制藥企業(yè)崗位職責(zé)制

制藥企業(yè)崗位責(zé)任制

1、目的：

明確公司各級(jí)人員職責(zé)。2、范圍：

本公司各級(jí)人員。3、職責(zé)：

本公司各級(jí)人員。4、內(nèi)容：4.1

總經(jīng)理崗位責(zé)任制4.2

制藥廠廠長(zhǎng)崗位責(zé)任制4.2.1

負(fù)責(zé)支配制藥廠的年、季、月的生產(chǎn)，依據(jù)市場(chǎng)需求進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度。4.2.2

4.3

制藥廠副廠長(zhǎng)崗位責(zé)任制4.3.1

協(xié)作廠長(zhǎng)完成公司下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)。4.3.2

負(fù)責(zé)指導(dǎo)制藥廠實(shí)際生產(chǎn)，依據(jù)生產(chǎn)支配進(jìn)行人員、生產(chǎn)調(diào)度。4.3.3

下達(dá)生產(chǎn)支配，指導(dǎo)制造部門(mén)的詳細(xì)生產(chǎn)支配。4.4

質(zhì)保部經(jīng)理崗位責(zé)任制4.4.1.1

進(jìn)行企業(yè)日常質(zhì)量管理工作，對(duì)取樣方法、試驗(yàn)方法、生產(chǎn)過(guò)程及各種文件和記錄進(jìn)行審核，保證GMP在公司內(nèi)的正常運(yùn)行。4.4.1.2

對(duì)投訴報(bào)告、用戶(hù)看法進(jìn)行論證和調(diào)查，負(fù)責(zé)用戶(hù)訪問(wèn)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋和處理。4.4.1.3

負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)議的召開(kāi)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作檢查和實(shí)施。4.4.1.4

分析、限制全部影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4.4.1.5

下達(dá)生產(chǎn)指令單，簽批產(chǎn)品合格證。4.4.1.6

負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單的審核。4.4.1.7

是合格產(chǎn)品最終放行的確定人。4.4.1.8

走訪供應(yīng)商，確保供應(yīng)物料的質(zhì)量。4.4.1.9

負(fù)責(zé)起草、完善及審核質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件。4.4.1.10負(fù)責(zé)對(duì)退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理看法，并跟蹤管理。4.4.1.11負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作。4.4.1.12負(fù)責(zé)建立和充溢產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。4.4.1.13負(fù)責(zé)公司全部印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。4.4.1.14負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。4.4.1.15參和新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查，對(duì)能否投入生產(chǎn)提出看法。

4.4.1.16參和對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局等的審查，并對(duì)是否符合GMP要求提出看法。4.4.2

QA員崗位責(zé)任制4.4.2.1

幫助質(zhì)保部經(jīng)理的工作。4.4.2.2

對(duì)各部門(mén)進(jìn)行日常檢查和巡察，并對(duì)各部門(mén)執(zhí)行GMP、SOP狀況進(jìn)行巡察檢查，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵限制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。4.4.2.3

妥當(dāng)保存和積累質(zhì)量資料和數(shù)據(jù)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和監(jiān)督管理供應(yīng)信息。4.4.2.4

負(fù)責(zé)QC檢驗(yàn)樣品的取樣工作。4.4.2.5

負(fù)責(zé)干凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)工作。4.4.2.6

負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的統(tǒng)計(jì)，分析。4.4.2.8

負(fù)責(zé)質(zhì)量分析會(huì)議的記錄。4.4.2.9

監(jiān)督檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行狀況。4.4.2.10負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差、異樣狀況處理及變更限制。4.4.2.11負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來(lái)函答復(fù)。4.4.2.12協(xié)作質(zhì)保部經(jīng)理組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行供應(yīng)商的審計(jì)，并負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商

