第二篇 GMP管理技術(shù)-組織機(jī)構(gòu)與人員

第二篇GMP管理技術(shù)9/17/20231組織機(jī)構(gòu)設(shè)置人員培訓(xùn)管理§1§2第三章組織機(jī)構(gòu)與人員9/17/20232機(jī)構(gòu)：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織保證。人員：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的執(zhí)行主體。機(jī)構(gòu)與人員是實(shí)施藥品GMP的基礎(chǔ)，也是GMP認(rèn)證的第一要素。9/17/20233組織機(jī)構(gòu)設(shè)置原則有效管理幅度原則權(quán)責(zé)對(duì)應(yīng)原則系統(tǒng)整體原則因事設(shè)人原則統(tǒng)一指揮原則§1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置4GMP對(duì)制藥企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)的總體要求既要適應(yīng)現(xiàn)代化的生產(chǎn)及其企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，也要適應(yīng)實(shí)施質(zhì)量保證（QA）與GMP以及GMP認(rèn)證工作。9/17/20235解釋?zhuān)篏MP對(duì)組織機(jī)構(gòu)的要求沒(méi)有要求：企業(yè)采用的管理模式，即對(duì)設(shè)置哪些部門(mén)。要求：有獨(dú)立而又有權(quán)威的質(zhì)量管理部門(mén)。注意：TQM(TotalQualityManagement)的觀點(diǎn)：現(xiàn)代制藥企業(yè)組織內(nèi)的各個(gè)部門(mén)均對(duì)藥品質(zhì)量擔(dān)負(fù)一定責(zé)任。9/17/20236GMP對(duì)制藥企業(yè)人員的總要求：具有足夠數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，包括一定數(shù)量的注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。9/17/20237一、組織機(jī)構(gòu)生產(chǎn)部（制造部、生產(chǎn)制造部）質(zhì)量保證部（質(zhì)控部、質(zhì)量監(jiān)督部）行政管理部（人事行政部、行政部）銷(xiāo)售部（營(yíng)銷(xiāo)部、經(jīng)營(yíng)部）供應(yīng)部（物資部）財(cái)務(wù)部開(kāi)發(fā)部（科研開(kāi)發(fā)部）工程部（工程設(shè)備部）9/17/20238昆明大觀制藥有限公司組織機(jī)構(gòu)圖9/17/20239北京華素制藥股份有限公司9/17/202310山西萬(wàn)輝制藥組織機(jī)構(gòu)圖9/17/202311人員控制系統(tǒng)（一般組織機(jī)構(gòu)圖）總經(jīng)理人力資源部生產(chǎn)管理部技術(shù)質(zhì)量部技術(shù)中試部資金財(cái)務(wù)部市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)部辦公室物資部生產(chǎn)車(chē)間工程部行政部質(zhì)量部QAQC市場(chǎng)部銷(xiāo)售部信息中心片劑一車(chē)間片劑二車(chē)間針劑外用藥車(chē)間原料藥車(chē)間董事長(zhǎng)9/17/202312生產(chǎn)部門(mén)參與或負(fù)責(zé)起草修訂批生產(chǎn)記錄參與或負(fù)責(zé)起草修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)區(qū)清潔及潔凈區(qū)級(jí)別的保持生產(chǎn)人員的個(gè)人衛(wèi)生與質(zhì)量部門(mén)一起制定生產(chǎn)車(chē)間相關(guān)的驗(yàn)證/再驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證生產(chǎn)人員的GMP培訓(xùn)、崗位操作培訓(xùn)及考核加工過(guò)程中物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件清場(chǎng)及清場(chǎng)檢查生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差的及時(shí)報(bào)告及現(xiàn)場(chǎng)處理并有完整的記錄，重要偏差及時(shí)向質(zhì)量部門(mén)報(bào)告設(shè)備的定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備故障的調(diào)查處理審核批準(zhǔn)生產(chǎn)過(guò)程中形成的各種記錄并及時(shí)報(bào)質(zhì)量部門(mén)復(fù)核、評(píng)價(jià)二、部門(mén)職責(zé)9/17/202313質(zhì)量管理部門(mén)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定抽樣和留樣制度制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法決定物料和中間產(chǎn)品的使用審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄、決定成品發(fā)放審核不合格處理程序?qū)ξ锪?