判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座

主要內(nèi)容

影響血糖儀準(zhǔn)確性原因

判定血糖儀準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)

怎樣處理檢測過程中特殊情況

小結(jié)判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第1頁

判定血糖儀準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第2頁大生化靜脈血漿血糖值是參考標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO15197:要求[1]測試范圍允許偏差≤4.2mmol/L（≤75mg/dL）≤±0.83mmol/L(±15mg/dL)>4.2mmol/L（>75mg/dL）≤±20%（以上數(shù)據(jù)起源于國家藥品監(jiān)督管理局）注意：因為反應(yīng)原理不一樣，不一樣品牌血糖儀之間不能進(jìn)行比較判定血糖儀準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)[1]NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards.Ancillary(bedside)bloodglucosetestinginacuteandchroniccarefacilites;approvedguidelineC30-A.Villanov:NCCLS,.判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第3頁

影響血糖儀準(zhǔn)確性原因判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第4頁偏差可能起源測試樣本(全血,血漿,血清);樣本起源(動脈血,靜脈血,毛細(xì)血管血);血樣量(過量,不足);樣本搜集時間;添加劑(保護(hù)劑或是抗凝劑);糖酵解;血細(xì)胞壓積率;血氧濃度;干擾物質(zhì)使用者技術(shù);儀器調(diào)校;海拔高度;測試后數(shù)據(jù)分析.判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第5頁偏差可能起源1.測試樣本(全血,血漿,血清):全血:是直接來自人體血液.它用于自我血糖測試;其主要成份:細(xì)胞(紅細(xì)胞,白細(xì)胞等);液體(90%水);營養(yǎng)物質(zhì).血漿或是血清:除去血細(xì)胞后液體部分.它用于試驗室生化儀測試血糖用.判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第6頁偏差可能起源2.樣本起源:血樣起源有三種---動脈血,靜脈血和毛細(xì)血管血.動脈血:它是來自心臟運(yùn)輸氧氣和營養(yǎng)物質(zhì)到全身各個部分血液.它含有最高血糖值;靜脈血:它是來本身體各個部分血液回流入心臟.它含有最低血糖值;毛細(xì)血管全血:它是介于最小動脈血管和靜脈血管之間小血管.它血糖值介于二者之間.判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第7頁不一樣血樣生理差異分析(1)+11.5%+5.6%+5.2%[9]DavidsonJK,ParkerDR.ClinicalDiabetesMellitus:AProblemOrientedApproach.3rded.,ThiemeInc.,NewYork,,p,461.毛細(xì)血管全血毛細(xì)血管血漿靜脈血漿偏差可能起源判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第8頁毛細(xì)血管血漿血糖值(拜耳血糖儀)真值(真實血糖值)實測生化值(大生化)毛細(xì)血管全血血糖值(強(qiáng)生,羅氏等)毛細(xì)血管血漿與靜脈血漿差異糖酵解毛細(xì)血管全血與靜脈血漿差異不一樣血樣生理差異分析(2)偏差可能起源判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第9頁各品牌血糖儀血樣本不一樣毛細(xì)血管血漿血糖值拜耳血糖儀偏差可能起源毛細(xì)血管全血血糖值羅氏強(qiáng)生判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第10頁偏差可能起源餐后血糖與空腹血糖比較動脈血空腹:比毛細(xì)血管血高5毫克/分升(0.3毫摩爾/升)餐后:比靜脈血高20-70毫克/分升(1.1毫摩爾/升)毛細(xì)血管血空腹:比靜脈血高2-5毫克/分升(0.1-0.3毫摩爾/升)餐后:比靜脈血高20-70毫克/分升(1.1毫摩爾/升)靜脈血空腹:比動脈血低7-10毫克/分升(0.3毫摩爾/升)判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第11頁偏差可能起源3.血樣量:過量:血樣過量可能會污染儀器,甚至影響血糖測試結(jié)果不足:血樣量不足,會造成儀器無法顯示測試結(jié)果或是出現(xiàn)錯誤提醒ER5.判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第12頁偏差可能起源4.樣本搜集時間

