邁瑞-BC-5380血液細胞分析儀標準操作程序及邁瑞B(yǎng)C-3000標準操作程序文件

邁瑞-BC-5380血液細胞分析儀標準操作程序適用于血液白細胞計數(shù)及分類，紅細胞計數(shù)，血紅蛋白，血小板計數(shù)，紅細胞壓積，紅細胞體積分布寬度，平均紅細胞血紅蛋白含量，平均紅細胞血紅蛋白濃度，平均紅細胞體積，血小板體積分布寬度、平均血小板體積和血小板壓積等檢驗。2儀器設(shè)備試劑BC-5380血液細胞分析儀專用試劑：M-53D稀釋液；M-53LEO(I)溶血劑；M-53LEO(II)溶血劑；M-53LH溶血劑；M-53清潔液；M-53P探頭清潔液。所有試劑應(yīng)參照試劑的使用說明進行保存。變質(zhì)、超過效期的所有試劑不能使用。3儀器設(shè)備標本原始樣品采集、制備、處理、檢驗和存放見檢驗科相關(guān)規(guī)范。4儀器設(shè)備性能參數(shù)BC-5380血液細胞分析儀一般資料見附件1；BC-5380血液細胞分析儀性能指標見附件2。5儀器設(shè)備環(huán)境要求，使用安全措施5.1儀器設(shè)備環(huán)境要求5.1.1空間安裝要求儀器應(yīng)安裝在穩(wěn)固工作臺上。在儀器兩側(cè)各保留至少1米的空間，以方便維護和保養(yǎng)。后部至少要有0.50米的空間，以防止阻礙熱氣的排放并保證主機后的液路管道不受擠壓。將BC-5380血液細胞分析儀安放在通風良好、灰塵少的地方。避免在過熱或過冷以及日光直射的環(huán)境中使用BC-5380血液細胞分析儀。保證操作臺面以及主機下方有足夠的空間放置稀釋液、廢液桶。5.1.2運行條件環(huán)境溫度要求：10℃～40℃環(huán)境相對濕度要求：10%～90%。電源電壓要求：100～240VAC，50/60Hz。儀器設(shè)備周圍應(yīng)盡可能無塵、無機械振動、無污染、無大噪音源和電源干擾；儀器附近無強電磁干擾源以及電刷型電機、閃爍熒光燈和經(jīng)常開關(guān)的電接觸性設(shè)備；不應(yīng)放在通風條件差、陽光直射的環(huán)境中，或熱源及風源前。5.2儀器安全在儀器設(shè)備上面和周圍不要使用可燃性危險品，避免引起火災(zāi)和爆炸。在電源打開狀態(tài)下，禁止打開儀器前上面、側(cè)面及背面面板，以免損害線路板；禁止觸摸BC-5380血液細胞分析儀外殼里面的電子元件，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。儀器設(shè)備使用前，必須認真檢查設(shè)備之間連接及外接線(件)是否正確、正常，電源插頭是否正確插接，設(shè)備是否處于正常狀態(tài)。實驗過程中如遇水、電故障或中斷，應(yīng)立即關(guān)閉影響儀器設(shè)備安全的有關(guān)開關(guān)，并實施安全保護措施。儀器設(shè)備的運輸必須按BC-5380血液細胞分析儀使用說明書規(guī)定進行搬運，禁止魯莽裝卸，應(yīng)避免傾斜，振動和碰撞。如果標本、試劑溢出在分析儀上，立即擦掉并依照檢驗科相關(guān)規(guī)范處理。5.3人員安全儀器設(shè)備中所有與病人的樣品接觸或有潛在性接觸可能的表面與零件都視污染物。在操作、維護儀器設(shè)備時有必要穿戴保護性的外套和手套，頭發(fā)、衣物、手指等與所有的活動部件保持距離。在儀器工作過程中，勿觸及所有運動部件，避免人身傷害。禁止觸摸BC-5380血液細胞分析儀內(nèi)部的電路，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。所有物品（樣本、質(zhì)控物、校準物、試劑、廢液等），以及同這些物質(zhì)接觸的區(qū)域都有潛在的生物傳染性危險。操作者在實驗室接觸相關(guān)物品和區(qū)域時，應(yīng)遵守實驗室安全操作規(guī)定，并穿戴好個人防護裝備（如實驗室防護衣，手套等）。試劑一旦接觸皮膚，立即用大量水沖洗，如有需要請接受醫(yī)生治療；試劑一旦接觸眼睛，立即用大量水沖洗，并接受醫(yī)生治療。6開關(guān)機程序6.1開機準備6.2開機程序注：液路初始化過程中會進行本底測試，如果得到的第一次本底結(jié)果超出本底范圍，分析儀會自動再執(zhí)行一次本底檢測。本底結(jié)果必須滿足；WBC≤0.3109/L、RBC≤0.031012/L、HGB≤1g/L、HCT≤0.5%、PLT≤10109/L。