ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

ZP-35DZP-35D2023風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草、審核、審批表

ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)FX/SB/評(píng)估小組成員 評(píng)估小組組長報(bào)告起草部門/職務(wù) 起草人〔簽字〕 起草日期報(bào)告審核部門/職務(wù) 審核人〔簽字〕 審核意見 審核日期報(bào)告審批部門/職務(wù) 批準(zhǔn)人〔簽字〕 審批意見 批準(zhǔn)日期旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)概述ZP-35D品、電子等工業(yè)部門中裝顆粒狀原料制成片劑。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的：準(zhǔn)，以保證檢驗(yàn)過程牢靠，檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)反映物料本身屬性。姓名成員/姓名成員/職務(wù)分工職 責(zé)總經(jīng)理組員領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)治理人員的資格認(rèn)可；全面監(jiān)質(zhì)量受權(quán)人組長督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；審核批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告質(zhì)量治理部QA組員登記，必要時(shí)參與處理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分析評(píng)估工作，審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工程各階段記錄，監(jiān)視其有效性經(jīng)理組員負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)治理人員的資格認(rèn)可；全面監(jiān)價(jià)；審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告經(jīng)理組員風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)車間主任組員風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：應(yīng)用失敗模式效果分析FMEA的嚴(yán)峻程度A、可能性程度〔B〕和可檢測性〔C〕進(jìn)展評(píng)分。嚴(yán)峻程度〔A〕描述關(guān)鍵〔4〕可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。直接影響嚴(yán)峻程度〔A〕描述關(guān)鍵〔4〕可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)區(qū)活動(dòng)。高〔3〕可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退貨。GMP中〔2〕要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。低〔1〕影響。可能性〔B〕描述頻繁〔4〕危害極易發(fā)生常?！?〕危害間或發(fā)生間或〔2〕危害很少發(fā)生罕見〔1〕可能性〔B〕描述頻繁〔4〕危害極易發(fā)生常?！?〕危害間或發(fā)生間或〔2〕危害很少發(fā)生罕見〔1〕危害發(fā)生的可能性極低危害的可檢測性〔C級(jí)如下。極低〔4〕低〔3〕

描 述無適當(dāng)?shù)臋z測掌握手段通過掌握可能檢測出危害或其影響通過掌握很可能檢測出危害或其影響風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)〔RPN〕計(jì)算：將各個(gè)不同因素相乘，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)〔RPNRPNA×B×C風(fēng)險(xiǎn)判定及掌握高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN≥27或嚴(yán)峻程度S=4的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已承受掌握措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)峻程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必需將其降低至RPN最大等于9。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：18≥RPN≥12〔或〕降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所承受的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN≤95風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)估等見下表。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，各部門應(yīng)作為驗(yàn)證重點(diǎn)，日常生產(chǎn)中應(yīng)作為檢查監(jiān)控的重點(diǎn)。對(duì)全部的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)實(shí)行針對(duì)性措施：硬件方面從安裝、修理保養(yǎng)、改造、淘汰更ZP-35DSOPGMP旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)分析序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)工程 失敗模式

影響的嚴(yán)峻程度〔A〕可能的失敗影響 A

緣由的可能性〔B〕失敗的可能的緣由 B確認(rèn)與藥1 設(shè)備選型 材質(zhì)不合理

影響藥品質(zhì)量

4 設(shè)計(jì)不符合GMP

1GMP設(shè)備故障，其配

設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的

按設(shè)備技設(shè)備不能正常使用 4 1

日常使用及培訓(xùn)治理

認(rèn)，配齊檢查設(shè)備縮短設(shè)備使用壽命。環(huán)境差

設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求。

2 級(jí)、溫度污染產(chǎn)品設(shè)備安裝

空間及光

機(jī)器沒有安裝在平坦結(jié)實(shí)

設(shè)備安機(jī)器異響、振動(dòng) 3 2穩(wěn) 的地面，各緊固件松動(dòng) 2.開機(jī)前電力供給接地保漏電，造成人員損害

４ 沒有接地

１ 確認(rèn)安裝護(hù)故障不標(biāo)準(zhǔn)可操作性 由生疏設(shè)導(dǎo)致壓片失敗 3 操作規(guī)程不完善指導(dǎo)不全 2不強(qiáng) 文件；并文件與人員培

設(shè)備未定期維護(hù) 縮短設(shè)備使用壽命降訓(xùn) 保養(yǎng)制度不完善培訓(xùn)不到 制定設(shè)備保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保低設(shè)備安全穩(wěn)定性造 4 1位 員進(jìn)展培養(yǎng)不全面

成生產(chǎn)效率降低影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查設(shè)備儀表校正 儀表不準(zhǔn)確

4 未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi) 1并有校驗(yàn)的推斷失誤緊固件松動(dòng),磨損、腐蝕嚴(yán) 開機(jī)前確9 設(shè)備技術(shù)狀態(tài)外觀特別 噪音大,運(yùn)行不平穩(wěn) 4 2重 設(shè)備在完制定有設(shè)16制定有設(shè)16清潔設(shè)備不干凈污染藥物4沒有清潔要求1程，要求潔，QA10設(shè)備不能正常啟不能正常運(yùn)行響生產(chǎn)4設(shè)備特別2使用前檢試車檢查11吸塵器不能正常啟動(dòng)或停頓響正常的生產(chǎn)４吸塵器不能工作２使用前檢12吸塵器的吸塵效果減弱或失效以及污染3粉袋內(nèi)累積粉料阻礙吸塵2準(zhǔn)時(shí)去除有效的吸13篩片機(jī)工作特別4運(yùn)行頻率不當(dāng)2調(diào)整適宜率及穩(wěn)定塞通道，沒影響生產(chǎn)14制片片厚度不均影響生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量4片厚調(diào)整輪調(diào)整作用失效2檢查轉(zhuǎn)輪工藝要求15加料不準(zhǔn)確細(xì)粉過多及磨損過大，41檢查確認(rèn)甚至發(fā)生設(shè)備事故風(fēng)險(xiǎn)掌握FMEA該設(shè)備符合現(xiàn)行GMPSOP，能保證不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。風(fēng)險(xiǎn)可承受，連續(xù)維護(hù)現(xiàn)有措施。結(jié)論：本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在于上述16項(xiàng)內(nèi)容，現(xiàn)有的掌握措施有效地把風(fēng)險(xiǎn)RPN值掌握在≤9，保證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)。ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要發(fā)生在設(shè)備、文件與人員及檢查風(fēng)險(xiǎn)治理的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治