QS-9000標準的質(zhì)量體系要求

年5月29日QS-9000標準的質(zhì)量體系要求文檔僅供參考QS-9000標準質(zhì)量體系要求QS-9000標準

第一版前言質(zhì)量體系要求QS9000標準是由美國克萊斯勒、福特、通用汽車供方質(zhì)量要求編制小組制訂。在此之前,三大汽車公司都已建立各自的供方質(zhì)量體系及相應的評審文件。

1988年,三大汽車公司的采購和供應副總經(jīng)理授權(quán)編制小組開始制定標準的參考手冊報告表格和技術(shù)術(shù)語。自此,該小組已出版了五本手冊,受到供方的歡迎,今日的成功促使她們再接再勵。

1992年12月,這些經(jīng)理們指導編制小組將基本的質(zhì)量體系手冊及評審辦法融匯貫通。在各公司仍可繼續(xù)保留其公司、部門和商品的不同要求方面也已達成共識。

為此,感謝克萊斯勒汽車公司的ThomasT.Stallkamp,福特汽車公司的NormanF.Ehlcrs以及通用汽車公司的G.FRichardwagoner.Jr的指導;文件主要編者:RusselIJacobs(克萊斯勒),RadleySmith(福特)以及DanReid(通用);編制小組的合作者:BrucePince(Sandy公司)的指導;汽車工業(yè)行動集團(AIAG)對資料分配和培訓等工作的協(xié)調(diào);編制小組的供應商顧問委員會、AIAG卡車顧問小組以及國際標準化組織(ISO)的幫助。

感謝卡車制造商:Freightliner,MackTrucks,NavistarInternational,PACCAR,VolvoGMHeavvTruck。

編制小組相信QS-9000標準,在持續(xù)改進精神的鼓舞下,將促進質(zhì)量體系的改進,減少重復的要求并降低成本。本著同樣的精神,編制小組也希望供方對質(zhì)量體系要求和實施提出改進意見。

1994年8月

第二版前言

自從去年8月北美將<質(zhì)量體系要求QS-9000>寄給供方后,世界反應強烈而積極。為支持我們實施QS-9000注冊的需要,已同許多認可機構(gòu)及她們認可的第三方注冊機構(gòu)達成了協(xié)議。一些整車廠已向供方發(fā)出了需要具有QS-9000第三方注冊的要求。由此便產(chǎn)生出大量的需求。我們的反應就是增加如下工作量:

a)給批準的QS9000／QSA供方及注冊機構(gòu)提供培訓;

b)及時提供手冊。

世界范圍內(nèi)對QS9000的需求促使第二版問世,并立即生效。從實施了QS9000的那些公司得到的建議已結(jié)合到這一版中,使得要求更加明確并使手冊更新。需特別說明的是,由這些公司的歐洲附屬公司推薦的一些修改意見已經(jīng)被包括進去以便于QS9000在整個歐洲的實施。在附錄下中提供了一份更改概要。也可在汽車工業(yè)行動集團中獲得(附錄下和更改頁)這些內(nèi)容。1994年8月版的QS9000可延用到1996年1月,到那時未按附錄下更改的就視為作廢。也請參考由各個的顧客傳遞給供方的信息。

這一版的QS-9000是在世界范圍內(nèi)首次發(fā)布。因此,許多供方將是第一次看到這個文件。由整車廠顧客在各地組織培訓以便于理解及實施。其它的信息能夠從顧客的供方質(zhì)量部門、整車廠承認的認可機構(gòu)(當前具有QS-9000認證資格的注冊機構(gòu)名錄)或從美國的汽車工業(yè)行動集團獲得(培訓班計劃及手冊)。

1995年2月

一、引言目標

QS-9000質(zhì)量體系要求的目標是建立基本質(zhì)量體系,不斷地改進提高,強調(diào)缺陷的預防并誡少在供應環(huán)節(jié)出現(xiàn)的差異及浪費。

目的

QS9000確定了克萊斯勒、福特通用汽車和卡車制造公司及所屬公司對內(nèi)、外部的生產(chǎn)和服務(wù)用零件及材料供方的基本質(zhì)量體系要求。上述這些公司愿意與供方共同工作,經(jīng)過滿足質(zhì)量要求以保證滿意。并不斷地減少差異和浪費,使最終顧客、供貨基地和公司本身均從中受益。

途徑

QS-9000是克萊斯勒汽車公司”供方質(zhì)量保證手冊”、福特汽車公司”Q101質(zhì)量體系標準”和通用汽車公司”北美創(chuàng)優(yōu)目標”及卡車制造商基本要求的統(tǒng)一。ISO9001:1994第4部分被作為本標準的而采用,并以黑體印出。解釋說明B及補充質(zhì)量體系要求已納入本文中并以標準體印出。當其它公司想采用此標準時,克萊斯勒、福特、和通用汽車公司擁有除ISO9001的1994年版本以外的所有其它內(nèi)容的版權(quán)。ISO9001:1994版由國際標準化組織保留.

”SHALL”(應)一詞表明強制性要求,而”SHOULD”(可)一詞表示希望采用的方法。選擇其它方法的供方則必須表明這種方法能滿足QS9000內(nèi)容的要求。如果使用了”TYPOCAL(典型)”。

”EXAMPLES(例如)”等字樣則表明對待殊的產(chǎn)品或過程應采取適當?shù)姆桨?、方法。標上”NOTE(注)”的段落是供指導之用。

適用性

QS-9000標準適用于所有內(nèi)、外部的,直接地向克萊斯勒、福特、通用汽車公司及其它的簽署此項文件的整車廠提供:a)生產(chǎn)用原材料,b)生產(chǎn)或服務(wù)用零件,或c)熱處理、噴漆、電鍍或其它后續(xù)服務(wù)的供方。

本文件取代克萊斯勒汽車公司”供應商質(zhì)量保證手冊”,福特汽車公司的”Q一101質(zhì)量體系標準”,通用汽車公司”北美創(chuàng)優(yōu)目標”以及通用汽車公司歐洲部”外購材料通用質(zhì)量標準”和卡車制造公司質(zhì)量體系手冊。

對工裝及設(shè)備供方的質(zhì)量體系要求正在編制之中。

實施

克萊斯勒、福特、通用汽車公司,卡車制造公司及其它簽署此項文件的公司要求其供方按顧客的時間要求并依據(jù)QS-9000標準建立、成文并實施有效的質(zhì)量體系。QS-9000的所有要求將列入供方質(zhì)量體系中并在”供方質(zhì)量手冊”(見術(shù)語)中說明。QS-9000是制訂質(zhì)量手冊的基礎(chǔ)文件。請參見下頁的質(zhì)量體系文件構(gòu)成圖,那是對典型的文件層次的一個很好的說明。

采用附錄A規(guī)定的程序可評價與QS-9000的要求的符合程度。顧客將不斷地開發(fā)各自的供方評價方法。

QS-9000標準的第三方注冊將得到承認同時這也將為某些顧客所要求(參與第3部分:顧客具體要求)。驗證符合ISO9001(向簽署此項文件的任何顧客提供產(chǎn)品且不負任何設(shè)計責任的供方要符合ISO9002)是QS-9000注冊的一個必要條件。但對于需采用QS-9000的公司只經(jīng)過IsO9001的注冊是不夠的,因為QS-9000包含了對這些公司的特殊要求。當前,克萊斯勒,福特,通用汽車公司沒有對分供方提出QS-9000第三方注冊的要求。

第三方注冊的范圍必須包括提供給一家或多家簽署此項文件的公司的所有產(chǎn)品和服務(wù)。

二、ISO9000一基本要求

4.1管理職責

4.1.1質(zhì)量方針

負有執(zhí)行職責的供方管理者,應規(guī)定質(zhì)量方針,包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾,并形成文件。質(zhì)量方針應體現(xiàn)供方的組織目標以及顧客的期望和需求。供方應確保其各級人員都理解質(zhì)量方針,并堅持貫徹執(zhí)行。

4.1.2組織

4.1.2.1職責和權(quán)限

對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員,特別是對需要獨立行使權(quán)力開展以下工作的人員,應規(guī)定其職責、權(quán)限和相互關(guān)系,并形成文件卜

a)采取措施,防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格;

b)確認并記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題;

c)經(jīng)過規(guī)定的渠道,采取、推薦或提出解決辦法;

d)驗證解決辦法的實施效果;

e)控制不合格品進一步加工、交付或安裝。直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。

4.1.2.2資源

對管理、執(zhí)行工作和驗證活動(包括內(nèi)部質(zhì)量審核),供方應確定資源要求并提供充分的資供充分源,包括委派經(jīng)過培訓的人員(見4．18)。

