醫(yī)療器械安全風險分析報告

#嚴重等級傷害程度舉例說明1輕度輕度傷害或無傷2中度中等傷害3致命一人死亡或重傷4災難性多人死亡或重傷5.4.2發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/臺）概率等級發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生<10-62非常少發(fā)生10?103很少發(fā)生10-4?10-44偶爾發(fā)生10?105有時發(fā)生1?10」-16經常發(fā)生〉15.4.3風險可接受準則：概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA5.4.4風險評價表危害序號危害分類危害的處境可發(fā)生的損害嚴重等級概率等級風險可接受性A1信息危害1、儀器使用不正常；2、操作不當1、儀器破壞；2、造成人員傷亡財產損失 ，21AA2生物學危害操作時與操作者間接接觸人員傷亡，財產損失11A

A3生物學危害交叉污染延誤治療11AA4信息危害操作不當財產損失11AA5電能危害其他人接觸漏電部分人員傷亡，財產損失11AA6電磁能危害網電源干擾運行不正常11AA7電磁能危害電磁干擾分析結果不準11AA8信息危害運行不正常延誤治療11AA9運行危害運行不正常延誤儀器使用11AA10信息危害運行不正常延誤儀器使用12AA11運行危害染色效果變差延誤治療23RA12運行危害電子元器件老化財產損失、延誤治療11AA13操作危害儀器使用不正確儀器損壞23RA14信息危害儀器使用不正確延誤儀器使用，儀器損壞，人員傷亡，財產損失11AA15信息危害用戶操作延誤儀器使用11AA16運行危害用戶、維修人員接觸醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人員傷亡，財產損失11AA17電能危害用戶、維修人員接觸醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人員傷亡，財產損失11AA18信息危害儀器運行延誤儀器使用11AA19運行危害儀器運行延誤儀器使用11AA20運行危害儀器運行操作延誤儀器使用，儀器損壞11AA21運行危害儀器不能正常使用延誤儀器使用11A6、風險控制通過以上的評價可以看出產品的風險可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風險無需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)的風險必須采取進一步的措施進行控制。7、剩余風險評價采取降低風險的措施后，危害的風險已降到廣泛可接受的程度.采取降低風險的措施后，沒有引入新的風險。8、風險管理分析小組成員及職務風險分析人員部門職務***總經理分析小組組長***技術部分析小組組員***質檢部分析小組組員***質檢部分析小組組員***市場部分析小組組員9、結論經過對****儀從生產原材料、配置、檢測、標志、包裝、運輸、儲存、使用方法及安全注意事項、保存和用后處理等全過程危害判定、風險估計、預防化解，從備案產品技術要求和使用說明