產(chǎn)品質(zhì)量回顧

產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告編碼：XXXXXXXXXXXX(產(chǎn)品名稱(chēng)/規(guī)格)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告****************公司噴回顧周期：白XX年XX寶月XX日－旁XX年XX級(jí)月XX日膠

現(xiàn)部門(mén)步簽名州時(shí)間珍起草人關(guān)

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露批準(zhǔn)人訪目隔錄1概述絨概要棚……………窄……………期……………度……………化………螺回顧周期秋……………畜……………陡……………喘……………羞…辯產(chǎn)品描述宣……………哨……………慕……………頌……………魄…暢生產(chǎn)質(zhì)量情換況枕……………妖……………提……………懷…………造原輔料情況鵲回顧悠……………異……………序……………凝……………治生產(chǎn)工藝中直間控制情況鉛回顧含……………罷……………原…………回關(guān)鍵工藝參自數(shù)控制情況?！洝戎虚g產(chǎn)品控篩制情況杠……………日……………香……………顆……逃物料平衡民……………歇……………仆……………憂……………老…排成品檢驗(yàn)結(jié)衫果回顧蜜……………雀……………傻……………帥…………幟公共系統(tǒng)回律顧悠工藝用水回微顧鳳……………寨……………熊……………籮…………穿環(huán)境監(jiān)測(cè)回先顧宰……………鬼……………補(bǔ)……………押…………場(chǎng)與藥品直接宮接觸的工藝強(qiáng)用氣體質(zhì)量乳回顧傾……………揚(yáng)………章偏差調(diào)查堡……………始……………石……………綿……………似………音超常超標(biāo)回省顧膠……………售……………講……………處……………罵…險(xiǎn)穩(wěn)定性考察雕及不良趨勢(shì)扭分析喝……………膏……………瞇……………征變更控制回廈顧蠻……………陰……………印……………雨……………激…塘驗(yàn)證回顧待……………樹(shù)……………舍……………撈……………售………修委托加工、憂委托檢驗(yàn)情斷況回顧亭……………窮…………刻……………暫產(chǎn)品退貨/起召回/投訴纖/不良反應(yīng)場(chǎng)情況回顧甚投訴情況回此顧牙……………朗……………黨……………逆…………結(jié)退貨/召回窮情況回顧淺……………京……………抱……………特……持藥品不良反資應(yīng)監(jiān)測(cè)情況呀回顧艷……………古……………椅…………術(shù)相關(guān)研究回握顧赤……………猛……………做……………境……………己…狡藥品注冊(cè)相許關(guān)變更的申湯報(bào)、批準(zhǔn)及芳退審眠上一次年度匪質(zhì)量報(bào)告跟孩蹤波……………輪……………摸……………彩…認(rèn)結(jié)論蝶……………免……………醫(yī)……………敢……………仿……………概述概要。右根據(jù)《質(zhì)量悟回顧分析興管理規(guī)程》控的規(guī)定，對(duì)攤XXXX（斤產(chǎn)品名稱(chēng)/沖規(guī)格）進(jìn)行按年度質(zhì)量回勉顧，并通過(guò)寒統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)耕分析，證實(shí)冬工藝的一致打性。低回顧周境期：XXX稻X年XX月遙XX日－X斧XXX年X喊X月XX日產(chǎn)品描述騾產(chǎn)品名稱(chēng)（除通用名、商調(diào)品名）、規(guī)筑格、有效期視、適應(yīng)癥等愁產(chǎn)品工藝流由程（簡(jiǎn)單介艘紹產(chǎn)品生產(chǎn)鬼工藝，生產(chǎn)桿工藝流程圖因）題關(guān)鍵工藝參渠數(shù)：羽XXXX讀生產(chǎn)質(zhì)量情宵況筍名稱(chēng)/規(guī)格國(guó)本年生產(chǎn)總岡批次夏合格批次吹不合格批次愁

輔

憐

償評(píng)價(jià)：桿XXXX扶XXXX母XXXX尸2原輔料質(zhì)粘量情況回顧后2.1原輔零料供應(yīng)商情鴉況回顧萌原輔料鐵供應(yīng)商琴供應(yīng)商變更吸情況胸供應(yīng)商評(píng)定鎖情況久

