醫(yī)療器械質(zhì)量管理員技能鑒定培訓(xùn)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理員

技能鑒定培訓(xùn)第一章一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法〔發(fā)布時(shí)間〕2000年10月13日，由國家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)局令的形式頒布并施行?！惨淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械〕是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性使用的醫(yī)療器械。例如：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。第一章一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法〔持證要求〕必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》方可經(jīng)營。所經(jīng)營的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須具有《醫(yī)療器械注冊證》?！矀}儲(chǔ)要求〕儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。〔記錄要求〕購銷記錄必須真實(shí)、完整。至少包括：購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。第二章醫(yī)療器械的購銷管理醫(yī)療器械銷售的“憲法”：

1．銷售是你和客戶利益的合理分配，爭取利益最大化。2．銷售過程中始終尊重客戶和客戶利益。3．銷售過程需要實(shí)事求是。4．銷售是一個(gè)團(tuán)隊(duì)協(xié)作下的個(gè)人負(fù)責(zé)。5．銷售過程中統(tǒng)一表達(dá)公司的價(jià)值、服務(wù)和承諾。6．醫(yī)療器械銷售是個(gè)人為主的長程拜訪，需要“慎獨(dú)”和專注，贏得客戶尊重。7．公司的相關(guān)約定。第二章醫(yī)療器械的購銷管理必須具備的技能和素質(zhì)1.專業(yè)的銷售員不一定是最好的，但是最好的銷售員一定專業(yè)。2.老實(shí)實(shí)做人，踏踏實(shí)實(shí)做事情。我們所接觸的客戶除了在產(chǎn)品知識(shí)上比我們欠缺，其它方面可能都比我們高。不論主任、院長還是設(shè)備科長，他們接觸過大量的業(yè)務(wù)人員，見多識(shí)廣，小動(dòng)作容易被發(fā)現(xiàn)而失去他們的尊重和信任。3.堅(jiān)持和認(rèn)真，當(dāng)你的行為表現(xiàn)了你對(duì)自己產(chǎn)品的信任和認(rèn)真，對(duì)方也才會(huì)認(rèn)真起來。你自信能給對(duì)方帶來利益，對(duì)方也會(huì)受到你的感染。4.銷售的專業(yè)行為：包括禮儀、做事情的條理性、說話的嚴(yán)謹(jǐn)和機(jī)敏等。5.執(zhí)行公司決策的態(tài)度。有質(zhì)疑可以爭執(zhí)、商討，但是需要執(zhí)行的工作還是要完成。第三章部分非金屬醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)非金屬材料通常包括使用高分子材料、陶瓷和復(fù)合材料等生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。常見的包括一次性注射器、輸液器，醫(yī)用導(dǎo)管，引流容器等。醫(yī)用塑料制品的養(yǎng)護(hù)方法存放在干燥、通風(fēng)的陰涼場所，切勿受陽光曝曬。注意防水、防凍，以免引起塑料脆裂。切勿與揮發(fā)性的有機(jī)溶液和酸類同時(shí)存放。防止碰擊與重壓，避免堆碼過多導(dǎo)致底層受壓過大。保持倉庫衛(wèi)生，防止受潮發(fā)霉。醫(yī)用橡膠制品的養(yǎng)護(hù)存放在空氣流通的陰涼場所，切勿受陽光曝曬。橡膠制品應(yīng)避免相互擠壓和折迭。避免接觸汽油、苯、煤氣等揮發(fā)性氣體以及酸性和堿性物質(zhì)。儲(chǔ)存溫度一般為0-30℃，相對(duì)濕度80％以下。貨架與地面保持20厘米，距熱源1米以上。避免與電鍍層、銀、銅、錳等金屬接觸，以免影響金屬色澤。橡膠制品之間可適當(dāng)撒上滑石粉（潤滑、抗酸、耐火）作為防護(hù)劑。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素一、溫濕度的基本知識(shí)空氣溫度—空氣的冷熱程度。通常用攝氏（℃）或華氏（℉）表示。

℃＝（℉－32）

℉＝℃＋32第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素空氣濕度—空氣中水汽含量的多少或空氣干濕的程度。關(guān)于濕度的幾個(gè)概念—〔絕對(duì)濕度〕空氣中水蒸氣的密度，一般用克/立方米表示。溫度越高，絕對(duì)濕度越大；溫度越低，絕對(duì)濕度越小?！诧柡蜐穸取晨諝庵兴苋菁{的水蒸氣含量，在一定溫度下是有限的。如果超過這個(gè)限度，多余的水蒸汽就會(huì)凝結(jié)成水滴。這時(shí)的空氣濕度，稱為飽和濕度。常用“克/立方米”或毫巴、mmHg表示。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素〔相對(duì)濕度〕在一定溫度下，每立方米空氣中水蒸汽含量與同溫度同體積空氣飽和水蒸汽含量之比，稱為相對(duì)濕度。表示了空氣中的水蒸汽距離飽和水蒸汽量的程度?？諝獾慕^對(duì)濕度、飽和濕度、相對(duì)濕度之間的關(guān)系如下：