4.1.2.3管理者代表

負有執(zhí)行職責的供方管理者,應在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表。不論其不在其它方面職責如何,應明確權(quán)限,以便:

a)確保按照本標準要求建立、實施和保持質(zhì)量體系;

b)向供方管理者報告質(zhì)量體系的運行情況,以供評審和作為質(zhì)量體系改進的基礎(chǔ)。

注5:管理者代表的職責還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作、組織接口

供方應建立一個體系使概念開發(fā)、樣品試制和生產(chǎn)活動的管理得以保證。(參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃的參考手冊)。供方應運用多方論證的方法進行決策,而且必須有能力按而照顧客要求的方式交流必要的信息和資料。

注:典型的管理職能包括:

·工程／技術(shù)·質(zhì)量／可靠性·包裝工程

·制造／生產(chǎn)·成本估算·工裝工程／維護

·工業(yè)工程·產(chǎn)品服務(wù)·市場推廣和銷售

·采購／物料管理·管理信息系統(tǒng)／數(shù)據(jù)處理·分承包方,根據(jù)需要

4.1.3管理評審

負有執(zhí)行職責的供方管理者,應按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進行評審,確保持續(xù)的適宜性和有效性,以滿足本標準的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(見4．1．1)。評審記錄應予以保存(見圖4.16)。

管理評審要求應包括整個質(zhì)量體系的所有要素,而不但限于那些條款里的具體要求,如4.14.3d。

4.1.4業(yè)務(wù)計劃

供方應制定正式,成文,全面的業(yè)務(wù)計劃(業(yè)務(wù)計劃內(nèi)容不須經(jīng)第三方審核)。典型的業(yè)務(wù)計劃可包括:

·與市場相關(guān)的事項

·財務(wù)計劃及成本

·增長預測

·工廠／設(shè)施計劃

·目標成本

·人力資源開發(fā)

·研究開發(fā)計劃,規(guī)劃及資金已落實的項目

·預計銷售額

·質(zhì)量目標

·顧客滿意計劃

·關(guān)鍵的內(nèi)部質(zhì)量及運行效果的可測參數(shù)

·健康、安全及環(huán)境事項

目標和計劃可包括短期(1一2年)和長期(3年或更長)。目標和計劃應以對競爭產(chǎn)品和汽車行業(yè)內(nèi)、外同類廠家及供方商品的分析為基礎(chǔ)。應有具體方法來確定當前和未來顧客的期待,在信息收集方面應采取客觀的、有效的方式來規(guī)定收集資料的種類、頻次及方法。

對計劃進行追溯、修改和評審的方法必須要形成文件,以保證計劃在組織中的貫徹和正確溝通。

注:數(shù)據(jù)和信息應促進過程改進計劃。

”為實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標,供方應授予員工足夠的自主權(quán)。

本項要求目的在于促進戰(zhàn)略性業(yè)務(wù)計劃的制定,業(yè)務(wù)計劃和業(yè)務(wù)策劃過程被認為是內(nèi)部事務(wù)。需要時,可與個別顧客對其進行評審。對與顧客的一個部門是直接競爭對手的供方,不需向其提供詳細的成本數(shù)據(jù),也不要求提供業(yè)務(wù)計劃的復印件。

4.1.5公司級數(shù)據(jù)和資料的分析及其使用

供方應將質(zhì)量發(fā)展趨勢、經(jīng)營狀況(生產(chǎn)率、效率、有效性)及當前關(guān)鍵產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量水平形成文件。這種趨勢要與競爭對手和同類廠家相比較。

數(shù)據(jù)和資料的變化趨勢應該與整個業(yè)務(wù)目標的進展相比較,并將其轉(zhuǎn)化成可操作的信息以支持:

1)優(yōu)先解決與顧客相關(guān)的問題。

2)確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的主要趨勢及相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評審,決策和長期策劃。

4.1.6顧客滿意程度

供方必須制定成文的程序來確定用戶程度,其中包括確定的頻次以及如何達到客觀性和有效性,對于顧客滿意的趨向和不滿意的主要因素要形成書面文件,并有客觀的資料支待。應將這些趨勢與同類廠家或競爭對手相比較,而且由高級管理層審議。

注:中間顧客和最終顧客都在考慮范圍內(nèi)。

質(zhì)量體系4.2.1總則

供方應建立質(zhì)量體系,形成文件并加以保持,作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應編制覆蓋本標準要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應包括或引用質(zhì)量體系程序,并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。

注6:1SO10013提供了質(zhì)量乎冊的編制指南。

4.2.2質(zhì)量體系程序

供方應:

a)編制與本標準要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序;

b)有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。

基于本標準的目的,作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序,其范圍和詳略程度應取決于工作的復雜程度、所用的方法,以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。

注7:形成文件的程序能夠引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導書。

4．2．3質(zhì)量策劃

供方應對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定,并形成文件。質(zhì)量策劃應與供方質(zhì)量體系的所有其它要求相一致,并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的要求,供方應適當考慮下述活動:

編制質(zhì)量計劃(控制計劃);

質(zhì)量策劃

供方應使用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。

重要特性

在制訂產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程中,特別是在編制失效模式及結(jié)果分析和控制計劃時,策劃小組必須確定重要特性,對所有重要特性應建立適當?shù)倪^程控制。

注:顧客使用特殊的符號確定對車輛操作安全性的、與政府的法規(guī)相應的、配裝／功能等要求相關(guān)的重要特性,有關(guān)事例請參考附錄Q重要特性能夠由顧客來決定并標識。

b)確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備(包括檢驗和試驗設(shè)備)、工藝裝備、資源和技能。以達到所要求的質(zhì)量;

c)確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件的相容性;

d)必要時,更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù),包括研制新的測試設(shè)備;

e)確定所有測量要求,包括超出現(xiàn)有水平,但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力;

f)確定在產(chǎn)品形成適當階段的合適的驗證;

g)對所有特性和要求,包括含有主觀因素的特性和要求,明確接收標準;

h)確定和準備質(zhì)量記錄(見4．16)。

注8:4.2.3a提及的質(zhì)量計劃能夠采取引用相應的形成文件的程序的方式。這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。

橫向協(xié)調(diào)小組的職能

供方應建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程。供方應建立內(nèi)部的橫向協(xié)調(diào)小組,為新產(chǎn)品及變更產(chǎn)品的生產(chǎn)做準備。這些小組可采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃手冊中適當?shù)募夹g(shù),也可采用能達到同樣效果的類似技術(shù)。

小組活動可包括:

·重要特性的開發(fā)和最終確定(見附錄C)

·失效模式及結(jié)果分析的開發(fā)和評審。

·制定措施。優(yōu)先減少風險大的潛在的失效模式。

·開發(fā)并評審控制計劃。

注:橫向小組一般應包括供方的設(shè)計、制造工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它的人員。對外部供方,橫向協(xié)調(diào)小組也可包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客的工廠人員及分承包方。

可行性評審

供方在簽訂合同生產(chǎn)某種產(chǎn)品的合同之前,應分析并確定制造該產(chǎn)品的可行性?？尚行允侵冈谝?guī)定的統(tǒng)計過程能力及在特定的產(chǎn)量下,與所有的工程要求相符合,對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工適用性的評估。

可行性評審的結(jié)果能夠小組可行性承諾的形式記錄在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中。過程失效模式和結(jié)果分析(過程IMEAs)過程失效模式和結(jié)果分析應考慮所宵重要質(zhì)筵特性,應致力于改進過程,以實現(xiàn)防止缺陷的發(fā)生。而不只是檢查缺陷。某些顧客提出進行過程失效模式和結(jié)果分析要求的過程,應在生產(chǎn)批準前,滿足顧客的要求。(參見顧客的具體要求附頁)參考潛在失效模式和結(jié)果分析參考手冊。

控制計劃

如果所供的產(chǎn)品適用時,供方應根據(jù)產(chǎn)品的要求在系統(tǒng)、次級系統(tǒng)、部件和／或材料各層次制定控制計劃。

控制計劃的要求包括原材料(鋼,塑料樹脂,油漆)和零件生產(chǎn)。

控制計劃就是產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的結(jié)果。控制訓寸＊丁依據(jù)現(xiàn)有的計劃(對成熟產(chǎn)品和工藝)。當產(chǎn)品和工藝與現(xiàn)有生產(chǎn)過程發(fā)生很大的變化時應制定新計劃。

如適用,控制計劃應包括三個不同階段。

·樣件——在樣品試制過程中,要進行的尺寸＊V量、材料及性能試驗的描述;

注:并非所有供方都需要樣件控制計劃?！ぴ嚿a(chǎn)——在試制之后、大批量生產(chǎn)之前,要進行的尺寸測量及材料和性能試驗的描述;·大量生產(chǎn)——在大批量生產(chǎn)過程中,要進行的產(chǎn)品、過程特性、過程控制、試驗及測量系統(tǒng)的詳實文件。

供方應建立橫向協(xié)調(diào)小組制定控制計劃。除非顧客放棄對控制計劃的批準權(quán)力,控制計劃需得到相應的顧客工程和質(zhì)量的有關(guān)人員的認可。有些悄況下,顧客將自行建立橫向協(xié)調(diào)小組去制定控制計劃。

