成分制備過程中規(guī)范化管理課件

成分制備過程中規(guī)范化管理

成分科張錫敏成分制備過程中規(guī)范化管理規(guī)范化管理目的是為了保證與提高產品質量，實現(xiàn)總質量目標而規(guī)定的管理業(yè)務的具體標準。

依據(jù)是符合外部標準（法律、法規(guī)或其他相關規(guī)則）和內部標準（中心倡導的文化理念）。

范圍是一種以人為中心進行的協(xié)調活動。

內容它包括制定、執(zhí)行、檢查和改進。規(guī)范化管理采供血機構的首要任務是提供安全、有效的血液及產品，其中確保制備產品質量、杜絕經(jīng)血傳播疾病的發(fā)生是血液安全性的主要內容。而規(guī)范化管理是保證和提高產品質量實現(xiàn)總質量目標而規(guī)定的管理業(yè)務具體標準。依據(jù)“一法兩規(guī)”、中心文化影響血液產品質量的因素雖然是多方面的，包括人員、設備、方法、環(huán)境、的管理等。但最主要的是人員的管理，管理是軟件，能否做到事得其人、人盡其才、才盡其用在血液成分制備過程中顯得尤為重要。內容目標引導、規(guī)則落實、培訓轉化、考核保障和創(chuàng)新發(fā)展。采供血機構1．人力資源的管理

1.1統(tǒng)一思想提高認識、建綱立制：鼓勵大家奉獻精神，團隊精神，以集體的利益為重，不斤斤計較。洞悉員工的思想動態(tài)，了解他們在想什么，想做什么。要有包容心、欣賞的心去對待別人。

但是，包容不是不堅持原則，還要遵循服從的原則：沒有服從就沒有指揮，沒有指揮就談不上管理，因為管理的前提就是個體意識服從整體意識。提高工作人員的職業(yè)道德和技術水平。

1．人力資源的管理1.1統(tǒng)一思想提高認識、建綱立制：既能用人之長也能用人之短世上也沒有沒有缺點的人，所以知人善任，人皆可成為堯舜。用人之短，天下無可用之人；用人之長，天下無不可用之人?！拔鬣徫遄印钡脑⒀怨适戮秃苷f明問題：長子質樸則使之務農，次子敏捷則使之從商，三子盲則使之算卦，四子佝僂則使之搓繩，五子跛足則使之紡織。這就是“大匠無棄才的道理”。所以尺有所短，寸有所長每個人都有優(yōu)點，每個人也有不足，如果看見的都是毛病，那就一個也挑不上，優(yōu)點越突出，往往缺點越明顯，山越高，谷越深，正所謂：駿馬行千里，犁田不如牛，堅車能載重，過河不如舟，就是這個道理。要求管理者“勞于用人，逸于治事”。鼓勵大家發(fā)揮自己的特長，和才干。既能用人之長也能用人之短全員、全過程的質量管理應落在實處，重在可操作性為實現(xiàn)操作規(guī)范化、標準化我們首先根據(jù)《血站質量管理規(guī)范》制定了各項標準操作規(guī)程；制定了各種規(guī)章制度制定了崗位人員任職要求，明確規(guī)定了特殊崗位（組長崗、質控崗、主班崗、副班崗）和關鍵崗位（離心崗、熱合崗、無菌接口崗、打簽崗）的任職條件及崗位職責；通過一系列制度的規(guī)定大大地減少了人在整個管理過程的干預程度，杜絕了隨意性，實現(xiàn)了成分制備過程的動態(tài)管理。全員、全過程的質量管理應落在實處，重在可操作性另外，為提高員工對工作的責任意識實行了主、副班負責制：每人一天負責當天重要崗位的工作（8:00-工作結束）。通過實踐證明效果良好，充分發(fā)揮了大家的工作潛能，大大地提高了工作效率。另外，為提高員工對工作的責任意識實行了主、副班負責制：每人一

1．2加強培訓：培訓目的是把全面質量管理意識轉化成為對“管理方案”的自覺執(zhí)行。應以預防為主，防患于未然。培訓方法集中培訓、個別教育。培訓內容既作做了超前性，又做到了務實性。針對一些苗頭或傾向，積極地、有的放矢地進行引導、教育，其目的就是為了消除隱患。培訓時間與周期定期和不定期的質量分析會。1．2加強培訓：海恩認為，任何嚴重事故都是有征兆的，每個事故征兆背后，還有300次左右的事故苗頭，以及上千個事故隱患，要消除一次嚴重事故，就必須敏銳而及時地發(fā)現(xiàn)這些事故征兆和隱患并果斷采取措施加以控制或消除?！澳贫伞保瑸椤爸灰嬖诎l(fā)生事故的原因，事故就一定會發(fā)生”，而且“不管其可能性多么小，但總會發(fā)生，并造成最大可能的損失”。這就告訴我們，對任何事故隱患都不能有絲毫大意，不能抱有僥幸心理，或對事故苗頭和隱患遮遮掩掩，而要想一切辦法，采取一切措施加以消除，把事故案件消滅在萌芽狀態(tài)。感悟事故案件的發(fā)生看似偶然，其實是各種因素積累到一定程度的必然結果。任何重大事故都是有端倪可查的，其發(fā)生都是經(jīng)過萌芽、發(fā)展到發(fā)生這樣一個過程。如果每次事故的隱患或苗頭都能受到重視，那么每一次事故都可以避免。可見，平時只有精心，關鍵時才能放心；平時只有周全，關鍵時才能安全。能不能做到精心、周全，一絲不茍，說到底是事業(yè)心、責任感問題。所以，在日常安全管理工作中，我們應當消除事故案件“難免”的消極思想，堅定“可防”的信心，以高度的責任感和積極主動的態(tài)度，把安全穩(wěn)定工作抓到位。海恩認為，任何嚴重事故都是有征兆的，每個事故征兆背后，還有3

