新藥受理審查要點(diǎn)

藥品注冊(cè)新藥受理審查要點(diǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司受理辦公室陳唯真1第一頁(yè)，共四十六頁(yè)。一、新藥受理基本流程二、新藥受理要點(diǎn)（分析查詢(xún)結(jié)果）（一）申請(qǐng)臨床（二）申請(qǐng)生產(chǎn)三、新藥受理中應(yīng)注意的問(wèn)題目錄2第二頁(yè)，共四十六頁(yè)。藥品名稱(chēng)（中文、英文）相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)結(jié)果分析查詢(xún)結(jié)果判斷是否受理臨床公告庫(kù)新藥保護(hù)庫(kù)換號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)口藥品精神麻醉庫(kù)藥品行政保護(hù)信息已受理的品種等新藥受理基本流程3第三頁(yè)，共四十六頁(yè)。（一）申請(qǐng)臨床（分析查詢(xún)結(jié)果）1、藥品名稱(chēng)：（1）化學(xué)藥品：

○原料藥及單方制劑：注冊(cè)分類(lèi)1-3類(lèi)，符合《中國(guó)藥品通用名手冊(cè)》。注冊(cè)分類(lèi)4-5類(lèi)，應(yīng)與參照制劑的藥物名稱(chēng)一致。

○復(fù)方制劑：以所有的有效成份查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)。新藥受理要點(diǎn)4第四頁(yè)，共四十六頁(yè)。（2）中藥：

○同名異方：主要關(guān)注已上市和已受理的情況，與已上市存在同名異方必須重新命名；與已受理的品種存在同名異方則只需在受理信息中的“受理注明”項(xiàng)注明相關(guān)情況。

改劑型的中藥，藥物名稱(chēng)必須與參照制劑的一致。例外：依據(jù)杏靈顆粒改劑型，申報(bào)時(shí)可以改名銀杏酮酯的制劑。新藥受理要點(diǎn)5第五頁(yè)，共四十六頁(yè)。（3）生物制品：新生物制品的名稱(chēng)命名比較不規(guī)范，不僅需通過(guò)藥品名稱(chēng)判斷是否屬于新藥，通過(guò)申報(bào)資料的相關(guān)內(nèi)容來(lái)判斷。有時(shí)還需與申請(qǐng)人溝通，才能判斷。案例1：A＋C群腦膜炎球菌多糖疫苗

A＋C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗乙肝——乙型肝炎新藥受理要點(diǎn)6第六頁(yè)，共四十六頁(yè)。2、申請(qǐng)限制（1）新藥保護(hù)期、過(guò)渡期、監(jiān)測(cè)期有新藥保護(hù)期、過(guò)渡期和監(jiān)測(cè)期的同品種不能按新藥提出注冊(cè)申請(qǐng)。

新藥受理要點(diǎn)7第七頁(yè)，共四十六頁(yè)。

○對(duì)采用進(jìn)口原料藥制成的制劑，同品種有保護(hù)期、過(guò)渡期或監(jiān)測(cè)期，也不能再使用進(jìn)口原料藥申請(qǐng)藥品注冊(cè)。

○在制劑的保護(hù)期、過(guò)渡期或監(jiān)測(cè)期內(nèi)，若采用國(guó)產(chǎn)原料藥制成與上述制劑相同的品種，仍按新藥申報(bào)，但其注冊(cè)分類(lèi)及審批要求應(yīng)與已上市的同品種的類(lèi)別一致。目前這類(lèi)品種一般為原化學(xué)藥品四類(lèi)。新藥受理要點(diǎn)8第八頁(yè)，共四十六頁(yè)。

案例2：?jiǎn)崽纣溈挤吁ィ狗铀狨ィ?/p>

○原料藥（同品種進(jìn)口）屬化學(xué)藥品6類(lèi)

○膠囊（同品種為進(jìn)口原料藥制成的制劑）屬化學(xué)藥品四類(lèi)。新藥受理要點(diǎn)9第九頁(yè)，共四十六頁(yè)。（2）藥品行政保護(hù)有藥品行政保護(hù)的同品種可以按照有關(guān)規(guī)定提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)。需在受理注明中注明“同品種是藥品行政保護(hù)品種。新藥受理要點(diǎn)10第十頁(yè)，共四十六頁(yè)。