6.3關(guān)機程序7儀器校準7.1儀器校準原則7.1.1血液細胞分析儀校準周期為一年1至2次；7.1.2BC-5380血液細胞分析儀更換了關(guān)鍵的部件(如寶石孔或電路板等)及儀器故障引起的失控，需要進行校準；7.1.3血液細胞分析儀維修后，應(yīng)先測試質(zhì)控物進行驗證。如果質(zhì)控結(jié)果合格，儀器不用校準；如果質(zhì)控結(jié)果不合格，則需要進行校準。7.1.4儀器在進行校準前必須對液路系統(tǒng)進行徹底清洗。7.1.5“校準”（Calibration）用于校正影響準確性的系統(tǒng)偏差。因此“校準”對于系統(tǒng)準確性是至關(guān)重要的。偏差的校準是通過向BC-5380機器的計算機中輸入校準系數(shù)來實現(xiàn)的。7.1.6機器的初始校準是由邁瑞公司授權(quán)人員在安裝機器時進行的。在安裝校準后，使用者僅僅在需要時才進行機器校準，并維持良好的質(zhì)控操作性能，確保系統(tǒng)的準確度。7.1.7校準之后應(yīng)將原始數(shù)據(jù)記錄填寫在BC-5380血液細胞分析儀校準記錄，并報實驗室負責人審核后才能投入使用。7.2儀器校準步驟7.2.1校準用樣本的選擇與定值選擇EDTA-2K抗凝的新鮮正常的全血樣本(抽血8mL，平均分為4份)，用標準血液細胞分析儀精確測量白細胞、紅細胞、血紅蛋白、MCV和血小板的平均值、標準差及CV值，其統(tǒng)計結(jié)果作該正常全血樣本的定值(確認各參數(shù)檢測結(jié)果的精密度在儀器說明書要求的范圍內(nèi))。7.2.2校準過程7.2.2.1用1管校準物，連續(xù)檢測11次，第1次檢測結(jié)果不用，以防止攜帶污染，將結(jié)果記錄，計算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數(shù)的平均值、標準差及CV值。7.2.2.2用上述檢測校準物的均值與定值比較，以判斷是否需要校準儀器計算各參數(shù)的均值與定值相差的百分數(shù)(不計正負號)，即偏差，計算公式：[(均值－定值)/定值-]×100%，用偏差與儀器校準的判別標準進行比較。WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于附表中的第一列數(shù)值時，儀器不需要進行校準，記錄偏差的數(shù)據(jù)。若各參數(shù)均值與定值的差異大于附表中的第二列數(shù)值時，儀器不能校準，需請維修人員檢查原因并進行處理；若各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時，需要對儀器進行校準，具體校準方法可按說明書的要求進行。7.2.2.3若儀器需要校準，則計算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數(shù)新的校準系數(shù)(儀器原有的校準系數(shù)乘以定值除以所測校準物的均值，即為新的校準系數(shù))。7.3校準結(jié)果的確認BC-5380血液細胞分析儀校準通過標準條件為：儀器校準后，應(yīng)重新測試同一份校準物三次。只有當被校準參數(shù)的測定值與定值的差異等于或小于下表第一列數(shù)值，該校準才被認可。附表儀器校準的判別標準參數(shù)百分數(shù)差異一列二列WBCRBCHGBMCVPLT±5.0%±2.5%±2.5%±3.0%±8.0%±10%±10%±10%±10%±15%8室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控流程如下：8.1質(zhì)控分析8.2質(zhì)控結(jié)果回顧8.2.1質(zhì)控圖回顧8.2.2質(zhì)控列表回顧8.3失控處理8.3.1失控原因分析及采取相應(yīng)措施如果質(zhì)控結(jié)果超出質(zhì)控偏差范圍，建議按以下步驟操作，直至問題解決。1.檢查質(zhì)控編輯內(nèi)容，如輸入有誤，進行修改。2.執(zhí)行本底檢測，如本底異常，參考“故障處理”進行排除。3.重新執(zhí)行質(zhì)控計數(shù)。當質(zhì)控測試超出偏差限，用同瓶質(zhì)控再測試一次，在偏差限范圍則儀器工作正常，如還超偏差限，記錄“室內(nèi)質(zhì)控失控報告單”。