內(nèi)審員質(zhì)量體系培訓(xùn)

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班

（×××期）主辦單位：××××××主講單位：電話：

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9/11/20231CMD.MQZ0.1課程內(nèi)容1）YY/T0287(ISO13485)（培訓(xùn)重奌）、GB/T19000(ISO9000)族標(biāo)準(zhǔn)條款（19001為主）的內(nèi)容、要求及兩者的差異2）GB/T19000（ISO9000）標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)管理原則、質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語3）內(nèi)審的原則、基本程序和技巧4）質(zhì)量管理體系建立、文件編寫的基本要求9/11/20232CMD.MQZ0.2課程目標(biāo)1）理解GB/T19000闡明的原則、基礎(chǔ)，并能解釋主要術(shù)語2）理解YY/T0287(ISO13485）和GB/T19001（ISO9001）各條款的要求,用于建立、健全、評價(jià)質(zhì)量管理體系3）會策劃和準(zhǔn)備內(nèi)審、能實(shí)施內(nèi)審并報(bào)告結(jié)果4）掌握質(zhì)量管理體系建立和文件編寫的基本要求9/11/20233CMD.MQZ第一部分GB/T19000（ISO

9000

）族標(biāo)準(zhǔn)簡介（學(xué)員手冊P8-21）GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)P19/11/20234CMD.MQZ第一節(jié)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)簡介1、何為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？由ISO/TC176制定、發(fā)布TC176：“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”9/11/20235CMD.MQZ2005版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)

（手冊中P8) 1）ISO9000-2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》(GB/T19000-2008)2）ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》(GB/T19001)3）ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》(GB/T19004)4）ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》(GB/T19011)

9/11/20236CMD.MQZ支持性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告ISO10012測量控制系統(tǒng)ISO/TR10006質(zhì)量管理項(xiàng)目管理質(zhì)量指南ISO/TR10007質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)質(zhì)量指南ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南ISO/TR10015質(zhì)量管理培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南質(zhì)量管理原則選擇和使用指南小型企業(yè)的應(yīng)用9/11/20237CMD.MQZ2、實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義

（學(xué)員手冊P9）一般了解提高產(chǎn)品質(zhì)量消除技術(shù)壁壘、促進(jìn)國際貿(mào)易持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)信任，使社會供應(yīng)鏈進(jìn)入良性發(fā)展?fàn)顟B(tài)提高組織素質(zhì)，增強(qiáng)運(yùn)作能力

9/11/20238CMD.MQZ3、ISO9000族的發(fā)展

1987年第一版6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)9000系列1994年第二版24個(gè)標(biāo)準(zhǔn)9000族2000年第三版變革性修改4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)2005年第四版變化不大,基礎(chǔ)知識方面更準(zhǔn)確,增加了三個(gè)術(shù)語,加了幾個(gè)注等(19001-08版前言)9/11/20239CMD.MQZ4、ISO9000族在中國

1988年等效采用GB/T10300全面質(zhì)量管理1994年等同采用GB/T19000-1994idtISO9000:19942000年等同采用GB/T19000-2000idtISO9000:2000，2010年10月實(shí)施GB/T19000-2008GB/T19001-2008/ISO9000:20059/11/202310CMD.MQZ第二節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（標(biāo)準(zhǔn)中P4引言0.2）要求掌握1、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：2008版GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，指導(dǎo)思想，質(zhì)量管理最通用、最基本的規(guī)律，是最髙..領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)的指導(dǎo)原則9/11/202311CMD.MQZ（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客－－衣食父母、企業(yè)生存的基礎(chǔ)應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求滿足顧客要求并爭取超越顧客期望－－調(diào)整經(jīng)營策略、質(zhì)量方針和目標(biāo)9/11/202312CMD.MQZ（2）領(lǐng)導(dǎo)作用

確定宗旨和方向(質(zhì)量方針和目標(biāo)）創(chuàng)造并保持內(nèi)部環(huán)境9/11/202313CMD.MQZ（3）全員參與

各級人員都是組織之本只有充分參與才能發(fā)揮才干，帶來效益9/11/202314CMD.MQZ（4）過程方法蘭p133.4.1過程——“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”過程方法0287標(biāo)準(zhǔn)P4

系統(tǒng)識別、管理企業(yè)所管理的過程及過程之間的相互作用，鼓勵(lì)組織在逮立實(shí)施和攺進(jìn)體系時(shí)，采用過程方法將活動和資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果

9/11/202315CMD.MQZ（5）管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解、管理目的：可提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率系統(tǒng)：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組元素構(gòu)成的整體亞里士多德：“整體大于各孤立部分之和”，即1＋1＞2，這就是管好系統(tǒng)的意義9/11/202316CMD.MQZ（6）持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)是永恒目標(biāo)通過管理評審、內(nèi)部審核、不合格品控制、過程的監(jiān)測、反饋系統(tǒng)等手段，完善自我改進(jìn)機(jī)制

9/11/202317CMD.MQZ（7）基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上搜集可靠數(shù)據(jù)、信息→分析→有效決策實(shí)事求是9/11/202318CMD.MQZ（8）與供方的互利關(guān)系

組織與供方相互依存互利關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力誠信、雙贏回重點(diǎn).休息9/11/202319CMD.MQZ2、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的重大意義

――質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)――質(zhì)量管理的普遍規(guī)律――質(zhì)量管理的基本理念――是9000族的理論基礎(chǔ)和指導(dǎo)思想

9/11/202320CMD.MQZ第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1、GB/T19000：2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》內(nèi)容：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系術(shù)語

(標(biāo)準(zhǔn)P1)學(xué)員手冊11頁9/11/202321CMD.MQZ關(guān)系

質(zhì)量管理八項(xiàng)原則質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)(12個(gè)關(guān)注點(diǎn))ISO9001/ISO9004規(guī)律、理念、經(jīng)驗(yàn)承上啟下、要點(diǎn)、原則具體要求、方法指南9/11/202322CMD.MQZ2、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識

——建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵守的

12個(gè)方面關(guān)注要點(diǎn)和總體要求

（綠GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)P1--5）很重要（2.1）質(zhì)量管理體系的理論說明――作用（2.2）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求――明確區(qū)分，提供持續(xù)攺進(jìn)的框架（2.3）質(zhì)量管理體系方法――是管理的系統(tǒng)方法應(yīng)用（2.4）過程方法（2.5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（2.6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

（2.7）文件(質(zhì)量計(jì)劃,規(guī)范,手冊….)（2.8）質(zhì)量管理體系評價(jià)（2.9）持續(xù)改進(jìn)（2.10）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用（2.11）QMS與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)（2.12）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