控制計劃應為動態(tài)文件,當以下任何一種情況發(fā)生時,應進行適當?shù)脑u審和更新。

·產(chǎn)品變更。

·過程改變。

·過程不穩(wěn)定。

·過程失效。

參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃參考手冊和生產(chǎn)件審批程序手冊。

3合同評審

4.3.1總則

供方應建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。

4.3.2評審

在投標或接受合同或訂單(對要求的說明)之前,供方應對標書、合同或訂單進行評審,以確保;

a)各項要求都有明確的規(guī)定并形成文件;在以口頭方式接到訂單,而對要求沒有書面說明的情況下,供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。

b)任何與投標不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決。

c)供方具有滿足合同或訂單的能力的要求。

所有的顧客的要求能被滿足,包括本文件中第2部分的要求。

合同的修訂供方應確定如何進行合同修訂,并正確地傳遞到組織內(nèi)的有關(guān)的職能部門。

記錄

應保存合同評審的記錄。(見4．16)

注9:供方應與顧客建立有關(guān)事項的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。

4.4設(shè)計控制

注:本條款只適用于負責產(chǎn)品設(shè)計的供方。

4.4.1總則

供方應建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文的程序,以確保滿足規(guī)定的要求。4.4.2設(shè)計和開發(fā)的策劃

供方應對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應闡明或列出應開展的活動,并規(guī)定實施這些活動的職責。設(shè)計和開發(fā)活動應委派給具備一定資格的人員去完成。并為其配備充分的資源。計劃應隨設(shè)計的進展加以修改。

所需技能

如必要,供方的設(shè)計活動在下列技術(shù)上應達到要求:

·幾何尺寸和公差(GD＆T)

·質(zhì)量功能展開(QFD)

·制造設(shè)計(DFM)／裝配設(shè)計(DFA)

·價值工程(VE)

·試驗設(shè)計(田口方法與傳統(tǒng)方法)

·失效模式和結(jié)果分析(DFMEAlPFMEA等)

·有限元分析(FEA)

·實體造型

·仿真技術(shù)

·計算機輔助設(shè)計(CAD)／計算機輔助工程(CAE)

·可靠性工程規(guī)劃

4.4.3組織和技術(shù)接口

應規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口,將必要的信息形成文件,予以傳遞并定期評審。

4.4.4設(shè)計輸入

供方應確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求,包括適用的法令和法規(guī)要求,形成文件,并評審其是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求,應會同提出者一起解決。設(shè)計輸入應考慮合同評審活動的結(jié)果。

設(shè)計輸入-補充

供方應具有適當?shù)馁Y源和設(shè)施以開展計算機輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。如果這些工作由分供方承擔,供方應提供技術(shù)指導。計算機CAD／CAE系統(tǒng)應與顧客的系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。

4.4.5設(shè)計輸出

設(shè)計輸出應形成文件,并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。

設(shè)計輸出應:

a)滿足設(shè)計輸入的要求;

b)包括或引用驗收準則;

c)標出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計特性(如操作、儲存、搬運、維修和處理的要求)。

設(shè)計輸出文件發(fā)放前應進行評審。

設(shè)計輸出--補充

供方的設(shè)計輸出應是如下過程的結(jié)果,包括:

．簡化、優(yōu)化、改進及減少浪費(如:質(zhì)量功能展開、制造設(shè)計／裝配設(shè)計、價值工程、試驗設(shè)計、公差研究、外形響應方法或其它可行方案等)

·若適用,利用幾何尺寸和公差分析。

·成本／性能／風險的權(quán)衡分析。

·使用從試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場反饋的信息。

使用設(shè)計失效模式及結(jié)果分析。

4.4.6設(shè)計評審

在設(shè)計的適當階段,應有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正式的評審,并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表,需要時也應包括其它專家。這些評審記錄應予以保存。(見4．16)

設(shè)計驗證

在設(shè)計的適當階段,應進行設(shè)計驗證,以保證設(shè)計階段的輸出滿足設(shè)計階段輸入要求

·設(shè)計驗證應予以記錄。(見4.16)

注10:除實施設(shè)計評審(見4.4.6)之外,設(shè)計驗證還可包括如下活動:

——變換方法進行計算;

——可能時,將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較;

——進行試驗和證實;

——對發(fā)布前的設(shè)計階段文件進行審查。

設(shè)計驗證一補充

除非顧客放棄此要求或提供的產(chǎn)品是標準件,供方應制定全面的樣件試制計劃。供方應盡可能采用與將來生產(chǎn)階段相同的分供方、工裝和過程。性能試驗應考慮和適當包括產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性。

所有的性能試驗都應跟蹤,以監(jiān)控及時完成和與要求的相符。

當上述工作要分包時,供方應提供技術(shù)指導。

4.4.8設(shè)計確認

應進行設(shè)計確認,以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和／或需求。

注:

設(shè)計確認在成功的設(shè)計驗證(見4.4.7)之后進行。

確認一般在規(guī)定的操作條件下進行。

·確認一般針對最終產(chǎn)品進行,但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進行。

·如果有不同的預期用途,也可進行多次確認。

4.4.9設(shè)計更改

所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應由授權(quán)人員加以確定,形成文件,并評審和批準。

設(shè)計更改-補充

所有的設(shè)計更改(包括分供方提出的),在生產(chǎn)實施之前,應有顧客的書面批準或放棄,參見生產(chǎn)件審批程序手冊和本文中顧客具體要求附頁。

對有專有權(quán)的設(shè)計,應與顧客共同確定設(shè)計,對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響,以便能正確地評估所有結(jié)果。

4.5文件和資料控制

4.51總則

供方應建立并保持形成文件的程序,以控制與本標準要求有關(guān)的所有文件和資料,包括適當范圍的外部文件,如標準和顧客提供的圖樣。

參考文件

如果顧客的圖紙或規(guī)范注明要參考其它文件時,供方應在所有相應的生產(chǎn)地點提供這些文件的最新版本。這些文件上要應包括如:

·工程圖紙

·工程標準

·數(shù)據(jù)資料(CAD)

·檢驗指導書

·試驗程序

·作業(yè)指導書

·工藝操作卡

·質(zhì)量手冊

·操作程序

·質(zhì)量保證程序

·材料規(guī)范

注:供方可將顧客的參考文件分地區(qū)集中管理。可是,顧客的源文件資料應易于得到。

重要特性的文件標識

當顧客要求時,供方的過程控制指南和類似的文件應使用顧客的重要特性符號加以標識(或供方采用相當?shù)姆柣驑饲f)以指明這些過程步驟影響重要特性。(參見附表C)

注15:文件和資料能夠呈任何一種媒體形式。如硬拷貝或電子媒體形式。

4.5.2文件和資料的批準和發(fā)布

文件、資料發(fā)布前應由授權(quán)人員審批其適用性。應制定井可隨時得到文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當?shù)奈募刂瞥绦?以防止使用失效和／或作廢的文件。這種控制應確保:

a)對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所,部能得到相應文件的有效版本;

b)從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件,或以其它方式確保防止誤用;

c)為法律和／或積累知識的目所保留的任已作廢的文件,部應進行適當標識。

工程規(guī)范

供方應制定程序文件,以保證顧客所有的工程標準／規(guī)范和更改能及時地評審、分發(fā)和實施。供方應記錄每次更改在生產(chǎn)中實施的日期井加以保存(見4．16記錄控制)。對相應文件的更改也應包括在實施范圍中。

注:對適當?shù)摹奔皶r評審期”計算單位應詳細到工作日,并不是周或月。

4.5.3文件和資料的更改

除非有專門指定,文件和資料的更改應由該文件原審批部門/組織進行審批。若制定其它部門／組織審批時,該組織／部門應獲得審批所須依據(jù)的有關(guān)背景資料。

可行時,應在文件或個相應附件上標明更改的性質(zhì)。

4.6采購

4.6.1總則

供方應建立并保持形成文件的程序,以確保所采購的產(chǎn)品(見3．1)符合規(guī)定要求。

現(xiàn)行生產(chǎn)用材料的批準。

如顧客有經(jīng)過批準的分供方名單,供方應從名單上的分供方購買有關(guān)物料,其它分供方只有經(jīng)過顧客的材料工程部門批準并列入名單后,方可選用。

用于部件生產(chǎn)的所有材料應滿足對關(guān)于限制有毒、危險物品現(xiàn)行的政府要求及安全規(guī)定,并在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適于國內(nèi)的生產(chǎn)和鈉售。

4.6.2分承包方的評價

供方應:

a)據(jù)滿足分合同要求(包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求)的能力來評價和選擇分承包商;

b)明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。適當時,還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和／或質(zhì)量記錄;

c)建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄(見4.16)。分承包方的開發(fā):

供方應以QS-9000第和第部分做為基本質(zhì)量體系要求進行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)。供方應以適當?shù)摹⒁?guī)定的頻次對分承包方進行評審。顧客和顧客批準的第二方或一個已認可的第三方注冊機構(gòu)(見附錄B)根據(jù)QS-9000對分承包方進行的評審是將被承認的,并可代替供方的評審。