同一批號換一瓶質(zhì)控進行測試2次，如其中一次結(jié)果在偏差限范圍則儀器工作正常，如都超偏差限，記錄“室內(nèi)質(zhì)控失控報告單”，評估是否對儀器進行校準或維修。4.確認是否為儀器校準的問題。5.如果上述步驟都未能得到在控結(jié)果，提示儀器可能出現(xiàn)故障，應(yīng)聯(lián)系維修人員。8.3.2填寫失控報告1.操作人員發(fā)現(xiàn)失控后，應(yīng)立即通報主班。失控期間，失控項目不得發(fā)出報告，如有發(fā)出應(yīng)予以追回。盡快查明引起失控的原因，采取相應(yīng)的糾正措施。2.糾正完畢后，須填寫失控報告，由經(jīng)手人、專業(yè)組長和科主任簽字，并保存失控處理記錄(附表1：室內(nèi)質(zhì)控失控報告單)。8.3.3室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)管理1.每個月的月末，應(yīng)對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，并填寫當月所有測定項目的室內(nèi)質(zhì)控月報表（見附表2）。2.每個月的月末，應(yīng)對室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)進行周期性評價。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標準差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。3.每個月的月末，應(yīng)填寫該月所有測定項目的室內(nèi)失控情況匯總表（見附表3）。9常規(guī)標本測定9.2計數(shù)過程*其他設(shè)置包括選擇是否使用條碼掃描儀和按照工作單計數(shù)，如按照工作單計數(shù)，應(yīng)按照工作單樣本記錄信息，依次在準備好的樣本試管標簽上手工標注樣本編號；如不按照工作單計數(shù)，應(yīng)根據(jù)實際情況選擇測量模式，并輸入待測樣本的信息。10試劑更換10.1試劑用完時儀器報警，并彈出故障對話框。10.2取一桶/瓶試劑，打開桶/瓶的包裝蓋，將試劑瓶蓋組件插入后擰緊。10.3點擊故障對話框中的“消除故障”。10.4進入“服務(wù)”“維護”界面的“更換試劑”標簽頁，對所更換的試劑執(zhí)行“更換試劑”操作。10.5進行空白測試，測試合格后繼續(xù)進行樣本的測試。11儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)程序11.1定時維護在定時維護設(shè)置界面設(shè)置每日定時清潔液浸泡的時間和提醒時間，則每天提醒時間到時會提示執(zhí)行清潔液浸泡。11.2定量維護樣本計數(shù)次數(shù)累計已達到或超過100時，分析儀將自動執(zhí)行一次清洗，并在界面進行提示。樣本計數(shù)次數(shù)累計已達到或超過1000（默認值）時，會提示執(zhí)行探頭清潔液浸泡。樣本計數(shù)次數(shù)累計已達到或超過27000（默認值）時，會提示更換采樣針。11.3按需維護11.3.1清洗在以下情況下需要對相應(yīng)部件進行清洗：如果WBC和（或）HGB本底結(jié)果超出本底范圍，可執(zhí)行WBC池的清洗。如果RBC和（或）PLT結(jié)果超出本底范圍，可執(zhí)行RBC池的清洗。如果本底結(jié)果的散點圖中粒子較多，可執(zhí)行DIFF池的清洗。如果本底結(jié)果的散點圖中粒子較多，或者WBC分類的效果不好，可執(zhí)行流動室的清洗。如采樣針變臟，可執(zhí)行采樣針的清洗。11.3.2探頭清潔液浸泡在以下幾種情況下執(zhí)行探頭清潔液浸泡：若本底結(jié)果超出本底范圍、散點圖分類效果下降或者出現(xiàn)堵孔時，執(zhí)行了其他的維護操作后，情況沒有改善。若樣本量較少，分析儀每使用2周應(yīng)執(zhí)行一次探頭清潔液浸泡。11.3.3其他維護如果存在堵孔故障，可執(zhí)行排堵、灼燒寶石孔、反沖寶石孔等維護操作。在寶石孔堵孔或DIFF通道引起散點圖異常之后，可執(zhí)行單通道探頭清潔液浸泡（包括DIFF池、WBC池、RBC池的探頭清潔液浸泡）功能。連續(xù)運行大量樣本后，若本底結(jié)果超出本底范圍，應(yīng)執(zhí)行清潔液浸泡。若更換了主要部件或?qū)Ψ治鰞x液路系統(tǒng)進行了維修，應(yīng)執(zhí)行液路初始化。