制劑實(shí)驗(yàn)原始記錄的書寫規(guī)范和要點(diǎn)

制劑試驗(yàn)原始記錄的書寫標(biāo)準(zhǔn)和要點(diǎn)制劑試驗(yàn)原始記錄的書寫標(biāo)準(zhǔn)和要點(diǎn)試驗(yàn)記錄根本要求試驗(yàn)記錄的原始性試驗(yàn)記錄不能涂改，假設(shè)必需改動(dòng)時(shí)，在原記錄上畫一條斜線，注明修改的理由，更改的時(shí)間，內(nèi)容，人員，確保能看清原來的記錄。切記不行在原內(nèi)容上涂描修改。試驗(yàn)記錄可以補(bǔ)充，不需撕頁，重復(fù)的實(shí)驗(yàn)而獲得的數(shù)據(jù)不能掩蓋上次的試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)記錄的準(zhǔn)時(shí)性試驗(yàn)過程發(fā)生的試驗(yàn)現(xiàn)象和數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)寫在試驗(yàn)記錄中，不要順手寫在紙條上，以免數(shù)據(jù)喪失，或抄寫錯(cuò)誤，更不能寫回憶錄。試驗(yàn)記錄的完整性試驗(yàn)記錄應(yīng)記錄一切與試驗(yàn)有關(guān)的信息，如：試驗(yàn)室的溫度、濕度、設(shè)備型號(hào)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、消滅的現(xiàn)象等，避開因記錄不具體，而在對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果〔尤其特別結(jié)果〕進(jìn)展分析時(shí)消滅困難。a.試驗(yàn)記錄本的封皮，應(yīng)有工程名稱或工程代號(hào)，試驗(yàn)記錄本編號(hào)，實(shí)1.4試驗(yàn)記錄的客觀性a.試驗(yàn)記錄本的封皮，應(yīng)有工程名稱或工程代號(hào)，試驗(yàn)記錄本編號(hào)，實(shí)1.4試驗(yàn)記錄的客觀性看到什么，做了什么都要照實(shí)記錄，無論試驗(yàn)成功與否〔即便只是用過期輔料試試的試驗(yàn)〕都應(yīng)當(dāng)記錄下來，不做主觀取舍。對(duì)于書寫時(shí)造成的漏頁，補(bǔ)充內(nèi)容等應(yīng)照實(shí)說明理由。1.5試驗(yàn)記錄的書寫驗(yàn)記錄的起止日期，試驗(yàn)人員，工程負(fù)責(zé)人等信息。驗(yàn)記錄的起止日期，試驗(yàn)人員，工程負(fù)責(zé)人等信息。試驗(yàn)記錄本首頁應(yīng)為試驗(yàn)記錄名目頁，可以在試驗(yàn)過程中間續(xù)填寫，也可在本試驗(yàn)記錄本寫完后統(tǒng)一填寫。試驗(yàn)記錄本的頁碼連續(xù)，不得缺頁，漏頁。如有缺、漏頁現(xiàn)象消滅，應(yīng)具體說明緣由。試驗(yàn)記錄可依據(jù)自己公司的規(guī)定，選擇藍(lán)色或黑色簽字筆書寫，字跡工整，條理清楚，但不得用鉛筆書寫。試驗(yàn)記錄應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)術(shù)語，計(jì)量單位應(yīng)承受國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合試驗(yàn)要求。f. 常用的外文縮寫〔包括試驗(yàn)試劑的外文縮寫〕應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。首次消滅時(shí)必需用中文加以注釋。試驗(yàn)記錄中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱。g.試驗(yàn)記錄的圖標(biāo)、圖片、稱量條等試驗(yàn)信息，應(yīng)粘貼或訂在試驗(yàn)記錄g.試驗(yàn)記錄的圖標(biāo)、圖片、稱量條等試驗(yàn)信息，應(yīng)粘貼或訂在試驗(yàn)記錄相應(yīng)位置，留意粘貼時(shí)寫上試驗(yàn)名稱，物料名稱，稱量序號(hào)，試驗(yàn)日期等信息，防止與其他數(shù)據(jù)混淆。試驗(yàn)記錄的內(nèi)容試驗(yàn)名稱，試驗(yàn)時(shí)間，溫度、濕度等試驗(yàn)條件每一個(gè)試驗(yàn)都應(yīng)有一個(gè)試驗(yàn)名稱，點(diǎn)名試驗(yàn)的目的，制劑試驗(yàn)的名稱中最好寫明樣品的批號(hào)，便于日后查找和區(qū)分。