醫(yī)療器械質(zhì)量控制和放行指南【范本模板】

——PAGE1——附件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)（201464號(hào)）及其附錄的要求，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購(gòu),械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。一、適用范圍件、外協(xié)件、中間品、成品、初包裝材料、標(biāo)簽等相關(guān)的驗(yàn)確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)活動(dòng)及其質(zhì)量管理,也包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的,特別是與生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序和特殊過程相關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)活動(dòng)及其質(zhì)量管理.本指南所指成品放行,不包括采購(gòu)物品和中間品的放行程序,南視其為采購(gòu)物品、中間品或成品相關(guān)要求的一部分。二、質(zhì)量控制與成品放行企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模、工藝特點(diǎn)、質(zhì)量管理能力等實(shí)際，確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購(gòu)和生產(chǎn)過程的驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)的過程和要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)采購(gòu)物品、中間品和成品及其相關(guān)過程,在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)完成后,特別是在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換完成后，輸出進(jìn)貨要求的中間品，放行符合要求的成品。(一）采購(gòu)控制與進(jìn)貨檢驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施采購(gòu)控制程序。供應(yīng)商的管理應(yīng)當(dāng)參照（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理20151號(hào)）,要求且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。/確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)/,確保其符合規(guī)定要求.接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應(yīng)予以記錄.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程.進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程至少應(yīng)當(dāng)/確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)/試接收準(zhǔn)則、引用標(biāo)準(zhǔn)/引用測(cè)量程序和相關(guān)記錄等內(nèi)容。抽樣方.（二）過程控制與過程檢驗(yàn)/確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)程接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應(yīng)予以記錄。/確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)收準(zhǔn)則、引用標(biāo)準(zhǔn)/引用測(cè)量程序和相關(guān)記錄等內(nèi)容。抽樣方案認(rèn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證/確認(rèn)方案、驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目與方法、操/再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)關(guān)鍵工序和特殊過程的驗(yàn)證/確認(rèn)或再驗(yàn)證/再,也可以包含在過程的檢驗(yàn)規(guī)程中。（三）成品檢驗(yàn)與成品放行企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品交付要求、企業(yè)內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)等制定成品檢驗(yàn)規(guī)程成品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)確定成品需要實(shí)施常規(guī)控制的驗(yàn)證 /確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)程序與要求,確保每批成品都符合接收準(zhǔn)則.接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應(yīng)予以記錄。成品的檢驗(yàn)規(guī)程至少應(yīng)當(dāng)明確成品的名稱、規(guī)格型號(hào)、驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)//和相關(guān)記錄等內(nèi)容。抽樣方案應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)，應(yīng)當(dāng)對(duì)統(tǒng)計(jì)推斷的置信度進(jìn)行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法 .不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明必要時(shí)應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過認(rèn)的替代解決方案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施成品放行程序，明確成品放行條件、放:的工藝流程;規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；所有規(guī)定的進(jìn)貨、過/試驗(yàn)驗(yàn)證/確認(rèn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程,特別是采購(gòu)、生產(chǎn)等過程中的不合;經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準(zhǔn)成品放行.(四）其他有關(guān)要求/確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)項(xiàng)目原則上應(yīng)不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)/試驗(yàn)等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。企業(yè)確定采購(gòu)物品、中間品、成品質(zhì)量控制性能指標(biāo)和檢驗(yàn),特別是強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容；其次應(yīng)當(dāng)考慮采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容.如果國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不適用,企業(yè)可以采用對(duì)自行建立的內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)采用的檢驗(yàn)方法開展驗(yàn)證和確認(rèn)。確。必要時(shí),系。檢驗(yàn)涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).試驗(yàn)驗(yàn)證/確認(rèn)即放行的;試驗(yàn)/驗(yàn)證;對(duì)成品重要質(zhì)量控制性能指/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)等活動(dòng).若積累的相關(guān)數(shù)據(jù)能夠證明其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程,特別是采購(gòu)和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制活動(dòng)是適宜、充分、有效的，才能實(shí)施簡(jiǎn)化的質(zhì)量控制方案。告,警戒可能產(chǎn)生的偏離,時(shí)采取糾正預(yù)防措施.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制、成品放行,施.三、術(shù)語(yǔ)本指南中下列用語(yǔ)的含義是：驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。（201464號(hào)）確認(rèn)通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定.(201464號(hào)）關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序.(《醫(yī)療器械201464號(hào)）特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。（201464號(hào)）行的符合性評(píng)價(jià)。（GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》)試驗(yàn)：按照程序確定一個(gè)或多個(gè)特性。