若各參數(shù)的本底結(jié)果均超出本底范圍，應(yīng)執(zhí)行整機清洗。分析儀短途運輸（運輸時間小于2h）前，應(yīng)執(zhí)行排空液路的操作。分析儀長時間（1周以上）不使用或長途運輸（運輸時間大于2h）前，應(yīng)執(zhí)行打包操作。12儀器退役前的處理12.1儀器表面消毒用0.2～1.0%的次氯酸鈉溶液對儀器表面進行消毒處理。12.2儀器內(nèi)部消毒使用2～3%的次氯酸鈉溶液氣霧膠對儀器內(nèi)部進行消毒處理。12.3.管路消毒用2～3%的次氯酸鈉溶液對儀器管道進行消毒處理。如果儀器不能正常使用時，只能對部分可能的管道用2～3%的次氯酸鈉溶液進行浸泡處理。

附件1BC-5380血液細胞分析儀一般資料設(shè)備名稱全自動血液細胞分析儀設(shè)備英文名稱AUTOHEMATOLOGYANALZER型號BC-5380儀器編號技術(shù)規(guī)格儀器體積59×57×52.5cm測試原理電阻抗法：白細胞、嗜堿性粒細胞、紅細胞和血小板數(shù)目比色法：血紅蛋白濃度激光流式細胞術(shù)：白細胞四分類測試速度自動進樣：不低于60樣本/小時；封閉進樣：不低于50樣本/小時光源半導體激光檢測系統(tǒng)流式細胞檢測器主機號國別中國制造商深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司出廠日期設(shè)備到貨日期設(shè)備到貨狀態(tài)新設(shè)備使用條件環(huán)境要求溫度范圍：15℃～30℃電源要求100～240VAC，50/60Hz設(shè)備驗收情況合格開始服役日期代理商代理商聯(lián)系人代理商電話設(shè)備安放位置設(shè)備當前狀態(tài)良好儀器說明書狀態(tài)及存放處主要負責人使用人

附件2BC-5380血液細胞分析儀性能指標設(shè)備操作條件：環(huán)境要求溫度范圍：15~30℃；相對濕度：30~85%。電源要求100～240VAC，50/60Hz空間要求左、右兩側(cè)大于100cm，背面大于50cm。主要參數(shù)顯示范圍：參數(shù)顯示范圍WBC0～200.0×109/LRBC0～18.00×1012/LHGB0～300g/LPLT0～2000×109/LHCT0%~80%本底范圍：參數(shù)本底范圍WBC≤0.3109/LRBC≤0.031012/LHGB≤1g/LHCT≤0.5%PLT≤10109/L線性范圍：測量項目線性測量范圍線性允差（全血模式）線性允差（預(yù)稀釋模式）WBC0.00～99.99×109/L±0.30×109/L或±5％±0.60×109/L或±6％RBC0.00～8.00×1012/L±0.05×1012/L或±5％±0.10×1012/L或±10％HGB0～250g/L±2g/L或±2％±4g/L或±4％PLT0～1000×109/L（RBC≤7.0）±10×109/L或±8％±20×109/L或±16％HCT0~67%±2%（HCT值）或±3%(誤差百分比)±4%（HCT值）或±6%(誤差百分比)重復(fù)性指標：參數(shù)范圍全血樣本重復(fù)性（CV/絕對偏差d※）預(yù)稀釋樣本重復(fù)性（CV/絕對偏差d※）WBC(4.0～15.0)×109/L≤2.0％≤4.0％Neu%50.0%～60.0%±4.0(絕對偏差)±8.0(絕對偏差)Lym%25.0%～35.0%±3.0(絕對偏差)±6.0(絕對偏差)Mon%5.0%～10.0%±2.0(絕對偏差)±4.0(絕對偏差)Eos%2.0%～5.0%±1.5(絕對偏差)±2.5(絕對偏差)Bas%0.5%～1.5%±0.8(絕對偏差)±1.2(絕對偏差)RBC(3.50～6.00)×1012/L≤1.5%≤3.0%HGB(110～180)g/L≤1.5%≤3.0%MCV(70～120)fL≤1.0%≤2.0%PLT(150～500)×109/L≤4.0%≤8.0%MPV/≤4.0%≤8.0%※：絕對偏差d=測量值－測量平均值攜帶污染率：參數(shù)攜帶污染率WBC≤0.5%RBC≤0.5%HGB≤0.6%HCT≤0.5%PLT≤1.0%