（3）同品種上市：

○按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，新藥申請(qǐng)，是指未曾中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥管理。因此無(wú)論新藥是否有保護(hù)期、過(guò)渡期、監(jiān)測(cè)期，只要有同品種上市，其他申請(qǐng)人均不能按照新藥提出注冊(cè)申請(qǐng)。新藥受理要點(diǎn)11第十一頁(yè)，共四十六頁(yè)。（4）新藥臨床公告

○2002年9月22日以后不再發(fā)布新藥臨床公告，改為發(fā)布批準(zhǔn)臨床的信息。但新藥臨床公告仍然有效，同品種是新藥臨床公告品種，其他申請(qǐng)人不能按新藥提出注冊(cè)申請(qǐng)。

○但對(duì)第一期臨床公告（99.5.4）的品種，至今未申請(qǐng)生產(chǎn)的，其他申請(qǐng)人可按照有關(guān)法規(guī)的要求，按照新藥提出注冊(cè)注冊(cè)。新藥受理要點(diǎn)12第十二頁(yè)，共四十六頁(yè)。

○對(duì)采用進(jìn)口原料藥制成的制劑，有同品種有新藥臨床公告，不能再使用進(jìn)口原料藥制成制劑申請(qǐng)藥品注冊(cè)。

○若采用國(guó)產(chǎn)原料藥制成與上述制劑相同的品種，仍按新藥申報(bào)，但其注冊(cè)分類(lèi)和審批要求應(yīng)與臨床公告同品種類(lèi)別一致。這類(lèi)品種一般為原化學(xué)藥品四類(lèi)。新藥受理要點(diǎn)13第十三頁(yè)，共四十六頁(yè)。（5）專(zhuān)利

○按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第十三條的規(guī)定，對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人只能在該藥專(zhuān)利期滿(mǎn)前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。主要指化合物、處方、工藝專(zhuān)利。

新藥受理要點(diǎn)14第十四頁(yè)，共四十六頁(yè)。新藥受理要點(diǎn)○申請(qǐng)人必須承擔(dān)如實(shí)查詢(xún)和報(bào)告的責(zé)任。

○申請(qǐng)人有某種專(zhuān)利的，也必須查詢(xún)和報(bào)告，保證沒(méi)有侵犯其他人的專(zhuān)利15第十五頁(yè)，共四十六頁(yè)。新藥受理要點(diǎn)○藥品注冊(cè)審批期間，遇有專(zhuān)利侵權(quán)投訴，仍堅(jiān)持申請(qǐng)人承諾的原則，提倡自行溝通解決，或請(qǐng)省專(zhuān)利局解決。16第十六頁(yè)，共四十六頁(yè)。（6）合法原料藥來(lái)源：

○直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥；

○申請(qǐng)人向原料藥經(jīng)銷(xiāo)單位購(gòu)買(mǎi)原料藥；

○原料藥一次性《進(jìn)口藥品批件》，僅對(duì)中國(guó)合資藥廠(chǎng)提出新藥臨床研究申請(qǐng)?！鹣嗤纤巵?lái)源僅供一個(gè)相同制劑申報(bào)使用，制劑不得早于原料藥受理。新藥受理要點(diǎn)17第十七頁(yè)，共四十六頁(yè)。(7)同時(shí)申請(qǐng)非處方藥符合以下條件：○改劑型，已上市劑型應(yīng)為非處方藥；○化學(xué)藥品3.2類(lèi)的復(fù)方制劑：各組分應(yīng)為非處方藥。需在申報(bào)資料3“立題依據(jù)”中附非處方目錄。新藥受理要點(diǎn)18第十八頁(yè)，共四十六頁(yè)。（8）申請(qǐng)人資格