9/11/202323CMD.MQZ3、基本術(shù)語替代規(guī)則（P16）概念關(guān)系（P16）－－屬種關(guān)系：下層概念繼承了上層概念的所有特性從屬關(guān)系：下層概念形成了上層概念的組成部分關(guān)聯(lián)關(guān)系：因果、活動和場所、工具和功能、材料和產(chǎn)品9/11/202324CMD.MQZ3、基本術(shù)語（蘭P53.1.1）1）質(zhì)量－“一組固有特性滿足要求的程度”特性要求

9/11/202325CMD.MQZ特性(標(biāo)P93.5.1)“可區(qū)分的特征”如:物理的、感官的、行為的、功能的特性等固有的特性、賦與的特性9/11/202326CMD.MQZ要求(標(biāo)P53.1.2)“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”明示的：文件闡明，合同規(guī)定通常隱含的：不言而喻必須履行的：法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)9/11/202327CMD.MQZ2）產(chǎn)品標(biāo)P83.4.2“過程(3.4.1)的結(jié)果”通用產(chǎn)品類別：硬件－心電圖機(jī)?(通常有形的)軟件－自動分析系統(tǒng)、程序、信息(通常無形的)服務(wù)－安裝、維修、保養(yǎng)、運(yùn)輸(通常無形的)流程性材料－醫(yī)用衛(wèi)生材料、試劑、粘合劑或它們的組合(通常有形的)9/11/202328CMD.MQZ3）過程蘭P83.4.1“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”

9/11/202329CMD.MQZ輸入活動輸出三要素9/11/202330CMD.MQZ一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動（以軸加工為例）下料車外圓銑鍵槽磨外圓熱處理9/11/202331CMD.MQZ4）程序

（蘭P93.4.5）“為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑”內(nèi)容：5W＋1HWhat做什么？Who誰做？Where何地？When何時(shí)？Why為什么？How如何做？涉及：目的、范圍、職責(zé)、工作流程、使用的文件、材料、記錄…可形成文件也可不形成文件

9/11/202332CMD.MQZ5）質(zhì)量管理（標(biāo)P73.2.8）“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動”

9/11/202333CMD.MQZ包括－質(zhì)量策劃:(3.2.9）致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定運(yùn)行過程、相關(guān)資源

質(zhì)量控制（3.2.10）致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量保證：3.2.11致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任質(zhì)量改進(jìn)：3.2.12致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力特別講一下質(zhì)量計(jì)劃08標(biāo)準(zhǔn)3.7.5特定項(xiàng)目產(chǎn)品過程或合同

9/11/202334CMD.MQZ6）質(zhì)量管理體系（蘭P63.2.3）“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”管理體系——“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系”體系——“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”涉及：組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等

9/11/202335CMD.MQZ（蘭P103.6.13.6.2）

7）合格－－“滿足要求”不合格－－

“未滿足要求”

要求包括：明示的通常隱含的必須履行的

9/11/202336CMD.MQZ8）缺陷（蘭P153.6.3）“未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求”主要涉及預(yù)期或規(guī)定用途,特別是安全性區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，有法律內(nèi)涵，慎用

9/11/202337CMD.MQZ9）有效性

（標(biāo)P73.2.14）

“完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度”對體系而言：實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的程度對過程而言：達(dá)到要求的程度9/11/202338CMD.MQZ效率（標(biāo)p73.2.15）“達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系”對體系而言：實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)與投入資源的比較對過程而言：過程的輸出與輸入及資源的比較ISO9001關(guān)注有效性ISO9004關(guān)注有效性＋效率

9/11/202339CMD.MQZ10）相關(guān)方（蘭P133.3.7）

“與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體”顧客、所有者、員工、供方、其它利益關(guān)系的方面（如：有借貸關(guān)系的銀行）ISO9001關(guān)注顧客ISO9004關(guān)注相關(guān)方（標(biāo)準(zhǔn)上p5-P113.1.1—3.10.6共80個(gè)術(shù)語)

糾正P103.6.6糾正措施3.6.5預(yù)防措施3.6.4區(qū)別

9/11/202340CMD.MQZ第二部分YY/T0287-2003

標(biāo)準(zhǔn)概述（綠P1~15）1、YY/T0287－2003idtISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》YY/T醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

InternationalOrganizationforStandardization(ISO)idt（identify）等同采用

標(biāo)準(zhǔn)名稱的含義

9/11/202341CMD.MQZ等同采用？GB/T20000.2-2001《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第2部分：采用國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則》（Guidesforstandardization—Part2:AdoptionofInternationalStandards）規(guī)定：等同采用：技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)完全相同。修改采用：允許存在技術(shù)性差異，且應(yīng)清楚地標(biāo)明并給出解釋。等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)可使透明度得到保證，這是促進(jìn)國際貿(mào)易的基本條件。9/11/202342CMD.MQZ2、由ISO/TC210制定發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)化組織第210號技術(shù)委員會TC210是“醫(yī)療器械質(zhì)量管理及通用要求技術(shù)委員會”9/11/202343CMD.MQZ3、歷史1996年版非獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)2003年版獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)

9/11/202344CMD.MQZ4、特點(diǎn)以ISO9001質(zhì)量管理體系通用要求為基礎(chǔ)遵循ISO9001的格式

增加了醫(yī)療器械行業(yè)專用要求、法規(guī)要求

9/11/202345CMD.MQZISO13485:2003各國采用情況歐盟：各成員國都采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)化為EN/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，原EN46001和EN46002標(biāo)準(zhǔn)將被廢止英國：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已正式轉(zhuǎn)化為UK:BSEN13485:2003標(biāo)準(zhǔn)加拿大：將ISO13485已轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)日本：已經(jīng)重新制定了覆蓋ISO13485:2003內(nèi)容的新的醫(yī)療器械法規(guī)澳大利亞：已采用ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)美國：ISO13485：2003已被AAMI轉(zhuǎn)化為美國國家標(biāo)準(zhǔn)－－ANSI/AAMI/ISO13485;2003中國：轉(zhuǎn)化為YY/T0287行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（取自2004年2月9日～13日悉尼舉行的ISO/TC210第10屆年會）9/11/202346CMD.MQZ第三部分YY/T0287idt

ISO13485理解要點(diǎn)

第一節(jié)引言標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀P48~59前言引言標(biāo)準(zhǔn)正文8章節(jié),遵循了19001的格式獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)文本不同的黑體字28處提到法規(guī)要求、13處明確法規(guī)要求（p54）26個(gè)活動，要求寫程序文件（p55）15個(gè)活動，要求“形成文件”（p56）40個(gè)活動，要求記錄（p57）9/11/202347CMD.MQZ0引言