注:對上述審核或取得ISO注冊的認可并不限制對具體的供方和分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)的規(guī)定。

采用顧客選定的分承包方,并不能減輕供方對確保分包的零件、材料及服務(wù)質(zhì)量責任。

有關(guān)特殊的要求參見本標準中顧客具體要求附頁。

分承包方的交付計劃:

供方應要求分承包方具有100％按時交付的能力。供方應提供必要的計劃資料和采購承諾以使分承包大能滿足這些要求。

供方應建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力,包括對附加費用和超額運費的跟蹤。

4.6.3采購資料采購文件應清楚的說明訂購產(chǎn)品的資料,可包括:

a)類別、形式、等級或其它準確的標識方法;

b)規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其它有關(guān)的技術(shù)資料(包括產(chǎn)品、程序,過程設(shè)備和人員的認可或鑒定要求)的名稱或其它明確標識和適用版本;

c)適用的質(zhì)量體系標準的名稱、編號和版本。

供方應在采購文件發(fā)布前對規(guī)定的要求是否適當進行審批。

限用的物質(zhì)

供方應在采購和制造過程中制定對有毒及危害性物質(zhì)的限用程序,使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。

4.6.4采購產(chǎn)品的驗證

4.6.4.1供方在分承包方貨源處的驗證

當供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時,供方應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。

4.6.4.2顧客對分承包主產(chǎn)品的驗證

當合同規(guī)定時,供方的顧客或其代表應訂僅在分承包方處和供方處對分承包方產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。供方不能把該驗證用做分承包方對質(zhì)量進行了有效的控制的依據(jù)。

顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責任,也不能排除其后顧客的拒收。4.7顧客提供產(chǎn)品的控制

供方對顧客提供的產(chǎn)品(用于供應品或有關(guān)活動)應建立并保持驗證、儲存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞成不適舊的情況。應予以記錄并向顧客報告。(見4.16)

供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責任。

注:顧客所有的工裝及可重復利用的包裝也在本要素之內(nèi)。(見3.3和4.15.4)

4.8產(chǎn)品標識和可追溯性

必要時,供方應建立并保持形成文件的程序,在接收和生產(chǎn)、交付和安裝的各個階段以適當?shù)姆绞綐俗R產(chǎn)品。

注:上段的”必要時”是指在那種產(chǎn)品好識不明顯的情況下。

在規(guī)定有可追溯性要求的場合、供方應建立并保持形成文件的程序,對每個或每批產(chǎn)品都應有唯一性標識。這種標識應加以記大(見4.16)。

4.9過程控制

供方應確定并策劃直接影響質(zhì)員的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程,確保這些過程處在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括:

a)如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時,則應對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序;

b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境。

政府的安全和環(huán)保法規(guī)

供方應有一個過程,以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定,包括那些有關(guān)搬運、回收、消除或處理危害性物品的規(guī)定。這些過程應以適當?shù)暮细褡C書或證明為證據(jù)。

c)符合有關(guān)標準／法規(guī)。質(zhì)量計劃和／或形成文件的程序;

d)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和控制;

重要特性的確定:

供方應在確定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的要求。當顧客要求時,供方應提供表明能符合這些要求的文件。

注:所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要,且需要加以控制?？墒?有些特性在此稱為”重要”特性的需要特別注意。因為過大的差異可能會影響產(chǎn)品的安全性,與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及后續(xù)的制造質(zhì)量。

e)需要時,對過程和設(shè)備進行認可;

f)以最清楚實用的方式(如文字標準、佯件或圖式)規(guī)定技藝的評定準則;

g)對設(shè)備進行必要的維護以保證持續(xù)的過程能力。

預防性維護

供方應標識關(guān)鍵過程設(shè)備,為機器／設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源,并制定一個有效的、有計劃的全面預防維護體系。這個體系最少應包括:

·一個說明計劃性維護活動的程序

·定期的維護活動

·預策的維護方法——這些方法可包括:審閱生產(chǎn)廠家的建議、工具磨損,正常運行時間的監(jiān)控,統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預防性維護活動的相互關(guān)系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動分析等。

·隨時可獲得重要生產(chǎn)設(shè)備備件。

當過程的結(jié)果不能經(jīng)過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時,如加工缺陷在使用后才能暴露出來,這些過程應由具備資格的操縱者完成和／或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制,以確保滿足規(guī)定要求。對過程運行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員(見4.18)的鑒定要求都應加以規(guī)定。

注16:這些要求預先鑒定的過程能力的過程,一般被認為是”特殊過程”。

必要時,應保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄。(見4.16)

過程監(jiān)視和作業(yè)指導書

供方應為所有負責進行過程操作的員工制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導書,這些指導書在工作場所上應易于得到。這些指導書可來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。

過程監(jiān)視和作業(yè)指導書可采取下列形式。如:過程卡、檢驗和實驗室試驗指導書、車間轉(zhuǎn)序單、試驗程序、標準操作卡、零件號控制計劃或供方用來提供必要信息的其它文件。

必要時,過程監(jiān)視和作業(yè)指導書還應包括或參考以下內(nèi)容:

·過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號

·零件名稱和編號

·當前的工程階段／日期

·所需的工具、量具和其它設(shè)備

·材料的標識和處理指導書

·顧客和供方規(guī)定的重要特性

·統(tǒng)計過程控制(SPC)要求

·相關(guān)的工程和制造標準

·檢驗和試驗指導書(見4.10.4)

·糾正措施指導書

·修訂日期和批準

·目檢樣件

·工具更換周期和準備指導書

4.9.2初始過程能力要求

新過程中每個供方或顧客規(guī)定的重要特性進行初始過程能力研究。這些數(shù)據(jù)應滿足顧客要求。如未規(guī)定要求,對于初始結(jié)果(少于30個工作日)和K期不穩(wěn)定的過程,Ppk值應大于或等于1.67。如果這些要求沒有達訓,參見”生產(chǎn)件審批程序”手冊。

當需要時在質(zhì)量策劃的各個不同階段,應與顧客一起對這些信息進行評審。

對不可接受的初始能力結(jié)果,需要對錯誤預防活動重新進行評價。附加技術(shù)見第2部分”持續(xù)改進技術(shù)”。

計數(shù)數(shù)據(jù)的固有局限性使其不能應用于初始統(tǒng)計研究。早期生產(chǎn)中得出的計數(shù)數(shù)據(jù)可用

于過程改進的排序和繪制控制圖。

4.9.3現(xiàn)行過程能力要求

現(xiàn)行的過程能力要求由顧客制定,如果沒有建立這種要求,可應用以下經(jīng)驗值:

·對于息定的過程和正態(tài)分布的數(shù)據(jù),Cpk值應大于等于1.33

·對于長期不穩(wěn)人的過程,但此過程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合技術(shù)要求的規(guī)定和可預測的過程,Ppk值應大于等于1.67

·對于非正常的數(shù)據(jù),應采用每百萬件零件數(shù)(PPM),而不是Cpk,非參數(shù)分析或指數(shù)技術(shù),根據(jù)顧客的要求確定能力。

重要的過程事件(如:工具更換、機器維修)應在控制圖上標明。

當從控制圖和性能測試中得到的數(shù)據(jù)表明有很強的能力時,供方可經(jīng)顧客同意,修改控制計劃。

如果控制計劃中被確定的特性是不穩(wěn)定的或失效的,應根據(jù)控制計劃采取正確的反應計劃。從第部分可見有些顧客要求對這些計劃的批準。正確的反應計劃可包括輸出結(jié)果100％的檢驗。為確保過程已穩(wěn)定和有效,供方糾正措施應完整地指明具體的時間和規(guī)定的職責。必要時,這些計劃應由顧客評審并批準。

無論過程能力要求或已證實的過程能力如何,持續(xù)改進是必要的,重要特性更要優(yōu)先考慮

4.9.4初始或現(xiàn)行能力要求的修改

有些情況下,顧客對能力的要求可能高于或低于以往慣例。這時”控制計劃”應做相應標注。

4.9.5作業(yè)準備的驗證

為生產(chǎn)滿足所有要求的部件,應進行作業(yè)準備驗證。作業(yè)準備人員應備有指導書,推薦進行未件比較。如需要可進行統(tǒng)計驗證(見顧客具體要求附頁),推薦方法可參考”術(shù)語索引”.

