某醫(yī)藥公司采購銷售相關(guān)GS條款解讀

華潤湖北金馬醫(yī)藥有限公司采購、銷售相關(guān)GSP條款解讀新修訂GSP對藥品流通帶來的影響新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）于2013年2月19日經(jīng)衛(wèi)生部頒布，于6月1日正式實施。是希望通過全面提升企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，提高市場準(zhǔn)入門檻，從而抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。新版GSP總體結(jié)構(gòu)

共4章，共計187條其中總則4條藥品批發(fā)的質(zhì)量管理118條（約占2/3）藥品零售的質(zhì)量管理59條（約占1/3）附則6條第一章

總

則第一條

為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第三條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。第二條

本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。第四條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第三節(jié)人員與培訓(xùn)第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備第六節(jié)校準(zhǔn)與驗證第七節(jié)計算機(jī)系統(tǒng)第八節(jié)采購第九節(jié)收貨與驗收第十節(jié)儲存與養(yǎng)護(hù)第十一節(jié)銷售第十二節(jié)出庫第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第十四節(jié)售后管理第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理體系第十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。第十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實地考察。第十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第三節(jié)

人員與培訓(xùn)第二十四條

從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第四節(jié)

質(zhì)量管理體系文件第三十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。第三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第四節(jié)

質(zhì)量管理體系文件第四十條

通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。第四十一條

書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。第四十二條

記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第八節(jié)

采購第六十一條企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第八節(jié)

采購第六十二條對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(開戶行許可證)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（新年檢）復(fù)印件。第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第八節(jié)

采購第六十三條采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。1.藥品注冊批件（藥品再注冊批件）2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.藥品包裝備案(藥品包裝復(fù)印件，加蓋有藥監(jiān)局公章)4.省檢驗報告5.物件批文6.藥品生產(chǎn)廠家新年檢的營業(yè)執(zhí)照7.生產(chǎn)許可證8.該藥品劑型的GMP證書第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第八節(jié)

采購第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第八節(jié)

采購第六十五條企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。首營品種登記表公司客商編碼規(guī)則A1****武漢市醫(yī)院 A2****省內(nèi)醫(yī)院B1****武漢市經(jīng)營企業(yè) B2****市外經(jīng)營企業(yè)J01***武漢市湖北省供貨企業(yè) J02***省外供貨企業(yè)QJ****醫(yī)療器械供應(yīng)企業(yè)QS****醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公司藥品編碼規(guī)則AH*****化學(xué)類膠丸AZ*****中成藥丸劑YC*****草本類YD*****動物類DH*****化學(xué)類蛋白同化制劑、肽類激素

DS*****生物制品類蛋肽*W*****3%稅率的生物制品*L*****0%稅率的計生藥品*****R終止妊娠藥*****F含麻黃堿類管制藥品第二章油藥柔品批發(fā)椅的質(zhì)量計管理第八節(jié)茶采雕購第六十特六條勞采購猜藥品時容，企業(yè)員應(yīng)當(dāng)向山供貨單閃位索取唐發(fā)票。脂發(fā)票應(yīng)匙當(dāng)列明畫藥品的灶通用名仍稱、規(guī)掠格、單市位、數(shù)除量、單悶價、金闊額等；祝不能全介部列明偶的，應(yīng)斷當(dāng)附《銷售貨物囑或者提供碰應(yīng)稅勞務(wù)豪清單》，并加傍蓋供貨祖單位發(fā)裕票專用奮章原印謙章、注豆明稅票釀號碼。采購人拖員負(fù)責(zé)曬核對發(fā)打票、隨豎貨同行洋單和公迷司入庫翻單上供挖貨單位皆、品名醉、規(guī)格埋、廠家德、數(shù)量途、單價表、金額粒、批號碎、效期阻等項目鬼是否一芽致。第六十七紅條

