藥品質量否決權管理制度

P好好學習天天賓上藥品質量否決權管理制度(ISO9001-2015/GMP)1.0目的建立質量否決制度，確立并維護質量管理部門在質量監(jiān)控及管理工作中的權威性，確保質量管理人員行使質量否決權，對所有不合格的物料、中間產品、成品實行質量一票否決制，保證不合格的物料不進入生產車間、不合格的中間產品不流入下道工序、不合格的成品不流入市場銷售。2.0適應范圍：“質量否決權”是以《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、公司藥品經營質量管理方針、藥品質量標準為依據，行使對影響藥品質量的一切行為采取否決的權力。在企業(yè)經營質量管理中，質量管理部門有權依照質量標準對藥品及工作質量行使否決權。3.0職責：企業(yè)負責人授權質量管理部對藥品經營全過程行使質量否決權。各部門負責人必須遵守各級質量法規(guī)，支持質量管理人員行使質量否決權，做好公司的質量管理工作。3.1質量管理部負責對藥品質量與相關問題的確認和處理的決定權。3.2質量管理部對在經營藥品中各環(huán)節(jié)的質量問題具有否決權。4.0工作內容4.1質量否決的范圍主要包括藥品質量和工作質量兩方面。4.2質量否決的方式4.2.1在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。4.2.2在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。4.2.3對庫存藥品經養(yǎng)護檢查發(fā)現或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。4.2.4對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。4.2.5對各級質量監(jiān)督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理。4.2.6對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正。4.2.7對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。4.3質量否決的內容4.3.1對存在以下情況之一的購進藥品行為予以否決4.3.1.1未辦理首營企業(yè)質量審核或審核不合格的。4.3.1.2未辦理首營品種質量審核或審核不合格的。4.3.1.3被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的。4.3.1.4超出本企業(yè)的經營范圍或供貨單位的生產（經營）范圍的。4.3.1.5進貨質量評審決定停銷的。4.3.1.6進貨質量評審決定取消其供貨資格的。4.3.1.7被國家有關部門吊銷“證照”的。4.3.2對購進入庫藥品存在下列情況之一予以否決4.3.2.1未經質量驗收或質量驗收不合格藥品的。4.3.2.2存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的。4.3.2.3被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的。4.3.2.4其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的。4.3.3對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決4.3.3.1經質量管理部門確認為不合格的。4.3.3.2國家有關部門通知封存和回收的。4.3.3.3存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的。4.3.3.4其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的。4.3.4對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決4.3.4.1未認定該單位合法資格的。4.3.4.2所銷售藥品超出該單位經營范圍的。4.3.4.3被國家有關部門吊銷“證照”的。4.3.4.4其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的。4.4質量否決的執(zhí)行4.4.1公司各級領導必須堅決支持質量管理部門行使質量否決權。4.4.2質量管理部門負責本制度的執(zhí)行，并結合相關獎懲細則進行考核，公司主管質量負責人審定后交財務部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的同時給予其他處分。4.4.3凡發(fā)生在公司內部各部門之間的質量糾紛，由質量管理部門提出仲裁意見，報公司質量負責人批準后，由質量管理部門行使否決權。4.4.4質量管理部門與業(yè)務部門在處理質量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務部門應服從質量管理部門意見。4.4.5如有質量否決行使不當，或有關部門和個人拒不執(zhí)行，可越級向上級領|iuu/u>.55t&p.cofl\好好學習天天賓上導匯報，使質量否決的行使得到保障。5.0對于經營活動中違反有關質量管理規(guī)定的行為，質量管理員有權力及責任進行制止和否決。制止無效時報質量部負責人直至總經理處理。6.0對違反有關質量相關規(guī)定的個人和部門采取以下處理措施：6.1未造成損失的進行口頭批評；6.2對造