醫(yī)療器械管理類別調整對注冊的影響_第1頁
醫(yī)療器械管理類別調整對注冊的影響_第2頁
醫(yī)療器械管理類別調整對注冊的影響_第3頁
全文預覽已結束

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

2/2醫(yī)療器械管理類別調整對注冊的影響

2023-03-2116:12《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》提到，《分類目錄》根據需要進行調整，調整工作原則上每年不少于一次。

產品管理類別調整是《分類目錄》調整工作的重要組成部分，且與產品注冊緊密相關，再考慮到每年不少于一次的調整頻次，所以小編覺得應該給大家提個醒。

綜上，小編今天就“引經據典”來跟大家分享醫(yī)療器械管理類別的調整對注冊的影響：

由高到低調整

管理類別調整分為由高到低、由低到高兩種情況，關于由高到低調整《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中提到：

已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調整后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進行備案。

由低到高調整

關于由低到高調整《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中提到：

醫(yī)療器械管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規(guī)定。

例如

2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）（下稱：公告）公告對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整，具體調整內容詳見公告附件。

公告提到，將09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的管理類別「由Ⅱ類調整為Ⅲ類」，并明確自公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

已受理尚未完成注冊的醫(yī)療器械

公告提到：

對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論