醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的法律適用規(guī)則及缺陷克服

醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的法律適用規(guī)則及缺陷克服內(nèi)容提要:《侵權(quán)責(zé)任法》第七章規(guī)定了三種醫(yī)療損害責(zé)任的類型，最具特色的當(dāng)屬關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的規(guī)定，其確立了醫(yī)療機構(gòu)對此承擔(dān)類似于銷售者的責(zé)任的規(guī)則。關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任中責(zé)任承擔(dān)的爭議主要緣起于“齊二藥”案?！褒R二藥”案的判決需要進一步反思，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的規(guī)定在實踐中可能會導(dǎo)致一系列負面的后果。考慮到醫(yī)療活動的特殊性及人類健康的福祉，免除醫(yī)療機構(gòu)的無過錯責(zé)任是未來法律的發(fā)展趨勢?！肚謾?quán)責(zé)任法》第七章規(guī)定了三種醫(yī)療損害責(zé)任的類型，即醫(yī)療倫理損害責(zé)任、醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任及醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任，[1]構(gòu)成了醫(yī)療損害責(zé)任完整的類型體系。[2]其中，最具特色的當(dāng)屬關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的規(guī)定。根據(jù)北京市衛(wèi)生法研究會醫(yī)療糾紛調(diào)解中心2007年統(tǒng)計，因醫(yī)療器械、藥物、血液制品侵權(quán)的案件52例，占所有醫(yī)療糾紛案件的5.7%。[3]《侵權(quán)責(zé)任法》第59條專門就醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的承擔(dān)作出明確規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)模t(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)追償。”對于這一規(guī)定究竟應(yīng)當(dāng)如何適用，以及該規(guī)定是否存在缺陷并且怎樣克服等問題，筆者試圖作出解析。一、“齊二藥”案引發(fā)的爭議及對醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任立法的影響(一)“齊二藥”案引發(fā)的爭議醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任本質(zhì)上屬于產(chǎn)品責(zé)任范疇，通過《產(chǎn)品質(zhì)量法》等規(guī)范調(diào)整并無太大問題。該問題受到人們強烈關(guān)注乃至提出在醫(yī)療損害責(zé)任中單獨規(guī)定的要求，是由建國以來最大的一起假藥致害事件即“齊二藥”案所引發(fā)。2006年4月，位于廣州市天河區(qū)的中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院(以下簡稱“中山三院”)發(fā)現(xiàn)該院先后出現(xiàn)多例急性腎衰竭癥狀患者，而這些患者均使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡稱“齊二藥”)生產(chǎn)的亮菌甲素注射劑，因此初步斷定該藥物存在問題，隨即停止使用該藥并及時上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。2006年7月19日，國務(wù)院總理溫家寶主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，認定這次假藥事件是一起因藥品生產(chǎn)企業(yè)“齊二藥”的采購和質(zhì)量檢驗人員嚴(yán)重違規(guī)操作、使用假冒藥用輔料制成假藥投放市場并致人死亡的惡性案件。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局通報，“齊二藥”違反有關(guān)規(guī)定，將“二甘醇”冒充輔料“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，而二甘醇在病人體內(nèi)氧化成草酸，導(dǎo)致腎功能急性衰竭。[4]僅“中山三院”使用的亮菌甲素注射劑已造成14人死亡，其中11名受害人將“中山三院”、銷售商“金蘅源”、“省醫(yī)?！?、生產(chǎn)商“齊二藥”告上法院，索賠總額達2000萬元左右。