0.1總則

用途：（標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀P60)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求(GMP)制造商可進(jìn)行MD的設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)經(jīng)銷商可進(jìn)行MD相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供可用于內(nèi)部和外部評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力9/11/202348CMD.MQZ0.1總則強(qiáng)調(diào)：本標(biāo)準(zhǔn)要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的9/11/202349CMD.MQZ0.1總則專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別(在第3章標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀P70—74)作出了規(guī)定,后面會講)9/11/202350CMD.MQZ0.2過程方法

過程的系統(tǒng)應(yīng)用、識別、相互作用及其管理9/11/202351CMD.MQZPDCA方法P(Plan)－策劃D(Do)－實(shí)施C(Check)－檢查A(Action)－處置適用于所有過程9/11/202352CMD.MQZ質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客要求管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客滿意產(chǎn)品輸入輸出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式顧客9/11/202353CMD.MQZ0.3與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)ISO/TR14969是本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南

YY/T0595-2006《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287-2003應(yīng)用指南》

9/11/202354CMD.MQZ0.4與其它管理體系的相容性

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19001的格式不包括針對其它管理體系要求，但可與之結(jié)合或整合

9/11/202355CMD.MQZ第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)范圍及引用文件

1范圍

綠p651.1總則為醫(yī)療器械組織（制造商）和相關(guān)服務(wù)組織（經(jīng)銷商）規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求便于實(shí)施法規(guī)要求刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求9/11/202356CMD.MQZ1.2應(yīng)用

(P66)所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織法規(guī)允許時(shí)，設(shè)計(jì)可刪減第七章中任何要求不適用時(shí)，不需要在QMS中包含（可以刪減）應(yīng)對“外包過程”負(fù)責(zé)并在QMS中說明對“適當(dāng)時(shí)”、“適當(dāng)處”的理解9/11/202357CMD.MQZ2規(guī)范性引用文件

GB/T19000－2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》9/11/202358CMD.MQZ3術(shù)語和定義采用GB/T19000-2000的術(shù)語(80個(gè))0287中又規(guī)定了與醫(yī)療器械有關(guān)的8個(gè)術(shù)語供應(yīng)鏈：供方組織顧客9/11/202359CMD.MQZ1）醫(yī)療器械（MD）

形態(tài)：儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料、其他相似相關(guān)物品9/11/202360CMD.MQZ用途：用于人類疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解、補(bǔ)償解剖或生理過程研究、替代、調(diào)節(jié)、支持支持或維持生命妊娠控制醫(yī)療器械消毒體外檢查9/11/202361CMD.MQZ作用：設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝手段，但可能參與或起輔助作用具體界定范圍：法律法規(guī)認(rèn)定9/11/202362CMD.MQZ2）有源醫(yī)療器械

依靠電能和其它能源起作用的醫(yī)療器械9/11/202363CMD.MQZ3）有源植入性醫(yī)療器械外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體或醫(yī)療手段，介入自然腔口且擬留在體內(nèi)有源醫(yī)療器械9/11/202364CMD.MQZ4）植入性醫(yī)療器械

通過外科手段－－全部或部分插入人體或自然腔口－－替代上表皮、眼表面至少存留30天，且內(nèi)外科手段取出9/11/202365CMD.MQZ5）無菌醫(yī)療器械旨在滿足無菌要求無菌要求應(yīng)按法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行9/11/202366CMD.MQZ6）標(biāo)記書寫、印刷、圖示物－－標(biāo)貼在MD上、包裝箱、包裝物－－隨附于MD有關(guān)MD的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明資料法律法規(guī)可能有具體要求（如10＃令）一些法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息”9/11/202367CMD.MQZ以口頭、書面、電訊形式針對已上市MD的特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性等方面的不足7)顧客抱怨9/11/202368CMD.MQZ8）忠告性通知對交付后的MD由組織發(fā)布，給出補(bǔ)充信息、建議采取的措施涉及產(chǎn)品的使用、改動、返回、銷毀要符合法規(guī)要求9/11/202369CMD.MQZ第四節(jié)質(zhì)量管理體系4.1總要求按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系、形成文件、加以實(shí)施和保持，并保持其有效性－－在建立質(zhì)量管理體系的過程中策劃編寫哪些文件，最終目的是建立適當(dāng)文件化的質(zhì)量管理體系－－文件一定要運(yùn)行，要有相關(guān)的記錄－－要保持體系的效果9/11/202370CMD.MQZ按過程方法、管理的系統(tǒng)方法、PDCA方法建立和管理QMSa）識別QMS所需的過程及應(yīng)用b）確定其順序及相互作用c）確定過程的運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法d）為運(yùn)行和監(jiān)測提供資源與信息e）監(jiān)測分析過程f）實(shí)施必要措施，實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果并保持有效性9/11/202371CMD.MQZ六步法識別過程及應(yīng)用順序準(zhǔn)則和方法資源監(jiān)測和分析實(shí)施措施、保持有效性外包過程文件9/11/202372CMD.MQZ

識別外包過程－－4.1a)加以控制－－1)評價(jià)、選擇外包供方，一般按7.4“采購”的要求予以控制2)對外包的活動按本標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的條款予以控制外包、外購、外協(xié)的關(guān)系？9/11/202373CMD.MQZ4.2文件要求4.2.1總則QMS文件包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b）質(zhì)量手冊c）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序（總計(jì)26種，6個(gè)必須，4.2.3,4.2.4,8.2.2,8.3,8.5.2,8.5.3,可以合并、其余有條件地刪減，可包含在多個(gè)文件中）d）過程策劃、運(yùn)行和控制所需的文件e）本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（共40種）f)法規(guī)要求的文件“形成文件”要求（共15處）9/11/202374CMD.MQZ為每一類型或型號MD建立并保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和QMS文件（生產(chǎn)過程、安裝服務(wù)過程）文件的詳略程度取決于a）組織規(guī)模和活動類型b）過程及其互相作用的復(fù)雜性c）人員的能力D)適用的法律法規(guī)9/11/202375CMD.MQZ文件可采用任何形式的媒體電子媒體文件可按GB/T17678.1-1999《CAD電子文件光盤存儲、歸檔與檔案管理要求第一部分：電子文件歸檔與檔案管理》標(biāo)準(zhǔn)控制9/11/202376CMD.MQZ4.2.2質(zhì)量手冊