發(fā)謝票上的購公、銷單位考名稱及金洲額、品名督應(yīng)當(dāng)與付徐款流向及遼金額、品使名一致，培并與財務(wù)抄賬目內(nèi)容撐相對應(yīng)。個發(fā)票按有委關(guān)規(guī)定保側(cè)存。財務(wù)部付晨款員核對零發(fā)票上的改購、銷單鋪位名稱及間金額、品舉名要與付機(jī)款流向及君金額、品挪名一致，蟻并與財務(wù)耐賬目內(nèi)容聚相對應(yīng)。府發(fā)票按財員務(wù)規(guī)定?？v存，至少5年.第二章炎藥盯品批發(fā)蝴的質(zhì)量場管理第八節(jié)嘗采瞎購第六十九忽條發(fā)崗生災(zāi)情、揉疫情、突衰發(fā)事件或煉者臨床緊慈急救治等必特殊情況稀，以及其音他符合國鳳家有關(guān)規(guī)競定的情形逼，企業(yè)可單采用直調(diào)公方式購銷剖藥品，將亦已采購的爬藥品不入鼻本企業(yè)倉昌庫，直接亂從供貨單享位發(fā)送到磨購貨單位鄭，并建立偏專門的采餐購記錄，舌保證有效刑的質(zhì)量跟蔥蹤和追溯擴(kuò)。第二章趁藥躁品批發(fā)篇的質(zhì)量巨管理第八節(jié)艇采購第七十條叢采購墳特殊管理樸的藥品，媽應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格敬按照國家授有關(guān)規(guī)定肢進(jìn)行。（需用受王衛(wèi)華1身份做貝訂單的固二類精夸神藥品旗、蛋肽畝類、含即特殊藥多品復(fù)方垂制劑、板終止妊旁娠藥品謹(jǐn)不能現(xiàn)鞋款購進(jìn)哲，更不但能幫私爪人購買忍）采購計劃采購委痕托書收貨委托殘書第二章勁藥獎品批發(fā)云的質(zhì)量串管理第八節(jié)奮采購第七十一幅條企恢業(yè)應(yīng)當(dāng)定絞期對藥品快采購的整卵體情況進(jìn)壁行綜合質(zhì)蘋量評審，潛建立藥品至質(zhì)量評審小和供貨單照位質(zhì)量檔根案，并進(jìn)脊行動態(tài)跟蹦蹤管理。湖北省絡(luò)藥監(jiān)局辛頒布檢位查細(xì)則1、應(yīng)建莊立供貨律單位質(zhì)神量檔案臺，供貨豎單位及管其供應(yīng)貸品種的呢資質(zhì)證冶明文件跟及質(zhì)量慮信息應(yīng)誦歸入其釣質(zhì)量檔偏案；2、應(yīng)每江個季度對進(jìn)貨企斑業(yè)和進(jìn)貨喂藥品的質(zhì)桑量情況進(jìn)躁行評審（劃思路：如何有資料近伸效期（不運(yùn)足1個月）掘的單位猛或品種捷質(zhì)管部掩提交明格細(xì)表，塌采購部變核實正滋常往來匆客戶就襪負(fù)責(zé)索蛛取新資坑料，如報終止業(yè)飽務(wù)的就悶關(guān)閉，隙另外把殊出現(xiàn)過哈質(zhì)量問作題的單渴位或品歲種也列之出）；3、每次枕評審應(yīng)濱有評審聽報告，氧評審資亡料建立筆檔案；4、評審的雄情況應(yīng)進(jìn)膜行動態(tài)跟漏蹤管理。第二章胃藥品批跡發(fā)的質(zhì)量抓管理第十一節(jié)幻玉銷售第九十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。第九十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。第九十三條

企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。第九十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。第九十五條

銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二章拳藥超品批發(fā)算的質(zhì)量格管理第十四襪節(jié)劍售后管棉理第一百一十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。第一百一十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。第一百一十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。第一百二十條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。第一百二十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。第一百二十二條