記錄試驗(yàn)時(shí)間表達(dá)試驗(yàn)的準(zhǔn)時(shí)性和真實(shí)性， 記錄試驗(yàn)溫度和濕度，〔必要時(shí)記錄光照強(qiáng)度〕，有助于更好的分析，重復(fù)試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)?zāi)康暮?jiǎn)要介紹試驗(yàn)背景，寫明試驗(yàn)?zāi)康?，如：依?jù)正常眼睛可耐受得 值范圍為5.0-9.0，pH6-8 時(shí)無不適感，以及通過檢測(cè)獲得參比制劑的pH值范圍為N-M，確定本此試驗(yàn)在pH值6-8范圍內(nèi)，以產(chǎn)品的外觀性狀，有關(guān)物質(zhì)為考察指標(biāo)，考察滴眼液在不同 pH值時(shí)，對(duì)制劑穩(wěn)定性的影響，確定滴眼液的最適 pH值范圍。保證明驗(yàn)思路清楚明白。試驗(yàn)材料寫明原輔料的名稱，型號(hào)、批號(hào)、有效日期、生產(chǎn)廠家、以便消滅異常結(jié)果時(shí)查找是否是物料的型號(hào)、批號(hào)等不同產(chǎn)生的差異。自制樣品應(yīng)標(biāo)明批號(hào)、來源、有效期等信息。特別樣品，如某些需低溫保存的樣品，寫明保存條件。試驗(yàn)儀器寫明設(shè)備的名稱，型號(hào)，廠家，設(shè)備編號(hào)，校驗(yàn)日期，以及設(shè)備生產(chǎn)力量，以便確定試驗(yàn)時(shí)使用的具體設(shè)備和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)的狀態(tài)。避開使用設(shè)備的之間張冠李戴，以及設(shè)備在非正常狀態(tài)下運(yùn)轉(zhuǎn)的現(xiàn)象消滅。試驗(yàn)步驟1)制劑處方制劑處方以列表的形式，寫明物料名稱、單劑量處方組成，各成分用量比例，本次試驗(yàn)批量的理論用量和實(shí)際用量。例如：物料名稱: 單劑量用量〔mg〕 用量比例〔%〕 理論用量 g/批 實(shí)際用量 g/批2〕制備工藝按試驗(yàn)過程具體操作寫明制備工藝，各操作步驟應(yīng)分段寫，條理清楚，如：片劑的制粒過程可分為：粘合劑的配制；混合制粒；濕整粒；顆粒枯燥；總混等，對(duì)于試驗(yàn)中的重復(fù)內(nèi)容可用 “同前X頁相應(yīng)項(xiàng)下操作”代替，避開大量重復(fù)內(nèi)容沖淡主要內(nèi)容或考察重點(diǎn)。但對(duì)于創(chuàng)步驟或重點(diǎn)考察步驟，應(yīng)具體記錄。如：物料的參加挨次，制粒時(shí)間，粘合劑的參加時(shí)間及參加方式等設(shè)備操作過程中準(zhǔn)時(shí)記錄設(shè)備設(shè)定參數(shù)，實(shí)際顯示參數(shù)，以及由設(shè)定參數(shù)產(chǎn)生衍生參數(shù)〔如：流化床的分布板壓差〕，這些都有助于了解設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。同時(shí)，留意觀看記錄試驗(yàn)過程中的試驗(yàn)現(xiàn)象〔物料是否結(jié)塊，微丸是否粘連，微丸的流化狀態(tài)是否良好，〕，必要時(shí)拍照記錄〔如：制粒狀態(tài)，制劑的顏色變化〕。俗話說“好記性不如爛筆頭”，當(dāng)我們習(xí)慣性的做某個(gè)試驗(yàn)時(shí)，常會(huì)無視一些試驗(yàn)細(xì)節(jié)，過后試驗(yàn)消滅特別現(xiàn)象，回憶當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)過程就會(huì)覺得一些操作難以確定，對(duì)自己產(chǎn)生疑心。我們可能因此要重復(fù)實(shí)驗(yàn)，但假設(shè)是試驗(yàn)當(dāng)時(shí)準(zhǔn)時(shí)準(zhǔn)確的進(jìn)展記錄就可避開上述狀況發(fā)生。樣品制備完畢后取樣檢測(cè)，應(yīng)寫明取樣方法，取樣位置、取樣時(shí)間。以便以后重復(fù)試驗(yàn)和分析試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果并寫明粘貼試驗(yàn)記錄的時(shí)間，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作簡(jiǎn)要描述；對(duì)于需計(jì)算得到的結(jié)果應(yīng)寫明計(jì)算公式：如堆密度、休止角等 。