應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊應(yīng)包括：a）QMS范圍（產(chǎn)品、區(qū)域和過程），任何刪減和不適用的細(xì)節(jié)及合理性b）程序（p93.4.5定義）文件或?qū)ζ湟胏）過程之間相互作用的表述d)概括QMS使用的文件結(jié)構(gòu)9/11/202377CMD.MQZ文件結(jié)構(gòu)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊（含程序文件）第三層次文件（與過程策劃、運(yùn)行、控制有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃、工作標(biāo)準(zhǔn)、制度、規(guī)定、報(bào)告、表格、記錄……）9/11/202378CMD.MQZ形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件第四層次文件9/11/202379CMD.MQZ4.2.3文件控制范圍：4.2.1提及的文件，但記錄按4.2.4控制內(nèi)容：用形成文件的程序規(guī)定－－a)文件發(fā)布前評審并批準(zhǔn)，確保其充分與適宜b)必要時(shí)評審、更新、再批準(zhǔn)c)確保更改和修訂狀態(tài)能識別d)確保在使用處獲得適用文件e)清晰、可識別f)外來文件（法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、顧客/供方提供的文件）可識別，控制分發(fā)g)防止非預(yù)期使用作廢文件，如保留，應(yīng)標(biāo)識

9/11/202380CMD.MQZ文件更改由原部門或指定部門審批，被指定部門應(yīng)獲取背景資料應(yīng)保存作廢的受控文件，保存期不少于產(chǎn)品壽命期、記錄或法規(guī)規(guī)定的保存期

9/11/202381CMD.MQZ4.2.4記錄控制

建立并保持記錄，以提供符合要求及QMS運(yùn)行證據(jù)清晰、易識別、可檢索編制形成文件的程序，規(guī)定如下控制內(nèi)容：標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限及處置保存期限：自產(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品壽命期，不少于2年或按法規(guī)9/11/202382CMD.MQZ易出現(xiàn)的問題記錄內(nèi)容不全，有些欄目空白記錄不清晰，字跡潦草記錄人不簽名，不簽日期記錄隨意更改，改后不確認(rèn)補(bǔ)記錄、編記錄9/11/202383CMD.MQZ第五節(jié)管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者：見術(shù)語（蘭P123.2.7）對建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b)制定質(zhì)量方針c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d)進(jìn)行管理評審e)確保資源的提供法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全與性能上9/11/202384CMD.MQZ5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

確保顧客要求得到確定，并予以滿足如何識別顧客需求：a.與顧客溝通－－走訪、電話、傳真、調(diào)查表、座談會……b.市場調(diào)研－－博覽會……c.質(zhì)量功能展開（QFD）體現(xiàn)在7.1—7.58.28.5

9/11/202385CMD.MQZ5.3質(zhì)量方針

（蘭3.2.4p12）最高管理者確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)b）對滿足要求和QMS有效性的承諾c）為質(zhì)量目標(biāo)的建立和評審提供框架d）內(nèi)部得到溝通和理解e）評審其持續(xù)的適宜性9/11/202386CMD.MQZ5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)（蘭p123.2.5）應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)是高層領(lǐng)導(dǎo)精心策劃的結(jié)果目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容，構(gòu)成一個(gè)完整的目標(biāo)體系目標(biāo)應(yīng)可測量，不一定量化與質(zhì)量方針保持一致質(zhì)量目標(biāo)要制定相應(yīng)的實(shí)施辦法.實(shí)施計(jì)劃.監(jiān)督和考核9/11/202387CMD.MQZ5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：1）對QMS進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和QMS總要求（4.1）2）QMS變更時(shí)，保持其完整性9/11/202388CMD.MQZ5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)規(guī)定：部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通賦予對質(zhì)量有影響的人員必要的獨(dú)立性和權(quán)限法律法規(guī)可能要求對特定人員的任命9/11/202389CMD.MQZ5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)在組織的管理層指定一名管理者，其職權(quán)為：a）建立、實(shí)施和保持QMSb）向最高管理者報(bào)告QMS業(yè)績及改進(jìn)需求c）在組織內(nèi)部提滿足顧客和法規(guī)要求的意識外部聯(lián)絡(luò)9/11/202390CMD.MQZ5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者確保：建立溝通過程方式：會議、培訓(xùn)、文件、談話、聯(lián)網(wǎng)、內(nèi)刊、布告……（要具體落實(shí)?。。?yīng)從有效性來評價(jià)9/11/202391CMD.MQZ5.6管理評審

5.6.1總則最高管理者負(fù)責(zé)按策劃的時(shí)間間隔（一般每年一次.大型企業(yè)建議年中和年終各一次）目的：確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性、有效性包括方針、目標(biāo)、QMS改進(jìn)機(jī)會、變更的需要等應(yīng)保存管理評審的記錄9/11/202392CMD.MQZ5.6.2評審輸入

應(yīng)包括如下信息：a）審核結(jié)果b）顧客反饋c）過程業(yè)績、產(chǎn)品符合性d）預(yù)防和糾正措施狀況e）以往管理評審的跟蹤f）可能影響QMS的變更g）改進(jìn)的建議h)新的或修訂的法規(guī)要求9/11/202393CMD.MQZ5.6.3評審輸出

應(yīng)包括涉及下述內(nèi)容的措施和決定：a）QMS及其過程有效性的改進(jìn)b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)c）資源需求9/11/202394CMD.MQZ第六節(jié)資源管理

6.1資源提供

組織應(yīng)確定并提供如下所需資源：a）實(shí)施、保持QMS并改進(jìn)其有效性b）滿足顧客和法規(guī)要求資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境9/11/202395CMD.MQZ6.2人力資源

6.2.1總則基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的9/11/202396CMD.MQZ6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

a）確定必要的能力（對崗位的描述）b）提供培訓(xùn)或其它措施以滿足需求c）評價(jià)措施有效性d）讓員工意識到工作的相關(guān)性、重要性、如何作貢獻(xiàn)e）保存教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄法規(guī)可能要求對培訓(xùn)形成文件的程序9/11/202397CMD.MQZ6.3基礎(chǔ)設(shè)施

（蘭p133.3.3）確定、提供并維護(hù)適用時(shí)，包括：a）建筑物、工作場所及相關(guān)設(shè)施b）過程設(shè)備（軟件、硬件）c）支持性服務(wù)（運(yùn)輸、通訊）如維護(hù)活動必要，應(yīng)建立文件和保持記錄9/11/202398CMD.MQZ6.4工作環(huán)境（蘭P133.3.4）包括溫度、濕度、潔凈度、照明等物理環(huán)境和工作氣氛、團(tuán)隊(duì)精神等人文環(huán)境確定、管理:a）人員健康、服裝、清潔的文件要求b）工作環(huán)境的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書c）特殊環(huán)境下臨時(shí)工作人員的管理d）對易污染產(chǎn)品的特殊安排9/11/202399CMD.MQZ第七節(jié)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)對本章可進(jìn)行有條件的刪減（見1.2）7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃策劃應(yīng)確定：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b）針對具體產(chǎn)品確定過程、文件、資源需求c）產(chǎn)品的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、接收準(zhǔn)則d）為實(shí)現(xiàn)過程及滿足要求提供證實(shí)的記錄策劃輸出可以是書面的、口頭的、因組織規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)而定9/11/2023100CMD.MQZ在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，形成文件，保持記錄（見YY/T0316－2008idtISO14971：2007《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》）9/11/2023101CMD.MQZ風(fēng)險(xiǎn)管理涉及如下活動：——在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和設(shè)計(jì)開發(fā)過程中：主要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。因?yàn)樵O(shè)計(jì)決定了器械的固有特性和安全性?！诓少?、生產(chǎn)和服務(wù)過程中：主要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。生產(chǎn)部門要努力實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)意圖，不引入不安全的因素?！谑酆蟆惭b、維護(hù)和使用過程中：主要收集有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息。——按法規(guī)要求：報(bào)告不良事件，發(fā)布忠告性通知等。9/11/2023102CMD.MQZ7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及以后活動的要求b）顧客雖不明示，但規(guī)定用途和預(yù)期用途所必需的要求已經(jīng)確定c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求d）組織確定的附加要求9/11/2023103CMD.MQZ7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審

