保健食品生產工藝和常見問題分析課件

保健食品的生產工藝及

常見問題分析

國家食品藥品監(jiān)督管理局

保健食品審評中心

董詩源

7/27/20231

一、生產工藝二、生產工藝常見問題分析7/27/20232

生產工藝7/27/20233

生產工藝制定的原則1、保健食品的生產必須符合相應的食品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)定或其它有關衛(wèi)生要求；2、選用的工藝應能保持功效成份的穩(wěn)定性；3、加工過程中盡量減少功效成分的損失和破壞：不分解和產生有害的中間體。7/27/20234生產工藝的主要內容1、生產工藝應包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術條件。并按生產實際情況編寫

；2、生產工藝合理。7/27/20235

保健食品的生產工藝一、資料的基本要求

二、主要工序的要點及劑型分析

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一、資料的基本要求

7/27/20237（一）資料內容完整性

生產工藝資料應包括：生產工藝簡圖、生產工藝說明以及相關的研究資料。生產工藝中涉及外文的內容均應譯為規(guī)范的中文，并附在相應的外文資料之后。如使用提取物作為原料的產品還應在生產工藝附錄中列入提取物的生產工藝。外購提取物應提供提取物的生產工藝、質量標準等內容。

7/27/20238（二）資料內容的一致性生產工藝內容中所列生產工藝簡圖與生產工藝說明及相關研究資料中內容應一致。

7/27/20239（三）生產工藝簡圖與工藝說明包括的內容1、生產工藝簡圖2、工藝說明7/27/2023101、生產工藝簡圖生產工藝簡圖應包括所有的生產工藝路線、環(huán)節(jié)，主要技術參數(shù)并標明生產各工序的衛(wèi)生潔凈級別。7/27/202311生產工藝簡圖的要點1.生產工藝簡圖應符合工藝簡圖的格式要求。2.與生產工藝說明及相關研究資料一致。3.涉及的工藝路線、主要技術參數(shù)完整。4.標明生產各工序的衛(wèi)生潔凈級別（或劃分潔凈區(qū)范圍）。

7/27/2023122、工藝說明生產工藝說明應包括產品生產過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術參數(shù)，必要環(huán)節(jié)所用設備及型號，可能影響產品質量的關鍵環(huán)節(jié)的詳細解釋或注釋，以及半成品、中間體的質量控制方法及要求等，不得有缺項，對有些工藝難以在產品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產工藝應單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。

7/27/202313二、主要工序要點及劑型分析

7/27/2023141、前處理前處理（凈制、炮制等）：應包括原輔料的要求、前處理工藝、設備等內容。7/27/202315前處理的申報要點（1）原料的要求：說明原料的品種、規(guī)格（質量要求）。7/27/202316

（2）申報資料中有關品種的炮制：所列原料的炮制過程應符合炮制規(guī)范的要求。7/27/202317

（3）普通食品原料前處理：申報資料應提供原料的性狀、前處理方法及條件、設備、達到的質量要求等指標。7/27/2023182.加工工藝

7/27/202319（1）提取：應包括提取所用工藝、設備、提取物的質量要求等內容。7/27/202320

1）物料情況2）工藝條件和技術參數(shù)3）設備7/27/202321（2）濃縮（蒸發(fā)、回收）應包括濃縮所用工藝、設備、濃縮物的質量要求等內容。

7/27/202322（3）精制（分離、純化、除雜）：包括精制所用工藝、設備、精制物的質量要求等內容。7/27/202323（4）干燥：包括干燥所用工藝、設備、干燥物的質量要求等內容。7/27/202324（5）粉碎應提供所用設備的名稱（型號、適用范圍）、粉碎方法、粒度、出粉率等指標。7/27/2023253.成型工藝：應包括成型種類、成型所用輔料及工藝路線、設備要求等內容。7/27/202326（1）口服液體制劑：包括合劑（口服液）、糖漿劑等。主要工藝：配制（調配）、過濾（濾過）、混勻（均質）、調pH值、分裝（灌裝）、封口（壓蓋）滅菌等工序。7/27/202327

1）配制；2）原輔料的溶解；3）混勻；4）均質；5）脫氣；6）過濾；7）洗瓶、干燥；8）灌裝、封口。7/27/202328（2）保健飲料：一般包括配液（調配）、過濾（濾過）、混勻（均質）、調pH值、分裝（灌裝）、封口等工序。7/27/202329工藝舉例：工藝:1）以濃縮果（蔬）汁（漿）為原料水+輔料

↓

濃縮汁（漿）→稀釋、調配→殺菌→無菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品2）以果（蔬）為原料果（蔬）水+輔料

↓↓

預處理→榨汁→稀釋、調配→殺菌→無菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品7/27/202330

1）最終滅菌飲料；2）熱灌裝3）無菌冷灌裝7/27/202331（3）蜜餞類：一般包括漂燙、添加輔料、浸漬、烘干等工序7/27/202332（4）膏（煎膏劑、膏滋）

7/27/202333（5）顆粒類（沖劑、顆粒劑）包括混合、制粒、干燥、整粒、滅菌、包裝等工序。7/27/2023341）中間體的質量要求根據工藝要求提供如粒度、含水量（有效成分、衛(wèi)生學）等指標。7/27/2023352）制粒、干燥包括混合、制粒、干燥的方法與設備以及相關的工藝條件和技術參數(shù)等。7/27/202336