4.9.6過程更改

生產(chǎn)件的批準包括零件號、工程更改狀態(tài)、制造地點、貨源和生產(chǎn)過程環(huán)境等。其中任何因素的更改一般要求事先獲得顧客生產(chǎn)件審批部門的批準。對顧客的特殊要求請參見”生產(chǎn)件審批程序”和顧客具體要求附頁。

供方應保存一份過程更改生效日期記錄。(見4.5.3)。

注:鼓勵促進持續(xù)改進的更改。請向顧客咨詢以獲得對這種更改批準要求的指導。

4.9.7外觀項目

如果供方生產(chǎn)被顧客指定為的”外觀項目”的部件,供方應提供:

．產(chǎn)品鑒定區(qū)內(nèi)有適宜的光源;

．適當?shù)臋z查顏色、紋路、織構(gòu)的標準樣件;

．外觀標準佯件和鑒定用設(shè)備的維護;

．對外觀檢驗人員資格進行驗證。

.10檢驗和試驗

4.10.1總則

供方應建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序,以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求、所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應在質(zhì)量計劃(控制計劃)或形成文件的程序中詳細規(guī)定。

接收準則

對計數(shù)數(shù)據(jù)抽樣計劃的接收準則應為零缺陷。所有其它情況相應的接收準則(如:目視標準)應由供方形成文件并由顧客批準。

認可的試驗室

當顧客要求時,供方應使用認可的試驗室設(shè)施。參見此文件中的顧客具體要求附頁及”術(shù)語索引”。

4.10.2進貨檢驗和試驗

4.10.2.1供方應確保未經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工(4.10.2.3中規(guī)定的情況除外)。應按質(zhì)量計劃(控制計劃)和／或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。

410.2.2確定進貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時,應考慮在分承包方處進行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。

4.10.2.3如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時,應對該產(chǎn)品作出明確標識。并作

進貨產(chǎn)品的質(zhì)量

供方進貨產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)應采用以下一種或多種方法:

·統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄單

·進貨檢驗和／或試驗(抽樣方法基干質(zhì)量記錄)

·在分承包方處進行的第二方或第三方評估或?qū)徍?/p>

·由認可的承包方或檢測試驗室進行零件的評估

·分承包方的擔保和合格證書(應包括試驗結(jié)果并結(jié)合采用以上的一種或多種其它方法)4.10.3過程檢驗和試驗供方應:

a)按質(zhì)量計劃(控制計劃)和／或形成文件的程序的要求檢驗和試驗產(chǎn)品;

b)在所要求的檢驗和試驗完成或必須的報告收到和驗證前,不得將產(chǎn)品放行。除非有可靠追回程序時(見4.10.2.3)才可例外放行,但仍應執(zhí)行(4.10.3.a)的規(guī)定。

所有過程活動應以防止缺陷發(fā)生為直接目的,例如采取統(tǒng)計過程控制、防錯、目視控制等方法,而不只是以找出缺陷為口的。

4.10.4最終檢驗和試驗

供方應按照質(zhì)量計劃(控制計劃)和／或形成文件的程序進行全部的最終檢驗和試驗,以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃(控制計劃)和／或形成文件的程序,應要求所有規(guī)定的檢驗和試驗(包括進貨檢驗和過程檢驗)均已完成,且結(jié)果滿足規(guī)定要求。

只有在質(zhì)量計劃(控制計劃)和／或形成文件的程序中規(guī)定的各項活動已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認可后,產(chǎn)品才能發(fā)出。

圖紙審核及功能測試

應按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進行囹紙審核及功能試驗(按顧客的工程材料及性能標準),(見”顧客具體要求”)。如顧客要求,結(jié)果須經(jīng)顧客審核。

4.10.5檢驗和試驗記錄

供方應建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和／或試驗的記錄。這些記錄應清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗收標準經(jīng)過了檢驗和／或試驗。當產(chǎn)品沒有經(jīng)過某種檢驗和／或試驗時,應執(zhí)行不合格品控制程度(見4.13)。

記錄應注明負責產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者(見4.16)

檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制

4.11.1總則

供方對其用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗、測世和試驗設(shè)備(包括試驗軟件)應建立并保持控制、校準和維修的形成文件的程序。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時,應確保其測量不確定度已知,并與要求的測量能力一致。

如果試驗軟件或比較標準(如試驗硬件)用作檢驗手段時,使用前,應加以校驗,以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接收性,并按規(guī)定周期加以復驗。供方應規(guī)定復驗的內(nèi)容和周期,并保存記錄作為控制的證據(jù)(見4.16)在檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料按要求能夠提供的場合,當顧客或其代表要求時,供方應提供這些資料,以證實檢驗、測量和設(shè)備的功能是適宜的。

注17:在本標準中,術(shù)語”測量設(shè)備”包括測量裝置。

4.11.2控制程序供方應:

a)確定測量任務(wù)及所要求的準確度,選擇適用的具有所需準確度和精密度的檢驗、測量和試驗設(shè)備。

b)確認影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備,按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或國家承認的有關(guān)基準有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進行校準和調(diào)整。當不存在上述基準時,用于校準的依據(jù)應形成文件。

c)規(guī)定校準檢驗、測量和試驗設(shè)備的過程,其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性標識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準則,以及發(fā)現(xiàn)問題時應采取的措施。

d)檢驗、測量和試驗設(shè)備應帶有表明其校準狀態(tài)的合適的標志或經(jīng)批準識別記錄。

e)保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準記錄(見4.16)。

f)發(fā)現(xiàn)檢驗、測量或試驗設(shè)備偏離校準狀態(tài)時,應評定已檢驗和試驗結(jié)果的有效性,并形成文件。

g)確保校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件

h)確保檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運、防護和儲存期間,其準確度和適用性保持完好。

防止檢驗、測量和試驗設(shè)備,(包括試驗硬件和軟件),因調(diào)整不當而使其校準失效。

注18:ISOI0012所提供的測量設(shè)備的計算確認體系能夠用作指南。

4.11.3檢驗、測量和試驗設(shè)備記錄

所有量具(包括雇員自備量具)、測量和試驗設(shè)備的餃準／檢驗記錄應包括:

·按工程更改進行的修訂(如果必要);

·送交校準／驗證時量具的狀況和實際讀數(shù);

·如有疑問物料已被發(fā)運,通知顧客。4.11.4測量系統(tǒng)分析

需有證據(jù)表明進行了適當?shù)慕y(tǒng)計研究工作,來分析各種測量和試驗設(shè)備結(jié)果的變化。此要求適用于顧客批準控制計劃中提到的所有測量系統(tǒng)。所用的分析方法及驗收標準應與測量系統(tǒng)分析參考手冊一致[如:量具的重復性和再現(xiàn)性研究分析]。如經(jīng)顧客批準,也可采用其它分析方法及驗收準則。4.12檢驗和試驗狀態(tài)

產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應以適當?shù)姆绞郊右詷俗R。標明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后是否合格。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個過程中,應按質(zhì)量計劃(控制計劃)和／或形成文件的程序中的要求,保存好檢驗和試驗狀態(tài)的標識,以確保只有經(jīng)過了規(guī)定的檢驗和試驗產(chǎn)品【或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品(見4.13.2)】才能發(fā)出、使用或安裝。

產(chǎn)品存放位置:

產(chǎn)品在正常生產(chǎn)流程中所處位置并不能表明檢驗和試驗狀態(tài)的應對其進行適當標識。除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如:自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料)。

補充驗證

如顧客要求,應對產(chǎn)品進行附加的驗證／標識。(如:初期生產(chǎn)控制)。

13不合格品的控制

4.13.1總則

供方應建立并保持不合格品控制的形成義件的程序,以防止不合格品的非預期使用或安裝。應控制不合格品的標識、記錄、評價、隔離(可行時)和處理,井通知有關(guān)職能部門。

有疑問產(chǎn)品:

此要素適用于有疑問產(chǎn)品和不合格品。

4.13.2不合格品的評審和處理

應規(guī)定對不合格品進行評審的職責和處理的權(quán)限,應按照形成文件的程序評審不合格品,評審后可能:

a)進行返工,以達到規(guī)定要求

b)經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收

c)降級改作她用;

d)拒收或報廢。

合同要求時,供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品(見4.13.2b),應向顧客或其代表提出讓步申請。同意后,應記錄不合格品和返修情況,以說明不合格品的實際狀況(見4.16)。

返修和／或返工后的產(chǎn)品應按質(zhì)量計劃(控制計劃)和／或形成文件的程序重新檢驗。

4.13.3返工產(chǎn)品的控制

在工作地點應可方便地得到返工指導書(見”術(shù)語索引”),供相應的操作者使用。

供方應定量分析不合格品并制定一個不合格品優(yōu)先降低計劃。供方應對計劃進展情況進行跟蹤。

在沒有得到顧客維修用零件部門批準前,不準將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。

注:維修用零件是指為維護和修理車輛而提供給代理商和其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。

4.13.4技術(shù)更改需得到工程部授權(quán)

只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準的產(chǎn)品或過程不同,就需要事先有顧客的書面批準(見生產(chǎn)件審批程序手冊),此規(guī)定也同樣適用于從分承包方采購的產(chǎn)品和服務(wù)。在提交給顧客前,供方應與分承包方就提出的要求達成一致。供方應保存經(jīng)過認可的失效日期和數(shù)量方面的記錄。當授權(quán)期滿時,供方還應保證符合原有的或替代的規(guī)范要求。被批準裝運的物資,應在谷裝運箱上加適當?shù)臉俗R。