的產(chǎn)品質(zhì)量及供應(yīng)商審計(jì)檔案，對(duì)供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析，反饋給供應(yīng)商。4.4.2.13負(fù)責(zé)季度及年度質(zhì)量分析會(huì)資料打算、幫助組織半年度及年度質(zhì)量分

析會(huì)的召開(kāi)。4.4.2.14負(fù)責(zé)制定QA人員職責(zé)。4.4.3

質(zhì)檢部崗位責(zé)任制

質(zhì)檢部是對(duì)公司產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量限制,并判定產(chǎn)品和物料合格和否的主要職能部門(mén)。4.4.3.1

質(zhì)檢部經(jīng)理崗位責(zé)任制4.4.3.1.1依據(jù)國(guó)家現(xiàn)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)原輔料、內(nèi)、外包裝材料，標(biāo)簽，運(yùn)用說(shuō)明書(shū)、中間產(chǎn)品成品合格和否的判定，剛好出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。4.4.3.1.2依據(jù)國(guó)家現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)制訂有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度、取樣制度、留樣制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件，依據(jù)QC出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確定物料的儲(chǔ)存期及藥品的失效期。4.4.3.1.3負(fù)責(zé)合理支配質(zhì)檢部門(mén)的日常檢驗(yàn)工作，科學(xué)管理。4.4.3.1.4參和新產(chǎn)品的探討試驗(yàn)、穩(wěn)定性考察等試驗(yàn)，為新產(chǎn)品注冊(cè)供應(yīng)精確的數(shù)據(jù)。4.4.3.1.5負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的留樣，指導(dǎo)QC員按標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行留樣視察工作。4.4.3.1.6組織質(zhì)檢人員按培訓(xùn)支配進(jìn)行培訓(xùn)。4.4.3.1.7組織QC員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)和檢測(cè)水平，形成專(zhuān)（兼）職共同監(jiān)督管理網(wǎng)。4.4.3.1.8參和廠房、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證，為確定質(zhì)量保證體系供應(yīng)正確的數(shù)據(jù)。4.4.3.2

QC員崗位責(zé)任制4.4.3.2.1嚴(yán)格依據(jù)已批準(zhǔn)有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，完成日常檢驗(yàn)工作，剛好出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。4.4.3.2.2依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行日常質(zhì)量限制工作,剛好正確的記錄試驗(yàn)過(guò)程。4.4.3.2.3努力提高業(yè)務(wù)水平,參和制訂取樣制度、留樣制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、各類(lèi)儀器操作法，SOP，完善公司產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)方法。負(fù)責(zé)正確運(yùn)用及維護(hù)各類(lèi)檢驗(yàn)儀器。4.4.3.2.4剛好正確的上報(bào)產(chǎn)品、物料的檢驗(yàn)和試驗(yàn)信息以保證公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量

的正確決策。4.4.3.2.5進(jìn)行物料儲(chǔ)存期、藥品失效期的試驗(yàn)，并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)

價(jià)，對(duì)已確定的不合格品提出處理建議。4.4.3.2.6參和新工藝新技術(shù)的審查，為鑒定作出有關(guān)的試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)能

否投入生產(chǎn)提出看法。4.5

GMP辦公室崗位責(zé)任制

GMP辦公室是監(jiān)督檢查公司GMP運(yùn)行狀況、制訂生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)及文件管理的主要職能部門(mén)。4.5.1

GMP辦公室主任崗位責(zé)任制4.5.1.1

負(fù)責(zé)對(duì)公司各部門(mén)貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、GMP及國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證GMP的貫徹執(zhí)行。4.5.1.2

幫助質(zhì)保部經(jīng)理的工作，制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。4.5.1.3

負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行狀況。4.5.1.4

按GMP的要求組織內(nèi)部進(jìn)行自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)狀況。4.5.1.5

協(xié)作人力資源部建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對(duì)體檢不合格者提出調(diào)崗看法。4.5.1.6

協(xié)作人力資源部組織公司各級(jí)人員的GMP培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)支配在各部門(mén)的實(shí)施狀況。4.5.1.7