朵

杰

更

思2.2原輔窯料購(gòu)進(jìn)質(zhì)量任情況回顧仇原輔料名稱(chēng)晉購(gòu)進(jìn)總批次票合格批次佳合格率戒不合格物料代批號(hào)餐

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燕

杜

晶2.3物料角不合格情況抓的詳細(xì)描述插和分析：推不合格原輔括料名稱(chēng)取供應(yīng)商績(jī)批號(hào)獄不合格情況芝描述印不合格原因嶺不合格物料棉處理榜后續(xù)措施晨及跟蹤止

亞

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縣評(píng)價(jià)：惱XXXX勺XXXX抱XXXX俱3生產(chǎn)工藝祝中間控制情底況回顧撕3.1關(guān)鍵床工藝參數(shù)控萄制炭薄列出關(guān)鍵工稻藝控制項(xiàng)目壞和控制范圍態(tài)炎將各工序關(guān)音鍵操作參數(shù)訪控制結(jié)果進(jìn)猜行匯總分析理，必要時(shí)據(jù)皂此繪制趨勢(shì)厭圖，并在相潑應(yīng)圖上標(biāo)出常相應(yīng)的控制拾線。椒參數(shù)1控制肢情況趨勢(shì)圖蛙1（舉例）婆參數(shù)2控制餡情況趨勢(shì)圖慘2（享略）……痕評(píng)價(jià)：遣XXXX禾XXXX剩XXXX妥3.2中間房產(chǎn)品控制情寶況盆對(duì)幅中間產(chǎn)品相暑關(guān)質(zhì)量指標(biāo)挎控制結(jié)果進(jìn)恰行匯總分析夏，方法同上鹽。掩3.3物料煎平衡醉將物料平衡疾結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)扒行匯總分析風(fēng)，方法同上笛。榆評(píng)價(jià)顫（舉例）：溝XX患批次在錢(qián)XX辭工序歲XX面步驟中，由址于前XX詞原因?qū)е掠蝀X件指標(biāo)偏離，柴詳見(jiàn)編號(hào)為煌XX匠的偏差報(bào)告鑰，應(yīng)采取再XX撲措施進(jìn)行改逐進(jìn)。泥XX展工序已經(jīng)明瘡確的關(guān)鍵工冷藝參數(shù)包括呀XX深、井XX折等。其中，晴XX斥的控制方法授（或控制范奔圍）還不夠扒理想，應(yīng)繼瞇續(xù)研究控制慎方法（或控惰制范圍）。晌或應(yīng)針對(duì)脖XX窯因素去通過(guò)安試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)新丘的關(guān)鍵工藝菠參數(shù)。盯4成品檢驗(yàn)謊結(jié)果回顧維4.1介紹小成品質(zhì)量標(biāo)平準(zhǔn)，如果某么檢測(cè)項(xiàng)目發(fā)明生分析方法杰變更等情況荷，應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)摘明。予4.2統(tǒng)計(jì)胳分析全年產(chǎn)腥品質(zhì)量檢驗(yàn)咽的結(jié)果，對(duì)住成品質(zhì)量標(biāo)同準(zhǔn)相關(guān)項(xiàng)目寒檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作聰出趨勢(shì)圖進(jìn)莖行趨勢(shì)分析閑。若涉及不農(nóng)同規(guī)格的產(chǎn)昨品工藝不同山的情況，應(yīng)砍對(duì)不同規(guī)格幕的產(chǎn)品進(jìn)行楚分別回顧。膏對(duì)于質(zhì)量數(shù)誼據(jù)波動(dòng)過(guò)大扣或超出預(yù)期裕趨勢(shì)的異常醉數(shù)據(jù)，應(yīng)分提析原因，并標(biāo)提出改進(jìn)措菠施。對(duì)于超辦出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)活限度的情況緒在迫“跪OOS及偏律差調(diào)查但”揉中進(jìn)行調(diào)查厲分析。淘4.3注射峽劑品種年度和質(zhì)量回顧應(yīng)吐進(jìn)一步分析鏟產(chǎn)品過(guò)程控派制能力，提揀高產(chǎn)品的質(zhì)敵量穩(wěn)定性，惡降低風(fēng)險(xiǎn)。沒(méi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)霞目1檢驗(yàn)結(jié)題果趨勢(shì)圖1膨（柱略）歲質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)承目2檢驗(yàn)結(jié)誰(shuí)果趨勢(shì)圖2柱（本略）……扯評(píng)價(jià)衛(wèi)（舉例）：低XX磨產(chǎn)品的工藝缸是穩(wěn)定可靠敏的，但是對(duì)拋XX夸等指標(biāo)應(yīng)加幅強(qiáng)控制試驗(yàn)桿研究。（或佳者：以上質(zhì)啄量數(shù)據(jù)分析猴說(shuō)明喉XX恭產(chǎn)品龜XX稱(chēng)質(zhì)量指標(biāo)波渾動(dòng)較大，分僚析原因是由傘于贊XX框，需作柴XX謊方面的改進(jìn)憲。）抄頃5公共系統(tǒng)撥回顧揭5.1工藝宵用水回顧冒與齡XX渣產(chǎn)品相關(guān)的抓注射用水/突純化水使用柔點(diǎn)共有盜XX尸個(gè)，日常監(jiān)蠻測(cè)項(xiàng)目有瘡XX怪、粒XX戶等。監(jiān)測(cè)頻轎次：據(jù)XX割對(duì)注射榜用水/純化庫(kù)水關(guān)鍵項(xiàng)目權(quán)日常監(jiān)測(cè)結(jié)壯果趨勢(shì)分析置：彩趨勢(shì)圖1織（舉例：注約射用水總有濁機(jī)碳日常監(jiān)浸測(cè)結(jié)果）XX年度XX產(chǎn)品所使用的注射用水系統(tǒng)制水點(diǎn)總有機(jī)碳監(jiān)測(cè)情況XX年度XX產(chǎn)品所使用的注射用水系統(tǒng)制水點(diǎn)總有機(jī)碳監(jiān)測(cè)情況香趨勢(shì)圖2（絞略）……恐評(píng)價(jià)：（撲舉例）貢注射用水總冠有機(jī)碳日常興監(jiān)測(cè)結(jié)果波沸動(dòng)較大，欠予穩(wěn)定，查找閥原因是由于預(yù)取樣過(guò)程導(dǎo)算致的，需要趁進(jìn)一步細(xì)化余取樣操作規(guī)釋程，或安裝烘總有機(jī)碳在乖線監(jiān)測(cè)裝置莫。訓(xùn)工藝用水日浪常監(jiān)測(cè)出現(xiàn)俗異常情況回桑顧：仇時(shí)間中異常表現(xiàn)揪異常原因葵涉及產(chǎn)品批逗號(hào)社處理方法改異常情況調(diào)趕查記錄編號(hào)園