4.14糾正和預防措施

4.14.總則

供方應建立并保持實施糾正和預防措施的形成文件的程序。為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預防措施,應與問題的重要性及所承受的風險程度相適應。

供方應執(zhí)行和記錄由糾正或預防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。

解決問題的方法

當外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)范及要求不一致的情況時,供方應采取有效的解決問題方法,當出現(xiàn)外部不符合時,供方應參照顧客規(guī)定的方法作出反應。見顧客文件程序。

4.14.2糾正措施

糾正措施的程序應包括:

a)有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報告;

b)調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因,并記錄調(diào)查結(jié)果(見4.16);

c)確定消除不合格原因所需的糾正措施;

d)實施控制,以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。

退貨產(chǎn)品的實驗／分析

供方應對從顧客制造廠、工程部門及代理商退回的產(chǎn)品進行分析,應保存分析記錄,需要時可提供此記錄,為了防止重復發(fā)生,供方應進行有效的分析,如適用,應采取糾正措施和過程更改。

4.14.3預防措施

預防措施的程序應包括:

a)利用適當?shù)男畔碓?如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客意見,以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因;

b)對任何要求預防措施的問題確定所需的處理步驟;

c)采取預防措施并實施控制,以確保有效性;

確保所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評審(見4.1.3)。

搬運、貯存、包裝、防護和交付

4.15.1總則

供方應建立并保持產(chǎn)品的運、貯存、包裝、防護和交付的形成文件的程序。

4.15.2搬運

供方應提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)搬運方法。

4.15.3貯存

供方應使用指定的貯存場地或庫房,以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理辦法。

按適宜時間間隔檢查庫存品狀況,以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。

庫存

應建立形成文件的庫存管理系統(tǒng),以便不斷地優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期,保證貨物周轉(zhuǎn)并最大限度減少庫存量。

4.15.4包裝

供方應對裝、包裝和標志過程(包括所用材料)進行必要的控制,以確保符合規(guī)定要求。

顧客包裝標準

指顧客特殊的包裝標準／指南,包括適用的維修件包裝標準。

標志

供方應建立一套辦法以保證發(fā)運材料都按顧客的要求做了標志。(見第2部分)。4.15.5防護

當產(chǎn)品受供方控制時,供方應對其采取適當?shù)姆雷o和隔離措施。

4.15.6交付

在最終檢驗和試驗后,供方應采取保護產(chǎn)品質(zhì)量措施,合同要求時,這種保護應延續(xù)到交付的目的地。

供方交付能力的監(jiān)控

為滿足顧客的生產(chǎn)及維修要求,供方應建立一個體系保證百分之百地按期發(fā)貨。如果未能保證百分之百按期發(fā)貨,則供方應采取糾正措施,改進交貨質(zhì)量,其中包括與顧客就交貨問題進行信息溝通。

供方應擁有一套系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評估和監(jiān)控是否符合交貨周期的要求。供方應執(zhí)行一個滿足顧客交付需求的效果跟蹤體系。

供方應根據(jù)顧客的要求發(fā)運所有材料,并遵守顧客最新要求的運輸方式、路線及集裝箱。

生產(chǎn)計劃

供方的生產(chǎn)計劃活動應照訂單進行。

注:在單件小批量生產(chǎn)中,推薦采用同步流動方式。

裝運通知系統(tǒng)

除非顧客放棄此要求,供方應建立裝運提前通知(ASNs)的在線傳遞計算機系統(tǒng),以便在裝運前發(fā)出通知。

一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時,供方應有備用方法。供方應驗證所有的裝運提前通知是否符合裝運文件的要求并具有標志。

4.16質(zhì)量記錄的控制

供方應建立并保持質(zhì)量的標識、收集、編目、查閱、歸檔、存儲、保管和處理的形成文件的程序:

質(zhì)量記錄應予保存,以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運行。來自分承包方的質(zhì)量記錄也應成為這些資料的組成部分。

所有的質(zhì)量記錄應清晰,保管方式應便于存取和檢索,保管應提供適宜的環(huán)境。以防止損壞、變質(zhì)和丟失。應規(guī)定并記、質(zhì)量記錄的保存期。合同要求時,在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供顧客或其代表評價時查閱。

注19:記錄能夠呈任何一種媒體形式,如硬拷貝或電子媒體。

記錄的保存

生產(chǎn)件審批文件、工裝記錄、采購訂單和修改單據(jù)的保存顯(或部件系列)用于生產(chǎn)和服務(wù)期再加上一年:

質(zhì)量運行狀態(tài)記錄(如控制圖表,檢驗和試驗結(jié)果)應在其產(chǎn)生的當年和下一年中予以保留。

內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審記錄應保留三年。

以上要求不能取代政府的有關(guān)規(guī)定或顧客的有關(guān)要求,規(guī)定的保存時間應理解為”最短的”保存時間。

替代件

新件取代;日件經(jīng)認可后,應有文件副本存于新件檔案中。

4.17內(nèi)部質(zhì)量審核

供方應建立并保持用于策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序,以驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否計劃的安排,并確定質(zhì)量體系的有效性。

內(nèi)部質(zhì)量審核應根據(jù)所審核活動的實際情況和重要性來安排日程計劃,并由與所審核活動無直接責任的人員進行。

應記錄質(zhì)量審核結(jié)果(見4.16),并提請受審核區(qū)域的責任人員注意。對審核時發(fā)現(xiàn)的問題,負責該區(qū)域的管理人員應及時采取糾正措施。

在后續(xù)審核活動中,應驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性(見4.16)。

注20:內(nèi)部質(zhì)量宙核的結(jié)果是管理評審活動(見4.1.3)輸入的一部分。

2l:ISOI001l給出了質(zhì)量體系審核的指南。

工作環(huán)境的考慮

適個的工作環(huán)境應作為同倍審核過程的一部分來考慮。

4.18培訓

供方應建立并保持形成文件的程序,明確培訓需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進行培訓。對從事特殊工作的人員應按所要求的教育、培訓和／或經(jīng)歷進行資格考核?！睉４孢m當?shù)呐嘤栍涗?見4.16)。

培訓視為戰(zhàn)略事項

培訓應被看作是可影響供方所有員工水平的戰(zhàn)略問題。應定期評估培訓的有效性。4.19服務(wù)

在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下,供方·應建立并保持對服務(wù)的實施、驗證和報告的形成文件的程序,以使服務(wù)滿足規(guī)定要求。

服務(wù)信息反饋

應建立和保持一個程序,以使服務(wù)中出現(xiàn)的問題與制造、工程和設(shè)計部門溝通。

20統(tǒng)計技術(shù)

4.20.1確定需求

對確定、控制和驗證過程能力,以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計技術(shù)供方應明確其要求。4.20.2程序

供方應建立并保持形成文件的程序,以實施4.20.1中確定的統(tǒng)計技術(shù),并控制其應用。

統(tǒng)計工具的選擇

在質(zhì)量預先策劃中要確定每一過程適用的統(tǒng)計工具;并應包括在控制計劃中。

基本統(tǒng)計概念知識

如適用,整個供方組織要了解統(tǒng)計技術(shù)的基本慨念,如差異、控制(穩(wěn)定性),能力和過渡調(diào)整。參閱基本統(tǒng)計過程控制參考手冊。

三、行業(yè)--具體要求

內(nèi)容構(gòu)成

本部分包括在第1部分中未列出的行業(yè)具體要求

·生產(chǎn)件審批程序

持續(xù)改進

·制造能力

生產(chǎn)件審批程序(PPAP)

1.1總則

供方應完全遵守生產(chǎn)件審程序(PPAP)手冊提出的要求。

生產(chǎn)件審批項目包括零件號、工程更改狀態(tài)、制造地點、材料分承包方和生產(chǎn)過程環(huán)境。任何項目的更改都需有顧客通知書,并可能重新提交審批(見PPAP)。

供方對分包的材料和服務(wù)負責。

如果對生產(chǎn)件審批的必要性有任何疑問,應與負責顧客零部件審批的部門聯(lián)系。

被顧客指定的”外觀項目”需進行附加的審批。1.2工程更改的確認

供方負責驗證工程更改經(jīng)過適當?shù)拇_認。見4.12,4.16和PPAP。

持續(xù)改進

2.1總則

全面持續(xù)改進的思想體系應在供方整個組織機構(gòu)中得到貫徹實施,供方應為其所有顧客,持續(xù)改進其質(zhì)量、服務(wù)(包括時間安排和交付)及價格。但此要求并不代替對改革創(chuàng)新的需要。

針對那些對顧客方來講是非常重要的工藝,即使其穩(wěn)定性和加工能力已得到證實,供方應開發(fā)制訂出技續(xù)改進的具體行動計劃。

對干那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評介的特性,持續(xù)改進是指過程的不斷完善,以確保始終滿足要求。

注:對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù),持續(xù)改進是指按目標伍優(yōu)化特性和參數(shù),并減少其波動。