糖尿病人血糖水平可能會在很短時間內(nèi)發(fā)生很大波動;

所以,血樣搜集時間是尤其主要,尤其是看成對比試驗時更是如此;

血樣必須在10分鐘內(nèi)分離;

試驗室分析必須是在取得血樣后30分鐘內(nèi)完成.判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第13頁偏差可能起源5.糖酵解:

血細(xì)胞消耗血液中葡萄糖

在室溫條件下,血糖消耗速率可達(dá)0.4-0.6毫摩爾/升.所以,在作臨床試驗對比時必須考慮這個原因,并把它盡可能排除掉.判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第14頁偏差可能起源6干擾物質(zhì)

外源性物質(zhì):

治療藥品或是化學(xué)品等來自人體外部物質(zhì).

內(nèi)源性物質(zhì):

膽紅素,尿酸,膽固醇等來自人體內(nèi)部本身分泌物質(zhì).判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第15頁反應(yīng)原理不一樣酶經(jīng)過使中間分子取得額外電子來催化化學(xué)反應(yīng)。儀器為檢測室下電極施加電壓，使電子沿著電極從中間分子移走最終電流由儀器測量，并依據(jù)一定規(guī)則將數(shù)值轉(zhuǎn)換為血糖濃度現(xiàn)在銷售全部血糖儀均應(yīng)用兩種酶中一個：葡萄糖氧化酶(glucoseoxidase)葡萄糖脫氫酶(PQQ-GDH)偏差可能起源判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第16頁判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第17頁偏差可能起源7.用戶技術(shù)

它是造成測試結(jié)果錯誤主要原因;

適當(dāng)培訓(xùn),仔細(xì)地閱讀使用說明書;

做模擬液測試來聯(lián)絡(luò)怎樣使用血糖儀!!!

樣本量技術(shù)質(zhì)量控制試紙保留判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第18頁醫(yī)護(hù)人員關(guān)注采血過程中能否防止交叉感染。100%安全采血系統(tǒng)偏差可能起源判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第19頁

消毒用酒精或水沒有干透就進(jìn)行采血[2]

采血時用力擠壓指尖[3]

采血后用力擠壓指尖以形成血滴儀器操作不規(guī)范（1）

給指尖消毒時，錯誤地使用了碘酒、碘伏等含有碘成份消毒劑

血樣不足

在血糖儀屏幕出現(xiàn)血滴符號前加樣

使用了靜脈血加樣或二次加樣[3]不一樣取血方法對快速血糖儀測量值影響[J].護(hù)理學(xué)雜志,,15（12）：713-714

[2]甩臂法在靜脈采血中應(yīng)用[J].實用護(hù)理雜志,,18（18）：157-158

判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第20頁

開啟一瓶新試紙時未及時更換調(diào)碼卡，造成調(diào)碼錯誤在開機(jī)狀態(tài)下更換調(diào)碼卡，造成更新調(diào)碼失敗操作時環(huán)境溫度不在血糖儀正常工作溫度范圍內(nèi)患者與患者之間血樣交叉儀器操作不規(guī)范（2）判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第21頁

因為試紙在運(yùn)輸過程和倉庫儲存時，未滿足試紙15-30攝氏度干燥避光保留條件，尤其是夏季酷熱氣候影響，會造成試紙?zhí)崆笆Вl(fā)檢測結(jié)果顯著偏差[4]試紙保留不恰當(dāng)

使用時，試紙在空氣中暴露時間過長，或受到污染，造成試紙?zhí)崆把趸痆5][4]溫度對血糖測定影響[J].第一軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報,1995,15（2）：168-169