附表1室內(nèi)質(zhì)控失控報告單編號：儀器名稱及型號： 失控日期：質(zhì)控品名稱：生產(chǎn)廠家：質(zhì)控品批號：批號1：批號2：失控質(zhì)控品批號：批號1□批號2□失控項目：WBC□RBC□HGB□HCT□MCV□PLT□違背的質(zhì)控規(guī)則：超偏差范圍□最大偏差范圍□失控原因：1.質(zhì)控品□2.試劑□3．其它：糾正措施：糾正后室內(nèi)質(zhì)控情況：操作者： 專業(yè)組組長： 檢驗科主任：

附表2室內(nèi)質(zhì)控月報表儀器名稱及型號：質(zhì)控品名稱：廠家：批號：開始日期：結(jié)止日期：項目N均值標準差變異系數(shù)注意：此表中的數(shù)據(jù)為同一批號質(zhì)控測試結(jié)果

附表3室內(nèi)失控情況匯總表儀器名稱及型號：年月質(zhì)控物名稱：生產(chǎn)廠家：批號：失控報告數(shù)：項目質(zhì)控結(jié)果個數(shù)失控次數(shù)違背的質(zhì)控規(guī)則偏離方向失控原因標準操作程序文件SOP醫(yī)院名稱：綠洲醫(yī)院BC-3000Plus標準操作程序BC-3000Plus概述BC-3000plus是一臺全自動血液細胞分析儀，由深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司研制生產(chǎn)。產(chǎn)品注冊號：粵藥管械（準）字2003第2210489號。注冊標準號：YZB/粵0080-2003?！雒Q及用途儀器全稱為BC-3000Plus全自動血液細胞分析儀，用于在臨床和實驗室定量分析血液細胞、白細胞3分群計數(shù)的體外診斷設(shè)備。BC-3000Plus全自動血液細胞分析儀主要用于定量的測量血液中19項參數(shù)+3直方圖，這些參數(shù)具體中英文對照如下：19參數(shù)：白細胞數(shù)目WBC淋巴細胞數(shù)目Lymph#中間細胞數(shù)目Mid#中性粒細胞數(shù)目Gran#淋巴細胞百分比Lymph%中間細胞百分比Mid%中性粒細胞百分比Gran%紅細胞數(shù)目RBC血紅蛋白HGB平均紅細胞體積MCV平均紅細胞血紅蛋白含量MCH平均紅細胞血紅蛋白濃度MCHC紅細胞分布寬度變異系數(shù)RDW-CV紅細胞分布寬度標準差RDW-SD紅細胞壓積HCT血小板數(shù)目PLT平均血小板體積MPV血小板分布寬度PDW血小板壓積PCT三直方圖：白細胞分布直方圖WBCHistogram紅細胞分布直方圖RBCHistogram血小板分布直方圖PLTHistogram■產(chǎn)品分類BC-3000Plus按以下分類標準描述如下：按中國醫(yī)療器械管理分類：分析儀屬于臨床檢驗分析儀器（6840）中的血液分析系統(tǒng)，管理類別為II類。按電擊防護分類：分析儀屬I類、B型與患者無電氣連接的普通設(shè)備。按工作制分：連續(xù)運行設(shè)備。BC-3000Plus性能簡介■計數(shù)與體積計算的原理 小孔電阻法■參數(shù)說明 參數(shù)縮寫缺省單位 基本參數(shù)：白細胞數(shù)目WBC109/L紅細胞數(shù)目RBC1012/L血紅蛋白HGBg/L血小板數(shù)目PLT109/L由直方圖得出的結(jié)果：淋巴細胞百分比Lymph%%中間細胞百分比Mid%%中性粒細胞百分比Gran%%平均紅細胞體積MCVfL紅細胞分布寬度變異系數(shù)RDW-CV%紅細胞分布寬度標準差RDW-SDfL平均血小板體積MPVfL血小板分布寬度PDW由計算得出的結(jié)果：淋巴細胞數(shù)目Lymph#109/L中間細胞數(shù)目Mid#109/L中性粒細胞數(shù)目Gran#109/L紅細胞壓積HCT%平均紅細胞血紅蛋白含量MCHpg平均紅細胞血紅蛋白濃度MCHCg/L血小板壓積PCT%■血紅蛋白測量原理 血紅蛋白吸光性 中心波長 525nm■采樣特性每次分析所需樣本量全血樣本(靜脈血) 13μL 預(yù)稀釋樣本（末梢血） 20μL計量體積 500μL加溶血劑稀釋液/每次WBC測量300μL第二次稀釋液/每次RBC和PLT測量 溶血劑體積 0.5mL(全血)，0.36mL(末梢血) 稀釋比例 全血 末梢血WBC/HGB 1:304 1:400 RBC/PLT 1:44492 1:44402 細胞計數(shù)微孔尺寸 WBC微孔 100μm（直徑），70m RBC微孔 70μm（直徑），60 測量時間 小于1分鐘/次■性能指標顯示范圍： 參數(shù) 顯示范圍 WBC(109/L) 0.0-999.9 RBC(1012/L) 0.0-9.99 HGB(g/L) 0-300 MCV(fL) 