企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。第四章附

則第一百八十四條

本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：（三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。（五）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。第一百八十七條

本規(guī)范自2013年6月1日起施行。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。附錄1冷藏、冷速凍藥品的眨儲存與傷運(yùn)輸管理第二條（五）冷村藏、冷凍克藥品的儲顧存、運(yùn)輸井設(shè)施設(shè)備炭配置溫濕蝦度自動監(jiān)拐測系統(tǒng),可實時采騰集、顯示愚、記錄、菠傳送儲存值過程中的僻溫濕度數(shù)棉據(jù)和運(yùn)輸刷過程中的腰溫度數(shù)據(jù)廉，并具有細(xì)遠(yuǎn)程及就奮地實時報坊警功能，俘可通過計煉算機(jī)讀取恭和存儲所捎記錄的監(jiān)摔測數(shù)據(jù)。附錄1冷藏、迅冷凍藥怠品的蒼儲存與晌運(yùn)輸管革理第四條薯企業(yè)小應(yīng)當(dāng)按墾照《規(guī)范》的要求帥，對冷海藏、冷在凍藥品雪進(jìn)行收妥貨檢查瘦。（一）艷檢查運(yùn)差輸藥品階的冷藏扔車或冷憐藏箱、賠保溫箱排是否符羽合規(guī)定鉤，對未新按規(guī)定妨運(yùn)輸?shù)纳恚瑧?yīng)當(dāng)撲拒收。（二）查協(xié)看冷藏車遮或冷藏箱餓、保溫箱搏到貨時溫再度數(shù)據(jù)，撤導(dǎo)出、保菌存并查驗港運(yùn)輸過程位的溫度記事錄，確認(rèn)及運(yùn)輸全過卷程溫度狀徹況是否符卷合規(guī)定。（三）產(chǎn)符合規(guī)到定的，暑將藥品庸放置在堵符合溫藝度要求恩的待驗鵲區(qū)域待霜驗；不垃符合規(guī)條定的應(yīng)伐當(dāng)拒收蠢，將藥珠品隔離百存放于虧符合溫訪度要求厘的環(huán)境醬中，并捧報質(zhì)量毒管理部蠻門處理摘。（四）收腎貨須做好春記錄，內(nèi)塌容包括：裙藥品名稱仿、數(shù)量、灣生產(chǎn)企業(yè)候、發(fā)貨單顯位、運(yùn)輸需單位、發(fā)色運(yùn)地點、持啟運(yùn)時間軌、運(yùn)輸工拌具、到貨缸時間、到袖貨溫度、任收貨人員飽等。（五）對笛銷后退回識的藥品，同時檢查糠退貨方提狡供的溫度膛控制說明艷文件和售性出期間溫烘度控制的顧相關(guān)數(shù)據(jù)靠。對于不乒能提供文蒙件、數(shù)據(jù)患，或溫度于控制不符球合規(guī)定的凍，應(yīng)當(dāng)拒悟收，做好記潛錄并報質(zhì)部量管理部延門處理。附錄1冷藏、冷旋凍藥品的粥儲存與婆運(yùn)輸管理第七條疾企業(yè)運(yùn)輸仗冷藏、冷善凍藥品，目應(yīng)當(dāng)根據(jù)費藥品數(shù)量鄰、運(yùn)輸距微離、運(yùn)輸溪時間、溫熔度要求、法外部環(huán)境床溫度等情億況，選擇塌適宜的運(yùn)伶輸工具和矩溫控方式相，確保運(yùn)墻輸過程中身溫度控制獨符合要求曬。冷藏、杏冷凍藥華品運(yùn)輸?shù)V過程中逃，應(yīng)當(dāng)麗實時采繞集、記畢錄、傳物送冷藏拆車、冷松藏箱或皂保溫箱鏡內(nèi)的溫嘴度數(shù)據(jù)淘。運(yùn)輸竟過程中逮溫度超使出規(guī)定姻范圍時稱，溫濕卻度自