新版GMP培訓(xùn)-設(shè)備

新版GMP培訓(xùn):設(shè)備廈門法妮達(dá)咨詢服務(wù)有限公司9/22/2023內(nèi)容綱要第一部分：設(shè)備管理的概述第二部分：新版GMP設(shè)備管理?xiàng)l款及釋義第三部分：GMP檢查常見缺陷-設(shè)備管理第四部分：設(shè)備管理需要建立的SOP目錄第一部分：設(shè)備管理的概述設(shè)備終生管理的理念現(xiàn)代設(shè)備管理一般是指設(shè)備的終生管理前期管理（前半生管理）：包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、選型、購(gòu)置、制造、安裝調(diào)試、確認(rèn)設(shè)備的后期管理（使用期管理）：設(shè)備部門驗(yàn)收后直至報(bào)廢，包括設(shè)備的生產(chǎn)運(yùn)行、清潔、點(diǎn)檢、保養(yǎng)、潤(rùn)滑、自主維修、專業(yè)維修、合同維修、技改、更新等。通過(guò)設(shè)備的終生精益管理，確保設(shè)備始終在符合GMP要求的條件下正常運(yùn)行。設(shè)備終生管理的理念第二部分：新版GMP設(shè)備管理?xiàng)l款及釋義新版GMP-設(shè)備條款目錄第一節(jié)原則第二節(jié)設(shè)計(jì)與安裝第三節(jié)維護(hù)與維修第四節(jié)使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)志第五節(jié)校準(zhǔn)第六節(jié)制藥用水第一節(jié)原則第七十四條：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。釋義：用戶需求規(guī)格URS-FS-DQ-IQ-OQ-PQ設(shè)備材質(zhì)，大小，安裝位置，維護(hù)，拆裝等第一節(jié)原則第七十五條：應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。釋義：維護(hù)：預(yù)防性維護(hù)，PreventiveMaintenance