0-250 PLT(109/L) 0-3000 線性范圍： 參數(shù) 線性范圍 WBC(109/L) 0.0-99.9 RBC(1012/L) 0.0-9.99 HGB(g/L) 0-300 MCV(fL) 40-150 PLT(109/L) 10-999 重復(fù)性： 參數(shù) 重復(fù)性（CV%） WBC(7.0-15.0×109/L) ≤2 RBC(3.5-6.0×1012/L) ≤1.5 HGB(110–180g/L) ≤1.5 MCV(80.0–110.0fL) ≤0.5 PLT(100-500×109/L) ≤4■顯示 彩色液晶（LCD），640×480分辨率■輸入輸出 兩個RS232/C串行口 一個打印口 一個鍵盤接口■條碼掃描儀（可選） TYSSOCCD-82■內(nèi)置熱敏記錄儀■打印機（可選） EPSONLQ-300K，EPSONLQ-300K+或EPSONLQ-1600K系列■報警通信故障2.5ml和50ul電機故障10ml電機故障偏轉(zhuǎn)電機故障升降電機故障DC-DC故障12V電源故障48V電源故障WBCA/D故障RBCA/D故障PLTA/D故障WBC中斷故障RBC中斷故障PLT中斷故障HGB故障HGB調(diào)整真空度低條碼無效條碼通信故障環(huán)境溫度異常本底異常WBC堵孔WBC氣泡RBC堵孔RBC氣泡無稀釋液無沖洗液無溶血劑真空室壓力低壓力室壓力低記錄儀缺紙記錄儀熱敏頭過熱文件故障打印機缺紙或連接錯■試劑 稀釋液 M-30D型血液細胞分析儀用稀釋液 沖洗液 M-30R型血液細胞分析儀用沖洗液 溶血劑 M-30L型血液細胞分析儀用溶血劑 E-Z清洗液（酶清洗液） M-30E型血液細胞分析儀用E–Z清洗液 探頭清潔液 M-30P型血液細胞分析儀用探頭清潔液■電源 電壓： AC220V±10% 50Hz 功率： 150W 熔斷器： AC220V 50Hz 2A■運行工作環(huán)境 環(huán)境溫度范圍：15℃～35 相對濕度范圍：10%～85%■外形尺寸長度 寬度 高度 40CM 39CM ■重量25KGBC-3000Plus功能按鍵名稱功能簡介■按鍵面板 23個鍵組成的面板按鍵和[開始]鍵完成對血細胞分析系統(tǒng)的操作控制?！?按鍵功能 [開始]：計數(shù)界面、自動標定界面、質(zhì)控計數(shù)界面下開始計數(shù)操作；加稀釋液狀態(tài)下，打稀釋液。 [菜單]：由窗口操作進入菜單操作，由菜單操作進入窗口操作。 [打印]：啟動記錄儀或打印機打印。 [走紙]：按下，記錄儀送紙，抬起停止。 [靜音]：關(guān)報警聲，清部分報警信息。 [刪除]：質(zhì)控編輯界面，刪除當前文件的標準質(zhì)控數(shù)據(jù)及運行質(zhì)控數(shù)據(jù)；列表回顧界面刪除選中樣本。 [0]......[9]：輸入數(shù)字。 [↑][↓][←][→]：在窗口區(qū)，菜單區(qū)移動光標。 [編號]：輸入樣本編號。 [稀釋液]：預(yù)稀釋方式下，在計數(shù)界面，按此鍵進入加稀釋液狀態(tài)。 [上翻頁][下翻頁]：翻頁鍵,與8和9鍵復(fù)用。 [確認]：確認鍵。 [清洗]：清洗液路，作本底檢測。 [排堵]：與[0]鍵復(fù)用，按此鍵執(zhí)行排堵操作?！雒姘灏存I與鍵盤按鍵對應(yīng) [菜單] [Esc] [打印] Porp [靜音] Tort [刪除] [DEL] [0]......[9] [0]...[9] [↑][↓][←][→] [↑][↓][←][→] [編號] Iori [稀釋液] Dord [上翻頁] [PgUp]or8 [下翻頁] [PgDn]or9 [確認] [ENTER]BC-3000Plus菜單一覽注：本菜單僅示意軟件版本為V3.0.0的各菜單，如不同版本菜單內(nèi)容會有略微差異BC-3000Plus開機前的準備與開機開機前準備在開啟電源前，操作者須按以下步驟檢查，這些步驟將確保系統(tǒng)準備就緒，完成這些檢查有助于BC-3000plus的正常運行?！鰴z查稀釋液、沖洗液、溶血劑各種試劑的用量為：稀釋液沖洗液溶血劑E-Z液正常開機42ml10ml做一個樣本（全血）25.4ml6ml0.5ml做一個樣本（預(yù)稀釋）25.1ml6ml0.36ml正常關(guān)機32ml10ml1.6ml■檢查廢液桶 用戶自備廢液桶，倒掉廢液桶中的廢液。生物污染危險生物污染危險樣本、試劑、質(zhì)控物、標準物、廢液等有潛在生物傳染性的危險。