國外GMPC對于生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定同課異構(gòu)

【7.5國外GMPC對于生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定】1美國GMPC有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定3東盟GMPC有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定2歐盟GMPC有關(guān)生產(chǎn)（制造過程）管理的規(guī)定

4ISO22716有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定01美國GMPC有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定1.美國GMPC有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定檢查是否已經(jīng)建立制造和控制的程序，并有書面的工作指導(dǎo)書。也就是，已制定了配方、加工過程、周轉(zhuǎn)和灌裝、以及加工中的控制方法等的作業(yè)指導(dǎo)書。確定這些程序是否要求：a.加工，周轉(zhuǎn)和灌裝工具，以及裝原料和散裝原料的容器要保持干凈，并維護良好和在衛(wèi)生的狀況下；b.僅使用被批準(zhǔn)的原料；c.適當(dāng)時，在加工過程中、或加工過程后，周轉(zhuǎn)當(dāng)中，灌裝時對產(chǎn)品進行抽樣測試，以確定混合，或其他加工步驟，沒有受到有害微生物或化學(xué)物質(zhì)的污染，并應(yīng)符合其他應(yīng)接受的產(chǎn)品規(guī)范要求；01美國GMPC有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定d.稱量和計量原料應(yīng)由另外一個人來進行檢查，存放原料的容器應(yīng)正確標(biāo)識；e.用于加工、灌裝或存放化妝品的主要設(shè)備，周轉(zhuǎn)箱，容器應(yīng)標(biāo)識清楚，并說明內(nèi)容物，批號，控制狀況和其它相關(guān)信息；f.為避免混淆，貼標(biāo)簽之前應(yīng)對其進行識別檢查；g.用于加工，存放，周轉(zhuǎn)及灌裝的設(shè)備每批都進行標(biāo)識，以確定批次和控制狀況；h.在成品的包裝上，應(yīng)打上永久性編碼；i.對退回的化妝品應(yīng)進行是否變質(zhì)或被污染的檢查。1美國GMPC有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定

3東盟GMPC有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定2歐盟GMPC有關(guān)生產(chǎn)（制造過程）管理的規(guī)定

4ISO22716有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定02歐盟GMPC有關(guān)生產(chǎn)（制造過程）管理的規(guī)定1.準(zhǔn)備（1）根據(jù)配方的要求，所有原料的使用時應(yīng)進行識別和確定數(shù)量。（2）配方所列的所有原料都要測量或稱重。 在干凈和適合的容器里，應(yīng)標(biāo)有必要的信息，例如：身份證明和安全要求；或者直接加入生產(chǎn)設(shè)備中。（3）原料在處理過程中，應(yīng)防止任何污染。（4）所有包裝一旦開口，應(yīng)封口良好，并存放在合適的條件下，避免任何對其成分的損害，并再次輸入庫存管理系統(tǒng)。02歐盟GMPC有關(guān)生產(chǎn)（制造過程）管理的規(guī)定2.實際的生產(chǎn)加工（1）制造加工前，應(yīng)確保： 所有必需的原料都已備好 所有生產(chǎn)加工需要的文件都已備齊(操作模式) 需要使用的設(shè)備工作狀況良好 所有設(shè)備清潔，必要時，已進行了消毒 如果新的生產(chǎn)加工不需要使用，所有用于生產(chǎn)不同散裝產(chǎn)品的東西都應(yīng)在生產(chǎn)加工后移走(原材料，程序文件，等等)02歐盟GMPC有關(guān)生產(chǎn)（制造過程）管理的規(guī)定（2）所有制造過程都應(yīng)根據(jù)配方和詳細的作業(yè)指導(dǎo)書的要求進行：在準(zhǔn)備好必要的設(shè)備和產(chǎn)品的準(zhǔn)確配方的前提下，根據(jù)公司指定的配料清單，記錄原料批號和稱量的數(shù)量；每個步驟的詳細生產(chǎn)過程，如：加工次序，溫度，速度，混和時間，在制造過程中或加工完成后的抽樣和驗證活動，設(shè)備的清潔程序，散裝產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成小包裝的管理要求。（3）產(chǎn)品在任何時候都應(yīng)可通過指定的名稱和批次被確認(rèn)。02歐盟GMPC有關(guān)生產(chǎn)（制造過程）管理的規(guī)定3.散裝產(chǎn)品的存儲將進行包裝的散裝產(chǎn)品的儲存，程序上應(yīng)規(guī)定： 儲存器材的特性； 儲存的條件； 對超過儲存期的產(chǎn)品進行測試1美國GMPC有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定

3東盟GMPC有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定2歐盟GMPC有關(guān)生產(chǎn)（制造過程）管理的規(guī)定

