2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試考試歷年高頻考點(diǎn)試題含答案

2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試考試歷年高頻考點(diǎn)試題含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共50題)1.開辦（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，?應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、第四類醫(yī)療器械B、第一類醫(yī)療器械C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械2.下列說法正確的是（）A、無菌類醫(yī)療器械應(yīng)重點(diǎn)檢查：包裝是否破損，檢驗(yàn)報(bào)告書是否有無菌、無熱源項(xiàng)目。B、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)重點(diǎn)檢查：是否有中文的說明書、標(biāo)簽，是否有《中華人民共和國海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單》等合法通關(guān)的書面資料。C、植介入醫(yī)療器械應(yīng)重點(diǎn)檢查：適用范圍、規(guī)格型號(hào)、材料是否與注冊證標(biāo)識(shí)一致，包裝里是否附有合格證。D、冷藏冷凍醫(yī)療器械應(yīng)重點(diǎn)檢查：是否為冷藏車或冷藏箱、保溫箱進(jìn)行運(yùn)輸，到貨溫度及在途溫度記錄是否符合標(biāo)包裝標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存條件。3.下列醫(yī)療器械注冊證號(hào)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定格式的有（）A、鄂械注準(zhǔn)20172662480；B、國械進(jìn)備20180677號(hào)；C、蘇揚(yáng)械備20152330號(hào)；D、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3151045號(hào)。4.高壓氧艙在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？5.對(duì)使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定（）。A、回收B、繼續(xù)使用C、儲(chǔ)存D、銷毀，并作記錄6.現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年（）月（）日實(shí)施。其適應(yīng)范圍：凡在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、（）、（）、（）、（）的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。7.變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。8.醫(yī)療器械上市前的安全性評(píng)價(jià)包括（）、（）、（）和（）。9.使用某種醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)對(duì)該醫(yī)療器械進(jìn)行（）A、一級(jí)召回B、二級(jí)召回C、三級(jí)召回D、四級(jí)召回10.醫(yī)療器械的陰涼庫溫度為（）。11.國家（）有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。12.隆胸的方法主要有哪些？13.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。14.（）是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。A、設(shè)計(jì)B、開發(fā)C、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出D、開發(fā)輸出15.如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械召回未向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，將被予以警告，責(zé)令限期改正，并處（）罰款。A、5000元以上3萬元以下B、3萬元以下C、5000元以下D、5萬元以下16.配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國家認(rèn)可的中級(jí)以上職稱的質(zhì)量管理人員的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可經(jīng)營三類口腔科材料。17.突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告，并在（）小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。18.具備二類醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備經(jīng)營資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營光學(xué)內(nèi)窺鏡。19.宮內(nèi)節(jié)育器有哪幾種？20.未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由（）責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。A、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、市級(jí)以上人民政府工商管理部門21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處（）罰款。A、1至3萬元B、3萬元以下C、3至5萬元D、5萬元以下22.市場上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識(shí)和指導(dǎo)使用的材料嗎？23.生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時(shí)應(yīng)出具下列證明：（）A、加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證B、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍C、銷售人員的身份證D、被委托人的身份證24.新開辦申請(qǐng)經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的企業(yè)所取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為7年。25.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門C、國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門26.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，若沒有違法所得的，并處1萬元以上5萬元以下的罰款。27.新產(chǎn)品證書丟失，申請(qǐng)者提供承擔(dān)法律責(zé)任的聲明、單位主管部門和所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)證書用原編號(hào)，加注“補(bǔ)”字。28.有源器械的使用形式有能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械。29.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足（）的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。A、輸入B、輸出C、檢驗(yàn)，研發(fā)30.心電圖機(jī)的電源輸入端對(duì)機(jī)箱的絕緣電阻應(yīng)大于（）歐姆。A、5MB、10MC、15MD、20ME、25M31.醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？32.腫瘤夾持鑷是（）手術(shù)器械，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。A、神經(jīng)外科B、基礎(chǔ)外科C、眼科D、耳鼻喉科E、胸腔心血管外科33.CT?