DB4403-T 336-2023 DNA合成實驗室環(huán)境和安全要求

ICS

07.080CCS

C

04DB4403

—2023DNA

合成實驗室環(huán)境和安全要求

and

requirements

synthesis

laboratory 深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)

布DB4403/T

—2023 前言

.................................................................................

II1

...............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13 術(shù)語和定義

.........................................................................

14 縮略語

.............................................................................

15 布局設(shè)置要求

.......................................................................

26 環(huán)境建設(shè)要求

.......................................................................

27 安全管理要求

.......................................................................

2附錄

A（資料性） DNA

合成實驗室功能

...................................................

5附錄

B（資料性） DNA

合成實驗室潔凈度及環(huán)境壓力參考值

.................................

6DB4403/T

—2023本文件按照GB/T

—《標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由深圳市發(fā)展和改革委員會提出并歸口。究院、深圳華大基因科技有限公司。王博、陳力群、吳昊、李倩一。IIDB4403/T

—2023DNA

1范圍本文件規(guī)定了合成實驗室布局設(shè)置、環(huán)境建設(shè)以及安全管理的要求。本文件適用于包含引物合成和基因合成的DNA合成實驗室的建設(shè)工作。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

液體無水氨GB

2894安全標志及其使用導(dǎo)則GB

13690化學(xué)品分類和危險性公示 GB

15258 化學(xué)品安全標簽編寫規(guī)定GB

19489 實驗室 生物安全通用要求GB

50016 建筑設(shè)計防火規(guī)范GB

50140 建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范AQ

3013 危險化學(xué)品從業(yè)單位安全標準化通用規(guī)范TSG

D0001 壓力管道安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程—工業(yè)管道TSG

21 固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1引物合成 primer

基于固相亞磷酰胺三酯法，合成短的單鏈DNA或RNA鏈的過程。合成的引物序列長度不超過（一般為），可直接通過核酸合成儀合成獲得，包括各種常規(guī)或修3.2基因合成gene

按照預(yù)定核苷酸的順序，在體外將脫氧核苷酸逐個進行人工連接并合成

DNA

鏈的過程。4 縮略語下列縮略語適用于本文件。DNA：脫氧核糖核酸（deoxyribonucleic

acid）PCR：聚合酶鏈式反應(yīng)（

chain

reaction）DB4403/T

—20235 布局設(shè)置要求5.1 功能規(guī)劃5.1.1 DNA

合成實驗室的設(shè)計應(yīng)符合

19489

5.1.2 DNA

合成實驗室宜按照功能不同分為引物合成實驗室和基因合成實驗室。5.2 引物合成實驗室5.2.1 引物合成實驗室宜設(shè)置引物合成室、引物氨解室、分析純化室、電泳室和氣瓶間，各實驗室功能見附錄

A，潔凈度及壓力參考值見附錄

B。5.2.2 引物合成室地面應(yīng)采用耐酸堿腐蝕材質(zhì)。5.2.3 引物合成室應(yīng)安裝溫濕度控制系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)。5.2.4 引物合成室應(yīng)安裝可燃氣體監(jiān)測報警系統(tǒng)。5.2.5 引物合成室應(yīng)安裝獨立的送排風(fēng)系統(tǒng)，并確保實驗室空氣只能通過過濾處理后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。5.2.6 引物氨解室應(yīng)安裝通風(fēng)系統(tǒng)，排氣管道應(yīng)通過獨立的路線到建筑物外面。通風(fēng)櫥實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。5.2.7 氣瓶間應(yīng)安裝保險裝置（如護架和護鏈）以防止氣瓶的意外移動，其中，液氨鋼瓶應(yīng)存放于氨氣防爆柜并安裝氨氣泄漏監(jiān)測報警系統(tǒng)。5.2.8 發(fā)生人員窒息。5.2.9應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。5.2.10 應(yīng)配備實驗室用緊急噴淋裝置。5.3 基因合成實驗室5.3.1 基因合成實驗室宜設(shè)置試劑準備室、基因合成室、模板制備室、PCR

室、電泳室、培養(yǎng)室、樣本室，各實驗室功能見附錄

A，潔凈度及壓力參考值見附錄

B。5.3.2 基因合成室應(yīng)符合

的要求。5.3.3 實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。6 環(huán)境建設(shè)要求6.1 溫度要求6.1.1 DNA

合成實驗室應(yīng)安裝溫度監(jiān)控系統(tǒng)，24h

實時監(jiān)測室內(nèi)的溫度。6.1.2 DNA

合成實驗室溫度應(yīng)配備溫度控制設(shè)備，并將溫度控制在

℃～26℃。6.2 相對濕度要求6.2.1DNA

合成實驗室應(yīng)安裝濕度監(jiān)控系統(tǒng)，24h

實時監(jiān)測室內(nèi)的相對濕度。6.2.2 引物合成室應(yīng)配備濕度控制設(shè)備（如除濕機）和監(jiān)控設(shè)備，且相對濕度不應(yīng)大于