在一定溫度下，空氣中水氣量越接近飽和狀態(tài)，空氣就越潮濕，相對(duì)濕度也就越大；反之，水氣量距離飽和狀態(tài)越遠(yuǎn)，空氣就越干燥，相對(duì)濕度也越小。所以從相對(duì)濕度我們就可以知道空氣是潮濕還是干燥。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素〔露點(diǎn)〕含有一定量水蒸汽（絕對(duì)濕度）的空氣，當(dāng)溫度下降到一定程度時(shí)，所含的水蒸汽就會(huì)達(dá)到飽和狀態(tài)（飽和濕度），并開始液化成水，這種現(xiàn)象稱為“結(jié)露”。此時(shí)的溫度叫做“露點(diǎn)溫度”，簡稱“露點(diǎn)”。當(dāng)溫度繼續(xù)下降到露點(diǎn)以下，空氣中超飽和的水蒸汽就會(huì)在器械的表面凝結(jié)成水滴，這種現(xiàn)象我們稱為“水淞”。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素〔舉例〕1、冬春冷暖交替的季節(jié)，含有水蒸汽的熱空氣，遇到冷的器械表面，熱空氣的溫度將會(huì)急劇下降到露點(diǎn)以下，并在庫房地面、器械表面等析出水珠，產(chǎn)生水淞現(xiàn)象。這種現(xiàn)象對(duì)器械的危害很大，須嚴(yán)防。2、夏天從空調(diào)房出來，眼鏡片蒙上一層水霧……第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素二、空氣溫濕度的測定〔測定的方位〕在庫房選擇有代表性的測量點(diǎn)，測量點(diǎn)須空氣流通，但不得靠近庫門、風(fēng)洞或加溫的地方。測量儀器的高度離地1.5米，亦可根據(jù)堆碼高度來選擇。〔測定的時(shí)間〕一般是每天2次，上午8－10時(shí)和下午2－4時(shí)。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素〔觀測的方法〕觀測溫濕度表時(shí)，要直立平視，視線與水銀柱或酒精柱頂端呈水平狀態(tài)，頭部、手不能與溫濕度表的球部接觸。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素三、溫濕度的控制與調(diào)節(jié)方法（一）密封—就是把庫房、貨架或產(chǎn)品盡可能嚴(yán)密的封閉起來，以減弱或隔絕外界溫濕度對(duì)器械的影響，達(dá)到安全保管的目的。密封可以防止器械受潮、霉?fàn)€、銹蝕、干裂，一定程度上還可以反之器械受熱、受凍、變質(zhì)及蟲蛀。密封前器械的含水量必須符合安全水分含量。密封材料：具有防潮、隔熱和保溫性能。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素（二）通風(fēng)—根據(jù)空氣自然流動(dòng)規(guī)律，使庫內(nèi)外的空氣交換，以達(dá)到調(diào)節(jié)溫濕度的目的。1、通風(fēng)原理—空氣的流動(dòng)形成風(fēng)。溫差造成空氣的流動(dòng)。庫內(nèi)外溫差越大，通風(fēng)效果越顯著。庫內(nèi)溫度>庫外溫度庫外壓力>庫內(nèi)壓力庫外空氣流入庫內(nèi)，使庫內(nèi)外的冷熱空氣產(chǎn)生對(duì)流，從而降低了庫內(nèi)的溫度。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素2、通風(fēng)時(shí)機(jī)—必須根據(jù)器械的性質(zhì)，并對(duì)比庫內(nèi)外的溫、濕度來進(jìn)行。例：a.怕潮的器械、金屬制品絕對(duì)濕度：庫外<庫內(nèi)，才能通風(fēng)。b.對(duì)溫度敏感的器械夏天：夜間通風(fēng)；冬天：白天通風(fēng)。

第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素3、通風(fēng)方法a.自然通風(fēng)—開啟庫房的門窗，讓庫內(nèi)外空氣自然交流。b.機(jī)械通風(fēng)—庫房上部裝排氣扇，庫房下部裝送氣扇，加速庫內(nèi)外的空氣交換。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素（三）吸潮—通過吸取庫房內(nèi)的水分，降低濕度，達(dá)到保護(hù)器械的目的。

1、吸潮劑吸潮a.生石灰（CaO）：堿性氧化物，具有腐蝕性，不得直接接觸器械。吸潮后發(fā)熱，以防自然。吸潮后實(shí)效，須更換。b.氯化鈣（CaCl2）：吸潮后溶解。對(duì)金屬有腐蝕性。c.硅膠：高效，可重復(fù)使用，但價(jià)格昂貴。d.稻殼灰：也叫白碳黑，稻殼放在密封爐中燒制而成，疏松多孔，主含SiO2，烘干后可繼續(xù)使用。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素2、機(jī)械吸潮—將室內(nèi)潮濕空氣吸入到蒸發(fā)器，由于蒸發(fā)器的表面溫度低于空氣露點(diǎn)溫度，使得空氣中的水分凝結(jié)成水，流入節(jié)水盤，經(jīng)水管排除，從而達(dá)到降低空氣濕度的目的。第五章部分醫(yī)療器械介紹一、神經(jīng)外科手術(shù)器械顱骨咬骨鉗—咬除部分顱骨和腐死骨用。附備用鉤形刀1片。要求：全身經(jīng)過熱處理，表面應(yīng)光滑、平整、不得有鋒棱、毛刺、裂紋等。鰓軸螺釘應(yīng)牢固。

