脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范編制說明

#/8脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范》編制說明歸口單位：北京市市場監(jiān)督管理局起草單位：北京市計量檢測科學(xué)研究院目錄TOC\o"1-5"\h\z一、概述3二、任務(wù)來源及起草過程6三、規(guī)范制定的依據(jù)7四、規(guī)范內(nèi)容與技術(shù)指標(biāo)說明7一、概述氧是維持人體生命活動的關(guān)鍵物質(zhì)，而血氧飽和度則是反應(yīng)機體供氧狀態(tài)的重要指標(biāo)，其在臨床檢測中的應(yīng)用日趨普遍，特別在心肺危重病人、麻醉手術(shù)病人、早產(chǎn)兒和新生兒中有大量應(yīng)用。目前，脈搏血氧儀被廣泛地用來評價血氧飽和度的狀態(tài)，通過估算動脈血氧飽和度和脈率進(jìn)行患者監(jiān)護(hù)管理，以便及時有效地預(yù)防或減少缺氧所致的意外。血氧飽和度參數(shù)的準(zhǔn)確性、一致性與病人生命安全、健康最息息相關(guān)，容不得半點馬虎和疏忽。因此，做好脈搏血氧儀的計量檢測有著重大意義。吸科科病房、重癥ICU、心外CCU、手術(shù)室、麻醉室、恢復(fù)室、新生兒科、產(chǎn)房等重點科室都是脈搏血氧儀使用頻率最高、使用周期最長、儀器準(zhǔn)確性最關(guān)心的前沿戰(zhàn)場。經(jīng)過幾十年的飛速發(fā)展，已有諸多國內(nèi)外醫(yī)療廠家生產(chǎn)脈搏血氧儀，并在三甲醫(yī)院、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、社區(qū)服務(wù)中心等得到廣泛的應(yīng)用。脈搏血氧儀是一種通過光信號與組織的相互作用，利用脈動血流導(dǎo)致組織光學(xué)特性的依賴于時間的變化、用于估算動脈血功能氧飽和度（spo2）的醫(yī)用電氣p2設(shè)備，主要由電子元件、顯示單元、操作界面和血氧探頭組成。脈搏血氧儀通常采用分光光度測定法，根據(jù)紅光（660nm）和近紅外光（940nm）通過人體組織的吸收比率而計算獲得人體動脈血氧飽和度。當(dāng)紅光和近紅外光通過脈動血管組織時,透射光分為兩部分:一部分是非脈動部分或稱直流成分（DC）；另一部分是脈動的或稱交流成分（AC）。這兩個波長的光吸收比率（R）公式為:R二AC660/DC660AC94o/DC94O（1）由R值可得到相應(yīng)的血氧飽和度SO值。p2血氧飽和度能夠反映出人體呼吸系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)的健康程度，在人類疾病預(yù)防與診斷中起到十分重要的作用。當(dāng)前利用光電脈搏波檢測法進(jìn)行血氧飽和度以及血液其他成分的檢測成為了醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究的熱點之一，具有十分重要的作用。對其進(jìn)行醫(yī)學(xué)計量檢測和校準(zhǔn)對臨床醫(yī)學(xué)研究、儀器本身功能需求、醫(yī)患糾紛和質(zhì)量監(jiān)督管理等各個方面的作用和意義深遠(yuǎn)而重大。（1）臨床醫(yī)學(xué)研究血氧飽和度主要通過指夾式接觸可以無損傷地測量人體血液中的血氧濃度、心率等。臨床醫(yī)學(xué)研究上，對因呼吸系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)調(diào)節(jié)功能失常、手術(shù)創(chuàng)傷、麻醉損傷、醫(yī)療檢查損傷等方面引起的氧供給不足患者需要進(jìn)行長時間的血氧飽和度監(jiān)測，有助于醫(yī)生及時發(fā)現(xiàn)術(shù)后并發(fā)癥、新發(fā)癥等，避免了因血氧飽和度數(shù)據(jù)不足、病情分析不準(zhǔn)確而引起生命危險。血氧飽和度參數(shù)的監(jiān)測與輔助治療功能在臨床治療與研究中應(yīng)用十分廣泛，概括其使用的領(lǐng)域主要有以下幾種：重癥監(jiān)測治療病房（ecu）、全麻或局麻術(shù)中以及復(fù)蘇室：作為對心肺重癥病人一種安全、無侵傷性安全檢測儀器，也用于內(nèi)窺鏡檢查過程中的監(jiān)測功能。實踐表明，應(yīng)用脈搏血氧監(jiān)測儀監(jiān)測后續(xù)病癥的發(fā)生比富有臨床經(jīng)驗醫(yī)生的判斷更可靠；2、急重癥病個轉(zhuǎn)運途中：目前，脈搏血氧監(jiān)測儀所采用的信號處理技術(shù)即使在運動狀態(tài)，技術(shù)指標(biāo)也十分可靠。