應(yīng)穿戴標準實驗室防護衣，戴好手套，遵守實驗室安全操作規(guī)定。警 告用戶有義務(wù)遵守所在地區(qū)、國家廢液排放相關(guān)規(guī)定。警 告用戶有義務(wù)遵守所在地區(qū)、國家廢液排放相關(guān)規(guī)定。■檢查液體管路和電纜檢查稀釋液、沖洗液、溶血劑、廢液管路是否彎折，連接是否可靠。檢查BC-3000plus電源插頭是否安全接入電源插座?！鰴z查記錄儀、打印機檢查記錄儀、打印機用紙是否充足，安裝是否到位，檢查打印機電源是否插入電源插座，打印機電纜是否與主機連接就緒?！鲩_機檢查完畢后，打開BC-3000plus電源開關(guān)，打開分析儀的電源開關(guān)，初始化過程持續(xù)約1～2分鐘后，系統(tǒng)自動進入“計數(shù)”界面。BC-3000Plus日常操作與維護保養(yǎng)■本底檢測開機過程中機器自動進行本底檢測，檢查“計數(shù)”界面下的本底計數(shù)結(jié)果是否滿足下面的本底要求：WBC≤0.3109/LRBC≤0.031012/LHGB≤1g/LPLT≤10如果本底達不到該要求，按[清洗]鍵，執(zhí)行液路清洗?！鋈獪y量確認計數(shù)界面模式為“全血”模式用K2EDTA作抗凝劑取抗凝血標本（K2EDTA用量為1.5~2.2mg/ml血）混勻抗凝血后，送到采樣針下，讓采樣針插入抗凝血按開始鍵，開始對樣本計數(shù)■末梢血測量確認計數(shù)界面模式為“預(yù)稀釋”模式按[稀釋液]，按開始鍵，從采樣針下取0.7ml稀釋液將毛細吸管采取的20μl末梢血標本，迅速注入盛有0.7ml稀釋液的試管中，制成稀釋血樣（注意針刺得要深，用不起毛的紙巾拭去第一滴血）制好稀釋血樣要搖勻（注意不要劇烈震蕩，否則有可能會因產(chǎn)生微小氣泡導致計數(shù)值不準）將該預(yù)稀釋血樣放置3分鐘后，再次搖勻后，放于采樣針下，按開始鍵計數(shù)■關(guān)機每天測試完畢一定要用E-Z清洗液執(zhí)行“關(guān)機”程序，等待屏幕提示“關(guān)閉電源”后關(guān)掉主機電源■注意事項環(huán)境要求室內(nèi)溫度應(yīng)保持在15~30℃電源要求穩(wěn)定，建議配穩(wěn)壓器。電源線應(yīng)有良好接地。故障處理如果運行過程中出現(xiàn)RBC或WBC堵孔報警，分析儀會自動進行排堵。排堵后，如果屏幕上故障信息區(qū)的報警顯示消除，說明排堵成功；否則，操作者需要進行手動排堵。日常維護每兩個月用蒸餾水清洗溶血素瓶及瓶蓋組件，注意防止污染。每個月用采樣針定高器對采樣針位置進行校正。若每天執(zhí)行正常關(guān)機操作，應(yīng)每星期進行一次“探頭清潔液浸泡”操作。若24小時連續(xù)不關(guān)機使用，應(yīng)每天進行一次“E-Z液浸泡”操作。若24小時連續(xù)不關(guān)機使用，應(yīng)每三天進行一次“探頭清潔液浸泡”操作。BC-3000Plus質(zhì)控操作BC-3000plus的質(zhì)控程序為檢測可能存在的系統(tǒng)誤差提供了一種有效的方法，該系統(tǒng)誤差將導致把正常血樣分析為異常或?qū)惓Ｑ獦臃治鰹檎?。為保證分析數(shù)據(jù)的可靠，建議定期對BC-3000plus系統(tǒng)進行質(zhì)控。邁瑞公司推薦的質(zhì)控品有：BIO-RAD（美國伯樂）公司的BC系列質(zhì)控液邁瑞公司BC系列質(zhì)控液質(zhì)控文件編輯在菜單操作中，將光標移到“質(zhì)控/質(zhì)控品/質(zhì)控編輯/文件”，按[確認]鍵，進入質(zhì)控文件編輯界面。輸入質(zhì)控的靶值和參考值范圍?！鲑|(zhì)控運行建議用戶每日對BC-3000plus進行低、中、高三水平的質(zhì)控運行。用戶可以對所有12項參數(shù)進行質(zhì)控，也可以選擇某幾項參數(shù)進行質(zhì)控。1、確認質(zhì)控文件參考值和偏差已輸入。2、在菜單操作中，將光標移到“質(zhì)控/質(zhì)控品/質(zhì)控計數(shù)/文件”，按[確認]鍵，進入質(zhì)控計數(shù)界面。3、準備好質(zhì)控品樣本，注意全血和預(yù)稀釋模式。4、搖勻樣本，按[開始]鍵，運行質(zhì)控，質(zhì)控運行的過程和計數(shù)過程相同。每個質(zhì)控文件最多可存儲31組質(zhì)控數(shù)據(jù)，若“總數(shù)”為31時，將覆蓋最先做的質(zhì)控數(shù)據(jù)。