○藥品生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》及其生產(chǎn)范圍營(yíng)業(yè)執(zhí)照《藥品GMP認(rèn)證證書(shū)》及其認(rèn)證范圍新藥受理要點(diǎn)19第十九頁(yè)，共四十六頁(yè)?！饘傩陆ㄋ幤飞a(chǎn)企業(yè)或新建車(chē)間：申請(qǐng)人需取得相應(yīng)的生產(chǎn)范圍（包括青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)），才能填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的機(jī)構(gòu)1（藥品生產(chǎn)企業(yè)），申請(qǐng)新藥必須填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的機(jī)構(gòu)2?！饑?guó)外申請(qǐng)人不宜單獨(dú)申請(qǐng)新藥，有關(guān)資格認(rèn)定、核查、法律責(zé)任都不明確。新藥受理要點(diǎn)20第二十頁(yè)，共四十六頁(yè)。

3、注冊(cè)分類(lèi)（1）嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》各附件的要求的分類(lèi)。修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》，更加明確化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3.1的品種：“已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑”。

新藥受理要點(diǎn)21第二十一頁(yè)，共四十六頁(yè)。

(2)按照修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)內(nèi)已上市的化學(xué)藥品增加新的適應(yīng)癥，按新藥申請(qǐng)。有以下兩種情況：

○新的適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)外均未上市按化學(xué)藥品1.6類(lèi)申報(bào)新的適應(yīng)癥在國(guó)外上市但未在國(guó)內(nèi)上市按化學(xué)藥品3.4類(lèi)申報(bào)。新藥受理要點(diǎn)22第二十二頁(yè)，共四十六頁(yè)。

（3）新藥復(fù)方制劑的注冊(cè)類(lèi)別有1.5、3.2、和5類(lèi)，注意區(qū)別。

新藥受理要點(diǎn)23第二十三頁(yè)，共四十六頁(yè)。

（二）申請(qǐng)生產(chǎn)1、藥品名稱(chēng)：與臨床研究批件或?qū)徟庖?jiàn)通知件一致。新藥受理要點(diǎn)24第二十四頁(yè)，共四十六頁(yè)。2、申請(qǐng)限制關(guān)聯(lián)化學(xué)原料藥與制劑：

(1)若化學(xué)原料藥屬新藥注冊(cè)，采用該原料藥制成的新藥制劑的申請(qǐng)人，必須包含原料藥注冊(cè)的申請(qǐng)人。（共同開(kāi)發(fā)原料藥）（2）申報(bào)制劑，原料藥未上市的，須待原料藥受理后方可受理。新藥受理要點(diǎn)25第二十五頁(yè)，共四十六頁(yè)。

案例3：（一一對(duì)應(yīng)關(guān)系）原料藥及片批臨床后，片轉(zhuǎn)讓給另一申請(qǐng)人，原料藥的申請(qǐng)人后來(lái)具有片劑的生產(chǎn)線(xiàn)，想用自家的原料藥制成片劑，提出注冊(cè)，行嗎？不行，同一原料藥提供給了相同制劑的不同申請(qǐng)人。新藥受理要點(diǎn)26第二十六頁(yè)，共四十六頁(yè)。案例4：

○原料藥按照3.1類(lèi)申請(qǐng)注冊(cè)，其制劑按6類(lèi)申請(qǐng)仿制藥的注冊(cè)，采用該原料藥制成新的制劑，按新藥申報(bào)時(shí)，原料藥只能供給一個(gè)同一制劑申請(qǐng)人。（原料藥的供貨協(xié)議中應(yīng)明確）新藥受理要點(diǎn)27第二十七頁(yè)，共四十六頁(yè)。

○原料藥申請(qǐng)仿制，制劑為新藥，原料藥只能供給一個(gè)同制劑申請(qǐng)人（原料藥的供貨協(xié)議中應(yīng)明確）。新藥受理要點(diǎn)28第二十八頁(yè)，共四十六頁(yè)。（3）直接批產(chǎn)的品種：其申請(qǐng)限制與新藥申請(qǐng)臨床的申請(qǐng)限制一致。注意：○化學(xué)藥品5類(lèi)中大小針互換，每次受理均查詢(xún)同品種的審批情況。