對于轉(zhuǎn)運途中處于極其嘈雜環(huán)境時，如救護(hù)車、火車、飛機、直升機等，也可通過屏幕信息提示病人的心血管功能是否正常；整形或骨外科術(shù)后：可作為評價肢體血疏通程度的簡單方法，例如在血管吻合或移植術(shù)后、或有軟組織腫脹的部位，使用脈搏血氧飽和度監(jiān)測可以檢測出肢體是否獲得了脈動的血液供應(yīng)；>減少重癥監(jiān)測病室使用血氣分析儀的頻率，特別是對建立血管路較為困難的病例；>早產(chǎn)兒檢測：通過監(jiān)測SpO2提示控制給氧量以至逐漸減少到給氧維持Spo2在90%,達(dá)到限制氧氣對早產(chǎn)兒毒副作用的影響，避免對肺臟功能的損傷；>開胸術(shù)：當(dāng)一側(cè)肺萎陷時，檢測血氧飽和度可提示經(jīng)另一側(cè)肺維持氧合的程度是否合適，是否需要增加給氧濃度；＞麻醉術(shù)后：處于恢復(fù)期病人的監(jiān)測；＞普通病房：監(jiān)測患有呼吸障礙和服用鎮(zhèn)痛劑的病人。（2）儀器本身功能需求當(dāng)前階段，北京市各個大中小型衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)生服務(wù)中心、養(yǎng)老機構(gòu)和醫(yī)學(xué)科研院所使用的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、心臟除顫監(jiān)護(hù)儀、麻醉機等醫(yī)療設(shè)備都配置有血氧飽和度參數(shù)監(jiān)測功能。而且，脈搏血氧計、脈搏血氧儀等專用醫(yī)療設(shè)備也十分普遍，使用頻率較高。對于呼吸系統(tǒng)病患者、循環(huán)系統(tǒng)病患者、危重患者、重癥患者、早產(chǎn)兒等特殊人群，經(jīng)常需要24小時無間斷地數(shù)據(jù)監(jiān)控，使用周期也很長。但是，此類脈搏血氧監(jiān)測儀在臨床使用一段時間后，血氧參數(shù)示值不穩(wěn)定，容易受干擾因素的影響而頻繁波動，血氧飽和度準(zhǔn)確性難以保證，數(shù)據(jù)偏差較大。儀器本身的血氧飽和度監(jiān)測功能是否滿足使用要求，血氧飽和度參數(shù)示值穩(wěn)定性、重復(fù)性、偏差、不確定度等都需進(jìn)行計量檢測以確定是否可以繼續(xù)使用。所以，儀器本身測量功能的計量檢測需求也十分迫切和突出。3）醫(yī)患糾紛關(guān)系隨著各種健康醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入家庭化護(hù)理、監(jiān)測的飛速發(fā)展趨勢，病患者及其家屬對血氧飽和度參數(shù)、心率參數(shù)等醫(yī)學(xué)名詞已經(jīng)不再陌生，對其使用的醫(yī)療設(shè)備脈搏血氧測量部分是否進(jìn)行了法定計量檢測也十分關(guān)心。同時，病人監(jiān)護(hù)期間按參數(shù)、按時間計時收費的機制也促使他們對儀器的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性以及計量性能十分重視。由醫(yī)療設(shè)備測量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性導(dǎo)致的醫(yī)患官司、糾紛等并不罕見，更引起了社會各界媒體單位的格外關(guān)注。試想，一臺沒有經(jīng)過檢測校準(zhǔn)的脈搏血氧監(jiān)測儀在無法保證其測量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的情況下，卻用于對各種高危重病患的數(shù)據(jù)分析和病情診斷，病人家屬對之怎能不疑惑？怎能不引起難以調(diào)解的醫(yī)療事件與糾紛？（4）質(zhì)量監(jiān)督管理方面目前，各省市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)院等都在針對自身專科技術(shù)特點和發(fā)展形勢，有針對性地提出血氧飽和度參數(shù)的計量檢測需求，并進(jìn)行積極調(diào)研、咨詢、分析和論證對血氧飽和度增強醫(yī)學(xué)計量檢測的必要性。但是，由于血氧飽和度參數(shù)計量工作不在國家《強制檢定的工作計量器具目錄》中，所以各單位考慮到經(jīng)費支出預(yù)算與設(shè)備購置檢測費用限額等因素，并未對之進(jìn)行必要的檢測校準(zhǔn)，致使血氧飽和度參數(shù)的檢測范圍較小、檢測力度較輕。因此，迫切的科室檢測需求、快速的儀器更新速度、強大的檢測計量作用與較低的檢測執(zhí)行度形成了鮮明的對比?！睹}搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范》是針對上述脈搏血氧儀、脈搏血氧計以及其它多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中脈搏血氧監(jiān)護(hù)部分編制的校準(zhǔn)規(guī)范。