2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫與答案

2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫與答案

單選題（共50題）1、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊B.應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊D.應(yīng)當(dāng)報省級藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】A2、藥店應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或確認(rèn)重新簽字后，方可調(diào)配銷售的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方【答案】D3、（2019年真題）某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改，并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑A.甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑B.應(yīng)沒收甲診所違法所得，并處三萬元以下罰款，依法追究刑事責(zé)任C.在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動D.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院，未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑【答案】C4、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號)，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。A.死亡或被宣告失蹤的B.受刑事處罰的C.受開除行政處分的D.被執(zhí)業(yè)單位開除的【答案】D5、藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局C.省級衛(wèi)生主管部門D.工商行政管理部門【答案】A6、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理B.甲企業(yè)應(yīng)對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴(yán)格管理C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥D.甲企業(yè)可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門中請臨時購進(jìn)A藥【答案】C7、病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計）不應(yīng)少于（），且每月點評出院病歷絕對數(shù)不應(yīng)少于（）份A.1‰100B.2‰100C.1%50D.1%30【答案】D8、經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.配制規(guī)程C.物料D.潔凈室【答案】A9、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為門診某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C10、提供參加繼續(xù)教育學(xué)分證明是A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定【答案】D11、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位是（）。A.藥品養(yǎng)護(hù)崗位B.質(zhì)量驗收崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位【答案】C12、應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是A.藥品說明書B.藥品外標(biāo)簽C.運輸包裝的標(biāo)簽D.原料藥標(biāo)簽【答案】D13、批準(zhǔn)文號是"國妝特進(jìn)字J××××××××"的是A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品B.國產(chǎn)特殊用途化妝品C.進(jìn)口特殊用途化妝品D.進(jìn)口非特殊用途化妝品【答案】C14、不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收要求的是A.應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對B.零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝D.實施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)開箱檢查至最小包裝【答案】D15、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（）。A.公立醫(yī)院對基本藥物試行"零差率"銷售B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行"零差率"銷售【答案】C16、根據(jù)《處方管理方法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是A.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格，用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范B.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號D.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫【答案】D17、與地面間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】B18、《處方管理辦法》適用于（）。A.處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員B.處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員C.處方開具、調(diào)劑、核對、檢驗相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員D.處方開具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員【答案】B19、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。A.藥品類易制毒化學(xué)品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.肽類激素(不包括胰島素)D.蛋白同化制劑【答案】B20、以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）的機(jī)構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心【答案】C21、藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政強(qiáng)制【答案】A22、《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號）屬于A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】B23、（2015年真題）醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ〢.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】D24、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.零售藥店D.普通商業(yè)企業(yè)【答案】A25、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品抽查檢驗的說法，錯誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗B.抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，可收取檢驗費用，但是不得收取其他費用，并應(yīng)購買樣品C.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定D.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，藥品需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定【答案】B26、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定【答案】D27、負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.商務(wù)部門【答案】A28、醫(yī)療器械使用單位對一般的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)A.永久保存B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年【答案】B29、某藥店銷售皮炎平（標(biāo)簽上有外用藥品標(biāo)識）和阿司匹林片劑，應(yīng)采用A.不得陳列銷售方式B.分開擺放銷售方式C.開架自選銷售方式D.專區(qū)銷售方式【答案】B30、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》，準(zhǔn)予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的企業(yè)是A.取得第二類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的零售企業(yè)B.取得麻醉藥品定點經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)C.取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)D.取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)【答案】B31、搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用B.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用D.對患者說明情況，請患者自行解決【答案】A32、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片驗收工作人員的資質(zhì)要求是A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】B33、用量小、臨床必需的基本藥物品種實行A.