應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求時(shí)機(jī)：在向顧客作出承諾之前（投標(biāo)、接受訂單、簽訂合同之前）目的：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定，并形成文件b)與以前不一致的要求已解決(合同修改)c)組織有能力滿足規(guī)定的要求保持評審結(jié)果及相應(yīng)措施的記錄如顧客要求沒有形成文件、在接受要求前應(yīng)對要求進(jìn)行確認(rèn)如要求變更，應(yīng)修改相應(yīng)文件，并使有關(guān)人員知曉9/11/2023104CMD.MQZ7.2.3顧客溝通售前：產(chǎn)品信息、社會聯(lián)系售中：問詢、合同訂單的協(xié)調(diào)、使用前培訓(xùn)售后：顧客反饋、滿意及報(bào)怨忠告性通知（見3.8）9/11/2023105CMD.MQZ7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)術(shù)語3.4.4：“將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”主過程－－輸入→設(shè)計(jì)/開發(fā)活動（若干子過程）→輸出支持過程－－策劃評審/驗(yàn)證/確認(rèn)（監(jiān)視/測量）更改9/11/2023106CMD.MQZ7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃如果法規(guī)要求允許，可刪減（見1.2）建立程序文件對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制:a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段（以硬件產(chǎn)品為例）→初步設(shè)計(jì)（產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)）→技術(shù)設(shè)計(jì)、工作圖設(shè)計(jì)→工藝/工裝設(shè)計(jì)→樣機(jī)試制（實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)、草樣機(jī)、正式樣機(jī)）→小批量試制（中試生產(chǎn)）→（批量生產(chǎn)）9/11/2023107CMD.MQZ7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

b)各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動是指驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)的工藝制造的可能性。9/11/2023108CMD.MQZ7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

c)職責(zé)和權(quán)限：對接口進(jìn)行管理，確保有效溝通，明確分工策劃的輸出形成文件并隨項(xiàng)目進(jìn)展據(jù)實(shí)修改9/11/2023109CMD.MQZ7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

通過與顧客溝通、市場調(diào)研了解顧客需求和期望，作為設(shè)計(jì)輸入規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求：a）用途、功能、性能和安全要求b）適用的法律、法規(guī)要求c）以前類似設(shè)計(jì)提供的信息（適用時(shí)）d）其它必需的要求e）風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出應(yīng)進(jìn)行評審，批準(zhǔn)，確保輸入是充分而且適宜要求完整、清楚、不能自相矛盾。9/11/2023110CMD.MQZ7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

輸出應(yīng)能針對輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，輸出文件發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入要求b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)（足夠）信息（依據(jù)）c）包含（或引用）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則規(guī)范d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用的產(chǎn)品特性保持輸出記錄記錄可包括：規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄9/11/2023111CMD.MQZ7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審評審定義：蘭p183.8.7在適宜階段，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的評審目的：a）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力b）識別問題提出措施參加者：包括與評審階段有關(guān)的職能代表和專家方式：會議評審、傳閱加評議保持評審結(jié)果和必要措施的記錄9/11/2023112CMD.MQZ7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證驗(yàn)證定義：蘭p173.8.4目的：確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求方法：a）變換方法計(jì)算b）與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較c）試驗(yàn)和演示d)文件發(fā)布前的評審保持驗(yàn)證結(jié)果及任何后續(xù)措施的記錄9/11/2023113CMD.MQZ7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)確認(rèn)定義：蘭p173.8.5方法：a）在產(chǎn)品實(shí)際使用狀態(tài)下試用b）采取技術(shù)手段模擬使用情況時(shí)機(jī)：在驗(yàn)證成功之后，在交付之前保持確認(rèn)結(jié)果及后續(xù)措施的記錄如法規(guī)要求：應(yīng)進(jìn)行臨床評價(jià)/性能評價(jià)9/11/2023114CMD.MQZ設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別9/11/2023115CMD.MQZ7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

付產(chǎn)品的影響保持更改的結(jié)果及必要措施的記錄

重大更改應(yīng)考慮是否超出“產(chǎn)品注冊”的規(guī)定范圍9/11/2023116CMD.MQZ7.4采購

7.4.1采購過程建立程序文件，確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求控制對象－－供方和采購的產(chǎn)品控制內(nèi)容－－類型和程度控制原則－－對隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響依照能力評價(jià)和選擇供方（質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)、歷史業(yè)績、遵守法規(guī)、財(cái)務(wù)狀況……）制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則保持評價(jià)結(jié)果及必要措施的記錄9/11/2023117CMD.MQZ可編制合格供方清單（動態(tài)的、通常每年評審一次）供方包括：a.供銷商/代理商b.制造商c.制造商＋供銷商/代理商保存供方的業(yè)績，為了再評價(jià)9/11/2023118CMD.MQZ7.4.2采購信息適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品要求：如技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則程序要求：如加工的程序要求過程要求：如委托輻照滅菌設(shè)備要求：如指定在某設(shè)備上加工人員要求：如必須具備一定資格人員質(zhì)量管理體系要求：如認(rèn)證資質(zhì)溝通前應(yīng)確保采購要求的適宜性、充分性按規(guī)定的可追溯范圍，應(yīng)保持相關(guān)文件和記錄9/11/2023119CMD.MQZ7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

應(yīng)對如何驗(yàn)證采購產(chǎn)品作出規(guī)定和安排（可編制驗(yàn)收準(zhǔn)則）方式：a）運(yùn)至組織收貨地點(diǎn)實(shí)施驗(yàn)證b）組織在供方貨源處驗(yàn)證c）顧客在供方貨源處驗(yàn)證d）其它適宜的方式確定細(xì)節(jié)及放行方法，并實(shí)施驗(yàn)證保持驗(yàn)證記錄9/11/2023120CMD.MQZ7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