[5]Operationalerrorcauseinaccurateglucoseresults[J].DiabetesCare,,23(3):429-430判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第22頁儀器檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和準(zhǔn)確性準(zhǔn)確性－真實結(jié)果與測量結(jié)果一致性方面質(zhì)量檢測準(zhǔn)確性－單獨測量結(jié)果之間一致程度。判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第23頁ISO對血糖儀準(zhǔn)確性描述ISO標(biāo)準(zhǔn)對血糖儀測試所得結(jié)果最小可接收準(zhǔn)確性與生化儀結(jié)果比較后差值范圍血糖<75mg/dL(4.2mmol/L)，±15mg/dL(0.83mmol/L)之內(nèi)血糖≥75mg/dL(4.2mmol/L)，±20％之內(nèi)判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第24頁BRIO-U.S臨床試驗BRIO和試驗室血糖結(jié)果一致性經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)點與散點曲線靠近程度來說明DC-臨床試驗部臨床試驗在3個地點進(jìn)行，包括320名使用者，使用了兩批檢測試紙。判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第25頁誤差分析圖每個區(qū)域定義判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第26頁重現(xiàn)性（準(zhǔn)確性）因為在試紙間存在些許不一樣，對同一血樣屢次檢測可能不會得出相同讀數(shù)（比如，重復(fù)投擲飛標(biāo)也不會產(chǎn)生一樣結(jié)果）重現(xiàn)性好重現(xiàn)性不好判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第27頁重現(xiàn)性（準(zhǔn)確性）檢測血糖系統(tǒng)重現(xiàn)性表明檢測結(jié)果重復(fù)能力讀數(shù)之間差異稱為不準(zhǔn)確或重現(xiàn)性不好,用標(biāo)準(zhǔn)方差(SD)表示。重現(xiàn)性通慣用變異系數(shù)(CV)表示;該值是標(biāo)準(zhǔn)方差與均值百分比(%CV=SD/average)CV和SD值越低表明儀器重現(xiàn)性越好。FDA推薦，血糖儀準(zhǔn)確性應(yīng)該滿足CV<5%判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第28頁儀器與儀器比較可能造成不正確結(jié)論

用于比較儀器可能不準(zhǔn)確用于比較儀器可能參考全血葡萄糖而不是血漿葡萄糖兩種方法均不準(zhǔn)確可能引發(fā)一些讀數(shù)大大偏離，甚至兩個讀數(shù)均落在±20％。儀器結(jié)果應(yīng)該同試驗室結(jié)果相比較判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第29頁儀器與儀器比較兩個儀器：讀數(shù)范圍＝±15％系統(tǒng)誤差－5％，＋5％個別讀數(shù)相差40毫克/分升（0.2mmol/L)判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第30頁

怎樣處理檢測過程中特殊情況判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第31頁可能原因：采血過程是一個創(chuàng)傷性操作，會使患者產(chǎn)生擔(dān)心心理以及疼痛造成交感神經(jīng)興奮，腎上腺素和去甲腎上腺素分泌增加，使檢測結(jié)果不能正確反應(yīng)患者真實血糖水平?；颊咴绞菗?dān)心，越輕易引發(fā)差異[11]提議：以第一次采血檢測值為準(zhǔn)幾乎同一時間兩次針刺采血，為何兩次檢測結(jié)果有較大差異?[11]不一樣取血方法對快速血糖儀測量值影響[J].護(hù)理學(xué)雜志,,15（12）：713-714

手指自然下垂法在快速血糖儀檢測血糖中應(yīng)用[J].中華國際護(hù)理雜志,，3（6）：405-406判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第32頁可能原因：患者在測試血糖前使用了大量維生素C，因為它是很強(qiáng)還原劑，如在應(yīng)用過程中，碰到用葡萄糖氧化酶法測定血糖，會使血糖結(jié)果異常偏低，而此時患者可能并無低血糖癥狀與體征為何儀器檢測值已在低血糖范圍，但患者沒有低血糖癥狀？提議：此時應(yīng)到醫(yī)院用大生化復(fù)查血糖，以確保結(jié)果準(zhǔn)確性判斷血糖儀的準(zhǔn)確性與精確性專家講座第33頁

患者原來長久處于高血糖狀態(tài)，當(dāng)血糖值突然降到相對低水平，但不一定低于3mmol/l時，患者也