4ISO22716有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定03東盟GMPC有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定1.原料（1）水是重要的物料，應(yīng)特別注意。水生產(chǎn)設(shè)備及水系統(tǒng)應(yīng)保證提供合乎質(zhì)量的水。應(yīng)根據(jù)已設(shè)定的程序定期對水系統(tǒng)進行消毒。應(yīng)根據(jù)書面程序?qū)λ幕瘜W(xué)及微生物進行監(jiān)控，對于任何異常情況應(yīng)采取糾正措施。水處理方法的選擇例如過濾，蒸餾，去離子等方法應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的要求，水儲存及運輸系統(tǒng)應(yīng)定期維護。（2）原料的驗證所有原料，包材等都應(yīng)檢查并驗證是否符合規(guī)定，并能追溯到產(chǎn)品。在原料使用前，應(yīng)對樣品進行檢查，確認(rèn)其是否滿足標(biāo)準(zhǔn)，原料的標(biāo)識應(yīng)清晰。所有的物品應(yīng)干凈并檢查其包裝保證沒有泄漏，穿孔等。（3）拒收的物料不符合標(biāo)準(zhǔn)的原料應(yīng)隔離或按照標(biāo)準(zhǔn)操準(zhǔn)程序進行處理。03東盟GMPC有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定2.批號系統(tǒng)（1）每一件成品應(yīng)具有生產(chǎn)識別號，以能夠追朔。（2）針對產(chǎn)品需有特殊的批號系統(tǒng)，批號應(yīng)唯一防止混淆。（3）任何時候可能時，產(chǎn)品批號應(yīng)直接打在產(chǎn)品或其外包裝上。（4）批號的記錄應(yīng)保持。3.稱重及測量（1）適用經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備，在指定區(qū)域進行稱重。（2）所有的稱重或測量應(yīng)進行記錄，必要時，復(fù)查。03東盟GMPC有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定4.程序及過程（1）所有的來料應(yīng)根據(jù)規(guī)格進行批準(zhǔn)。（2）所有的制造程序應(yīng)根據(jù)書面程序進行。（3）進行在線控制并記錄。（4）散裝產(chǎn)品應(yīng)適當(dāng)標(biāo)識直到質(zhì)量控制批準(zhǔn)。（5）特別注意所有過程的交叉污染。5.干的產(chǎn)品

應(yīng)特別注意干的產(chǎn)品或者原料，可能的話，應(yīng)使用中央空調(diào)系統(tǒng)或者含粉塵的生產(chǎn)系統(tǒng)。03東盟GMPC有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定6.濕的產(chǎn)品（1）液體，膏霜，洗液的生產(chǎn)應(yīng)避免產(chǎn)品受微生物及其他的污染。（2）推薦使用密閉的生產(chǎn)及傳輸系統(tǒng)。（3）用于傳輸半成品或配料成分的管道，應(yīng)采取措施，使其易于清洗。7.標(biāo)簽及包裝

（1）生產(chǎn)前應(yīng)進行包裝線清理，設(shè)備應(yīng)干凈及功能完好，所有上一操作的物料或產(chǎn)品應(yīng)移開。（2）貼標(biāo)簽及包裝時，應(yīng)進行采樣并隨機檢查。

03東盟GMPC有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定

（3）每個標(biāo)簽及包裝線應(yīng)清楚的標(biāo)識防止混淆。（4）過量的標(biāo)簽及包材應(yīng)退回倉儲并記錄。任何不合格的包材應(yīng)相應(yīng)的處理。8.成品的檢驗及交付所有成品放行前應(yīng)經(jīng)過評估批準(zhǔn)。1美國GMPC有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定

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4ISO22716有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定04ISO22716有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定（一）原則

在生產(chǎn)制造工序和包裝工序的每個階段均應(yīng)采取措施以保證所生產(chǎn)的成品符合規(guī)定的性能指標(biāo)。（二）生產(chǎn)制造工序1.備有相關(guān)的文件（1）生產(chǎn)制造工序的每個階段均應(yīng)備有相應(yīng)的文件資料。（2）生產(chǎn)制造工序應(yīng)按照相關(guān)的生產(chǎn)制造文件資料來進行，用于生產(chǎn)制造的文件資料包括：a.所用的設(shè)備資料；b.產(chǎn)品的配方資料；04ISO22716有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定

