潔凈車間培訓(xùn)

一、潔凈生產(chǎn)車間基本概念二、凈化車間的構(gòu)成各項參數(shù)和規(guī)范五、潔凈室污染及其控制四、潔凈室的級別三、GMP車間定義一、潔凈車間的基本概念

1、潔凈工程：凈化工程是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，凈化工程而所給予特別設(shè)計的房間。

凈化工程最主要之作用在于控制產(chǎn)品所接觸的大氣潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間的設(shè)計施工過程我們稱之為凈化工程。

2、潔凈室和普通空調(diào)房間區(qū)別：潔凈室和普通空調(diào)房間都是人為方法創(chuàng)造和維持空氣環(huán)境達到一定的溫度、濕度、氣流速度和空氣萬分等的空間。二者的區(qū)別如下：二、凈化車間的構(gòu)成各項參數(shù)和規(guī)范潔凈生產(chǎn)車間，由中央空調(diào)和空氣凈化系統(tǒng)構(gòu)成，也是凈化系統(tǒng)的心臟，共同作用來保證各項參數(shù)的正常。有經(jīng)驗無經(jīng)驗它是制藥潔凈廠房的重要組成部分。通過不同的調(diào)控手段，確保藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境要求包括空氣溫度、相對濕度、氣流速度和潔凈度，是全面貫徹GMP要求，保障藥品質(zhì)量的必要條件。誰是我學(xué)習(xí)的對象分析我的性格和能力思考怎樣充分利用資源GMP潔凈廠房設(shè)計的實質(zhì)是防止產(chǎn)品污染及質(zhì)量變化。潔凈廠房室內(nèi)部的門窗、地面、墻面、吊頂都有規(guī)定，還有其防火設(shè)計、電氣線路的設(shè)計都有其要求，包括人、物的進出和傳遞。根據(jù)不同藥品生產(chǎn)工藝，有著更細節(jié)的要求。潔凈生產(chǎn)車間中央空調(diào)系統(tǒng)空氣凈化車間1、凈化車間的中央空調(diào)系統(tǒng)潔凈中央空調(diào)系統(tǒng)可劃分為兩類：

①直流型空調(diào)系統(tǒng)。即將經(jīng)過處理的，能滿足空間要求的室外空氣送入室內(nèi)，然后又將這些空氣全部排出，也叫全排風(fēng)系統(tǒng)，對于有特殊工藝要求的車間使用。公司現(xiàn)有的車間中K5和k2就屬于這種類型，K5是激素生產(chǎn)車間，K2所生產(chǎn)的產(chǎn)品具有一定的傳染性，故使用直流型空調(diào)系統(tǒng)。

潔凈廠房是GMP對制藥企業(yè)的環(huán)境要求，凈化空調(diào)（HVAC）系統(tǒng)則是實現(xiàn)凈化區(qū)域的根本保證。②再循環(huán)型空調(diào)系統(tǒng)。即潔凈室送風(fēng)由部分經(jīng)處理的室外新風(fēng)與部分從潔凈室空間的回風(fēng)混合而成。室外新風(fēng)量通常按潔凈室內(nèi)總風(fēng)量的30％計算，此外還應(yīng)滿足補償從室內(nèi)排出空氣的需要。再循環(huán)分為一次回風(fēng)和二次回風(fēng)。一次回風(fēng)和二次回風(fēng)區(qū)別：

在凈化車間的空調(diào)系統(tǒng)中，一次回風(fēng)指的是室內(nèi)回風(fēng)首先與新風(fēng)混合，然后經(jīng)表冷器（或噴水室)處理后達到機器露點狀態(tài)，再經(jīng)一次加熱器加熱達到送風(fēng)狀態(tài)（針對恒溫恒濕系統(tǒng)）。二次回風(fēng)方式，即在一次回風(fēng)與新風(fēng)混合并經(jīng)表冷器（或噴水室)處理后達到機器露點狀態(tài)后再與室內(nèi)回風(fēng)混合一次，控制混合比即可達到室內(nèi)送風(fēng)狀態(tài)（主要是除濕系統(tǒng)）。人、物進出壓差控制氣流流和送風(fēng)量空氣凈化處理及其特點溫濕度要求潔凈廠房系統(tǒng)根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2013）規(guī)定：潔凈廠房維護結(jié)構(gòu)的材料選型應(yīng)符合保溫、隔熱、防火、防潮、少灰塵等要求。