1.3績效考核：目的績效考核實現(xiàn)薪酬的合理性。讓每個人的工作狀態(tài)和工作結果與工作收入掛起鉤來，用指標和數(shù)字說話，獎勤罰懶，獎優(yōu)罰劣，打破大鍋飯，解決干多干少一個樣，干好干壞一個樣的問題。

方法自己打分-考評小組評議-公布2天。內容包括：職業(yè)道德+業(yè)務能力+堅守崗位（出勤）+完成業(yè)務量（1、1、1、2比例）。1.3績效考核：

成分科年月專業(yè)技術人員績效考核項目要素分值測評標準扣分得分德20%職業(yè)道德事業(yè)心團結協(xié)作1055遵紀守法，無服務投訴。嚴格按照SOP操作，無差錯事故。有團隊精神，與科內、外同志團結協(xié)作好，未發(fā)生沖突能20%業(yè)務能力學習能力155熟練掌握本崗技能，能解決疑難技術問題。（15）熟練掌握本崗技能，能解決日常一般問題。（10）熟練掌握本崗技能，遇到問題束手無策。（5）精通本專業(yè)理論，具有帶教能力。（5）勤20%堅守崗位20全勤，無脫崗、空崗、遲到、早退、醉崗行為（20）休假超過15天(10)（休假獎金扣除標準平日200元/天、周六日300元/天，節(jié)日400元/天，不提前請假，無故不來者，加倍扣罰）績40%完成數(shù)量完成質量2020完成全月任務數(shù)記錄完整（1）離心破損：保養(yǎng)液漏（1）血漿漏（1）血漏（5）退血：脂肪血（1）顏色異常（2）未加保養(yǎng)液（5）錯簽（1）電腦操作錯誤（1）成分科年月專業(yè)技術人員績效

成分科2014年8月專業(yè)技術人員績效考核匯總表

楊振江89康娜89李慧85紀蓉蓉96李莉85崔靖怡89楊曉津89馮東國89趙嘉慧70鄭長春87陳旭援藏王承琳89科考核小組簽字：年月日成分科22.設備的管理

成分科的設備管理是確保產品質量的關鍵，只有對科內的關鍵設備進行標準化的操作和統(tǒng)一化的管理才能有效地保障血液在成分制備過程中正常運行。

2.1實行了設備管理制度化：制定標準操作程序（SOP）、

儀器設備管理制度和維護保養(yǎng)制度，

并定期進行維護校準。2.設備的管理成分科的設備管理是確保產品質量的關鍵，只有成分制備過程中規(guī)范化管理課件

2．2實行了設備運行確認：

設備運行確認是指對設備的每一模塊及整體進行空載運行實驗，通過實驗考察設備運行參數(shù)的波動情況、顯示參數(shù)的可靠性及設備運行的穩(wěn)定性，以確保該設備能在要求范圍內正確運行、并達到規(guī)定的技術指標。我們實行使用前的校準確認，

設備運行程序

廠家進行安裝調試并提供符合要求的技術參數(shù)并確認。質管科根據(jù)質量控制標準進行監(jiān)測并確認，成分科人員試運行、制備產品實驗運行并將其實驗產品交給質管科進行相應質量參數(shù)檢測。

注：設備閑置一段時間后重新投入使用或是經(jīng)過維修的設備，也都必須經(jīng)過充分確認后才能使用。2．2實行了設備運行確認：

2.3實行了設備維護、保養(yǎng)和校準：定期維護、保養(yǎng)和校準的目的設備在不斷的使用中，受震蕩、磨損、老化等因素影響，設備處于變化中。只有通過不斷維護、校準，才能準確把握設備的使用狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，保證血液制備的順利、有效進行。設備保養(yǎng)狀態(tài)對成分科的重要性是毋庸置疑的。