、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)和微生物數(shù)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。9/17/202314物料管理部門(mén)制定生產(chǎn)計(jì)劃向質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)的供貨商采購(gòu)原料、輔料及包裝材料與質(zhì)量部門(mén)共同對(duì)供貨商進(jìn)行質(zhì)量審核，批準(zhǔn)的供貨單位將作為一個(gè)項(xiàng)目列入原料、輔料、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)原料、輔料及包裝材料的倉(cāng)儲(chǔ)管理，如防止混淆、按規(guī)定條件儲(chǔ)存、先進(jìn)先出稱(chēng)量管理、按質(zhì)量部批準(zhǔn)的“批處方單”稱(chēng)量并復(fù)核倉(cāng)庫(kù)的防鼠、防蟲(chóng)及防漏廢棄藥料及印刷包裝材料的處理，如對(duì)標(biāo)簽數(shù)額核對(duì)等。按先進(jìn)先出的要求發(fā)運(yùn)成品本部門(mén)人員的崗位培訓(xùn)及考核9/17/202315工程部門(mén)動(dòng)力設(shè)備（給排水、變電房、工業(yè)蒸汽、冷凍站）機(jī)修車(chē)間環(huán)境保護(hù)（廢水、廢氣處理系統(tǒng)、綠化及環(huán)境衛(wèi)生、防火安全等）生產(chǎn)輔助系統(tǒng)，如制備氮?dú)獾目諝夥蛛x站、壓縮空氣、凈化空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)，以保證生產(chǎn)正常運(yùn)行、三廢達(dá)標(biāo)排放等。9/17/202316組織機(jī)構(gòu)設(shè)置人員培訓(xùn)管理§1§2第三章組織機(jī)構(gòu)與人員9/17/202317人是質(zhì)量管理的主體，是組成GMP的第一要素。人的素質(zhì)對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行起著極為重要的影響，因此所有的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，如ISO9000標(biāo)準(zhǔn)以及GMP規(guī)范等都始終將人員的培訓(xùn)視為標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)重要組成部分。9/17/202318一、培訓(xùn)的基本原則戰(zhàn)略原則多層次分級(jí)培訓(xùn)的原則理論聯(lián)系實(shí)際、學(xué)以致用的原則全員培訓(xùn)和突出重點(diǎn)因人施教的原則主動(dòng)參與原則9/17/202319GMP對(duì)制藥企業(yè)各種人員要求：要素人員教育培訓(xùn)工作經(jīng)驗(yàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷GMP和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人同上同上同上判斷處理實(shí)際問(wèn)題生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，特殊藥品有相應(yīng)培訓(xùn)理論基礎(chǔ)和實(shí)際操作能力9/17/202320二、培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)三級(jí)管理模式：由人事部門(mén)負(fù)責(zé)整個(gè)企業(yè)的培訓(xùn)管理；質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)公司員工的GMP培訓(xùn)；各職能部門(mén)負(fù)責(zé)部門(mén)員工的崗位技能培訓(xùn)。9/17/202321三、培訓(xùn)內(nèi)容崗前培訓(xùn)崗位培訓(xùn)繼續(xù)培訓(xùn)9/17/202322培訓(xùn)的內(nèi)容1、藥品管理法2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3、GMP實(shí)施指南4、質(zhì)量概念及ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容；質(zhì)量體系及GMP文件5、質(zhì)量職能及各部門(mén)具體職責(zé)6、新藥審評(píng)方法及GLP、GCP概論9