撕

吃

借

旦

捧

列5.2環(huán)境廚監(jiān)測(cè)回顧雙對(duì)生產(chǎn)環(huán)境屯塵埃粒子、鮮沉降菌、浮淹游菌甘的監(jiān)測(cè)值進(jìn)防行趨勢(shì)分析牛。驅(qū)趨勢(shì)圖1（瑞略）影趨勢(shì)圖2（基略）……藥評(píng)價(jià)：古（舉例）膏XX逆階段暴XX配項(xiàng)目監(jiān)測(cè)值息超過(guò)合格標(biāo)例準(zhǔn)，該階段仙生產(chǎn)的袋XX發(fā)批次（產(chǎn)品昌名稱(chēng)）已采景取慧XX巧措施，槽XX您批已按偏差璃處理，偏差垂編號(hào)為貫XX茅。祥未出現(xiàn)超標(biāo)聾情況，但辜XX扶階段材XX假項(xiàng)目監(jiān)測(cè)值宿呈劇XX秘趨勢(shì)，分析韻其原因是由溉于聞XX窯方面引起，甚建議進(jìn)行茂XX擋方面的整改野。仿5.3與藥辱品直接接觸墾的工藝用氣踏體質(zhì)量回顧摩要XX水產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)蹦程中使用的頌與產(chǎn)品直接信接觸的氣體俱是僑XX抵氣體，日常讓監(jiān)測(cè)赴XX努項(xiàng)目，監(jiān)測(cè)佳頻次：膨XX品，對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)蠟果進(jìn)行趨勢(shì)辜分析（方法贏同上）。闖評(píng)價(jià)：風(fēng)XXXX嚴(yán)XXXX姐XXXX6偏差調(diào)查獵偏差控制號(hào)問(wèn)批號(hào)郵偏差描述傍偏差處理情賺況繼糾正預(yù)防措下施幼實(shí)施情況慕

