2022年全球及甾體激素藥物(甾體藥物)現(xiàn)狀、競爭格局及趨勢(shì)分析

2022年全球及甾體激素藥物(甾體藥物)現(xiàn)狀、競爭格局及趨勢(shì)分析一、甾體激素藥物綜述甾體藥物是一類按化學(xué)結(jié)構(gòu)命名的藥物，指分子結(jié)構(gòu)中含有“環(huán)戊烷并多氫菲”母核結(jié)構(gòu)的藥物。甾體化合物具有分子量小、脂溶性大的特點(diǎn)，使其易于進(jìn)入細(xì)胞并產(chǎn)生一系列生理變化。甾體藥物在化學(xué)藥物體系中占有重要的地位，目前全球生產(chǎn)的甾體類藥物已超過400種，是僅次于抗生素的第二大類藥物，其中最主要的是甾體激素類藥物。甾體藥物被廣泛應(yīng)用于治療風(fēng)濕、心血管、膠原性疾病、淋巴性白血病、人體器官移植、抗腫瘤、細(xì)菌性腦炎、皮膚病、內(nèi)分泌失調(diào)等疾病。根據(jù)下游產(chǎn)品屬性，甾體藥物可分為性激素、皮質(zhì)激素及其他類。甾體激素類藥物分類及應(yīng)用情況甾體激素合成屬于高技術(shù)壁壘行業(yè)，傳統(tǒng)的合成路線為：黃姜→皂素→雙烯→甾體原料藥→甾體制劑，上世紀(jì)末甾體類藥物發(fā)展較快，黃姜資源被大量消耗，供應(yīng)短缺限制了行業(yè)發(fā)展。隨后上游原料發(fā)生了革命性的轉(zhuǎn)變：由植物資源提取變革為微生物轉(zhuǎn)化。80年代開始，以植物甾醇為起始原料制造雄烯二酮的微生物轉(zhuǎn)化技術(shù)逐步應(yīng)用于規(guī)模化工業(yè)生產(chǎn)。由于該技術(shù)具有顯而易見的成本和環(huán)保優(yōu)勢(shì)，植物甾醇逐漸開始替代皂素應(yīng)用于性激素和孕激素等甾體藥物的生產(chǎn)。甾體激素藥物合成路線二、甾體激素藥物產(chǎn)業(yè)鏈從產(chǎn)業(yè)鏈來看，甾體激素藥物上游是植物提取行業(yè)，從禾本科植物提取植物甾醇；產(chǎn)業(yè)鏈中游包括甾體藥物原料加工(雄烯二酮、雄二烯二酮、9-羥基雄烯二酮等)、甾體藥物原料藥生產(chǎn)和甾體藥物中間體生產(chǎn)；產(chǎn)業(yè)鏈下游是甾體藥物制劑、銷售渠道及終端患者。甾體激素藥物產(chǎn)業(yè)鏈三、甾體激素藥物行業(yè)現(xiàn)狀分析1、甾體藥物市場(chǎng)規(guī)模甾體藥物在維持生命、調(diào)解性功能、機(jī)體發(fā)育、免疫調(diào)解、皮膚疾病治療及生育控制方面具有明確的作用。近年來市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球甾體藥物市場(chǎng)規(guī)模增長至1475億美元，同比增長6.12%，年均復(fù)合增長速度為8.71%。2011-2021年全球甾體類藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及增速國內(nèi)市場(chǎng)方面，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年中國甾體類藥物市場(chǎng)規(guī)模為879億元，同比增長7.06%。預(yù)計(jì)2022年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到936億元。2011-2022年中國甾體類藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及增速2、甾體激素藥物原料藥消耗情況從甾體原料藥消耗來看，在全球市場(chǎng)，皮質(zhì)甾體激素類原料藥消耗量持續(xù)增長，數(shù)據(jù)顯示，2016-2021年全球皮質(zhì)甾體激素類原料藥消耗量呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢(shì)，至2021年達(dá)到387.58噸，CAGR為12.25%；性激素原料藥消耗量增長快于皮質(zhì)激素，2021年全球性激素原料藥消耗量達(dá)到489.4噸，CAGR為45.05%。2016-2022年全球皮質(zhì)激素和性激素原料藥消耗量從原料藥消耗具體品種來看，皮質(zhì)甾體藥物方面，潑尼松龍、氫化可的松、潑尼松全球原料藥消耗量位列三甲，2021年消耗量分別為111.49噸、71.25噸、51.60噸；布地奈德、氟替卡松、糠酸氟替卡松為下游制劑全球銷售額TOP3活性成分，2021年相應(yīng)下游制劑全球銷售額分別為96.84億美元、82.83億美元、78.61億美元。2021年全球皮質(zhì)甾體激素原料藥消耗量TOP10情況性激素甾體藥物方面，黃體酮、睪酮、甲地孕酮在全球原料藥消耗量位列三甲，2021年消耗量分別為330.37噸、32.36噸、27.27噸；炔雌醇、雌二醇、屈螺酮為下游制劑全球銷售額TOP3活性成分，2021年相應(yīng)下游制劑全球銷售額分別為30.04億美元、17.83億美元、17.48億美元。2021年全球性激素甾體原料藥消耗量TOP10情況3、甾體激素藥物制劑銷售額從甾體藥物制劑來看，市場(chǎng)受疫情負(fù)面影響后又回暖。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國皮質(zhì)甾體激素藥品市場(chǎng)2016-2019年呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢(shì)，CAGR為34.61%，至2019年達(dá)到195億元人民幣，2020年受疫情影響，市場(chǎng)規(guī)模整體萎縮，2021年回暖至190億元；性激素藥物市場(chǎng)，2016-2019年呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢(shì)，CAGR為34.18%，至2019年達(dá)到84.21億元人民幣，2020年受疫情影響，市場(chǎng)規(guī)模整體萎縮，2021年回暖至96.61億元。