A.濕法制粒

B.一步制粒（流化噴霧制粒）

C.干法制粒

7/27/2023373）整粒包括所用設備及篩目（粒度）等指標。7/27/202338（6）片劑

包括片劑生產的工藝、設備、產品質量要求等。

7/27/2023391）中間體、包衣劑的質量要求中間體：需要控制中間體（如顆粒、素片）質量的應提供如中間體的有效成分、含水量、崩解度等指標。包衣：包括包衣劑種類（糖衣、薄膜衣等）、包衣材料的名稱、配方與用量、配制方法、包衣方法與技術參數(shù)。（環(huán)境溫度與濕度）等指標。7/27/202340

2）采用制粒壓片工藝3）直接粉末壓片應提供原輔料（中間體）的性質、主要技術參數(shù)及所選設備。7/27/2023414）其他片劑

7/27/202342A.泡騰片應注意泡騰崩解劑等輔料的用量、片劑的含水量。7/27/202343B.咀嚼片不檢查崩解時限，注意片劑的硬度。7/27/202344C.含片

應注意輔料的溶解性。

7/27/202345D.酸奶片、初乳片、奶片等：注意原料和工藝的特點，如工藝中溫度、PH值的控制，生產環(huán)境的特殊要求，防止有效成分的損失。7/27/202346（7）膠囊類

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包括膠囊生產的工藝、設備、產品質量要求等內容

7/27/2023481）軟膠囊根據制備工藝可分為壓制法（模壓）、滴制法。

7/27/2023492）硬膠囊

應說明膠囊裝量、控制裝量差異、提供粉末性質、拋光、膠囊規(guī)格等指標。

7/27/202350（8）保健酒

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分類：蒸餾酒、發(fā)酵酒等。包括保健酒的生產工藝、技術參數(shù)、設備要求、產品質量等。7/27/202352

應注意中間體的有效成分含量、相對密度、pH值、收率等。并注意酒精含量（酒精度﹤38%）、酒基來源及許可證明等。

7/27/202353工藝分類傳統(tǒng)以浸漬法和滲漉法為主，也包括其它方法。冷浸法熱浸法滲漉祛7/27/202354(9)丸劑

包括丸劑的生產工藝、設備要求、和產品質量等。7/27/202355（10）發(fā)酵乳（酸奶）

應包括消毒、冷卻、接種、灌裝、封口、發(fā)酵等主要工序（如攪拌型還應包括攪拌工序）。

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1）消毒：應提供消毒的溫度和時間等指標。2）冷卻：應提供冷卻的溫度。3）接種：應提供菌種活力的測定、接種量。4）封口：應說明封口的溫度和設備及包裝方式。5）攪拌：應提供輔料名稱與用量、均勻度、攪拌時間等指標。

7/27/202357（11）糖類

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包括化糖、熬糖、冷卻、拉條、沖壓、冷卻等工序。7/27/202359（12）茶類

7/27/2023601）袋泡茶提供內裝料的提取或粉碎方式、干燥方式、粉碎度、制粒方式以及內包裝材料等。7/27/2023612）茶飲料以茶葉的水提取液或其濃縮液為原料，經加工、調配（或不調配）等工序制成的飲料。7/27/202362（14）粉類

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注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的控制。滅菌方法選擇：防止有效成分的損失。如：初乳粉的IgG的生物活性。7/27/2023644.滅菌與消毒

主要考慮工藝中的滅菌方式是否能保證產品質量，該品種性質是否適宜于選擇該種滅菌方式。

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（1）輻照滅菌

（2）（加壓）濕熱滅菌（3）低溫間歇滅菌（4）微波滅菌（5）干熱滅菌（6）濾過除菌7/27/202366

（7）化學滅菌：（8）巴氏滅菌（9）超高溫瞬時滅菌（UHT）7/27/202367注意！對于最終產品不能采用滅菌的應提供整個工藝流程保證微生物指標符合質量標準的措施和說明。防腐劑：應提供防腐劑質量標準、用量以及產品的pH值。

7/27/2023685.包裝

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包裝分類：內、外包裝。包裝材料應符合食品容器及包裝材料衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝等相關要求。提供相應的材料說明及其質量標準的具體名稱。還應注意包裝材料與所用包裝工藝是否一致，單件包裝規(guī)格等。

7/27/2023706.生產環(huán)境的潔凈度要求7/27/202371

根據GMP規(guī)定，按照生產實際提供相應的衛(wèi)生潔凈級別證明。7/27/202372

7.產品生產主線中難以闡明或步驟比較復雜，需要獨立描述的生產工藝如“XXX提取物”的制備。

7/27/202373（1）.提取物的制備

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應列在生產工藝的附錄部分，包括提取物的生產工藝、所用設備以及質量要求等。

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（2）酶解工藝

（3）酸、堿水解工藝

（4）合成類工藝

7/27/2023768、其它

針對某些特殊原料在保健食品中的應用，如真菌類、益生菌類等，國家局發(fā)布了八個相關規(guī)定，提供企業(yè)參照執(zhí)行。7/27/202377

八個規(guī)定：1、《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》2、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》3、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》4、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》5、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》6、《氨基酸螯合物等保健食品申