質(zhì)控結(jié)果的好壞表示機器的狀態(tài)，根據(jù)測量出來的數(shù)值和靶值的比較或通過質(zhì)控圖即可得知?！鲑|(zhì)控圖每次質(zhì)控計數(shù)完成后，將存儲其結(jié)果，一個質(zhì)控文件存儲31組運行質(zhì)控數(shù)據(jù)，操作者可以通過“質(zhì)控圖”，以圖形的方式回顧運行質(zhì)控數(shù)據(jù)。通過“質(zhì)控圖”來評估儀器性能，觀察質(zhì)控數(shù)據(jù)分布，了解儀器發(fā)生偏差趨勢，如發(fā)現(xiàn)超出偏差范圍，重新標定機器。■質(zhì)控列表儀器提供質(zhì)控結(jié)果的列表回顧方式。在菜單操作中，將光標移到“質(zhì)控/質(zhì)控品/質(zhì)控列表/文件”，按[確認]鍵，進入質(zhì)控列表界面?！鯴-B質(zhì)控X-B浮動均值法，由Dr.BrianBull提出，通過對MCV、MCH、MCHC紅細胞參數(shù)穩(wěn)定性的監(jiān)測，實現(xiàn)對機器性能的監(jiān)控。它屬于沒有質(zhì)控品的質(zhì)控，X-B浮動均值法要求樣本來源是隨機的，不適用于按病種分類后的樣本。由給定值和上下限構(gòu)成一個參考范圍，觀察每批X-B數(shù)值在參考范圍上的變化趨勢。BC-3000Plus定標操作■定標的目的對BC-3000plus進行標定的目的是為了保證儀器測量結(jié)果能夠達到其設(shè)計的準確度。為得到準確的結(jié)果，按本章給定的步驟進行標定是必不可少的?！龆说馁|(zhì)量儀器標定的質(zhì)量取決于：所使用的標本和試劑的質(zhì)量。應(yīng)采用邁瑞公司推薦的標準物和試劑，正確貯存樣品，在有效期內(nèi)使用，標定前使樣品恢復(fù)至室溫并充分混勻。■定標的頻率維修后或質(zhì)控測量發(fā)現(xiàn)偏差時需進行標定。BC-3000plus安裝后，在確認所有的標定校準都正確完成之前，不要將測量結(jié)果用于醫(yī)學和臨床診斷?！鋈斯硕ú襟E有預(yù)稀釋和全血兩種人工標定方式。1、確認系統(tǒng)工作方式，全血或預(yù)稀釋方式。2、“計數(shù)”界面下測量標定物的各參數(shù)，注意多次測量（至少五次）。WBC、RBC、HGB、MCV、PLT的重復(fù)性滿足：WBC≤2％RBC≤1.5％HGB≤1.5％MCV≤0.5％PLT≤4％3、按照公式，計算新定系數(shù)4、到人工標定界面中，輸入新標定系數(shù)。輸入系數(shù)在75%--125%之間。■自動標定步驟BC-3000plus測試完標準物后，自動換算為新的定標系數(shù)。步驟如下：設(shè)置系統(tǒng)工作方式為全血或預(yù)稀釋方式輸入標定物參考值測量標準物，要求測量三次以上確定標定系數(shù)無效測量結(jié)果顯示“***”，該參數(shù)CV值及標定系數(shù)的計算結(jié)果為無效。自動標定最多允許進行五次測量。某項參數(shù)的測量結(jié)果超過參考值75%--125%的范圍時，要查找原因■檢驗在新的標定系數(shù)下，在“計數(shù)界面”測量標定物，確認結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)。記錄和打印按[打印]鍵，輸出當前界面內(nèi)容。BC-3000Plus特殊操作程序■更換稀釋液當出現(xiàn)“無稀釋液”報警，提示用戶更換稀釋液，用戶更換完稀釋液后，執(zhí)行“菜單”→“維護”中執(zhí)行“更換稀釋液”使相關(guān)管路中充滿稀釋液。1、用[←][↑][→][↓]鍵，將光標移到“更換稀釋液”選項。2、按[確認]執(zhí)行更換稀釋液操作?！龈鼡Q沖洗液當出現(xiàn)“無沖洗液”報警，提示用戶更換沖洗液，用戶更換完沖洗液后，執(zhí)行“菜單”→“維護”中執(zhí)行“更換沖洗液”使相關(guān)管路中充滿沖洗液。 1、用[←][↑][→][↓]鍵，將光標移到“更換沖洗液”選項。2、按[確認]執(zhí)行更換沖洗液操作。■更換溶血劑當出現(xiàn)“無溶血劑”報警，提示用戶更換溶血劑，用戶更換完溶血劑后，執(zhí)行“菜單”→“維護”中執(zhí)行“更換溶血素”使相關(guān)管路中充滿溶血素。1、用[←][↑][→][↓]鍵，將光標移到“更換溶血劑”選項