另外溫濕度要求、壓差控制、氣流流和送風(fēng)量、人物的進出、空氣凈化處理共同組織合作，組成潔凈廠房系統(tǒng)。2、凈化車間廠房潔凈廠房的防火與疏散

為避免潔凈室內(nèi)的潔凈度受鄰室的污染，按指定方向沿著建筑物縫隙（門縫、墻體貫穿處，導(dǎo)管等）的氣流可以減少有害微粒的流通，控制氣流方向的方法是控制相鄰空間的壓力，GMP要求在潔凈室與鄰近潔凈度較低的空間之間保持一個可測量的壓差（DP），我國GMP不同空氣級別之間的DP值規(guī)定為不小于10Pa，并應(yīng)按工藝要求決定維持正壓差或負壓差。1、溫濕度要求2、壓差控制潔凈室的溫度與相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，應(yīng)保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。當藥品生產(chǎn)無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65％?？紤]到無菌操作核心區(qū)對微生物污染的嚴格控制，對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對濕度可按工藝和產(chǎn)品有特殊要求確定溫度和相對濕度。

合理的氣流組織是防止?jié)崈魠^(qū)污染與交叉污染的重要保證之一。合理的氣流組織，是使送入的潔凈室空氣迅速均勻地分布或擴散到整個潔凈區(qū)，盡量減少渦流和死角，以稀釋室內(nèi)污染散發(fā)的塵埃和細菌，并迅速有效地將其排走，降低塵菌對藥品的污染幾率，維持室內(nèi)所要求的潔凈度。

3、氣流流型和送風(fēng)量由于潔凈技術(shù)控制的是大氣中的懸浮微粒濃度，且送入潔凈室內(nèi)的風(fēng)量比一般空調(diào)房間所需的風(fēng)量大得多，故其氣流組織形式與它們有明顯的不同，氣流流型主要分為三類：1、單向流：單一方向呈平行流線，且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流；（有兩種型式：垂直單向流和水平單向流。）2、非單向流：指不符合單向流定義的氣流。3、混合流：由單向流和非單向流組合的氣流。

一般地，單向流是從室內(nèi)的送風(fēng)一側(cè)平穩(wěn)地流向其相應(yīng)的回風(fēng)一側(cè)，潔凈度可達到百級，非單向流潔凈室的潔凈度在千級—十萬級，混合流潔凈室的潔凈度局部區(qū)域可達百級。在水平流系統(tǒng)中，氣流是從一面墻流向另一面墻。在垂直流系統(tǒng)中，氣流是從吊頂流向地面。

公司現(xiàn)有潔凈車間采用的是非單向流，其中以頂送側(cè)下回最典型的氣流組織形式。在非單向流中這是氣流擴散的最好形式。

潔凈室的通風(fēng)狀況通常可用“換氣次數(shù)”這一較為直觀的表示方法：“換氣”即為每小時進入空間的風(fēng)量除以該空間的體積。

由于送入潔凈室內(nèi)的潔凈送風(fēng)量不同，則室內(nèi)的潔凈度也不同，根據(jù)理論計算和實踐經(jīng)驗，一般的經(jīng)驗換氣次數(shù)如下，作為初步潔凈室送風(fēng)量的估算值：1、對于10萬級，換氣次數(shù)一般在15次/小時以上；2、對于1萬級，換氣次數(shù)一般在25次/小時以上；3、對于1000級，換氣次數(shù)一般在50次/小時以上；4、100級，其送風(fēng)量按送風(fēng)截面風(fēng)速0.2---0.45m/s計算。

合理的風(fēng)量設(shè)計是保證潔凈區(qū)內(nèi)潔凈度的重要環(huán)節(jié)，房間的換氣次數(shù)增大雖然對保證潔凈度有利，但是過大的風(fēng)量會造成能源的浪費。4、人、物的進出

對于潔凈車間氣鎖室一般設(shè)置在潔凈室的出入口，用以阻隔外界污染氣流和控制壓差而設(shè)置的緩沖間，這些氣鎖室通過若干扇門對出入空間進行控制，同時還為穿/脫潔凈服、消毒、凈化等操作提供場所，常見的氣鎖室壓力設(shè)計有三類：串聯(lián)式——空氣從壓力高處通過氣鎖室流向低處；

正壓式——氣鎖室位于壓力最高處，空氣從氣鎖室向二側(cè)流出；負壓式——氣鎖室位于壓力最低處，空氣向氣鎖室二側(cè)流入。

傳遞窗潔凈車間物料的進出包括傳遞窗、傳遞柜。這些部件在潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)物料的傳遞時起到緩沖作用。它們的兩扇門不能同時打開，這就保證了在傳遞物品時外界空氣不能由此進出車間。此外，設(shè)置有紫外燈裝置的傳遞窗(柜)不僅能夠保持室內(nèi)正壓穩(wěn)定，防止污染，達到GMP要求，也能夠起到殺菌消毒的作用。5、空氣凈化處理及其特點空氣凈化技術(shù)是創(chuàng)造空氣潔凈環(huán)境，保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的一項綜合性技術(shù)。主要是將空氣中的微粒濾除，得到潔凈空氣，再以均勻速度平行或垂直地沿著同一個方向流動，并將其周圍帶有微粒的空氣沖走，從而達到空氣潔凈的目的。