TCI 008-2023 靈芝孢子和破壁靈芝孢子粉中藥標準

CIICS11.120.10CCSC23CI團 體 標 準T/CI008—2023靈芝孢子和破壁靈芝孢子粉中藥標準TCMstandardofGanodermalucidumsporesandsporoderm-brokenGanodermalucidumspores2023-2-13發(fā)布 2022-2-13實施中國國際科技促進會發(fā)布PAGEPAGE10前 言1某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由中國國際科技促進會標準化工作委員會提出。本文件由中國國際科技促進會歸口。（上海本文件為首次發(fā)布。引 言200820229（36個中藥飲片炮制規(guī)范Ganodermalucidum(Leyss.exKarst.的干燥成熟孢子。將靈芝孢子來源定為單一基原也符合歐盟、美國等中草藥的制定原則，有利于國際化的交流。-理論探討藥性驗證-隨著對靈芝孢子研究的深入，本文件將會在應(yīng)用中吸收新技術(shù)新成果進行修改和完善。第一部分 靈芝孢子中藥標準范圍本文件適用于靈芝孢子生產(chǎn)、檢驗、銷售與應(yīng)用以及國際貿(mào)易和交流。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期（包括所有的修改單）適用于本文件。《中華人民共和國藥典》術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準。3.1靈芝孢子ex3.2中藥性能技術(shù)要求黃棕色至棕褐色粉末。體輕，手捻有滑膩感易附著手指上。氣微，味淡或微苦。鑒別6-12μm，直徑5-8μm，孢壁雙層，外壁光滑，內(nèi)壁具細小疣狀突起。檢查雜質(zhì) 顯微鏡下，不能檢出菌絲、淀粉粒等異物。水分 不得過15.0%（《中華人民共和國藥典》通則0832第二法）?？偦曳?不得過6.0%（《中華人民共和國藥典》通則2302）。酸不溶性灰分 不得過4.0%（《中華人民共和國藥典》通則2302）。重金屬及有害元素 《中華人民共和國藥典通則2321測定鉛不得過百萬分之二；鎘不得過千萬分之五砷不得過百萬分之一汞不得過千萬分之一銅不得過千百萬分之二十。農(nóng)藥殘留照《中華人民共和國藥典》通則2341測定，符合（《中華人民共和國藥典》通則0212藥材和飲片檢定通則）規(guī)定的33種禁用農(nóng)藥的限度。另照《中華人民共和國藥典》通則2341測定，還應(yīng)符合表1的要求。表1農(nóng)藥殘留指標農(nóng)藥名稱殘留物最大殘留量mg/kg丁硫克百威丁硫克百威0.01樂果樂果0.01殺撲磷殺撲磷0.05乙酰甲胺磷乙酰甲胺磷0.05B1照真菌毒素測定法（《中華人民共和國藥典》通則2351）測定，本品每1000g含黃曲霉毒素B1不得過5μg。浸出物照水溶性浸出物測定法（《中華人民共和國藥典》通則2201）項下的熱浸法測定，不得少于5.0%。中藥性能性味與歸經(jīng)甘，微苦，平。歸脾、腎、心、肺經(jīng)。功能與主治用法與用量6-12克，煎服。建議破壁沖服，1-6g。貯藏密封，避光，陰涼干燥處。第二部分 破壁靈芝孢子粉中藥標準范圍本標準適用于破壁靈芝孢子粉生產(chǎn)、檢驗、銷售與應(yīng)用以及國際貿(mào)易和交流。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期（包括所有的修改單）適用于本文件?！吨腥A人民共和國藥典》術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準。3.1破壁靈芝孢子粉靈芝孢子經(jīng)滅菌，物理破壁，過篩制得。3.2中藥性能技術(shù)要求棕褐色粉末。干燥疏松細膩無結(jié)塊，無沙粒感。氣微，味淡或微苦。鑒別檢查雜質(zhì) 同靈芝孢子。破壁率 檢驗方法見附錄A）。水分 同靈芝孢子?？偦曳?同靈芝孢子。酸不溶性灰分 同靈芝孢子。過氧化值不得過0.20%（2303）。重金屬及有害元素鉛、鎘、砷、汞、銅同靈芝孢子。鉻和鎳按照（《中華人民共和農(nóng)藥殘留同靈芝孢子。B1同靈芝孢子。微生物照散劑浸出物照水溶性浸出物測定法（《中華人民共和國藥典》通則2201）項下的熱浸法測定，不得少于7.0%。含量測定錄。中藥性能性味與歸經(jīng)同靈芝孢子。功能與主治同靈芝孢子。用法與用量1-6g，開水沖服。貯藏密封，避光，陰涼干燥處。附錄A（規(guī)范性附錄）破壁率的測定。聚山梨酯80。8020017附錄B（規(guī)范性附錄）多糖的測定試劑和材料硫酸（分析純）葡萄糖（分析純）無水乙醇（分析純）0.1g100mL儀器和設(shè)備B.2.1分析天平（感量0.0001g）分光光度計玻璃回流裝置電熱恒溫水浴鍋25mL，50mL各規(guī)格移液管25mL濾紙（中速定性濾紙）。標準曲線的制備對照品溶液的制備取無水葡萄糖對照品適量，精密稱定加水制成每1mL含0.12mg的溶液，即得。標準曲線繪制0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2mL10mL2.0mL6mL15min，立即置15min625nm供試品溶液的制備3h，5mL75mL，412h50mL3mL25mL測定2mL10mL6mL結(jié)果計算c