡化的必要步驟，提出應(yīng)急措施方案，馬上通知部門經(jīng)理和質(zhì)量管理部，經(jīng)確認(rèn)后，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)應(yīng)急操作并記錄；8.1.3冷鏈管理的藥品在驗收時要檢查相關(guān)運輸條件，對于利用連續(xù)數(shù)顯儲存設(shè)備運輸冷鏈藥品的，存儲運輸條件存在偏差時，馬上聯(lián)系供貨單位，在溝通相關(guān)信息后，確定處理方式；8.1.4冷鏈藥品需部門管理人員在偏差發(fā)生1小時內(nèi)上報供貨單位，其他藥品需在一個工作日內(nèi)上報供貨單位。在偏差調(diào)查結(jié)束前，相關(guān)藥品暫停放行，在計算機系統(tǒng)內(nèi)鎖定；8.1.5由質(zhì)管部會同有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，查實產(chǎn)生偏差的緣由，依據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理建議；8.1.6對偏差事務(wù)涉及到的藥品或設(shè)備進(jìn)行隔離，掛黃色狀態(tài)標(biāo)識牌，質(zhì)管部偏差管理員對上述內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)并簽字；8.2偏差事務(wù)的處理建議：8.2.1質(zhì)管部經(jīng)理確認(rèn)偏差事務(wù)的風(fēng)險等級及相關(guān)部門，必要時組織召開會議，評估對藥品或過程的潛在影響，并形成對該偏差事務(wù)的初步處理建議，記錄其評估過程；8.2.2偏差管理員將偏差事務(wù)的初步處理建議通知至相關(guān)部門執(zhí)行；8.3偏差事務(wù)的調(diào)查8.3.1對于確定為一般偏差的偏差事務(wù)，實行相應(yīng)的訂正和預(yù)防措施8.3.2對于確定為嚴(yán)峻偏差的偏差事務(wù)，需進(jìn)一步進(jìn)行調(diào)查的，報告人員或部門負(fù)責(zé)對所發(fā)覺偏差事務(wù)的根源進(jìn)行調(diào)查，并填寫“偏差調(diào)查表”，調(diào)查主要包括以下內(nèi)容：8.3.2.1與偏差事務(wù)發(fā)生過程中涉及的人員進(jìn)行面談；8.3.2.2回顧相關(guān)的驗收記錄、驗證報告、藥品進(jìn)貨質(zhì)量評審、設(shè)備校驗記錄、設(shè)備設(shè)施預(yù)防修理安排等；8.3.2.3復(fù)核涉及批號的藥品出入庫、設(shè)備日志及設(shè)備預(yù)防修理記錄等；8.3.2.4設(shè)備設(shè)施檢查及修理檢查；8.3.2.5質(zhì)管部回顧相關(guān)的投訴趨勢、穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢、曾經(jīng)發(fā)生過的類似偏差事務(wù)趨勢；8.3.2.6質(zhì)量管理部及選購 部門必要時訪問或?qū)徲嫻┴泦挝唬?.3.2.7質(zhì)管部評價對此前批號及后繼批號藥品的潛在質(zhì)量影響；8.3.2.8偏差管理員對上述各方面的調(diào)查結(jié)果進(jìn)行匯總分析，確定根源或最有可能的緣由；調(diào)查時限為發(fā)覺日期起30個工作日，若超過調(diào)查時限需在處理單上注明緣由；將偏差事務(wù)產(chǎn)生根源填寫在“偏差異樣事務(wù)處理記錄”，然后連同調(diào)查報告一并交質(zhì)管部經(jīng)理進(jìn)行確認(rèn)。8.4訂正及預(yù)防措施的確認(rèn)：8.4.1質(zhì)管部召集相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成的會議，依據(jù)調(diào)查報告所闡述的根源制定相應(yīng)的訂正及預(yù)防措施、確定措施實施的責(zé)任人及完成期限；依據(jù)偏差事務(wù)的產(chǎn)生緣由，質(zhì)管部經(jīng)理確定對所涉及藥品的處置，如報廢、退回供貨單位、正常運用或依照相應(yīng)的訂正措施實施結(jié)果再行確定。對于關(guān)鍵性偏差由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在“偏差異樣事務(wù)處理記錄”/（偏差報告表）上標(biāo)明是否通知供貨單位；8.4.2對于一般的偏差事務(wù)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行終審；對于嚴(yán)峻偏差事務(wù)、設(shè)備、設(shè)施或藥品的報廢及因偏差事務(wù)緣由藥品須要進(jìn)行召回或追回等重大問題,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行終審后，提交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；8.4.3偏差異樣事務(wù)處理記錄/（偏差報告表）填寫終審看法后轉(zhuǎn)交質(zhì)管部。由質(zhì)管部復(fù)印分發(fā)至該偏差事務(wù)的相關(guān)部門和訂正及預(yù)防措施的執(zhí)行部門，涉及藥品報廢的偏差事務(wù)分發(fā)至財務(wù)管理部；原件按編號存放在質(zhì)管部。8.5訂正及預(yù)防措施的追蹤及關(guān)閉：8.5.1訂正措施的實施部門在訂正措施完成后，將實施狀況及實施結(jié)果報告經(jīng)實施部門經(jīng)理簽字確認(rèn)后交質(zhì)管部；偏差管理員負(fù)責(zé)對訂正措施的完成狀況和實施效果進(jìn)行跟蹤確認(rèn)。最終經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人最終確認(rèn)后關(guān)閉該偏差事務(wù)