公開招標(biāo)采購B.談判采購C.醫(yī)院直接采購D.定點生產(chǎn)【答案】D34、進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心A.5日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)【答案】D35、風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A36、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為A.×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號B.×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號C.××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號D.××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號【答案】D37、（2016年真題）根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因【答案】D38、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)A.取得藥品批準(zhǔn)文號B.取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C.取得制劑批準(zhǔn)文號D.不需取得制劑批準(zhǔn)文號【答案】C39、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以發(fā)布廣告B.藥品廣告可以用廣告代言人作推薦C.藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專利號D.藥品廣告可以用兒童名義介紹藥品【答案】C40、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險目錄的說法，錯誤的是A.目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)行新藥補(bǔ)增B.目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價格略高的藥品【答案】B41、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A42、乙市場監(jiān)督管理部門在新冠肺炎期間查封了某藥店囤積的口罩，后向人民法院申請將查封、扣押的口罩用于疫情防控，這屬于A.行政強(qiáng)制措施B.行政處罰C.行政強(qiáng)制執(zhí)行D.行政訴訟【答案】C43、對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，提出行政復(fù)議的時效一般為A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】B44、不得加工成中藥制劑的是（）A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥【答案】D45、從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是()。A.國妝備進(jìn)字JXXXXXB.國妝特字GXXXX號C.國妝進(jìn)特字(年份)第XXXX號D.國妝特字(年份)第XXXX號【答案】B46、國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識【答案】C47、非處方藥遴選的主要原則是A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】A48、屬于二級保護(hù)野生藥材物種且是毒性藥材的是A.羚羊角B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥【答案】D49、體溫計是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B50、獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)提出A.新的藥物臨床試驗申請B.新的非臨床研究申請C.藥物臨床試驗變更申請D.非臨床研究變更申請【答案】A多選題（共20題）1、（2016年真題）根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括A.改進(jìn)藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗B.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥【答案】ABC2、有關(guān)上市許可人制度的說法，正確的有A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人B.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，需要進(jìn)行進(jìn)行藥品技術(shù)審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗【答案】AB3、2012年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價指導(dǎo)原則（試行）等6個技術(shù)文件的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]137號）等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)具體指導(dǎo)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價工作。處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價包括A.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥B.非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥C.處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品D.非處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品【答案】AB4、不得在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得為各種活動冠名進(jìn)行廣告宣傳的是A.特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo)B.特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的企業(yè)字號C.處方藥名稱相同的商標(biāo)D.處方藥名稱相同的企業(yè)字號【答案】ABCD5、有關(guān)仿制藥一致性評價的說法，正確的有A.仿制藥一致性評價不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致B.仿制藥一致性評價強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開展質(zhì)量一致性評價D.仿制藥在完成臨床試驗后，應(yīng)報送臨床試驗報告【答案】ABD6、制定國家基本藥物目錄的程序正確的是A.送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布B.評審專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄C.咨詢專家組對備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿D.將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿【答案】AD7、制定《中藥品種保護(hù)條例》的目的是A.提高中藥品種的質(zhì)量B.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展D.促進(jìn)中藥材資源的保護(hù)【答案】ABC8、有關(guān)中藥飲片包裝及標(biāo)簽的說法，正確的是A.中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)注明品名、產(chǎn)地B.中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)注明規(guī)格、用法用量C.包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售D.中藥飲片應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器【答案】ACD9、可以報考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試的有A.甲，大專，藥學(xué)專業(yè)，2014年畢業(yè)后在藥廠工作B.乙，本科，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2016年畢業(yè)后在藥店工作C.丙，碩士，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2017年畢業(yè)后在藥品批發(fā)企業(yè)工作D.丁，博士，藥學(xué)專業(yè)，2018年畢業(yè)后在藥廠工作【答案】ACD10、藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形A.說明治愈率或者有效率的B.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容C.含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要D.含有“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”等用語【答案】ABCD11、經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD12、（2019年真題）下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有A.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復(fù)方磷酸可待因糖漿B.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片【答案】BC13、藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評估報告內(nèi)容有A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B.實施召回的原因C.調(diào)查評估結(jié)果D.召回分級【答案】ABCD14、下列在任何情況下均不可以申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的有A.本院臨床沒有供應(yīng)的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿C