物料進入潔凈區(qū)清潔消毒驗證方案-2020-4

頁共8頁7.驗證項目7.1驗證前準備7.1.1人員培訓確認7.1.1.1目的：確認所有參與本方案的人員都已經(jīng)參加培訓。7.1.1.2步驟：檢查是否所有參與驗證人員在培訓簽到表上簽字，并注明部門。7.1.1.3可接受標準：驗證相關崗位人員都已經(jīng)參加驗證方案的培訓，并在培訓簽到表上簽字。7.1.1.4測試報告：測試結果填寫在測試報告1-《人員培訓確認》表內(nèi)。7.1.2文件確認7.1.2.1目的：確認方案涉及文件名稱、編號、版本號以及是否生效。7.1.2.2步驟：檢查驗證過程中涉及的文件是否齊全，是否為現(xiàn)行版本。文件名稱文件編號存放位置紫外線燈使用標準操作規(guī)程制劑車間傳遞窗使用清潔維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程制劑車間物品進出潔凈區(qū)轉運、存放標準操作規(guī)程制劑車間確認與驗證標準管理規(guī)程質量部變更處理標準管理規(guī)程質量部偏差處理標準管理規(guī)程質量部7.1.2.3可接受標準：文件齊全，并且均為現(xiàn)行版本。7.1.2.4測試報告：測試結果填寫在測試報告2-《文件確認》表內(nèi)。7.1.3相關驗證情況確認7.1.3.1目的：確認潔凈空調系統(tǒng)、傳遞窗確認報告已經(jīng)完成并在效期內(nèi)。7.1.3.2步驟：檢查潔凈空調系統(tǒng)和傳遞窗確認報告，記錄確認報告名稱、編號、批準日期。7.1.3.3可接受標準：潔凈空調凈化系統(tǒng)、傳遞窗均已經(jīng)完成確認，確認報告已經(jīng)批準并在效期內(nèi)。7.1.3.4測試報告：測試結果填寫在測試報告3-《相關驗證情況確認》表內(nèi)。7.2物料進入C、D級潔凈區(qū)清潔消毒驗證7.2.1目的確認物料按照《物品進出潔凈區(qū)轉運、存放標準操作規(guī)程》、《紫外線燈使用標準操作規(guī)程》要求進行清潔和消毒并放置4小時后，表面微生物能符合相應潔凈區(qū)潔凈要求。7.2.2操作步驟取樣樣品及取樣部位見下表：進入房間物料\物品名稱包裝形式傳遞經(jīng)由取樣位置取樣點編號灌裝室記錄無傳遞窗首頁01尾頁02稱量配制室輔料瓶緩沖瓶蓋03側壁04暫存室25kg塑料桶無緩沖桶側壁05桶底06清洗室玻璃容器具無緩沖側壁07不銹鋼容器具無側壁08暫存室免洗膠塞聚乙烯袋緩沖袋口09袋底部10暫存室鋁塑組合蓋聚乙烯袋緩沖袋口11袋底部12記錄抽取1份，瓶裝輔料隨機抽取1瓶，塑料桶隨機抽取1個，玻璃容器具隨機抽取1個，不銹鋼容器具隨機抽取1個，免洗膠塞袋抽取1袋，鋁塑組合蓋袋抽取1袋。7.2.3取樣按照《物品進出潔凈區(qū)轉運、存放標準操作規(guī)程》、《紫外線燈使用標準操作規(guī)程》要求對待傳遞物料進行清潔和消毒。在潔凈度級別高的一側對樣品指定取樣部位用接觸碟取樣，送化驗室培養(yǎng)觀察。取樣樣品必須立即擦拭清潔取樣部位，并用消毒劑消毒。7.2.4可接受標準存放在C級區(qū)域物料表面微生物≤25cfu/皿；存放在D級區(qū)域物料表面微生物≤50cfu/皿。7.2.5測試結果填寫在測試報告4-《物料進入C、D級潔凈區(qū)清潔消毒效果確認》表內(nèi)。8.偏差處理如確認執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差，需按照《偏差處理標準管理規(guī)程》處理，并將偏差填寫在測試報告5-《偏差清單》內(nèi)。9.變更處理如確認中存在變更，需按照《變更處理標準管理規(guī)程》，進行控制并提交報告，并將變更填寫在測試報告6-《變更清單》內(nèi)。10.結果分析及評價、建議10.1結果分析及評價將驗證進行的每個環(huán)節(jié)如實記錄在記錄中，并對數(shù)據(jù)進行分析，做出評價。10.2建議通過對驗證數(shù)據(jù)的分析，總結出驗證方案需改進的條件或對驗證情況等提出合理化建議。11.結論對驗證的結果進行評價，評價該程序經(jīng)過驗證后，是否符合規(guī)定，是否可以繼續(xù)執(zhí)行。12.再驗證周期由驗證小組根據(jù)驗證實施情況提出該驗證的再驗證周期。13.測試報告編號測試名稱測試報告1《人員培訓確認》測試報告2《文件確認》測試報告3《相關驗證情況確認》測試報告4《物料進入C、D級潔凈區(qū)清潔消毒效果確認》測試報告5偏差清單測試報告6變更清單測試報告1-人員培訓確認職位/崗位姓名是否在培訓簽到表簽字QA是□否□QA是□否□QA是□否□工藝員是□否□操作員是□否□操作員是□否□QC是□否□偏離情況說明確認結論檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日測試報告2-文件確認文件名稱文件編號版本號是否為現(xiàn)行版本紫外線燈使用標準操作規(guī)程□是□否傳遞窗使用清潔維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程□是□否物品進出潔凈區(qū)轉運、存放標準操作規(guī)程□是□否確認與驗證標準管理規(guī)程□是□否變更處理標準管理規(guī)程□是□否偏差處理標準管理規(guī)程□是□否偏離情況說明確認結論檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日測試報告3-相關驗證狀態(tài)確認驗證報告名稱驗證報告編號報告批準日期是否合格是□否□是□否□是□否□偏離情況說明確認結論檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日測試報告4-物料進入C、D級潔凈區(qū)清潔消毒效果確認次數(shù)進入級別進入房間是否清潔、消毒存放時間是否為4小時第1次C級灌裝室□是□不是□是□不是C級稱量配制室□是□不是□是□不是C級暫存室□是□不是□是□不是C級清洗室□是□不是□是□不是第2次C級灌裝室□是□不是□是□不是C級稱量配制室□是□不是□是□不是C級暫存室□是□不是□是□不是C級清洗室□是□不是□是□不是第3次C級灌裝室□是□不是□是□不是C級稱量配制室□是□不是□是□不是C級暫存室□是□不是□是□不是C級清洗室□是□不是□是□不是取樣房間、級別樣品菌落數(shù)（cfu/皿）結果第一次第二次第三次灌裝室C級01首頁02尾頁稱量配制室03瓶蓋04側壁暫存室05桶側壁06桶底清洗室07側壁08側壁暫存室09袋口10袋底部11袋