機(jī)屬于（）設(shè)備。34.脈搏很弱、血壓過低、惡性高血壓的患者適用于哪種血壓計(jì)？35.服務(wù)項(xiàng)目不足，或原有的服務(wù)項(xiàng)目取消，屬于對(duì)（）A、醫(yī)療器械商品的投訴B、服務(wù)的投訴C、兩者都是D、兩者都不是36.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立醫(yī)療器械質(zhì)量記錄。37.醫(yī)療器械的使用目的包括（）A、疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解B、損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償C、解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)D、妊娠控制38.心電圖可以判斷（）類型。A、心律失常B、心肌梗塞C、心絞痛D、心包炎E、電解質(zhì)39.使用時(shí)限中暫時(shí)是指器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在（）小時(shí)以內(nèi)。A、12B、24C、3640.企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人變動(dòng)情況是（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容，而質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況不是監(jiān)督檢查的內(nèi)容。41.經(jīng)營無菌器械不得經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械。42.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。43.具有（）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。44.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗(yàn)收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺(tái)賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動(dòng)時(shí)，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。45.我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼（）個(gè)。46.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有哪些情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查？47.（）醫(yī)療器械和（）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)放。48.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處以（）元以上（）元以下的罰款。A、5000；1萬B、1萬；2萬C、1000；500049.（）經(jīng)營商品花色品種繁多，經(jīng)營方式多樣化，實(shí)行地方和外地產(chǎn)品相結(jié)合，大批量購貨和小買賣相結(jié)合，采取隨行就市靈活多樣的作價(jià)方法，并辦理代購、代銷、委托加工等各種業(yè)務(wù)活動(dòng)，還與有關(guān)部門配合設(shè)立銀行、郵電等服務(wù)項(xiàng)目。A、物資交流會(huì)B、貿(mào)易中心C、工商聯(lián)銷D、供應(yīng)會(huì)議E、補(bǔ)貨會(huì)議50.醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告主要包括哪些內(nèi)容？第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:C,D2.正確答案:A,B,C,D3.正確答案:A,C,D4.正確答案: 高壓氧艙是進(jìn)行高壓氧療法的專用醫(yī)療設(shè)備，臨床主要用于厭氧菌感染、CO中毒、氣栓病、減壓病、缺血缺氧性腦病、腦外傷、腦血管疾病等的治療，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測氧儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對(duì)講系統(tǒng)失靈、氧艙開門受阻等。5.正確答案:D6.正確答案:4；1；生產(chǎn)；經(jīng)營；使用；監(jiān)督管理7.正確答案:正確8.正確答案:物理評(píng)價(jià)；化學(xué)評(píng)價(jià)；生物學(xué)評(píng)價(jià)；臨床評(píng)價(jià)9.正確答案:A10.正確答案:2-10℃11.正確答案:鼓勵(lì)12.正確答案: 隆胸是通過植入質(zhì)量優(yōu)良和大小適應(yīng)的乳房假體，以增加乳房體積，改善乳房外形和對(duì)稱性而改善手感的方法。 隆乳術(shù)的方法很多，比較常用的方法有：硅橡膠囊假體植入、自體真皮-脂肪組織筋膜瓣游離移植、帶蒂的真皮-脂肪瓣充填植入、背闊肌-真皮復(fù)合組織島狀瓣植入、腹直肌的真皮脂肪肌肉瓣轉(zhuǎn)移等。其中最常用的是硅橡膠囊假體植入。假體隆胸在我國屬于《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》中醫(yī)療美容外科的二級(jí)項(xiàng)目，這一醫(yī)療行為需要在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。13.正確答案:正確14.正確答案:C15.正確答案:B16.正確答案:正確17.正確答案:2418.正確答案:正確19.正確答案:宮內(nèi)節(jié)育器（簡稱IUD，俗稱避孕環(huán)）是一種放置在子宮腔內(nèi)的避孕器具，是我國使用最廣泛的長效避孕方法?？煞譃槎栊詫m內(nèi)節(jié)育器和活性宮內(nèi)節(jié)育器兩類。目前惰性宮內(nèi)節(jié)育器已被淘汰，經(jīng)專家論證推薦使用的活性宮內(nèi)節(jié)育器有：Tcu380A、母體樂、Tcu200、Tcu220及帶銅宮型環(huán)（帶銅宮內(nèi)節(jié)育器名稱中的數(shù)字一般代表其所帶銅的表面積，單位為平方毫米）。其他還有釋放孕激素（左旋18甲基炔諾酮）和消炎痛的宮內(nèi)節(jié)育器、含藥含銅宮型宮內(nèi)節(jié)育器等。避孕環(huán)有園形、宮腔形、T字形等多種形態(tài)，醫(yī)生可根據(jù)每個(gè)人子宮的情況選擇適當(dāng)?shù)谋茉协h(huán)。20.正確答案:C21.正確答案:B22.正確答案: 凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應(yīng)附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。個(gè)別簡單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)，但不得全部省略。23.正確答案:A,B,C24.正確答案:錯(cuò)誤25.正確答案:A26.正確答案:錯(cuò)誤27.正確答案:正確28.正確答案:錯(cuò)誤29.正確答案:A30.正確答案:D31.正確答案: 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯(cuò)誤，有上市前研發(fā)的局限性等。 受各種因素影響限制，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)上的一些缺陷，多數(shù)只有在用于臨床并經(jīng)歷長時(shí)間驗(yàn)證后才能被發(fā)現(xiàn)。32.正確答案:A33.正確答案:醫(yī)用X射線34.正確答案:水銀血壓計(jì)。35.正確答案:B36.正確答案:錯(cuò)誤37.正確答案:A,B,C,D38.正確答案:A39.正確答案:B40.正確答案:錯(cuò)誤41.正確答案:正確42.正確答案:正確43.正確答案:高風(fēng)險(xiǎn)的植入式44.正確答案:正確45.正確答案:4346.正確答案: （一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的； （二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的； （三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情