按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行GMP年審和GMP認(rèn)證申報(bào)。4.5.1.8

不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。4.5.1.9

隨時(shí)跟蹤、視察國(guó)內(nèi)外的GMP發(fā)展、動(dòng)態(tài)，并以此作為制訂公司GMP標(biāo)準(zhǔn)文件的依據(jù)。4.5.2

GMP辦公室主管崗位責(zé)任制4.5.2.1

幫助GMP辦公室主任建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行狀況。4.5.2.2

協(xié)作GMP辦公室主任跟蹤、視察國(guó)內(nèi)外的GMP發(fā)展、動(dòng)態(tài)，并以此為依據(jù)，向GMP辦公室主任提出修改公司GMP標(biāo)準(zhǔn)文件的合理化建議。4.5.2.3

作好標(biāo)準(zhǔn)文件的的發(fā)放、歸檔、借閱、補(bǔ)發(fā)、更正及銷(xiāo)毀管理工作，并剛好正確的記錄。4.5.2.4

協(xié)作GMP辦公室主任按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行GMP年審和GMP認(rèn)證申報(bào)。4.5.2.5

協(xié)作GMP辦公室主任不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。4.6

制造部崗位責(zé)任制

制造部是生產(chǎn)、制造國(guó)家批準(zhǔn)的產(chǎn)品的主要部門(mén)4.6.1

制造部經(jīng)理崗位責(zé)任制4.6.1.1

按支配完成制藥廠正、副廠長(zhǎng)下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)。4.6.1.2

科學(xué)管理部門(mén)的日常工作，合理支配員工工作。4.6.1.3

嚴(yán)格生產(chǎn)過(guò)程的日常管理。4.6.1.4

負(fù)責(zé)管理車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程中的各類(lèi)原始記錄，審核并存檔。4.6.1.5

負(fù)責(zé)組織制訂產(chǎn)品工藝規(guī)程，崗位操作法。4.6.1.6

提出合理化的建議，完善產(chǎn)品生產(chǎn)工藝質(zhì)量。4.6.1.7

督促車(chē)間員工嚴(yán)格按工藝規(guī)程，崗位操作法操作。4.6.1.8

除發(fā)生質(zhì)量事故外，不定期組織員工進(jìn)行質(zhì)量分析會(huì)，達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。4.6.1.9

督促車(chē)間員工嚴(yán)格按工藝規(guī)程，崗位操作法操作。4.6.1.10

除完成人力資源部下達(dá)的培訓(xùn)支配外，常常組織員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，提高員工的操作技能。4.6.2

生產(chǎn)班組長(zhǎng)崗位責(zé)任制4.6.2.1

以身作則，嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。4.6.2.2

不斷提到技術(shù)技能，嫻熟駕馭設(shè)備操作。4.6.2.3

常常開(kāi)展小組質(zhì)量分析會(huì)，努力提高產(chǎn)品的質(zhì)量和得率。4.6.2.4

開(kāi)展傳、幫、帶活動(dòng)，幫助小組成員提高業(yè)務(wù)水平。4.6.2.5

常常組織員工探討生產(chǎn)狀況和管理上的薄弱環(huán)節(jié)，剛好向制造部經(jīng)理反饋看法，提出改進(jìn)設(shè)想。4.6.3

車(chē)間工藝員崗位責(zé)任制。4.6.3.1依據(jù)“有生產(chǎn)必需有質(zhì)量檢查員”的原則，工藝員必需隨班檢查，作

出任何檢查后必需有記錄，并在有關(guān)記錄上簽名。4.6.3.2帶領(lǐng)員工嚴(yán)格依據(jù)工藝規(guī)程生產(chǎn)。4.6.3.3生產(chǎn)前檢查各生產(chǎn)用廠房、設(shè)備、設(shè)施及各類(lèi)容器的清潔、定置等，檢查后在有關(guān)記錄上簽名才可開(kāi)工。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)檢查人員流淌、衛(wèi)生行為，良好的生產(chǎn)程序，每班次應(yīng)不少于2次檢查。4.6.3.4對(duì)包裝流水線，每班不少于2次檢查，檢查內(nèi)容是包裝材料上有關(guān)內(nèi)