供方可將持續(xù)改進的思想體系延伸到所有經(jīng)營過程和支持服務(wù)領(lǐng)域。

2.2質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進

供方應確定在質(zhì)量和生產(chǎn)率上哪些方面需要改進,并實施適當?shù)母倪M方案,舉例如下:

·計劃外的停機時間

·機器準備、模具更換和機器更換調(diào)整時間

·過長的周轉(zhuǎn)時間

·報廢、返工和修理

·場地空間無增值使用

·過多的差異

·低于100%的初次運轉(zhuǎn)能力

·過程平均值偏離目標值(雙側(cè)規(guī)范)

·試驗要求與累積結(jié)果不吻合

·人力和材料的浪費

·非質(zhì)量成本過多

·產(chǎn)品難以裝配或安裝

·過多的搬運和儲存

·以新的目標值優(yōu)化顧客的過程

·最低限度的測量系統(tǒng)能力

顧客的不滿,例如:抱怨、修理、退貨、錯送、未完全履約、顧客廠方的意見、擔保等。

2.3持續(xù)改進技術(shù)

供方應掌握下列措施及方法,并應適當加以選用:

·能力指數(shù)(CP,CPK)

·控制圖(計量,計數(shù))

·累積總圖(CUsUM)

·試驗設(shè)計(DOE)

·過程操作改進(EVOP)

·限制理論

·整體設(shè)備效率

·質(zhì)量成本

·每百萬零件分析(PPM)

·價值分析

·問題的解決方法

·同類廠家產(chǎn)品比較

·動機人機工程分析·錯誤預防

制造能力

3.1設(shè)施、設(shè)備和過程策劃及效果

供方應采用橫向協(xié)調(diào)小組的方法,制定設(shè)施、過程和設(shè)備計劃,以匹配質(zhì)量先期計劃過程,工廠的布局應最大限度地減少材料的周轉(zhuǎn)和搬運,便于材料的同步流動,并最大限度地使地面空間達到增值使用。必須研究評價現(xiàn)有操作及過程效果的方法,并考慮如下因素:全面工作計劃,適當?shù)淖詣踊?人機工程與人的因素,操作者與生產(chǎn)線的平衡,存儲與周轉(zhuǎn)庫存量,增值勞動等因素。

3.2錯誤預防

防錯是指靠過程或設(shè)計來防止生產(chǎn)不合格產(chǎn)品。當經(jīng)過失效模式及結(jié)果分析、能力研究及服務(wù)報告鑒別出潛在的不合格因素時,必須在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝的計劃中,在解決問題的過程中,采用防錯方法并加以標注。

3.3工裝設(shè)計和制造

供方應提供工具和量具的設(shè)計、制造和全尺寸檢測的適當技術(shù)資源。如果其中任何一項工作分包出去,就要求有一個跟蹤調(diào)查系統(tǒng)。顧客自有的工具和設(shè)備一定要有永久標識,以便目視就能確定其所有者。

3.4工裝管理

供方應建立并實施工裝管理體系,包括:

·保養(yǎng)與修理的設(shè)施和人員

·儲存與修復

·裝備工作

·易損工具的更換計劃

如果分包這些工作中任何一項,供方應具有跟蹤系統(tǒng)。

四、顧客－具體要求內(nèi)容構(gòu)成

內(nèi)容構(gòu)成

·克萊斯勒公司。具體要求

·福特公司具體要求

·通用汽車公司具體要求

·卡車制造商具體要求

·克萊斯勒汽車公司－具體要求

·第三方注冊的要求

所有向克萊斯勒汽車公司提供生產(chǎn)和服務(wù)的供方,必須在1997年7月31日前由第三方進行QS-9000的注冊。

用符號標識的零件

對采用下述符號標識的零件應予以特殊重視。

盾形符號(S):

盾形符號(S)表示安全性。這些特性被定義為對制造要求特殊控制的零件、材料、裝配或車輛總裝配的技術(shù)要求,以確保符合克萊斯勒公司和政府對車輛安全性的要求。供方(如果適用)必須掌握克萊斯勒公司出版的”盾形關(guān)鍵特性”指南的內(nèi)容。

菱形符號(D):

菱形符號(D)表示重要特性。這些特性被定義為由克萊斯勒公司指定的零件、材料、裝配域車輛總裝配的技術(shù)規(guī)范。這些零件對功能起關(guān)鍵的作用,對質(zhì)量、可靠性和耐久性具有特殊重要意義。盡管包含在技術(shù)文件中的所有尺寸和／或規(guī)范都很重要,但某些尺寸和／或技術(shù)要求對確保防止零件失效或不滿意的功能具有更重要的意義,這一點已被公認。菱形符號(D)表示重要,但并不是法規(guī)性的要求。同一文件上菱形符號(D)的出現(xiàn)并不影響盾形(S)的重要性。供方(如果適用)必須掌握克萊斯勒公司出版的”菱形-關(guān)鍵特性南”的。

五連形符號(P):

五邊形符號(P)是表示工裝夾具、量具、在開發(fā)零件和試生產(chǎn)零件重要特性的主要工具符號,詳細內(nèi)容請參考克萊斯勒公司出版的PS一8335和”五邊形一關(guān)鍵驗證符號指南。

重點特性

重點特性是供方運用產(chǎn)品和過程的知識選出的重要特性。盾形、菱形和五邊形符號的出現(xiàn)或使用,并不削弱供方選擇的其它尺寸和／或特性的重要性,所有特性都必須寫入在控制計劃內(nèi)。

年度圖紙審核

為了確保持續(xù)地滿足所有克萊斯勒公司的要求,需要進行全面的年度圖紙審核,例外情況需要有克萊斯勒公司有關(guān)代表的書面同意。

內(nèi)部質(zhì)量審核

除非克萊斯勒公司有關(guān)代表另有規(guī)定,供方必須每年至少一進行一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

設(shè)計確認／生產(chǎn)驗證

除非克萊斯勒的規(guī)范另有不同頻次地規(guī)定,供方必須對所有新產(chǎn)品和現(xiàn)行產(chǎn)品每車型年度至少進行一次設(shè)計確認／生產(chǎn)驗證。

糾正措施計劃

應根據(jù)”克萊斯勒7D”格式呈報書面的糾正措施計劃,以指出所有不合格之處。文件必須包括:

－－問題／缺陷的描述;

－－定義／原因;

——臨時措施及生效日期;

——永久措施及生效日期;

——驗證;

——控制;

－－預防。

包裝、發(fā)運及標志

供方必須熟悉克萊斯勒公司對包裝、發(fā)運及標志的說明,具體要求請見下述手冊:

——包裝及發(fā)運說明手冊;

——裝運／零件標識標志標準手冊。

過程認定

過程認定是指對供方過程系統(tǒng)化、順序化的評審。它由改進質(zhì)量策劃小組對新產(chǎn)品實施,過程認定的目的在于鑒定供方過程的準備狀態(tài),以確保對整個項目要求的理解。

表10一1批次接收抽樣表

*批量或發(fā)運量

每一特性分類的抽樣數(shù)量

接受數(shù)量＝0

安全/排放/噪音

關(guān)鍵

嚴重

一般

產(chǎn)品特性分類--定義

特性缺陷的定義

安全/排放/噪音(S)影響克萊勒公司和政府對車輛的安全性／排放／噪音的要求的缺陷。

關(guān)鍵(D)影響零件功能的實現(xiàn),對質(zhì)量、可靠性和耐久性具有特殊重要意義的缺陷。

對零件功能的實現(xiàn)沒有實質(zhì)的影響．但可能顯著地降低產(chǎn)品的性能,影響顧客的滿

重要意程度,或降低生產(chǎn)效率的缺陷。

一般并不屬于關(guān)鍵、重要等類缺陷,但沒有達到標準的要求。

*抽樣數(shù)量不隨批量改變;如果批量等于或小于抽樣數(shù)量,100%檢查。無論批量或抽樣數(shù)相對多少,每批不能超過8小時或一天的產(chǎn)量。

表10一2產(chǎn)品驗證

抽樣結(jié)果

針對過程的措施

針對批次的措施

沒有不合格件

繼續(xù)運行

接收

一件或多件不合格品

尋找根本的原因及糾正的過程

從最近合格批次后開始100％檢查

克萊斯勒汽車公司參考資料

以下出版物所含內(nèi)容,將對克萊斯勒供方提供更多的信息:

·設(shè)計評審

·設(shè)計驗證計劃及報告

·可靠性功能

·可靠性試驗·試驗抽樣策劃

優(yōu)先零件質(zhì)量評審·產(chǎn)品保證策劃手冊

福特公司--具體要求

第三方注冊要求

當前福特公司對供方不提第三方注冊的要求。

控制項目(?)零件

控制項目零件是指被福特工程技術(shù)部在圖紙上和技術(shù)要求中,于零件號和／或材料號前,用倒三角(?)標志選出的產(chǎn)品?？刂祈椖慨a(chǎn)品具有非常重要的特性,它可能影響車輛的安全操作和／對政府規(guī)定的符合性。在其它公司(例:馬自達)所設(shè)計的部件上,用于標明安全性和法規(guī)性的專有符號與倒三角(?)符號意義等同。如馬自達”A”和”AR”,即被認為與””等同?？刂祈椖苛慵奶厥庖笕缦?控制計劃和失效模式及結(jié)果分析