7.5.1.1總要求策劃和控制生產(chǎn)和服務(wù)的提供a）表述產(chǎn)品特性的信息：圖紙、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)b）必要時(shí)，獲得程序文件、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書、引用資料和測量程序（沒有按作業(yè)指導(dǎo)文件執(zhí)行不符合7.5.1）c）適宜的設(shè)備d）監(jiān)測裝置e）實(shí)施監(jiān)測f）放行、交付及交付后活動（如安裝、提供維護(hù)及配件等）g）標(biāo)記和包裝（應(yīng)考慮法規(guī)的要求）保持每批MD記錄，應(yīng)驗(yàn)證和批準(zhǔn)9/11/2023121CMD.MQZ7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供控制――規(guī)定要求

7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制下列四種情況，建立產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：a.滅菌/使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品b.非無菌形式提供，但需在滅菌和使用前進(jìn)行清潔的產(chǎn)品c.非無菌但使用時(shí)清潔至關(guān)重要的產(chǎn)品d.生產(chǎn)中去除處理物時(shí)9/11/2023122CMD.MQZ7.5.1.2.2安裝活動

適當(dāng)時(shí)，應(yīng)建立安裝和驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求非授權(quán)安裝時(shí)，應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證的形成文件的要求保持組織安裝和驗(yàn)證的記錄9/11/2023123CMD.MQZ7.5.1.2.3服務(wù)活動規(guī)定服務(wù)活動和驗(yàn)證方法建立程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序保持服務(wù)的記錄服務(wù)活動可包括維修和維護(hù)9/11/2023124CMD.MQZ7.5.1.3無菌MD專用要求

保持每批滅菌過程參數(shù)記錄記錄應(yīng)可追溯到每一生產(chǎn)批9/11/2023125CMD.MQZ7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

7.5.2.1總要求過程的確認(rèn)指：*過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證時(shí)*在產(chǎn)品/服務(wù)已交付使用后才顯現(xiàn)問題的過程如滅菌、清洗、電真空器件排氣、注塑、焊接、鑄造等過程確認(rèn)目的：證實(shí)過程具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力9/11/2023126CMD.MQZ7.5.2.1總要求

確認(rèn)方式：a.為過程的評審和批準(zhǔn)規(guī)定準(zhǔn)則b.對設(shè)備認(rèn)可，人員資格鑒定c.使用特定的方法和程序d.記錄的要求e.必要時(shí)的再確認(rèn)建立程序文件對生產(chǎn)和服務(wù)過程的軟件使用前確認(rèn)保持確認(rèn)記錄9/11/2023127CMD.MQZ7.5.2.2無菌MD專用要求

建立程序文件對初始使用前滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)保持每一滅菌過程的確認(rèn)記錄9/11/2023128CMD.MQZ

7.5.3標(biāo)識和可追溯性

7.5.3.1標(biāo)識

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，以適當(dāng)方法識別產(chǎn)品對產(chǎn)品標(biāo)識建立程序文件（成品標(biāo)識應(yīng)符合法規(guī)要求）目的：防止用混用錯(cuò)對象：采購產(chǎn)品、中間成品、最終產(chǎn)品方式：標(biāo)簽、包裝、著色、區(qū)域、標(biāo)牌、隨附文件建立程序文件，確保返回組織的產(chǎn)品能被識別、區(qū)分9/11/2023129CMD.MQZ7.5.3.2可追溯性可追溯性定義：蘭p103.5.47.5.3.2.1總則建立程序文件，確定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和記錄控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識7.5.3.2.2專用要求對可能不滿足規(guī)定要求的所有組件、材料、工作環(huán)境，做好記錄保持分銷記錄，以備查記錄貨運(yùn)收件人的名字和地址9/11/2023130CMD.MQZ7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識根據(jù)監(jiān)測要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)（合格、不合格、待檢、已檢待判）目的：確保只有通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品才能被使用或放行方式：標(biāo)簽、包裝、著色、區(qū)域、標(biāo)牌、隨附文件標(biāo)記(產(chǎn)品托運(yùn)單不屬于，說明書,批號等屬于)9/11/2023131CMD.MQZ7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

應(yīng)愛護(hù)組織控制或使用的顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)指：組織使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客提供的材料、元件、設(shè)備、包裝、文件、知識產(chǎn)權(quán)、保密的健康信息等對顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)發(fā)生丟失、損壞、不適用時(shí)，向報(bào)告顧客并保持記錄9/11/2023132CMD.MQZ7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)確保產(chǎn)品完好建立程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書防護(hù)包括以下活動：標(biāo)識――防碰撞，防雨淋……搬運(yùn)――設(shè)備、方法、人員要求包裝――良好的包裝，正確標(biāo)識貯存和保護(hù)――場所、貯存條件、貯存期限……控制有存放期限和特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，并做好記錄9/11/2023133CMD.MQZ7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

確定實(shí)施的監(jiān)測活動和監(jiān)測裝置建立程序文件測量設(shè)備的控制內(nèi)容：a）根據(jù)測量標(biāo)準(zhǔn),按規(guī)定時(shí)間間隔或使用前校準(zhǔn)或檢定；如無測量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)9/11/2023134CMD.MQZ校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值與被測量相對應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作。檢定：國家法定計(jì)量部門（或其他法定授權(quán)的組織）為確定或證實(shí)測量器具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做的全部工作。自制計(jì)量器具應(yīng)有自檢(校)辦法9/11/2023135CMD.MQZb）進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整c）校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識d）防止失效的調(diào)整e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；9/11/2023136CMD.MQZ發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)應(yīng)追溯以往測量的有效性，進(jìn)行評價(jià)和記錄校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄應(yīng)保持用于測量的軟件，使用前應(yīng)確認(rèn)；必要時(shí)再確認(rèn)(不僅是有形設(shè)備)9/11/2023137CMD.MQZ第八節(jié)測量、分析和改進(jìn)

8.1總則

策劃并實(shí)施：監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程目的――證實(shí)產(chǎn)品的符合性――確保質(zhì)量管理體系的符合性――保持質(zhì)量管理體系的有效性9/11/2023138CMD.MQZ8.1總則

確定適用的方法及應(yīng)用程度（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)）法規(guī)可能要求建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的程序文件有益的統(tǒng)計(jì)方法：－－圖表法－－統(tǒng)計(jì)控制圖－－量化效應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)－－回歸分析－－抽樣和接收方法－－檢驗(yàn)和試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法9/11/2023139CMD.MQZ8.2監(jiān)視和測量