容是否和包裝指令單相符（如批號(hào)、數(shù)量、印字清楚度等），車(chē)間的標(biāo)簽管理等。4.6.4

生產(chǎn)工人崗位責(zé)任制4.6.4.1

提高質(zhì)量意識(shí)，以GMP為準(zhǔn)則，指導(dǎo)廠區(qū)內(nèi)的各項(xiàng)行為、活動(dòng)。4.6.4.2

嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，有義務(wù)提出提高產(chǎn)品質(zhì)量的合理化建議。4.6.4.3

刻苦鉆研生產(chǎn)工藝，做到“三懂”、“三會(huì)”?！叭奔炊a(chǎn)工藝過(guò)

程，懂崗位操作技能，懂設(shè)備保養(yǎng)性能；“三會(huì)”即操作動(dòng)作合格，識(shí)別檢測(cè)精確，保養(yǎng)切實(shí)有效。4.6.4.4

遵守規(guī)章制度，穿戴整齊，看法肅穆，秩序分明，儀器、設(shè)備測(cè)試操作精確無(wú)誤，真實(shí)填寫(xiě)原始記錄，成品（半成品）數(shù)據(jù)剛好上報(bào)工藝員，發(fā)揚(yáng)文明生產(chǎn)精神，隨時(shí)做好保潔滅菌工作，生產(chǎn)場(chǎng)地定期進(jìn)行徹底全面清掃，保持環(huán)境衛(wèi)生。4.7

技術(shù)部經(jīng)理崗位責(zé)任制4.7.1

努力專(zhuān)研技術(shù)，常常了解國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)。4.7.2

負(fù)責(zé)公司引進(jìn)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、審查新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，指導(dǎo)新產(chǎn)品的試生產(chǎn)以及中試放大。4.7.3

依據(jù)國(guó)家規(guī)定負(fù)責(zé)公司現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝完善。4.7.4

依據(jù)國(guó)家的政策、法規(guī)負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品工藝技術(shù)開(kāi)發(fā)。4.7.5

負(fù)責(zé)編制本部門(mén)各項(xiàng)管理程序、新產(chǎn)品工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和人員工作標(biāo)準(zhǔn)，

并組織實(shí)施。4.7.6

協(xié)作有關(guān)部門(mén)作好本部門(mén)的技術(shù)培訓(xùn)。4.7.7

新產(chǎn)品試制中的重大技術(shù)、質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行主動(dòng)探討、堅(jiān)決處理。4.7.8

不定期主持開(kāi)展新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)專(zhuān)題研討會(huì)，剛好解決問(wèn)題，鞏固科研成果。4.7.9

完成領(lǐng)導(dǎo)安排的各項(xiàng)臨時(shí)任務(wù)。4.7.10

負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查新產(chǎn)品從支配到研制，批生產(chǎn)和投放市場(chǎng)整個(gè)過(guò)程，并組織搜集資料歸檔。4.7.11

仔細(xì)貫徹執(zhí)行本公司各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格依據(jù)本專(zhuān)業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)，考核本單位員工詳細(xì)工作。4.7.12

完成領(lǐng)導(dǎo)安排的各項(xiàng)臨時(shí)任務(wù)。4.8

物流部崗位責(zé)任制

4.8.1

熟識(shí)產(chǎn)品貯存條件，并依據(jù)規(guī)定條件貯存產(chǎn)品。4.8.2

選購(gòu) 的不合格物料,應(yīng)剛好退回供應(yīng)商。4.8.3

熟識(shí)本崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按操作規(guī)程辦理。4.8.4

剛好做好各類(lèi)產(chǎn)品的臺(tái)帳、分類(lèi)帳。4.8.5

剛好按規(guī)定做好選購(gòu) 登記單。4.8.6

剛好做好報(bào)至公司產(chǎn)品的各類(lèi)報(bào)表4.8.7

剛好向廠長(zhǎng)、副廠長(zhǎng)匯報(bào)產(chǎn)品的庫(kù)存量，以便廠長(zhǎng)、副廠長(zhǎng)作出合適的生產(chǎn)支配。4.8.8

嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程發(fā)貨。4.8.9

嚴(yán)格把好產(chǎn)品、物料放行關(guān)。4.9

設(shè)備部質(zhì)量責(zé)任制4.9.1

設(shè)備部經(jīng)理崗位責(zé)任制4.9.1.1

嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行廠房、設(shè)施、設(shè)備的管理。4.9.1.2

熟識(shí)GMP，指導(dǎo)本部門(mén)員工進(jìn)行GMP對(duì)廠房設(shè)施等有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。培訓(xùn)生產(chǎn)操作員工，規(guī)范設(shè)備的操作。4.9.1.3

建立設(shè)備檔案，剛好修正、補(bǔ)充。4.9.1.4

依據(jù)國(guó)家現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)制訂有關(guān)廠房、設(shè)施的管理規(guī)章制度、各種設(shè)備的操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件。4.9.1.5

制訂各類(lèi)設(shè)備的管理、修理規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件。4.9.1.6

制訂各類(lèi)儀器、儀表計(jì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)文件。4.9.1.7

依據(jù)國(guó)家規(guī)定定期或不定期對(duì)員工進(jìn)行平安生產(chǎn)的培訓(xùn)教化。4.9.1.8

制訂制藥廠全部的廠房、設(shè)施小修、中修及大修的支配。4.9.1.9

依據(jù)廠房、設(shè)施的運(yùn)用狀況，定期或不定期的制訂驗(yàn)證方案。4.9.1.10依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂廠房、設(shè)施的運(yùn)用期限。4.9.2

設(shè)備部員工崗位責(zé)任制4.9.2.1

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定正確運(yùn)用、操作公用工程設(shè)備。4.9.2.2

發(fā)覺(jué)設(shè)備故障時(shí)應(yīng)剛好向設(shè)備部經(jīng)理報(bào)告。4.9.2.3

按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程申購(gòu)、維護(hù)、檢修各類(lèi)設(shè)備。4.9.2.4

努力提高設(shè)備修理技能。4.9.3

制水員工崗位責(zé)任制4.9.3.1

提高質(zhì)量意識(shí)，充分相識(shí)工藝用水質(zhì)量的重要性。4.9.3.2

努力提高檢測(cè)水平，確保檢測(cè)手段的精確性。4.9.3.3

依據(jù)SOP的規(guī)定更換反滲透膜。4.9.3.4

依據(jù)SOP的規(guī)定，定期處理陰陽(yáng)離子。4.9.3.5

依據(jù)SOP的規(guī)定，定期清潔儲(chǔ)罐。4.9.3.6

遵守規(guī)章制度，儀器、設(shè)備測(cè)試操作精確無(wú)誤，真實(shí)填寫(xiě)原始記錄，隨時(shí)做好保潔滅菌工作，制水場(chǎng)地定期進(jìn)行徹底全面清掃，保持環(huán)境衛(wèi)生。4.10

人力資源部崗位責(zé)任制4.10.1

按GMP的要求制訂規(guī)章制度。4.10.2

按GMP、SOP的規(guī)定做好培訓(xùn)檔案，做到人人有考核，人人有檔案。4.10.3

按GMP、SOP的規(guī)定做好健康檔案，確保制藥廠全部員工無(wú)傳染疾病。4.11

銷(xiāo)售部崗位責(zé)任制4.11.1

銷(xiāo)售總監(jiān)崗位責(zé)任制4.11.