2016-2022年中國皮質(zhì)激素和性激素制劑銷售額2021年中國性激素甾體藥物制劑銷售TOP10情況從皮質(zhì)甾體激素藥物品種競爭格局來看，該領(lǐng)域總體市場(chǎng)集中度較高，TOP10品種2021年市場(chǎng)份額達(dá)到91.31%，其中，吸入用布地奈德混懸液以71.57億元銷售額獨(dú)占鰲頭，遙遙領(lǐng)先于其他品種。其他重磅品種亦表現(xiàn)不俗，比如注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、糠酸莫米松鼻噴霧劑2021年銷售額分別達(dá)到19.77億元、9.54億元。吸入用布地奈德混懸液屬于一種糖皮質(zhì)激素吸入制劑，主要用于治療支氣管哮喘，該品種最早由阿斯利康研制生產(chǎn)。數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)醫(yī)院端市場(chǎng)格局，吸入用布地奈德混懸液原研企業(yè)阿斯利康占據(jù)75.4%的市場(chǎng)份額，正大天晴占據(jù)18.54%，健康元占據(jù)2.55%。2021年中國皮質(zhì)甾體激素藥物制劑銷售TOP10情況從性激素甾體藥物競爭格局來看，與皮質(zhì)甾體激素相同，性激素類藥品市場(chǎng)也呈現(xiàn)出較高的市場(chǎng)集中度，2021年TOP10品種市場(chǎng)份額達(dá)到72.46%，其中，地屈孕酮片、左炔諾孕酮片、黃體酮陰道緩釋凝膠分別以銷售額17.53億元、10.02億元、8.18億元榮登前三寶座，總體來看，用于避孕、黃體支持、圍絕經(jīng)期綜合征等適應(yīng)癥的孕激素類藥物占據(jù)TOP10的半壁河山。全球甾體激素藥物行業(yè)競爭者情況4、進(jìn)出口情況從進(jìn)出口情況來看，2020年我國出口各類甾體激素類的原料藥8.09億美元，同比增長7.74%；另據(jù)WTO統(tǒng)計(jì)甾體激素中國對(duì)全球貿(mào)易額，全球甾體激素類原料藥類貿(mào)易規(guī)?？傤~在40億美元，中國占總規(guī)模的15-18%。其中中國在性激素類料藥占全球貿(mào)易比重的30%，在皮質(zhì)激素類原料藥占比重13%，預(yù)計(jì)2022年中國甾體激素藥出口金額將達(dá)9.55億美元。2017-2022年中國甾體藥物原料藥出口金額及增速四、甾體激素藥物行業(yè)競爭格局1、行業(yè)競爭情況從全球甾體藥物產(chǎn)業(yè)鏈的參與情況來看，全球范圍內(nèi)的甾體藥物生產(chǎn)廠家主要為少數(shù)大型跨國制藥公司，例如輝瑞、拜耳等。近年來，由于我國原材料優(yōu)勢(shì)明顯、生產(chǎn)工藝不斷提升，中國已逐步成為世界甾體藥物的生產(chǎn)中心。但我國甾體藥物與國外先進(jìn)企業(yè)存在一定差距，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和技術(shù)水平方面仍有較大的提升空間。同時(shí)近年來，國內(nèi)主要生產(chǎn)要素價(jià)格上漲加重了甾體藥物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本，導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)的中小企業(yè)生存壓力增加，行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。但甾體藥物行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，已占據(jù)了大部分的市場(chǎng)份額，這些行業(yè)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)具有較強(qiáng)定價(jià)能力。2、代表企業(yè)經(jīng)營情況-仙琚制藥仙琚制藥是國內(nèi)領(lǐng)先的甾體原料藥和制劑綜合生產(chǎn)廠家，創(chuàng)建于1972年，深耕甾體行業(yè)50年，2010年在深交所上市。2022年公司出售子公司海盛制藥，聚焦甾體激素類藥物主業(yè)。從仙琚制藥經(jīng)營情況來看，2021年仙琚制藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入43.37億元，凈利潤為6.16億元。其中皮質(zhì)激素業(yè)務(wù)營收15.79億元，占比36.40%。2013-2021年仙琚制藥營業(yè)總收入及凈利潤情況五、甾體激素藥物行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1、行業(yè)壁壘高，龍頭效應(yīng)凸顯甾體藥物行業(yè)壁壘較高，主要體現(xiàn)在：1)技術(shù)壁壘：較一般藥物相比生產(chǎn)技術(shù)更復(fù)雜，同時(shí)涉及化學(xué)合成和生物發(fā)酵技術(shù)；2)：生產(chǎn)壁壘：由于甾體激素具有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)大、微量高效等特點(diǎn)，生產(chǎn)需要專線專用，且擁有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝容易造成環(huán)境污染問題；3)規(guī)模效應(yīng)：甾體激素類藥物眾多，單產(chǎn)品絕對(duì)用量較小，單產(chǎn)品開發(fā)難以實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)和經(jīng)濟(jì)效益，龍頭效應(yīng)凸顯。2、生物制藥技術(shù)的應(yīng)用有利于提升國內(nèi)企業(yè)在全球范圍內(nèi)的競爭力相比于傳統(tǒng)工藝路線