8.2.1反饋

應(yīng)對組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法方式：――顧客投訴――問卷調(diào)查――直接溝通（博覽會、走訪、電話、傳真…）――媒體報(bào)道――委托調(diào)研9/11/2023140CMD.MQZ為反饋系統(tǒng)建立程序文件目的：提供質(zhì)量問題早期報(bào)警，輸入預(yù)防和糾正措施法規(guī)要求：對生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分9/11/2023141CMD.MQZ8.2.2內(nèi)部審核

按策劃的時(shí)間間隔（<12個(gè)月）進(jìn)行內(nèi)審確定質(zhì)量管理體系：――符合對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求符合確定的質(zhì)量管理體系要求――得到有效實(shí)施和保持9/11/2023142CMD.MQZ8.2.2內(nèi)部審核應(yīng)對審核方案策劃：審核準(zhǔn)則、目的、范圍、頻次、方法審核人員的選擇和審核應(yīng)確?？陀^性、公證性制定形成文件的程序，規(guī)定職責(zé)和要求：－－審核過程實(shí)施－－報(bào)告結(jié)果－－記錄糾正措施的實(shí)施和驗(yàn)證9/11/2023143CMD.MQZ8.2.3過程的監(jiān)視和測量

對質(zhì)量體系過程用適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)測量（調(diào)查、評審、檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)）質(zhì)量體系過程指管理活動、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析等四大過程應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，否則應(yīng)采取糾正和糾正措施過程的監(jiān)視和測量也可通過對過程的業(yè)績的監(jiān)視和測量來體現(xiàn)9/11/2023144CMD.MQZ8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

8.2.4.1總要求通過監(jiān)視和測量驗(yàn)證產(chǎn)品特性是否滿足要求產(chǎn)品含采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品建立程序文件在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行要有接收準(zhǔn)則保持記錄（是符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)），記錄應(yīng)指明有權(quán)放行的人員(注意08版要求)在策劃安排圓滿完成時(shí)才能放行產(chǎn)品,除非得到有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn)適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)9/11/2023145CMD.MQZ8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和

植入性醫(yī)療器械的專用要求

記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份（指姓名、職務(wù)、日期）9/11/2023146CMD.MQZ自檢首檢互檢專檢巡檢終檢型式檢驗(yàn)－－全性能－－周期檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)－－部分性能－－例行檢驗(yàn)9/11/2023147CMD.MQZ8.3不合格品的控制

應(yīng)確保得到識別、控制目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品制定形成文件的程序，規(guī)定處置權(quán)限和途徑：a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格b）經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，讓步使用、放行、接收不合格品（僅在滿足法規(guī)的情況下）c）采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用9/11/2023148CMD.MQZ8.3不合格品的控制

保持記錄（不合格性質(zhì)、后續(xù)措施、批準(zhǔn)的讓步）不合格品在糾正之后，應(yīng)再驗(yàn)證對交付后的不合格品應(yīng)采取適當(dāng)措施（如三包、忠告性通知）建立返工作業(yè)指導(dǎo)書9/11/2023149CMD.MQZ8.4數(shù)據(jù)分析

建立程序文件，確定、收集、分析適當(dāng)數(shù)據(jù)目的：證實(shí)質(zhì)量管理體系有效性、適宜性，評價(jià)改進(jìn)的有效性來源：監(jiān)視、測量結(jié)果及其它提供以下信息：a.反饋b.與產(chǎn)品要求的符合性c.過程與產(chǎn)品的特性和趨勢，采取預(yù)防措施機(jī)會d.供方數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)保持方法：統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用9/11/2023150CMD.MQZ8.5改進(jìn)

8.5.1總則

手段：利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正與預(yù)防措施、管理評審實(shí)施必要的更改目的：確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序文件對所有顧客報(bào)怨進(jìn)行調(diào)查、記錄，向外包供方傳遞相關(guān)資料如不采取預(yù)防/糾正措施，其理由經(jīng)批準(zhǔn)并記錄建立對不良事件告知行政部門的報(bào)告的規(guī)定（如有報(bào)告準(zhǔn)則）并形成程序文件（按國家或地區(qū)法規(guī)要求）9/11/2023151CMD.MQZ8.5.2糾正措施

采取措施，消除不合格的原因，防止再發(fā)生與不合格的影響程度相適應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定：a）評審不合格（含顧客投訴）Wb）確定不合格的原因c）評價(jià)采取措施的需求（考慮綜合效果，處理好風(fēng)險(xiǎn)，成本和利益之間的關(guān)系）d）確定和實(shí)施所采取的措施，包括更新文件e）記錄措施的結(jié)果f）評價(jià)有效性9/11/2023152CMD.MQZ8.5.3預(yù)防措施

采取措施，消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生與潛在問題的影響程度相適應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定：a）確定潛在不合格及其原因（如利用數(shù)據(jù)分析）b）評價(jià)采取措施的需求（應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重性相適應(yīng)）c）確定和實(shí)施措施d）記錄措施結(jié)果e）評價(jià)有效性9/11/2023153CMD.MQZ第四部分內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核培訓(xùn)教材P33頁學(xué)員守則88頁內(nèi)審指導(dǎo)性文件－－GB/T19011-2003idtISO19011-2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》9/11/2023154CMD.MQZ第三章：14條述語第四章:五項(xiàng)審核原則第五章:審核方案的管理內(nèi)容和方法第六章審核策劃和實(shí)施,各階段的活動和方法第七章審核員能力要求和評價(jià)方法9/11/2023155CMD.MQZ一、概述

1、審核

術(shù)語/定義1、審核：“為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程?！蹦康模韩@取客觀證據(jù)，對比準(zhǔn)則，得出結(jié)論特點(diǎn)：系統(tǒng)性、獨(dú)立性、文件化類型和目的：(分類：P40)――內(nèi)審第一方審核：自己審核，發(fā)現(xiàn)問題，改進(jìn)工作――外審第二方審核：相關(guān)方審核，為了選擇供方，是否訂合同第三方審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，為了認(rèn)證注冊。9/11/2023156CMD.MQZ2、審核準(zhǔn)則

審核準(zhǔn)則（3.2）：“一組方針、程序或要求”――YY/T0287idtISO13485、GB/T19001idtISO9001――相關(guān)法律法規(guī)――產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、合同

――組織的質(zhì)量管理體系文件

9/11/2023157CMD.MQZ3、審核范圍審核范圍（3.13）P39：“審核的內(nèi)容和界限”審核所覆蓋的：－－部門（場所、地域）－－產(chǎn)品－－過程（活動）－－時(shí)間階段9/11/2023158CMD.MQZ4、內(nèi)審的目的