c.根據(jù)相關(guān)的文件資料列出的各種原材料清單，標(biāo)明批號和數(shù)量；d.每個階段詳細的生產(chǎn)制造工序，諸如裝料順序、溫度、速度、混合時間、取樣、設(shè)備的清潔以及散裝貨的傳送。2.開始的檢驗在開始任何生產(chǎn)制造工序之前，均應(yīng)確保a.所有與生產(chǎn)制造相關(guān)的文件資料均已齊備，b.所有原材料均已齊備，并且都是經(jīng)過驗收合格的，c.所有用于生產(chǎn)制造的設(shè)備均已齊備，且均處于良好工作狀態(tài)并經(jīng)過清潔和消毒。d.清理工作現(xiàn)場，以避免與先前工序遺留的東西發(fā)生混雜。04ISO22716有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定3.標(biāo)上批號每批制成的散裝產(chǎn)品均應(yīng)加上批號。這個批號不一定要與標(biāo)在成品上的批號相同，但是如果不同的話，應(yīng)能很容易與成品上的批號相關(guān)聯(lián)。4.工藝過程中工序的識別（1）根據(jù)配方，所有原材料均應(yīng)經(jīng)過測量或稱量裝入貼有相應(yīng)標(biāo)識的清潔和適當(dāng)?shù)娜萜髦?，或直接裝入用于生產(chǎn)制造的設(shè)備中。（2）任何時候均應(yīng)能夠識別出主要的設(shè)備、原材料的容器和散裝產(chǎn)品的容器。（3）散裝產(chǎn)品容器的標(biāo)識應(yīng)能注明：04ISO22716有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定a.識別編碼的名稱；b.批號；c.存儲條件（如有關(guān)存儲條件的信息對確保產(chǎn)品質(zhì)量是很關(guān)鍵的話）。5.生產(chǎn)制造工藝過程中的質(zhì)量控制（1）要明確規(guī)定生產(chǎn)制造工藝過程中的質(zhì)量控制工作和驗收標(biāo)準(zhǔn)。（2）要按照規(guī)定的程序進行生產(chǎn)制造工藝過程中的質(zhì)量控制工作。（3）任何不符驗收標(biāo)準(zhǔn)的情況均應(yīng)報告并相應(yīng)地進行調(diào)查研究。04ISO22716有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定6.散裝產(chǎn)品的存儲（1）散裝產(chǎn)品應(yīng)按適當(dāng)?shù)臈l件存儲在規(guī)定的地點和適當(dāng)?shù)娜萜髦小＃?）應(yīng)明確規(guī)定散裝產(chǎn)品最長的存儲時間。（3）當(dāng)已達到最長的存儲時間時，散裝產(chǎn)品的使用應(yīng)加以控制。7.原材料的再入庫若經(jīng)過稱量的原材料有剩余，并欲送回重新入庫，則其容器應(yīng)予密閉并加上適當(dāng)標(biāo)識。（三）包裝工序1.相關(guān)文件資料的齊備04ISO22716有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定（1）在包裝工序的每個階段都應(yīng)有相應(yīng)的文件資料。（2）包裝工序應(yīng)按照包裝文件資料的規(guī)定進行。這些文件資料包括：a.有關(guān)所使用的設(shè)備的文件資料；b.根據(jù)要生產(chǎn)的成品所規(guī)定的包裝物料清單；c.詳細的包裝工序，諸如裝瓶、密封、打標(biāo)簽和編碼。2.開始的檢查在開始任何包裝操作之前，應(yīng)進行檢查以確保

a.對操作現(xiàn)場的物料進行清理，以避免與各前道工序遺留的物料相混；b.所有與包裝工序有關(guān)的文件資料均已齊備；04ISO22716有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定c.所有包裝物料均已齊備；d.所有用于包裝工序的設(shè)備均已齊備，且處于良好可用狀態(tài)并經(jīng)過清潔和衛(wèi)生消毒；e.進行在線編碼，以便能夠按規(guī)定識別產(chǎn)品。3.打上批號（1）每個成品均應(yīng)打上批號。（2）此批號不一定要與散裝產(chǎn)品標(biāo)識上的批號相同，但若不同的話應(yīng)便于與該批號相關(guān)聯(lián)。04ISO22716有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定4.包裝線的識別任何時候都要能夠通過包裝線的名稱或識別碼、成品的名稱或識別碼以及批號對包裝線加以識別。5.在線質(zhì)量控制設(shè)備的檢查應(yīng)按照明確規(guī)定的程序定期對在線質(zhì)量控制設(shè)備進行檢查。6.工藝過程中的質(zhì)量控制（1）應(yīng)明確規(guī)定工藝過程中的質(zhì)量控制工作內(nèi)容并規(guī)定要達到的驗收標(biāo)準(zhǔn)。（2）工藝過程中的質(zhì)量控制工作要依照規(guī)定的程序進行。（3）任何不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的情況均應(yīng)加以報告并相應(yīng)地究其原因。

04ISO22716有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定7.包裝物料的再入庫如在完成包裝工序后仍有剩余的未用包裝物料并準(zhǔn)備退回倉庫，則應(yīng)將容器密閉并加適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。