2023年年產100噸藿香正氣軟膠囊提取車間設計方案

DesignofExtractionWorkshopforHuoxiangZhengqiSoftCapsules2023/8/26演講人：Andre藿香正氣軟膠囊提取車間設計目錄Contents設備配置與布局生產工藝流程質量控制與檢測方法設備配置與布局01Equipmentconfigurationandlayout設備種類與數量過濾高效濃縮真空熱風藥品生產流程與工藝1.工藝流程：介紹藿香正氣軟膠囊的生產工藝流程，包括原料清洗、研磨、浸提、過濾、濃縮、干燥、包裝等環(huán)節(jié)，確保每個步驟的操作規(guī)范和流程連貫，提高產品質量和生產效率。2.設備配置：詳細列舉需要在車間中配置的各類設備，如清洗機、研磨機、浸提罐、過濾機、濃縮設備、干燥機、包裝機等，確保設備性能穩(wěn)定可靠，符合生產工藝要求，并考慮設備的容量和產能，以滿足年產100噸藿香正氣軟膠囊的生產需求。3.生產環(huán)境控制：描述車間的環(huán)境要求，包括溫濕度控制、通風設施、潔凈度等，以確保生產環(huán)境符合藥品生產規(guī)范，保證產品的質量和安全性。同時，應考慮車間內部空間布局合理，設備間距離合適，便于操作和維護，確保生產過程的順利進行。車間空間布局1.不同工序的合理分區(qū)為了實現年產100噸藿香正氣軟膠囊的提取生產目標，車間空間布局應合理劃分不同工序的區(qū)域。首先，需要將原料儲存區(qū)域與提取工序分開，以確保原料的安全儲存和便捷提取。提取工序應設立獨立的區(qū)域，在該區(qū)域內設置提取設備、反應器等必要設施，以滿足提取工序的操作要求。其次，為了實現高效的生產流程，需要將提取工序與干燥、包裝等后續(xù)工序相連，以便將提取后的藥材迅速轉移到下一個工序進行處理。此外，為了確保生產過程中的安全與順暢，應在車間中設置合適的安全通道和緊急出口，以供員工在緊急情況下迅速疏散。綜上所述，在車間空間布局中，合理劃分不同工序的區(qū)域是實現年產100噸藿香正氣軟膠囊提取的重要環(huán)節(jié)之一。生產工藝流程02Productionprocessflow原料準備和清洗1.原料準備工藝流程：原料收購-稱量-清洗-初步破碎-初步檢驗-存儲2.清洗工藝控制措施：采用多級清洗工藝，包括沖洗、浸泡和噴淋等方法，以確保原料表面的雜質、污染物和微生物得到有效清除；同時，要使用符合衛(wèi)生要求的洗滌劑，控制清洗時間和溫度，確保清洗效果和原料質量穩(wěn)定。溶劑提取和濃縮1.選用合適的溶劑進行提?。焊鶕较阏龤廛浤z囊的藥材特性和目標成分的溶解性，選擇合適的溶劑進行提取，確保有效提取目標成分并降低非目標成分的溶解度。2.確定溶劑與原料比例：根據溶劑與藥材的相溶性確定合適的溶劑與原料的比例，以保證溶劑可以充分浸潤原料，促進目標成分的實質性提取。3.設計合理的提取設備和工藝參數：根據溶劑提取的原理和工藝要求，設計合理的提取設備，如浸提罐、過濾裝置等，并設置適宜的溫度、時間等工藝參數，以實現高效的提取效果。4.進行反復提取：對于藿香正氣軟膠囊中的目標成分，可采用反復提取的方式，增加目標成分的提取率。根據實際情況確定反復提取的次數和提取液的使用量。5.進行溶劑濃縮：通過蒸發(fā)、脫水等方式對提取液中的溶劑進行濃縮，使得目標成分濃縮至合適的含量，方便后續(xù)步驟的處理和制劑工藝的進行。1.選擇合適的滅菌方法：根據生產過程中的需求和設備條件，選擇適合的滅菌方法，如高溫濕熱滅菌、干熱滅菌或化學滅菌。2.滅菌設備的選型：根據藿香正氣軟膠囊的特性和生產需求，選購合適的滅菌設備，確保滅菌效果穩(wěn)定可靠。3.選擇合適的包裝材料：根據藥品性質和市場需求，選擇符合藥品包裝標準的材料，如藥用塑料瓶、鋁塑復合膜等，確保藥品包裝的質量和安全性。4.合理安排包裝流程：根據生產效率和產品質量要求，合理規(guī)劃包裝流程，包括藥品裝瓶、封裝、貼標等環(huán)節(jié)，使整個包裝過程高效、準確且可追溯。滅菌和包裝質量控制與檢測方法03Qualitycontrolandtestingmethods技術標準與要求1.軟膠囊提取車間應符合國家藥品生產相關法規(guī)和標準的要求，確保產品質量和安全性。2.提取車間的設計應考慮到工藝流程的要求，包括提取工藝、濃縮、干燥等工序，并合理安排設備布局，確保各道工序的連續(xù)性和高效性。3.車間內應設置適當的溫濕度控制裝置，以維持提取過程中的合適的溫度和濕度條件。4.提取車間的通風系統(tǒng)應進行合理設計，確保有效的空氣循環(huán)和排污，以減少有害氣體和顆粒物對操作人員的影響。5.提取車間應設置必要的輸送設備、工作臺、儲物柜等輔助設施，以提高生產效率和操作人員的工作舒適度。1.車間內的地面、墻面和天花板等表面應具備易清潔、防塵和防靜電的性能，以確保車間環(huán)境的衛(wèi)生和產品的潔凈度。原料質量檢驗異物篩選新鮮度干燥程度質量穩(wěn)定性提取工藝軟膠囊產品產品質量安全原材料檢驗與篩選1.實時監(jiān)控車間生產流程，確保質量和效率主要內容包括：采用先進的生產監(jiān)測儀器和技術手段，對車間生產流程進行實時監(jiān)控，確保每個環(huán)節(jié)的質量和效率；1.2.嚴格質量控制，確保產品符合標準和要求在生產過程中，通過定期抽樣和檢測，對原材料、中間產品和最終產品進行嚴格的質量控制，確保產品達到相關標準和要求；2.3.根據生產數據和質量監(jiān)測結果，調整生產參數和工藝流程，提高生產效率和產品質量根據生產數據和質量監(jiān)測結果，及時調整生產參數和工藝流程，以提高生產效率和產品質量。優(yōu)化生產過程，減少生產損耗，提高產品利用率和總體經濟效益。生產過程監(jiān)控與調整NEXT產品質量抽檢與評估1.抽檢與評估標準：建議根據國家藥品監(jiān)督管理局的相關標準，制定年產100噸藿香正氣軟膠囊的抽檢與評估標準。其中包括對原材料、生產過程和成品進行抽檢的頻率和檢驗項目的要求，確保產品的質量符合相關要求。2.質量抽檢控制措施：建議制定一系列嚴格的質量抽檢控制措施，以確保年產100噸藿