第五章部分醫(yī)療器械介紹銀夾—供腦部手術(shù)時(shí)夾注小血管，作止血用。由含銀量不低于99.9％的純銀制成。銀夾臺(tái)—是供放置銀夾用的。第五章部分醫(yī)療器械介紹二、眼科手術(shù)器械開瞼器（眼撐）—張開眼瞼，露出眼球用。第五章部分醫(yī)療器械介紹虹膜剪（虹彩剪）—供剪切虹膜使用。剪柄與鑷柄相似，柄身為2片呈V形，柄中部各有1片突出的耳柄。第五章部分醫(yī)療器械介紹三、耳鼻喉科手術(shù)器械音叉—用作空氣傳導(dǎo)和骨傳導(dǎo)的聽力檢查。頻率有128Hz、256Hz、512Hz、1024Hz、2048Hz。第五章部分醫(yī)療器械介紹耳息肉鉗—鉗取或咬除中耳息肉、肉芽用。全身由中碳鋼或不銹鋼制成，頭部鉚釘采用不銹鋼絲。第五章部分醫(yī)療器械介紹鼻鏡—供鼻腔檢查和手術(shù)用。兩柄成弧狀，柄內(nèi)中間以彈簧撐開，鏡嘴兩爿唇頭閉合時(shí)應(yīng)能相互吻合。第五章部分醫(yī)療器械介紹鼻粘膜刀—切開鼻中隔粘膜及軟骨用。刀頭為橢圓形的單頭單面或雙頭單面刃刀。第五章部分醫(yī)療器械介紹喉鏡—置于口腔內(nèi)，借助光源屈折照射，照視牙齒、口腔、咽喉部位作檢查用。喉鏡的鏡片應(yīng)鍍有反光膜和銅層，并鍍有耐水、耐熱、耐消毒的保護(hù)層。第五章部分醫(yī)療器械介紹扁桃體夾持鉗—供扁桃體切除手術(shù)時(shí)，夾持扁桃體用。鉗臂微彎，使用時(shí)不遮視線，左面指圈為開口式，便于其他器械伸入。第五章部分醫(yī)療器械介紹四、口腔科手術(shù)器械拔牙鉗—拔除病牙用。拔除不同的牙齒分別使用不同型號(hào)的牙鉗。第五章部分醫(yī)療器械介紹牙挺—用于剔除牙齦內(nèi)殘存的牙根或撬松牙齦。分為直形柄和丁字形柄。第五章部分醫(yī)療器械介紹粘固粉充填器—填塞、壓緊或刮除鑲補(bǔ)材料等用。第五章部分醫(yī)療器械介紹技工雕刻刀—用于雕刻整修假牙或牙托的蠟?zāi)?。一頭為矛狀尖頭用于雕刻或刮蠟；另一頭為橢圓形匙狀頭用于燙平蠟?zāi)５谋砻婕斑呇?。第五章部分醫(yī)療器械介紹咬合器—用于裝置牙托床蠟?zāi)＜凹傺?，檢查校正假牙排列咬合情況。可測量記錄假牙排列咬合及臉面動(dòng)態(tài)。第五章部分醫(yī)療器械介紹西南醫(yī)療器械廠牙科綜合治療機(jī)之一綜合治療機(jī)一般括機(jī)座、托盤、照明燈、牙電鉆機(jī)以及相應(yīng)的電路、水路和氣路等。第五章部分醫(yī)療器械介紹關(guān)于彩超—它是在B超的基礎(chǔ)上，利用超聲多普勒效應(yīng)測量血流，用不同顏色顯示血流方向。紅色或黃色色譜表示血流流向探頭（熱色）；而以藍(lán)色或藍(lán)綠色色譜表示血流流離探頭（冷色）。彩超大大提高了對(duì)心臟、血管、腫瘤等疾病的診斷。第六章體外診斷試劑的管理根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2002年9月17日發(fā)布的《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦[2002]324號(hào)）規(guī)定，“對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。其中按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括：（1）臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑；（2）臨床化學(xué)類試劑；（3）血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)測定類試劑；第六章體外診斷試劑的管理（4）維生素測定類試劑；（5）細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；（6）自身免疫診斷類試劑；（7）微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑。第六章體外診斷試劑的管理納入醫(yī)療器械管理的，經(jīng)營時(shí)務(wù)必索取《醫(yī)