培訓(xùn)教材p41－－確定質(zhì)量管理體系的符合性－－確定質(zhì)量管理體系的有效性發(fā)現(xiàn)問題,采取措施,尋找改進(jìn)9/11/2023159CMD.MQZ二、審核方案策劃的要求

p47第四章審核方案（3.11）：“針對特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核?！报D―管理者代表牽頭－－覆蓋組織當(dāng)年一系列審核的安排――考慮活動和區(qū)域的重要性及以往內(nèi)外審的結(jié)果，決定內(nèi)審頻次、范圍、方式（滾動，集中）――組建內(nèi)審隊(duì)伍9/11/2023160CMD.MQZ三、內(nèi)審活動

P56審核準(zhǔn)備跟蹤驗(yàn)證審核報(bào)告內(nèi)審實(shí)施9/11/2023161CMD.MQZ1、準(zhǔn)備審核方案組建審核組編制審核計(jì)劃編寫檢查表9/11/2023162CMD.MQZ1.1組建審核組

－－內(nèi)審員能力與資格（內(nèi)審員條件）培訓(xùn)合格組織任命、授權(quán)一定專業(yè)知識和管理能力與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系－－組長具有組織協(xié)調(diào)能力，有合作精神－－考慮工作量（人日數(shù)）9/11/2023163CMD.MQZ1.2編制審核計(jì)劃

內(nèi)容：――審核目的、范圍――審核準(zhǔn)則――審核組成員――現(xiàn)場審核起止日期――審核日程安排（部門、過程要求、起止時(shí)間）――首末次會議時(shí)間9/11/2023164CMD.MQZ1.2編制審核計(jì)劃

注意：兩不漏――部門不要遺漏――標(biāo)準(zhǔn)要求條款不要遺漏三合理――部門與要求配套合理――時(shí)間與工作量合理――審核員專業(yè)能力分工合理審核組長負(fù)責(zé)（自已編或指定），管代批準(zhǔn)提前發(fā)出舉例培訓(xùn)教材P639/11/2023165CMD.MQZ1.3編制檢查表

P64作用：審核員的工作指導(dǎo)文件，輔助審核－－保持審核目標(biāo)清晰和明確，確保審核系統(tǒng)、完整－－保持審核節(jié)奏和連續(xù)性－－減少審核人員的偏見和隨意性－－作為審核記錄

9/11/2023166CMD.MQZ1.3編制檢查表

注意：

－－現(xiàn)場審核時(shí)依實(shí)際情況對檢查表可適度調(diào)整－－不向?qū)Ψ匠鍪荆蓪徍藛T編寫，審核組長審閱9/11/2023167CMD.MQZ1.3編制檢查表

內(nèi)容：――審核項(xiàng)目查什么？――審核方法怎么查？――審核證據(jù)怎么樣？9/11/2023168CMD.MQZ1.3編制檢查表

編寫要點(diǎn)――緊扣標(biāo)準(zhǔn)要求，突出重點(diǎn)――思路：用PDCA方法/過程方法9/11/2023169CMD.MQZ1.3編制檢查表

――審核方法問：面談，詢問（5W1H）聽：傾聽回答，描述、解釋看：現(xiàn)場、操作、環(huán)境查：文件、記錄追：向前追輸入與來由，向后追輸出與結(jié)果記：記錄審核證據(jù)（5C）9/11/2023170CMD.MQZ1.3編制檢查表

P685C清楚－Clear正確－Correct簡明－Concise具體－Concrete完整－Complete9/11/2023171CMD.MQZ1.3編制檢查表

――合理抽樣：總體、分層、隨機(jī)、樣本量――按部門考慮條款（主管、配合、綜合）舉例黃P699/11/2023172CMD.MQZ檢查表格式

條款審核方法審核記錄受審核部門：受審核部門負(fù)責(zé)人：審核員：審核日期：第頁共頁9/11/2023173CMD.MQZ2、內(nèi)審實(shí)施

首次會議現(xiàn)場審核開不合格報(bào)告得出審核結(jié)論末次會議形成報(bào)吿9/11/2023174CMD.MQZ2.1首次會議

――審核組長主持――內(nèi)容介紹審核組成員重申審核目的、范圍、依據(jù)準(zhǔn)則簡介審核方法和程序（必要時(shí)）確認(rèn)審核計(jì)劃的安排確定陪同人員及配合要求澄清未盡事宜――受審核方高層及中層人員參加――做好簽到及記錄9/11/2023175CMD.MQZ2.2現(xiàn)場審核

――目的收集審核證據(jù)，形成審核發(fā)現(xiàn)，得出審核結(jié)論9/11/2023176CMD.MQZ2.2現(xiàn)場審核

――審核證據(jù)（p2023.3）“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息”如：文件、記錄、報(bào)表當(dāng)事人的陳述觀察到的事實(shí)顧客、供方的信息9/11/2023177CMD.MQZ2.2現(xiàn)場審核

－－審核發(fā)現(xiàn)（3.4）“將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果”能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)機(jī)會9/11/2023178CMD.MQZ2.2現(xiàn)場審核

－－審核結(jié)論（3.5）“審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果”9/11/2023179CMD.MQZ2.2現(xiàn)場審核

――審核原則遵循職業(yè)道德忠實(shí)呈報(bào)結(jié)果應(yīng)有的專業(yè)關(guān)注獨(dú)立性是客觀公正的前提9/11/2023180CMD.MQZ2.2現(xiàn)場審核

P75注意事項(xiàng)：審核組長控制全過程，對審核計(jì)劃和檢查表可適度調(diào)整注意收集與審核準(zhǔn)則有關(guān)的審核證據(jù)從問題的各種表現(xiàn)形式尋找客觀證據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)所有要求均應(yīng)有支持性證據(jù)排除干擾明確總體，隨機(jī)抽樣問題確認(rèn)營造平和的氣氛9/11/2023181CMD.MQZ2.3開具不合格報(bào)告內(nèi)容：1）受審核部門及負(fù)責(zé)人2)不合格事實(shí)陳述（5C）3）不符合審核準(zhǔn)則的對應(yīng)條款4）要求糾正措施完成時(shí)間和驗(yàn)證方式5）審核員簽字，受審核方確認(rèn)、簽字以上是現(xiàn)場審核要完成的內(nèi)容9/11/2023182CMD.MQZ2.3開具不合格報(bào)告現(xiàn)場審核結(jié)束后需完成的工作：1）不合格原因分析、糾正措施計(jì)劃（由受審核方負(fù)責(zé)）2）糾正措施實(shí)施（由受審核方負(fù)責(zé)）3）糾正措施完成情況及跟蹤驗(yàn)證（由審核員負(fù)責(zé)）例：黃P839/11/2023183CMD.MQZ2.4審核結(jié)論

形成：審核證據(jù)（現(xiàn)場抽樣信息）