是在JJF（京）31—2003《脈搏血氧計校準(zhǔn)規(guī)范》的基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂的，根據(jù)JJF10712010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行內(nèi)容和格式修改，一方面為企業(yè)研發(fā)提供技術(shù)支撐，另一方面為臨床使用中的設(shè)備提供質(zhì)量監(jiān)管方法，切實保護(hù)患者權(quán)益和生命安全，具有重要的社會意義。二、任務(wù)來源及起草過程根據(jù)北京市市場監(jiān)督管理局2019年地方計量技術(shù)法規(guī)計劃立項（見京市監(jiān)監(jiān)函【2019】118號文件“北京市市場監(jiān)督管理局關(guān)于制修訂2019京津冀共建計量技術(shù)規(guī)范和北京市計量技術(shù)規(guī)范的通知”），由北京市計量檢測科學(xué)研究院、天津市計量監(jiān)督檢測研究院聯(lián)合編制了《脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范（京）》。北京市計量檢測科學(xué)研究院編寫組在接到任務(wù)后，廣泛深入地研究了脈搏血氧儀檢測技術(shù)，調(diào)研了國內(nèi)外主流的脈搏血氧儀廠家和型號，以及臨床醫(yī)生對脈搏血氧儀使用中的若干經(jīng)驗與建議，通過大量的試驗檢測和數(shù)據(jù)分析，進(jìn)行了多次試驗數(shù)據(jù)比較，并結(jié)合生產(chǎn)廠家的出廠標(biāo)準(zhǔn)和要求，完成了本規(guī)范征求意見稿的修訂工作。本規(guī)范主要參考了國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并同國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語和方法上力求統(tǒng)一，在廣泛征求各方面意見之后，報請北京市市場監(jiān)督管理局審定批準(zhǔn)。三、規(guī)范修訂的依據(jù)本規(guī)范修訂過程中，主要參考和引用了以下文件：1)有關(guān)儀器的使用說明書JJF(京)31—2003脈搏血氧計校準(zhǔn)規(guī)范JJF1542—2015血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范YY0784—2010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和重要性能專用要求ISO9919:2005(E)Medicalelectricalequipment-Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofpulseoximeterequipmentformedicaluse.ISO80601-2-61:2011《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》四、規(guī)范內(nèi)容與技術(shù)指標(biāo)說明脈搏血氧儀作為生命支持系統(tǒng)的一種常用設(shè)備，其技術(shù)參數(shù)的準(zhǔn)確關(guān)系著千萬患者的生命健康。本規(guī)范主要針對脈搏血氧儀、脈搏血氧計以及其他多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、床旁監(jiān)護(hù)儀和病人監(jiān)護(hù)儀中脈搏血氧監(jiān)護(hù)部分編制和修訂的校準(zhǔn)規(guī)范，主要包括以下幾個參數(shù)：血氧飽和度：由脈搏血氧儀測得的動脈血氧飽和度，是對動脈氧飽和度SO的估計值，％。a2脈搏頻率值，每分鐘動脈搏動的次數(shù)即為脈搏頻率，脈搏頻率可在人體指尖處采集，次/分。具體的主要技術(shù)指標(biāo)如下：1.功能性檢查脈搏血氧儀應(yīng)具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號、出廠編號等標(biāo)識。脈搏血氧儀的按鍵應(yīng)安裝可靠，通斷狀態(tài)明顯，控制按鈕標(biāo)識清晰。脈搏血氧儀應(yīng)結(jié)構(gòu)完整，無影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷以及機械性損傷血氧飽和度SO測量范圍和測量誤差p2血氧飽和度SO的測量范圍至少應(yīng)滿足（70?100）%。p2[75?100）%測量范圍內(nèi)：測量誤差不大于2%；小于75%的測量范圍內(nèi)：測量誤差不大于3%。脈搏頻率值測量范圍和測量誤差脈搏頻率值測量范圍至少應(yīng)滿足（30?250）次/分。脈搏頻率值測量誤差為±2%或者±2次/分（二者取較大者）。與JJF（京）31-2003《脈搏血氧計校準(zhǔn)規(guī)范》相比，除編輯性修改外，本規(guī)范主要技術(shù)變化如下：—根據(jù)JJF1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范