2008年7月15日，廣州市天河區(qū)人民法院判決賠償金額為350萬元，四被告承擔(dān)連帶責(zé)任。2008年12月10日，廣州市中級人民法院做出維持原判的終審判決。關(guān)于本案醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的認定，廣州市天河區(qū)人民法院(2008)天法民一初字第3240號民事判決書認定，涉案藥品亮菌甲素注射液屬于假藥，構(gòu)成《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定的缺陷產(chǎn)品，并由此判決藥品生產(chǎn)者及銷售者依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》共同承擔(dān)賠償責(zé)任，[5]廣州市中級人民法院(2010)穗中法民一終字第1363號民事判決書亦肯定了該觀點，并無爭議。本案耐人尋味之處在于對醫(yī)院責(zé)任的認定。二審法院通過被告“中山三院”有償并加價向患者提供涉案假藥亮菌甲素注射液的事實，認定其構(gòu)成銷售者，并與其他被告承擔(dān)連帶責(zé)任，引發(fā)爭議。法院經(jīng)審理認為：“中山三院屬于涉案假藥的銷售者。在目前我國‘以藥補醫(yī)’、‘以藥養(yǎng)醫(yī)’的機制下，醫(yī)療機構(gòu)一方面通過藥品加價的方式獲取大量的收益，另一方面卻不欲作為藥品銷售者以劣藥、假藥等缺陷產(chǎn)品對患者造成的損害承擔(dān)賠償責(zé)任，這顯然于理不合，亦與權(quán)利和義務(wù)相統(tǒng)一之法律原則相悖。”“本案中，中山三院作為一個非營利性醫(yī)療機構(gòu)，以36元/支的價格購入該藥，然后以46元/支的價格提供給患者，加價高達28%，其行為與藥品經(jīng)營企業(yè)通過賣藥獲得收入的銷售行為雖然表現(xiàn)形式不同，但并無本質(zhì)區(qū)別?！盵6]該種認定立即引起社會議論。為了消除當(dāng)事人及社會公眾的疑慮，廣州市中級人民法院還專門安排主審法官舉行“齊二藥”案判后答疑，針對案件當(dāng)事人對法院判決的疑問進行解釋說明，[7]足見其爭議及影響之大。(二)“齊二藥”案對醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任立法的影響無疑，該案的判決是具有“開創(chuàng)性”的，不僅首次要求醫(yī)療機構(gòu)對藥品缺陷承擔(dān)銷售者的責(zé)任，[8]還突破目前法律規(guī)定要求四被告承擔(dān)連帶責(zé)任。[9]“齊二藥”案件的發(fā)生暴露了我國藥品質(zhì)量監(jiān)管的諸多漏洞，加上2003年發(fā)生的龍膽瀉肝丸事件、2006年發(fā)生的安徽華源“欣弗”抗生素事件、2008年江西博雅生物制藥股份有限公司免疫球蛋白致人死亡事件等，這些惡性藥品安全事件一次次沖擊社會公眾可以接受的底線，并使得本已異常嚴(yán)峻的醫(yī)患矛盾火上澆油。盡管該案的民事賠償暫時告一段落，[10]受害人也得到了較充分的救濟，但其引發(fā)的爭議卻并未停歇，對社會的影響也遠非局限于該案件本身。該案審理過程中的爭論曾經(jīng)左右著《侵權(quán)責(zé)任法》數(shù)稿草案對待醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的態(tài)度，也最終促成了《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的立場。藉著“齊二藥”案的輿論基礎(chǔ)，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條下了一劑“猛藥”，認定醫(yī)院在醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任中應(yīng)當(dāng)承擔(dān)與銷售者同樣的責(zé)任。由此，與各國對藥品、醫(yī)療器械等通過產(chǎn)品責(zé)任法解決侵權(quán)責(zé)任的思路不同，由于醫(yī)院在責(zé)任承擔(dān)中的介入，我國的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任實際上兼具了醫(yī)療損害責(zé)任及產(chǎn)品責(zé)任的雙重屬性。[11]1.學(xué)者的立法建議均未受“齊二藥案”的影響由王利明教授主持的中國人民大學(xué)民商事法律科學(xué)研究中心承擔(dān)教育部重大科研項目“中國民法典學(xué)者建議稿及立法理由”，在該成果第八編“侵權(quán)行為編”第六章“事故責(zé)任”中的第二節(jié)專門規(guī)定了“醫(yī)療損害侵權(quán)責(zé)任”。該建議稿第1988條規(guī)定：“在醫(yī)療活動中，因醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品、血液、血液制品或醫(yī)療設(shè)備的缺陷造成他人損害的，適用關(guān)于產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的規(guī)定?！薄耙罁?jù)