定期維護、保養(yǎng)和校準的周期包括日維護、周維護、月維護和定期維護。

定期維護、保養(yǎng)和校準的內容附表2.3實行了設備維護、保養(yǎng)和校準：本科室關鍵設備名稱及維護保養(yǎng)名稱周維護月維護定期維護是否強檢（√）或（x）內容責任部門（人）內容責任部門（人）責任部門（人）離心機清潔與消毒成分科（組長）檢測轉速、時間、溫度的準確性及穩(wěn)定性質管科設備科√熱合機清潔與消毒成分科質管科設備科X百級凈化臺清潔與消毒成分科風速、菌落質管科設備科X無菌接口機清潔與消毒成分科質管科質管科、設備科XT-ACEII成分分離機清潔、消毒與校準成分科檢測稱量、時間、溫度、程序的準確性及穩(wěn)定性校準質管科設備科廠家校準KJX-Ⅲ冰凍血漿解凍箱清潔、消毒與校準成分科檢測時間、溫度、程序的準確性及穩(wěn)定性校準質管科設備科廠家校準本科室關鍵設備名稱及維護保養(yǎng)名稱周維護月維護定期維護是否強檢3．記錄的控制記錄是一種證明性文件，是質量管理體系的重要組成部分，是成分制備過程所產生的結果和數(shù)據(jù)的載體，具有可追溯性，是證實質量體系是否有效運行并滿足特定的質量標準的重要資料?！堆举|量管理規(guī)范》中對記錄做了明確的規(guī)定：建立并實施記錄管理程序和檔案管理程序，要有完整的記錄體系，覆蓋整個采供血過程，保證其可追溯性，對記錄的填寫、更改、保存期限都做了規(guī)范要求。3．記錄的控制記錄是一種證明性文件，是質量管理體系的重要組成記錄的內容完整的記錄目錄、保存期限、編號及體現(xiàn)制備過程所及的相關項目。記錄的種類血液交接記錄、成分制備過程記錄、成分制備環(huán)境記錄、儀器設備使用記錄、醫(yī)療廢棄物處理記錄等，其中制備過程記錄又分為計算機記載和手寫記錄。記錄管理

科室主任負責對本科所產生的記錄進行質量審核，發(fā)現(xiàn)問題及時召開質量分析會，根據(jù)具體情況予以處理與糾正。質量管理員負責按規(guī)定每月把無問題的記錄進行收集、整理、歸檔。通過對記錄的嚴格控制，使質量管理體系得到有效運行。成分制備過程中規(guī)范化管理課件4．產品放行的管理目的血液隔離放行是血液制備過程管理的一個極為重要的環(huán)節(jié)，是血液安全的重要保障，是防止不合格血液產品的誤發(fā)放。認真檢查每批原料血，嚴格控制每批成分血是確保此環(huán)節(jié)的關鍵。我們每天由指定人員負責該項工作，此類人員具備較強的分析判斷能力和溝通能力。他們要對每批血液中的合格血液與不合格血液的總袋數(shù)，與原料血液加工生成的血液總袋數(shù)進行核對并對外觀及種類進行檢查；待該批血液的加工過程已經(jīng)全部結束，沒有血液及其信息的滯留、遺漏或丟失則可推斷該批血液的加工過程是完整有效的。即可放行。填寫，《血液交接記錄》它主要記載著血液交接時間、批次、種類、數(shù)量、交接人等重要信息。4．產品放行的管理成分制備過程中規(guī)范化管理課件為了實現(xiàn)血液安全最大化，最大限度地防止不合格血液的誤發(fā)放，在血液加工過程中，具體操作人員還必須認真判斷該袋血液是否滿足外觀要求，比如：脂肪血、紅細胞壓積高或低、溶血、血液顏色異常、血袋破損、標簽不完整等不合格現(xiàn)象，通報主班人員對該血液實物進行隔離（放在專用容器中），填寫不合格報告，提交質管科并進行人工標示。為了實現(xiàn)血液安全最大化，最大限度地防止不合格血液的誤發(fā)放，在成分制備過程中規(guī)范化管理課件5．環(huán)境的管理制度保證：建立了職業(yè)暴露有關的站內感染管理制度、消毒隔離制度、成分室安全工作制度等，其目的最大限度殺滅工作環(huán)境中的感染性病原體，減少病原體與工作人員接觸的機會。5．環(huán)境的管理環(huán)境消毒：我們采取的是雙消毒方法即：在工作前、工作后空氣消毒用紫外線照射30分鐘；工作中用臭氧空氣消毒機進行動態(tài)消毒，這樣不僅可以滿足安全采供血的要求，而且對工作人員的防護起到積極作用。同時工作環(huán)境分區(qū)清楚、標識明確；物體表面用500mg/L含氯消毒劑擦拭，每個工作日消毒2次，不同區(qū)域的抹布分別使用。清除血跡：當有滲漏的血液或廢液時遵循“先消毒，后清潔”的原則。步驟如下：戴手套→用吸水性強的毛巾、紙巾吸干血跡→用3000mg/L高濃度含氯消毒劑噴灑污染處，消毒至少15分鐘后，再清潔擦拭，廢棄物連同手套統(tǒng)一焚燒。當工作人員手上沾有血跡時，立即用消毒液泡手。環(huán)境消毒：我們采取