。在核酸合成儀上進行引物合成操作前，環(huán)境相對濕度應(yīng)達到引物合成室濕度要求，并形成記錄。6.2.3 引物合成室以外的其他

合成實驗室應(yīng)配備濕度控制設(shè)備，且相對濕度應(yīng)控制在

30%～70%。7 安全管理要求DB4403/T

—20237.1 化學(xué)試劑安全7.1.1 DNA

合成使用的試劑涉及有毒有害物質(zhì)和危險化學(xué)品時，應(yīng)按照

13690

設(shè)立相應(yīng)的安全儲存制度，建立相關(guān)的程序文件，并實施化學(xué)品管理及使用程序，記錄登記儲存與使用情況。7.1.2 使用有毒有害物質(zhì)和危險化學(xué)品的工作區(qū)域，設(shè)計應(yīng)符合

AQ

3013

的要求。7.1.3 DNA

合成使用的?；噭?yīng)存儲在防爆柜中，設(shè)專人管理并做好領(lǐng)取發(fā)放記錄。7.1.4 DNA

合成產(chǎn)生的廢液應(yīng)暫時存放在指定的安全地方，并貼好危險廢液標識。7.1.5 DNA

合成產(chǎn)生的廢液應(yīng)定期由具有危險廢棄物處理資質(zhì)的環(huán)保公司轉(zhuǎn)運處理。7.2 氨氣使用安全7.2.1 氨氣使用應(yīng)符合

的要求。7.2.2 液氨鋼瓶應(yīng)存放于陰涼、通風(fēng)、干燥的房間，并存放于氨氣防爆柜中并上鎖。7.2.3氨氣存儲及使用終端應(yīng)安裝氨氣泄漏監(jiān)測報警裝置及外排系統(tǒng)。7.2.4 液氨設(shè)備、液氨壓力管道應(yīng)做好日常維護保養(yǎng)，并定期組織自檢，建立日常使用操作記錄和巡查記錄。發(fā)現(xiàn)老化、滲漏等異常情況，立即采取措施進行整改，腐蝕嚴重的應(yīng)及時更新。7.2.5 并建立相應(yīng)檢修維修記錄，記錄中應(yīng)明確檢查部位、方法、人員、周期等內(nèi)容。7.2.6 應(yīng)按照

TSG

D0001

及

TSG

的規(guī)定對液氨壓力管道進行定期檢驗，并檢測合格，檢測報告存檔備查。7.2.7 在液氨儲存和使用崗位應(yīng)設(shè)置明顯的安全警示標志和安全告知牌，內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：液氨的理化性質(zhì)、危險特性、儲存要求、滅火方法、急救措施、泄漏處置、個人防護措施及報警電話。7.2.8 氨氣使用終端的氨解儀應(yīng)放置在通風(fēng)櫥中，保證使用過程中通風(fēng)櫥開啟。7.3 設(shè)施設(shè)備安全7.3.1 根據(jù)工作范圍，實驗室應(yīng)配備滿足其功能所需的全部設(shè)施設(shè)備，制定設(shè)施設(shè)備清單，并定期更新。7.3.2 設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和授權(quán)的人員操作和維護。7.3.3 每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標確認設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。7.3.4 設(shè)施設(shè)備應(yīng)由專業(yè)人員定期校準或檢定。7.3.5 校準或檢定人員應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標示出其唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。7.3.6 應(yīng)為設(shè)施設(shè)備制定預(yù)防性維護和維修措施，依據(jù)制造商的建議，定期進行設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)維護工作，制定有序的設(shè)施設(shè)備更換計劃。7.3.7 對于性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)停止使用并安全處置。7.4 消防安全7.4.1

防火系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)符合

GB

50016

的規(guī)定。7.4.2

滅火器的配置應(yīng)符合

GB

50140

的規(guī)定。7.4.3

消防設(shè)施的設(shè)置應(yīng)符合

50016

的規(guī)定。7.4.4

各實驗室防火系統(tǒng)宜采用干式滅火，不宜采用消防噴淋。7.4.5

實驗室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合

GB

50016

的規(guī)定。7.5 安全標識安全標識的設(shè)計和編寫應(yīng)符合GB

2894和

15258的規(guī)定。DB4403/T

—20237.6 個人防護安全7.6.1 進入實驗室人員應(yīng)穿實驗服和戴橡膠手套。7.6.2 進入引物合成室人員應(yīng)佩戴護目鏡和防有機蒸汽的活性炭口罩或半面罩/全面罩防毒面具。7.6.3 進入電泳室人員在紫外線下工作應(yīng)佩戴具有紫外線防護功能的護目鏡和/露的皮膚。DB4403/T

—2023附 錄 A（資料性）DNA

合成實驗室功能A.1 引物合成實驗室功能引物合成實驗室的功能如下：a)

引物合成室：用于核酸合成儀的存放，進行引物合成操作；b)

引物氨解室：用于合成完成的引物的氨解后處理；c)

分析純化室：用于引物產(chǎn)品的分析檢測、分離純化和分裝濃縮；d)

電泳室：用于瓊脂糖凝膠電泳、聚丙烯酰胺凝膠電泳、凝膠成像和切膠回收；e)

氣瓶間：用于存放引物合成使用的氬氣、氦氣以及引物氨解使用的氨氣。A.2 基因合成實驗室功能基因合成實驗室的功能如下：a)

試劑準備室：用于實驗室常規(guī)試劑的配制；b)

基因合成室：用于引物池化、連接和轉(zhuǎn)化；c)

模板制備室：用于

模板制備；d)

PCR

室：用