二類醫(yī)療器械購進(jìn)程序

本篇文檔格式為本篇文檔格式為Word版，下載后可進(jìn)展任意編輯第第17頁二類醫(yī)療器械購進(jìn)程序篇一：其次類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程圖其次類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程圖醫(yī)療器械備案憑證受理部門送達(dá)《其次類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案時(shí)需提交的資料1《其次類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》、2《其次類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表》企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件)；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱〔級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)生疏醫(yī)療器械監(jiān)視治理的法規(guī)、規(guī)章何所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)問?！场?

圍為各類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量治理組和質(zhì)量驗(yàn)22員。質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量治理人員應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)〔醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)〕的專業(yè)學(xué)歷，生疏國(guó)家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視治理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營(yíng)各類醫(yī)療器械的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科3質(zhì)量治理工作的經(jīng)受。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量治理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。兼營(yíng)醫(yī)療器械零售藥店的專職質(zhì)量治理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。3、企業(yè)應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)不同的產(chǎn)品類別配備相對(duì)應(yīng)的相關(guān)專業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收單位兼職。〕面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)15100庫。]擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度文件、工作程序〔僅限體外診斷試

劑批發(fā)企業(yè)〕及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備名目；經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復(fù)印件；9篇二：1、醫(yī)療器械購進(jìn)治理制度程序文件醫(yī)療器械購進(jìn)治理制度目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)環(huán)節(jié)的治理，保證經(jīng)營(yíng)合法、質(zhì)量合格，制定本制度。標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定》人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：1、購進(jìn)部選購人員依據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以產(chǎn)品質(zhì)量為重要依據(jù)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的選購工作。2確保向合法的企業(yè)購進(jìn)合法的產(chǎn)品。3量責(zé)任，并明確有效期。4、加強(qiáng)合同治理，建立合同檔案。簽訂購貨合同時(shí)必需符合《合同法》規(guī)定，為明確質(zhì)量責(zé)任，避開糾紛，購貨合符合規(guī)定的證書和文件。56、分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品構(gòu)造。7

匯總分析評(píng)審。8、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)記錄必需真實(shí)完整，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。記錄和有效證件必需保存到產(chǎn)品有效期后二年。9、相關(guān)記錄9.1醫(yī)療器械選購記錄編號(hào)NMG-HF-01內(nèi)蒙古泓帆醫(yī)療設(shè)備3醫(yī)療器械選購記錄NMG-HF-01第3頁共3頁篇三：醫(yī)療器械工作程序質(zhì)量治理工作程序文件1醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存治理程序不合格產(chǎn)品確實(shí)認(rèn)和處理程序醫(yī)療器械售后效勞及質(zhì)量事故掌握工作程序療器械都是合法產(chǎn)品而且安全有效。建立健全的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，以防止醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量短缺和假劣產(chǎn)品進(jìn)入倉庫，保證入庫產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好。療器械購進(jìn)人員、質(zhì)量驗(yàn)證員對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。操作內(nèi)容：1、醫(yī)療器械選購打算制定”中輸入需要選購的醫(yī)療器械產(chǎn)品明細(xì)。

、選購打算的編制還應(yīng)考慮供給商運(yùn)程和供貨時(shí)間間隔因素。、選購打算的編制完成后，然后點(diǎn)擊“打印”，打印選購打算。1-2-1、選購打算的、選購員打印選購打算后由經(jīng)理簽字審核。、選購員通過系統(tǒng)轉(zhuǎn)單生成“選購合同”并使用本人權(quán)限對(duì)該選購合同進(jìn)展信息補(bǔ)充錄入，錄入完成后，點(diǎn)擊“保存”。合同”，選購員通過點(diǎn)擊“編輯”，對(duì)“選購合同”進(jìn)展修正。、選購合同的實(shí)施：選購員按合同規(guī)定和具體的選購打算實(shí)施醫(yī)療器械選購。合同”，點(diǎn)擊“生成選購收貨單”，并通知驗(yàn)收員準(zhǔn)時(shí)做好驗(yàn)收工作。1-3、首營(yíng)企業(yè)審核、首營(yíng)品種的購進(jìn)，按首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種治理程序進(jìn)展。2、醫(yī)療器械的驗(yàn)收：、凡全部購進(jìn)的醫(yī)療器械都應(yīng)置于“待驗(yàn)區(qū)”內(nèi)并逐批進(jìn)展驗(yàn)收。、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)完成；對(duì)有特別儲(chǔ)存2-1-2、到貨驗(yàn)收的醫(yī)療器械需有購銷合同、合法供貨票據(jù)。2-1-3、表》復(fù)印件。與實(shí)際產(chǎn)品是否相符?！沧?cè)證期限內(nèi)和到期一個(gè)月內(nèi)受理的報(bào)告書有效〕。的復(fù)印件是否有供貨方質(zhì)量治理部門原印章。并逐一核對(duì)合同、隨貨同行聯(lián)及實(shí)物是否全都。、對(duì)待驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐一進(jìn)展檢查驗(yàn)收，檢查的工程：2-2-4、清點(diǎn)數(shù)量、檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品的外觀質(zhì)量；2-2-5、檢查包裝、標(biāo)簽或說明書的標(biāo)準(zhǔn)性；2-2-6、整件產(chǎn)品：應(yīng)有“合格證”；2-2-7、對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)展中文說明書、中文注冊(cè)證號(hào)等內(nèi)容檢查；、閱歷收員核對(duì)后全都的產(chǎn)品則在“選購治理”模塊中的“驗(yàn)收入庫”提取“選購合同”，并在相應(yīng)的欄目里輸入該產(chǎn)品相關(guān)信息及對(duì)該產(chǎn)品的驗(yàn)收結(jié)論。、經(jīng)核對(duì)后不相全都，并對(duì)系統(tǒng)中存在的其他待驗(yàn)收的“驗(yàn)收入庫”單進(jìn)展查詢無果時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)來貨拒絕驗(yàn)收并準(zhǔn)時(shí)通知質(zhì)量治理部。、對(duì)驗(yàn)收抽樣的要求：2-4-3均需開箱檢查驗(yàn)收。、同一批號(hào)的一樣品種的數(shù)量較大時(shí)，每批在50〔50件〕2505015050計(jì)。、從每件上、中、下不同部位各抽取一個(gè)以上包裝進(jìn)展檢查。印章，注明驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人、驗(yàn)收結(jié)果。、驗(yàn)收覺察問題的處理：GSP2-5-2GSP

報(bào)告單”中填寫檢驗(yàn)單，報(bào)質(zhì)量治理部復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)果合格入合格品庫，不合格則入不合格品庫。、如驗(yàn)收覺察屬假、劣藥性質(zhì)的，不能擅自拒收，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理，質(zhì)管部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品封存并報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。、驗(yàn)收員從系統(tǒng)“選購治理”模塊的“選購驗(yàn)收單審核”中調(diào)出已驗(yàn)收過的單據(jù)，進(jìn)一步檢查，核對(duì)無誤后點(diǎn)擊“審核確定”完成系統(tǒng)操作。、驗(yàn)收員依據(jù)貯存要求指導(dǎo)保管員將醫(yī)療器械產(chǎn)品入相應(yīng)的