；維修：故障維修BreakdownMaintenance建立SOP，執(zhí)行后的使用記錄，清潔記錄，維護(hù)記錄，維修記錄等。第一節(jié)原則第七十六條：應(yīng)保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)、維修和維護(hù)、使用、清潔的文件和記錄。設(shè)備采購(gòu)合同（合同應(yīng)約定詳細(xì)的設(shè)備參數(shù)），設(shè)備安裝使用手冊(cè)等（制造商提供），安裝記錄，4Q文件等。第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝第七十七條：生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。釋義：設(shè)備材質(zhì)：不銹鋼304，316，316L等設(shè)備表面的拋光平整度是否存在不易清潔的死角搪玻璃（Glassline,GL）和不銹鋼（StainlessSteel,SS），墊圈材質(zhì)：特氟龍Teflon，不能含有石棉不同材質(zhì)不銹鋼的成分第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝第七十八條：藥品的生產(chǎn)和控制應(yīng)配備具有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。釋義：適當(dāng)?shù)牧砍毯途人幍浞怖龑?duì)精度的要求：如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95～2.05g；精密稱定和稱定各代表什么有效數(shù)字：26度和26.0度是不一樣的數(shù)字修約：四舍六入五成雙第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝第七十九條：應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，以避免這類設(shè)備成為污染源。釋義：潔具的選擇：潔凈區(qū)使用的潔具和一般生產(chǎn)區(qū)不一樣，也不能混用高壓水槍，吸塵器，絲光毛巾，不易脫落纖維的拖把設(shè)備內(nèi)表面與外表面潔具要分開清潔劑的選擇第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝第八十條：設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)盡可能使用食用級(jí)或與產(chǎn)品級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。釋義：設(shè)備傳動(dòng)部位是否密封良好，保護(hù)裝置是否齊全食品級(jí)潤(rùn)滑劑：是指其基礎(chǔ)油和添加劑都無(wú)毒無(wú)害,并且不會(huì)污染食品的一類潤(rùn)滑劑。分礦物型和合成食品級(jí)潤(rùn)滑劑2類。第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝第八十一條：生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。釋義：建立SOP，保存記錄專人，專柜，上鎖保管第三節(jié)維護(hù)和維修第八十二條：設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。釋義：設(shè)備的維修和維護(hù)口如果能設(shè)在潔凈區(qū)外最好；若需要進(jìn)入潔凈區(qū)維修或維護(hù)，維修工具進(jìn)入潔凈區(qū)，維修之后的清場(chǎng)等需要有SOP規(guī)定設(shè)備大修需要重新確認(rèn)第三節(jié)維護(hù)和維修第八十三條：應(yīng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)有相應(yīng)的記錄。釋義：預(yù)防性維護(hù)SOP和維護(hù)計(jì)劃保存實(shí)施維護(hù)計(jì)劃的記錄，故障維修也應(yīng)有維修記錄；設(shè)備的使用日志LOG也應(yīng)記錄維護(hù)和維修的相關(guān)情況。第三節(jié)維護(hù)和維修第八十四條：經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行重新確認(rèn)或驗(yàn)證，符合要求后方可用于生產(chǎn)。釋義：設(shè)備重新確認(rèn)：重新確認(rèn)的程度和范圍根據(jù)重大維修的情況具體而定。第四節(jié)使用、清潔和狀態(tài)標(biāo)識(shí)第八十五條：主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。釋義：建立主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的操作SOP。第四節(jié)使用、清潔和狀態(tài)標(biāo)識(shí)第八十六條：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。釋義：只有在確認(rèn)的參數(shù)下運(yùn)行，結(jié)果方可保證；不能超負(fù)荷使用設(shè)備第四節(jié)使用、清潔和狀態(tài)標(biāo)識(shí)第八十七條：應(yīng)按詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。第四節(jié)使用、清潔和狀態(tài)標(biāo)識(shí)第八十七條釋義：詳細(xì)規(guī)定了設(shè)備清潔SOP應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容：清潔方法、清潔工具、清潔劑、舊標(biāo)識(shí)去除、清潔后的保護(hù)、保存時(shí)限和再次使用的檢查方法。規(guī)定這么詳細(xì)的目的：確保每次清潔有效，清潔結(jié)果可以重現(xiàn)，不會(huì)因人而異。第四節(jié)使用、清潔和狀態(tài)標(biāo)識(shí)第八十七條（續(xù)）：如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。還應(yīng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。釋義：消毒和滅菌同樣需要制定詳細(xì)的規(guī)程；最長(zhǎng)間隔時(shí)限：一：防止微生物滋生繁衍，二：確保清潔規(guī)程的有效。第四節(jié)使用、清潔和狀態(tài)標(biāo)識(shí)第八十八條：已清潔的生產(chǎn)設(shè)備通常應(yīng)在清潔、干燥的條件下存放。釋義：規(guī)定了清潔后設(shè)備的保存條件：清潔、干燥。設(shè)備清潔的保護(hù)措施：設(shè)備布套等同樣適用于容器第四節(jié)使用、清潔和狀態(tài)標(biāo)識(shí)第八十九條：用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)用的主要或關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。釋義：每臺(tái)設(shè)備均應(yīng)具備設(shè)備日志LOG。LOG可以反映該臺(tái)設(shè)備的完整歷史，其作用除了與藥品的生產(chǎn)歷史相互印證外，還可以為設(shè)備的維護(hù)提供數(shù)據(jù)。設(shè)備日志不僅僅是設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況第四節(jié)使用、清潔和狀態(tài)標(biāo)識(shí)接上一條款：原料藥附錄（第十九條）：如果設(shè)備專用于一種中間產(chǎn)品或原料藥的生產(chǎn)，且該中間產(chǎn)品或原料藥的批號(hào)有可追蹤的順序，則不需有單獨(dú)的設(shè)備使用記錄；設(shè)備清潔、維護(hù)及使用記錄可以作為批記錄的一部分保存，也可單獨(dú)保存。HPLC和GC的色譜柱，純化水的紫外消毒燈等關(guān)鍵配件（消耗品）也應(yīng)建立LOG。第四節(jié)使用、清潔和狀態(tài)標(biāo)識(shí)第九十條：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。釋義：每一臺(tái)設(shè)備必須編制ID號(hào)（設(shè)備編號(hào)SOP）設(shè)備狀態(tài)卡：設(shè)備ID，設(shè)備狀態(tài)，產(chǎn)品名稱，步驟，規(guī)格，批號(hào)等。設(shè)備狀態(tài)：生產(chǎn)中，待清潔，清潔中，已清潔，維護(hù)中

第四節(jié)使用、清潔和狀態(tài)標(biāo)識(shí)第九十一條：應(yīng)盡可能將閑置不用的設(shè)備搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，有故障的設(shè)備應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。釋義：移走的作用是防止誤用。符合最大限度降低差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)GMP原則。可以制作紅色的故障牌（醒目）；色標(biāo)管理第四節(jié)使用、清潔和狀態(tài)標(biāo)識(shí)第九十