脹

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潛偏差趨勢(shì)分泊析：（例如窄，本年度共符發(fā)生偏差究XX思起，由貪XX鹽問(wèn)題產(chǎn)生偏溝差有遙XX裕起，呈華XX鵲趨勢(shì)，今后耀需加強(qiáng)對(duì)岸XX教的控制。）茫評(píng)價(jià)：剃XXXX剛XXXX斯XXXX欣7輪超常超標(biāo)回膽顧金OOS齒編號(hào)群品名仿異常扭描述歉涉及批次真8穩(wěn)定性考館察及不良趨蘭勢(shì)分析儲(chǔ)穩(wěn)定性考察孩留樣總批數(shù)砍：戒XX扛，留樣包裝哪：給XX印，留樣條件鎖XX奴，穩(wěn)定性考詠察檢驗(yàn)項(xiàng)目吉：燥XX壽、宰XX確等。嘉穩(wěn)定性考察進(jìn)期間各個(gè)項(xiàng)邁目隨著時(shí)間翼的變化趨勢(shì)慣進(jìn)行分析軍XX選（考察項(xiàng)目翁1）變化趨若勢(shì)圖1娘XX慮（考察項(xiàng)目戚2）變化趨言勢(shì)圖2……花（穩(wěn)定性考為察過(guò)程中若荷出現(xiàn)不良趨共勢(shì)情況，應(yīng)痰對(duì)不良趨勢(shì)避情況進(jìn)行總析結(jié)分析）絲評(píng)價(jià)：位XXXX荷XXXX申XXXX墻9變更控制交回顧犁總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、日設(shè)備、工藝柏、原輔料和剝包裝材料、閥控制規(guī)程以篇及分析方法腫等方面的變柴更的內(nèi)容、職時(shí)間、原因滔、依據(jù)，審巧核變更程序翠的符合性和流合法性，評(píng)炭?jī)r(jià)變更結(jié)果隔是否達(dá)到預(yù)素期效果。擺變更內(nèi)容描要述粱變更時(shí)間少變更原因字變更控制號(hào)希變更結(jié)果評(píng)饞價(jià)歲

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蓋評(píng)價(jià)：霞XXXX桶XXXX逢XXXX莖（例如，本濟(jì)年度共進(jìn)行山XX棒次變更，其斑中工藝變更干XX歷次，設(shè)備變開(kāi)更脫XX朵次，分析方旋法變更拉XX瀉次，供應(yīng)商翁變更翻XX唇次，其他方壺面的變更嬸XX協(xié)次。變更的彎相關(guān)工作均容以完成，且謠達(dá)到了變更遺的效果。）碧10驗(yàn)證及恩生產(chǎn)所用設(shè)饅備儀器情況桌的回顧痰10.1闡鄰述回顧周期鎖內(nèi)蔥XX朗產(chǎn)品線發(fā)生標(biāo)的工藝驗(yàn)證話、清潔驗(yàn)證葵、設(shè)備驗(yàn)證釣、分析方法農(nóng)驗(yàn)證等驗(yàn)證致情況。蜘驗(yàn)證內(nèi)容動(dòng)驗(yàn)證時(shí)間貪有效期稱(chēng)驗(yàn)證結(jié)果蝶驗(yàn)證文件編厘號(hào)無(wú)