試驗(yàn)爭(zhēng)論與結(jié)論比照試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)現(xiàn)象，數(shù)據(jù)結(jié)果，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展分析，如：實(shí)驗(yàn)失敗的緣由，特別結(jié)果消滅的緣由等。針對(duì)這次試驗(yàn)結(jié)果提出下一步的試驗(yàn)打算，是改進(jìn)試驗(yàn)操作？還是針對(duì)某一因素深入考察？在完成一個(gè)考察因素后，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展總結(jié)，如：經(jīng)本次〔或 0001、0002、0003批〕試驗(yàn)結(jié)果得出滴眼液的 pH值在高于Y和低于X均影響制劑的穩(wěn)定性，因此最終確定滴眼液的最適 pH值范圍為X-Y。試驗(yàn)完畢后，應(yīng)將試驗(yàn)記錄空白局部劃斜線，簽名，并寫明日期，表試驗(yàn)完畢后，應(yīng)將試驗(yàn)記錄空白局部劃斜線，簽名，并寫明日期，表明一個(gè)試驗(yàn)完畢。最終在試驗(yàn)記錄頁下端寫明試驗(yàn)記錄人，審核人。試驗(yàn)記錄中常見問題試驗(yàn)記錄是按時(shí)間挨次寫還是按試驗(yàn)挨次寫？制劑制得的樣品送以分析進(jìn)展檢測(cè)，一般要其次天甚至更長(zhǎng)的時(shí)間才出結(jié)果，假設(shè)要每次都要等試驗(yàn)結(jié)果出來再進(jìn)展試驗(yàn)，那試驗(yàn)進(jìn)程就會(huì)受到影響。為此，試驗(yàn)記錄的記錄方式就有了按時(shí)間挨次和按試驗(yàn)順序兩種方式。按時(shí)間挨次：優(yōu)點(diǎn)：只記錄當(dāng)天試驗(yàn)內(nèi)容，不用特意留空白頁，全部試驗(yàn)內(nèi)容按時(shí)間排列，便利核查教師查閱。缺點(diǎn)：一個(gè)試驗(yàn)不能連續(xù)記錄，試驗(yàn)人員查詢時(shí)，需要認(rèn)真查找，不利于他人理解試驗(yàn)思路。按試驗(yàn)挨次：優(yōu)點(diǎn)：一個(gè)試驗(yàn)的試驗(yàn)過程和數(shù)據(jù)集中在一起，便利查找，便于他人理解試驗(yàn)思路。缺點(diǎn)：數(shù)據(jù)結(jié)果不能準(zhǔn)時(shí)填寫，需要留空白頁，留多少？這是個(gè)問題。試驗(yàn)記錄涂改太多，頁面不干凈有人認(rèn)為試驗(yàn)記錄有涂改，頁面不干凈，正是說明白原始記錄的真實(shí)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的太粗糙，導(dǎo)致試驗(yàn)過程中意外狀況較多，才使得試驗(yàn)步驟需要反復(fù)修改。因此試驗(yàn)前應(yīng)寫好試驗(yàn)方案，對(duì)于改進(jìn)、創(chuàng)的盡量避開邊試驗(yàn)邊修改試驗(yàn)方案的現(xiàn)象。試驗(yàn)記錄的數(shù)據(jù)粘貼時(shí)不做標(biāo)注試驗(yàn)數(shù)據(jù)再粘貼時(shí)應(yīng)標(biāo)注試驗(yàn)名稱，樣品名稱，試驗(yàn)日期等信息加以區(qū)分，防止數(shù)據(jù)標(biāo)簽掉落后，不知該貼在哪里，消滅張冠李戴的現(xiàn)象。對(duì)于用熱敏紙打印的標(biāo)簽要準(zhǔn)時(shí)復(fù)印，并保存其復(fù)印件，防止數(shù)據(jù)丟失。試驗(yàn)記錄試驗(yàn)步驟不具體具體的試驗(yàn)記錄，不僅能讓自己一目了然，同時(shí)也能讓同行看懂;具體的試驗(yàn)記錄有利于試驗(yàn)者覺察試驗(yàn)中消滅的問題，總結(jié)工作，有利于提高試驗(yàn)的重現(xiàn)性，避開試驗(yàn)在不同人員間的交接時(shí)，交接人員需重來做本工程的現(xiàn)象。試驗(yàn)記錄沒有下一步的試驗(yàn)打算或本次試驗(yàn)的依據(jù)我們?cè)诜雌渌说脑囼?yàn)記錄時(shí)，常常遇到前一試驗(yàn)與后一試驗(yàn)比照有斷片的感覺，如：前一試驗(yàn)中某物質(zhì)用量還是幾克，后一試驗(yàn)就變成了幾十克甚至上百克，這么大的變化為什么呢，試驗(yàn)中并沒有說明，這種現(xiàn)象一方面不利于自己總結(jié)工作，也不利于他人理解試驗(yàn)人員的試驗(yàn)