新藥受理要點(diǎn)29第二十九頁(yè)，共四十六頁(yè)。新藥受理要點(diǎn)○中藥改劑型無(wú)質(zhì)的改變的品種，每次受理均查詢(xún)同品種的審批情況。注意：對(duì)批免臨床的此類(lèi)品種，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)，一定在受理注明中注明“本品為批免臨床報(bào)生產(chǎn)”。

30第三十頁(yè)，共四十六頁(yè)。

如果依據(jù)某制劑改劑型，但與上市的另外的制劑存在同名異方，需在受理注明中注明“依據(jù)某制劑改劑型，但與上市的另外的制劑存在同名異方”。新藥受理要點(diǎn)31第三十一頁(yè)，共四十六頁(yè)。新藥受理要點(diǎn)○必須填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的機(jī)構(gòu)2。32第三十二頁(yè)，共四十六頁(yè)。3、對(duì)申請(qǐng)人的要求：（1）申請(qǐng)生產(chǎn)的申請(qǐng)人應(yīng)與《藥物臨床研究批件》或《審批意見(jiàn)通知件》的申請(qǐng)人一致；說(shuō)明：○

2003年12月23日《藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定》以后批臨床的，申報(bào)生產(chǎn)時(shí)可以補(bǔ)報(bào)生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與臨床試驗(yàn)的樣品提供者一致。

○在藥品審批期間，不能變更申請(qǐng)人。

新藥受理要點(diǎn)33第三十三頁(yè)，共四十六頁(yè)。

新藥受理要點(diǎn)（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》及相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。34第三十四頁(yè)，共四十六頁(yè)。4、注冊(cè)分類(lèi)（均指首家的審批情況）：（1）2002年9月15日以前批準(zhǔn)臨床研究的品種，一般均為臨床公告的品種，在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)，其注冊(cè)分類(lèi)應(yīng)與臨床批件中的類(lèi)別一致，不因同品種進(jìn)口而改變。新藥受理要點(diǎn)35第三十五頁(yè)，共四十六頁(yè)。

（2）2002年9月15日以后至12月1日以前批準(zhǔn)臨床研究的品種，其注冊(cè)分類(lèi)一般是按照原藥品審批辦法分類(lèi)，在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，其注冊(cè)分類(lèi)應(yīng)與藥物臨床研究批件一致，除因同品種進(jìn)口，其類(lèi)別變?yōu)橐延袊?guó)標(biāo)的品種以外。新藥受理要點(diǎn)36第三十六頁(yè)，共四十六頁(yè)。（3）2002年12月1日后批準(zhǔn)臨床研究的品種，其注冊(cè)分類(lèi)按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件分類(lèi)，在臨床研究期間，有同品種進(jìn)口，在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，其注冊(cè)分類(lèi)應(yīng)變?yōu)橐延袊?guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

新藥受理要點(diǎn)37第三十七頁(yè)，共四十六頁(yè)。（一）原始編號(hào)：原始編號(hào)一般三種形式：1、新編原始編號(hào)

2、原受理號(hào)：臨床受理號(hào)，生產(chǎn)受理號(hào)3、批準(zhǔn)文號(hào)

新藥受理中應(yīng)注意的問(wèn)題38第三十八頁(yè)，共四十六頁(yè)。注意：○《審批意見(jiàn)通知件》或《臨床批件》或《生產(chǎn)批件》上寫(xiě)明有原始編號(hào)的品種，其以后的申請(qǐng)?jiān)季幪?hào)應(yīng)與寫(xiě)明的原始編號(hào)一致。新藥受理中應(yīng)注意的問(wèn)題39第三十九頁(yè)，共四十六頁(yè)?！鹕暾?qǐng)第二規(guī)格不編新的原始編號(hào)?！鹧a(bǔ)充申請(qǐng)不可編新的原始編號(hào)，并且多品種的補(bǔ)充申請(qǐng)用首個(gè)品種的批準(zhǔn)文號(hào)。新藥受理中應(yīng)注意的問(wèn)題40第四十頁(yè)，共四十六頁(yè)。（二）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須提供各新藥證書(shū)持有人的新藥證書(shū)原件。各新藥證書(shū)持有人包括原生產(chǎn)企業(yè)均需在補(bǔ)充申請(qǐng)表上蓋章、簽字。新藥受