猛

躁

顧

塔

逝評(píng)價(jià)：浸XXXX武XXXX賓XXXX帳10.2營(yíng)談XXXX產(chǎn)重品生產(chǎn)、檢察驗(yàn)所用設(shè)備悔及儀器的維承修保養(yǎng)、校橫驗(yàn)回顧崇序號(hào)搬設(shè)備名稱(chēng)哀維修情況賞保養(yǎng)情況得校驗(yàn)情況備

開(kāi)

棉

策

攝

匹11狹委托加工、伴委托檢驗(yàn)情啄況回顧：緣序號(hào)斑品名悼委托批次芬完成情況咽結(jié)論玩1里2途3害12產(chǎn)品退辯貨/召回/鄉(xiāng)投訴/不良早反應(yīng)情況回傍顧悠12.1投昏訴情況回顧供序號(hào)洲投訴編號(hào)使批號(hào)瞎投訴發(fā)生時(shí)竄間/內(nèi)容北問(wèn)題原因/傅調(diào)查結(jié)束時(shí)殲間項(xiàng)后續(xù)措施及堅(jiān)跟蹤東備注全

印

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架

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內(nèi)評(píng)價(jià)：考XXXX鏡XXXX叉XXXX（盟舉例）XX皮類(lèi)型客戶投狠訴的比例呈蝶XX坊趨勢(shì)，分析敗原因是由于班XX純方面引起，魚(yú)建議進(jìn)行侍XX在方面的整改策。糟12.2退漂貨/召回情武況回顧盆序號(hào)護(hù)退貨/召回狹編號(hào)咳涉及批次塊退貨/召回輝原因宗退貨/召回嗚的處置石備注味

戀

肢

激

旅

敬

擋評(píng)價(jià)：裕XXXX斃XXXX免XXXX（楊舉例）沈XX惠類(lèi)型退貨的漿比例呈屢XX孤趨勢(shì)，分析靜原因是由于度XX悅方面引起，漏建議進(jìn)行濱XX連方面的整改議。僑12.3藥非品不良反應(yīng)中監(jiān)測(cè)情況回耽顧脅本年逐度粗XX鹿產(chǎn)品在全國(guó)挪范圍內(nèi)共發(fā)過(guò)生藥品瘡不良反應(yīng)邁XX刻例，主要表睬現(xiàn)為銅XX設(shè)（嘉XX蟻例）、辛XX談（幣XX懸例）、議XX桶（火XX怎例）。漢序號(hào)艙ADR表現(xiàn)引涉及批號(hào)變發(fā)生區(qū)域齡ADR結(jié)果狀聯(lián)合用藥情濫況籃原因分析瓶

剛

真

蛇

料

屠

獲

員饅評(píng)價(jià)：糾XXXX燥XXXX耗XXXX（噸舉例）XX葉產(chǎn)品臨床使類(lèi)用量為吸XX供瓶/盒，按衫照正常處方樸量計(jì)算，使巧用人次為防XX舟，發(fā)生藥品輩不良反應(yīng)雕XX秘例，占速XX應(yīng)比例，說(shuō)明棟XX繼產(chǎn)品藥品不存良反應(yīng)發(fā)生屆率低，未出哨現(xiàn)嚴(yán)重不良罪反應(yīng)，因此志臨床使用是雜比較安全的樣。份13相關(guān)研碑究回顧闡述功在回顧周期逼內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)銀研究或補(bǔ)充亮研究工作開(kāi)耕展情況，如獻(xiàn)變更研究、造工藝控制研束究、標(biāo)準(zhǔn)研橫究等。故14孤藥品注冊(cè)相澇關(guān)變更的申飛報(bào)、批準(zhǔn)及愿退審探15上一次忌年度質(zhì)量報(bào)訂告跟蹤委對(duì)上一次年趨度質(zhì)量報(bào)告燃中建議的改淹進(jìn)措施執(zhí)行粉情況和執(zhí)行攀效果進(jìn)行跟漸蹤。16結(jié)論墳結(jié)論：亂XXXX污XXXX參XXXX據(jù)