變更控制程序

目的規(guī)定對(duì)本公司已批準(zhǔn)的各類文件、設(shè)備、設(shè)施、物料供應(yīng)商及包裝材料發(fā)生變更時(shí)控制的程序，以保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程始終處于受控制的狀態(tài)。適用范圍本程序規(guī)定了變更類型、程序等方面的控制要求。

本程序適用于本公司變更的管理。3職責(zé)和權(quán)限3.1

各個(gè)部門或個(gè)人可根據(jù)工作職責(zé)提出變更申請(qǐng)。

3.2

受變更影響的各部門

對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估、審核、列出相關(guān)的實(shí)施計(jì)劃。并對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)和計(jì)劃負(fù)責(zé)實(shí)施，負(fù)責(zé)將實(shí)施情況書面報(bào)告給質(zhì)保部。

3.3

質(zhì)保部負(fù)責(zé)變更的管理，指定專人負(fù)責(zé)變更控制工作，界定變更分類，組織變更評(píng)估和審核，制訂變更實(shí)施計(jì)劃，跟蹤變更的實(shí)施，對(duì)變更效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)反饋?zhàn)兏畔ⅰ?/p>

3.4

各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門變更申請(qǐng)和實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行批準(zhǔn)以及對(duì)變更進(jìn)行批準(zhǔn)。4定義無(wú)5工作程序5.1

變更類型

本程序所指的變更主要包括如下方面：

a）所有已批準(zhǔn)的體系文件及各種記錄的變更

b）技術(shù)文件的變更

技術(shù)文件包括：工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法。

c）關(guān)鍵設(shè)備儀器、設(shè)施的變更：

d）關(guān)鍵設(shè)備儀器：直接用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的各類設(shè)備儀器。

e）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的各類公用設(shè)施。

f）

物料供應(yīng)商變更：包括原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的變更。

g）標(biāo)簽、說(shuō)明書、包裝材料的變更：包括標(biāo)簽、說(shuō)明書、單盒、中盒和外箱上印刷的文字、顏色、圖案和尺寸、材質(zhì)等的變化。

h）委托生產(chǎn)商要求的變更。i）政府部門要求的變更。

j）

人員組織機(jī)構(gòu)圖及其他變更。

k）生產(chǎn)用物料的貯存條件和（或）有效期的變更，包括原輔料、包裝材料、中間體和成品。

l）

在日常生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的非計(jì)劃性變更

5.2變更程序

5.2.1

在需要變更時(shí)，由需要發(fā)生變更的崗位責(zé)任人員向質(zhì)保部口頭提出申請(qǐng)，質(zhì)保部下發(fā)已編號(hào)的變更申請(qǐng)表，并在變更登記表中登記。

5.2.2提出變更的申請(qǐng)人按以下要求填寫“變更申請(qǐng)表”，

交本部門負(fù)責(zé)人評(píng)估、簽署意見：

a）變更名稱：明確變更的主題及變更類型。

b）變更理由：描寫該變更提出的原因。

c）變更內(nèi)容：說(shuō)明

“原來(lái)內(nèi)容”

(原來(lái)版本號(hào))、

“

修改后內(nèi)容

”

(修改后版本號(hào))，文件應(yīng)寫完整編號(hào)。

d）申請(qǐng)人、申請(qǐng)日期及所屬部門。

5.2.3

申請(qǐng)變更部門負(fù)責(zé)人按照以下要求對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估：

a）變更是否違背了政策法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)。

b）變更是否屬于需驗(yàn)證的范圍。判斷標(biāo)準(zhǔn)參見：驗(yàn)證主計(jì)劃、子系統(tǒng)驗(yàn)證

主計(jì)劃及驗(yàn)證計(jì)劃；設(shè)施、設(shè)備和儀器的確認(rèn)；工藝驗(yàn)證；計(jì)算機(jī)驗(yàn)證

c）變更是否需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察。判斷標(biāo)準(zhǔn)參見：留樣和穩(wěn)定性試驗(yàn)。

d）變更是否會(huì)涉及其他文件的變更。

e）變更是否會(huì)涉及委托加工方。

f）如果變更需要培訓(xùn)，變更執(zhí)行前必須完成培訓(xùn)。

5.2.3申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)列出本部門變更的工作計(jì)劃和受變更影響的部門，

5.2.4變更申請(qǐng)部門將變更申請(qǐng)書分送到各相關(guān)部門。

5.2.5各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在收到變更申請(qǐng)后，需對(duì)變更申請(qǐng)部門的申請(qǐng)及變更工作計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，在相關(guān)部門評(píng)估意見欄注明部門、意見并簽名。若同意變更申請(qǐng)，需提出變更涉及的本部門文件及完成變更工作計(jì)劃。若不同意變更申請(qǐng)，需書面說(shuō)明理由。

5.2.6由變更申請(qǐng)部門收集各相關(guān)部門已完成評(píng)估及變更工作計(jì)劃的“變更申請(qǐng)表”后，上交質(zhì)保部

部門。質(zhì)保部部門在收到各部門提交的“變更申請(qǐng)表”后，對(duì)所有相關(guān)部門的評(píng)估進(jìn)行綜合評(píng)估，并提出評(píng)估意見。必要時(shí)召開相關(guān)部門會(huì)議，布置變更內(nèi)容。5.2.7

質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核的內(nèi)容

a）變更申請(qǐng)的內(nèi)容明確

b）變更申請(qǐng)引發(fā)了另外的變更已經(jīng)明確。

c）所有的相關(guān)部門都參與評(píng)估并制定合理的工作計(jì)劃

d）有合適的文件支持變更

e）有正確的簽名和日期

f）如果質(zhì)保部審核不通過(guò)，則變更申請(qǐng)部門對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充直至通過(guò)質(zhì)保部審核，或者變更被結(jié)束。

5.2.8分管副總經(jīng)理或被授權(quán)人批準(zhǔn)后，質(zhì)保部部門復(fù)印已批準(zhǔn)的“變更申請(qǐng)表”并分發(fā)到申請(qǐng)部門。

5.2.9申請(qǐng)變更部門應(yīng)對(duì)所涉及的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄復(fù)印件交質(zhì)保部。

5.2.10

質(zhì)保部應(yīng)根據(jù)各責(zé)任部門制訂的工作計(jì)劃，在計(jì)劃完成時(shí)間前，確認(rèn)各項(xiàng)計(jì)劃的落實(shí)情況，填寫”變更申請(qǐng)表”。

5.2.11在所有的變更工作完成后，質(zhì)保部收集相關(guān)的支持文件，如驗(yàn)證報(bào)告，試驗(yàn)數(shù)據(jù)，穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告，分析方法驗(yàn)證報(bào)告等等，審核并確認(rèn)變更對(duì)產(chǎn)品的特性、質(zhì)量沒(méi)有產(chǎn)生負(fù)面影響。

5.2.12如果內(nèi)容過(guò)多欄目位置不足，可另加附頁(yè)，可打印簽名。

5.3

非計(jì)劃性變更的管理

5.3.1在日常工作中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝、指令、記錄、設(shè)備參數(shù)、方法等的書面規(guī)定與實(shí)際操作不符時(shí)，應(yīng)由現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

如需要當(dāng)即進(jìn)行修訂，應(yīng)由現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人在需要變更的文件或

記錄上將要修訂的部分用斜線（/）劃去，修訂后簽名，然后經(jīng)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核。

5.3.2

質(zhì)保部負(fù)責(zé)人對(duì)修訂