控制計劃和失效模式及結(jié)果分析由福特公司設(shè)計和質(zhì)量工程師簽字審批。文件的修改也需要同樣的審批。當供方負責設(shè)計(配套廠、全方位服務(wù)、全能協(xié)調(diào)配套服務(wù)),供方也必須準備一份符合上述評審和審批要求的設(shè)計失效模式及結(jié)果分析(FMEA)。

發(fā)運集裝箱標志

必須按照生產(chǎn)件包裝指南表1750(北美)或1750EU(歐洲)的要求,在福特部件號前標注倒三角符號。

裝備標準零件

某些控制項目被加拿大和／或美國聯(lián)邦政府指定為”裝備標準零件”。對這些零件,供方一定要保留適用加拿大或美國機動車安全標準及法規(guī)的零件性能或裝運合格證。當個別零件需要強制標識,福特產(chǎn)品技術(shù)部門將在零件圖紙或裝備標準中提供所需的說明。當前裝備標準零件的例子有:座椅安全帶、玻璃材料、輪胎、制動管和制動液。

重要(?)特性重要(?)特性是指那些對執(zhí)行政府法規(guī),或?qū)囕v／產(chǎn)品安全性能有影響的產(chǎn)品要求(尺寸,性能試驗)或過程參數(shù)。這些過程參數(shù)要求具體的供方、裝配、運輸或監(jiān)視,并包括在控制計劃內(nèi)。

裝備工作的驗證

對所有重要和重點特性均要求使用統(tǒng)計確認方法來驗證準備工作。

控制項目(?)

緊固件

對于屬控制項目的緊固件,控制計劃必須下列內(nèi)容:

材料分析--熱處理零件從已確認的冶煉爐中取出鋼材前,必須抽樣分析。至少每卷／盤鋼絲、鋼棒、帶鋼或板材取一個樣品進行分析和測試,以確定其化學成份和淬火硬度是否滿足技術(shù)要求。在此冶煉條件下的每一附加鋼卷／盤必須進行或化學成份或淬火硬度測試。測試結(jié)果必須書面記錄;并與鋼材供方的冶煉爐號相對應。

材料分析-非熱處理零件

每卷／盤鋼絲、鋼棒、帶鋼或板材的確認必須進行目檢,以確定冶煉爐號是否與鋼材供貨商的分析報告和使用技術(shù)規(guī)范相吻合。每卷／盤必須進行硬度和其它物理性能的檢測。

批次追溯性

批次追溯性是該標準的要求之一。

熱處理

熱處理過程必須根據(jù)福特公司制造標準w一HTX一12來控制,除非熱處理特性被指定為重要特性(?)。在這種情況下,必須根據(jù)福特公司制造標準W一HTX一1來控制。提供熱處理服務(wù)的供方或分供方將對照福特公司熱處理系統(tǒng)調(diào)查指南來評估。

系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范(SDS)

系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范是對系統(tǒng)或次級系統(tǒng)量化的性能標準匯編,量化的性能標準是根據(jù)顧客的期望確定的可測量的特性。

現(xiàn)行過程監(jiān)控

參見福特公司具體要求的附表:

·現(xiàn)行過程和產(chǎn)品監(jiān)控

·所有產(chǎn)品特性的驗證

樣件質(zhì)量開發(fā)

當供方也生產(chǎn)樣件時,應將樣件制造的有關(guān)數(shù)據(jù)有效地應用于生產(chǎn)過程的策劃。在樣件的評估中可能會要求具體的要求、支持數(shù)據(jù)／蒲意公差檢測率(PIST)和過程能力百分指數(shù)。

質(zhì)量體系運行(QOS)

要求供方實施福特QOS系統(tǒng)方法——這是一個系統(tǒng)化、多學科的方法。它應用標準工具和一般作法來管理經(jīng)營,以使顧客的滿意度日益提高,參見福特QOS評審、定級程序。

材料驗證及接收準則

材料的規(guī)范要求將用于材料的初始驗證。供方應針對現(xiàn)行生產(chǎn)研制一個控制計劃。在生產(chǎn)件審批呈交之前,該計劃一定要由福特材料工程部門進行評審和批準。

關(guān)于材料和毒物學系統(tǒng)(MATS)獲批準的工程材料資源名單由福待材料部門保存,關(guān)于材料的準許態(tài)和替代品的批準,應直接經(jīng)過福待采購部向福特材料部門提出此要求。

所有產(chǎn)品特性的驗證(見表10一3、10一4)

供方負責選擇控制其產(chǎn)品所有尺寸和其它特性的正確方法,對于那些不由SPC控制的,也沒有在控制計劃中列舉的,應該選用下列一種或多種方法:

·針對計數(shù)特性進行的產(chǎn)品驗證采用下表

·定期進行產(chǎn)品審核

·周期性的圖紙審核和實驗室試驗

表10一3產(chǎn)品驗證的推薦抽樣數(shù)

狀態(tài)

每批最少抽樣數(shù)200

轉(zhuǎn)換到其它狀態(tài)的條件

如果在連續(xù)20批產(chǎn)品中樣品都符合要求,充許轉(zhuǎn)到狀態(tài)

如果有任一樣件組不符合要求,應轉(zhuǎn)到狀態(tài)

*抽樣數(shù)不隨批量大小改變:如果批量等于或少于抽樣數(shù),100%檢查。每批數(shù)量不得超過8小時或一天的產(chǎn)量(不論批量數(shù)與抽樣數(shù)哪個數(shù)量小)。

產(chǎn)品驗證的原始申請適用狀態(tài)。當發(fā)現(xiàn)不符之處,應采取下列措施:

表10-4產(chǎn)品驗證

抽樣結(jié)果

針對過程的措施

針對批次的措施

沒有不合格件

繼續(xù)運行

接受

一件或多件不合格品

尋找根本的原因并并對過程采取糾正措施

從上一合格批次開始作100%檢查

現(xiàn)行過程和產(chǎn)品監(jiān)控(見10-5)

下表適用于對使用統(tǒng)計過程控制(SPC)的過程,生產(chǎn)出的產(chǎn)品進行處理,在過程顯示穩(wěn)定和過程能力計算出后,根據(jù)控制圖上最近點和以往的過程能力指數(shù)(Cpk)來確定應采取的措施。

表10－5現(xiàn)行過程和產(chǎn)品監(jiān)控控制圖解釋和反應

最近點表明過程狀態(tài)

以以往過程能力為基礎(chǔ)(Cpk)對過程輸出采取措施

符合技術(shù)要求

只有過程示出穩(wěn)定性且有能力,而且確定和消除了異常原因時才能采用此表。否則應進行100%檢查,此表只適用于那些特性呈正態(tài)分布的產(chǎn)品。

福特汽車公司參考書目

下列出版物可提供更多信息,可能對福特供方有幫助。

質(zhì)量、可靠性入門(AQuality,ReliabilityPrimer),定單號碼1765l7(PowertrainReliabilityOffice,Room1183,RougeOfficeBuilding,3001MillerRoad,Dearborn,MI48121;Mr．s．Kandes,Fax:313－390－7773)。

熱處理系統(tǒng)調(diào)查指南(HeatTreatSysiemSurveyGuidelines)(FAOSupplierTechnicaIAssistance,rcoTnl52,NAAOBuilding,17l0IRotundaDrive,DearbornMI．48l21)。

熱處理制造標準w一HTX－1,w,HTX一l2(Man一ufacturingStandardsforHeatTreatingWHTX一1,w一HTX一12)(AdlsdraCorp.,StandardsDept．,1(101Union,P.O.Boxl000,Plymouth,MI48l70;Tel:3l3一416一2600)

生產(chǎn)件包裝指南(PachaningGuidelinesforPro一ductionParts)<McoreBusinessFOrms,FOrnll750,25300Telegraph．Suite275,southfield,MI48034一7401;Tel:8l0一357一7l00>。

潛在的失效模式及結(jié)果分析手冊(PotentiaIFailureMOdeandEffectsAnalysisHandln:)k)(AutOmotiveSafety＆EngineeringStandardsOffice,FairelanePalzaSOuth．330TownSenterDr,,Suite700C,Dearborn,MI48126:Ms,C。Taaffee,Fax:313D390一6327)。

質(zhì)量體系運行(QOS1評定及評分標準(QOSAssessment＆RatingProcedure)(AdisdraCOrp．,Fom7610106,101Union,P．0.Box1000,Plymouth,M148170;ph313,416,2600)。

集思廣益解決問題(TeamOrlentedPrOblemSOlving)(FTDCN,A。Education