醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度方案

#醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量

管理制度方案**醫(yī)院關(guān)于成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組的通知各科室：為加強本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理，保證廣大患者使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章制定本規(guī)定。一、成立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組組長：**X副組長：**X成員：醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人、藥劑科負(fù)責(zé)人、采購員、驗收員、庫管員、護(hù)理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)控辦、各臨床科室等醫(yī)療器械使用相關(guān)科室負(fù)責(zé)人二、辦事機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組辦公室設(shè)在藥劑科，歸屬于藥物治療學(xué)及藥事管理委員會下管理。由藥劑科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購工作、處理日常工作，每季度對醫(yī)療器械工作開展情況匯總后在季度藥事管理委員會上進(jìn)行通報，每年度對醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行全面自查，并自查報告上報藥事管理委員會審核，通過后上報旗市場監(jiān)督管理局。醫(yī)務(wù)科、總務(wù)科、質(zhì)控辦、護(hù)理部等科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的管理工作。三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組職責(zé)（一）負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。（二）負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，具體落實采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。（三）負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。（四）對本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對首次采購的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時報告有關(guān)部門。附件：1、醫(yī)療器械各項管理制度2、各項管理表格**醫(yī)院年月日1、醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理制度2、醫(yī)療器械采購制度3、首次購進(jìn)企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度4、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗收制度5、醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護(hù)制度6、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度7、效期醫(yī)療器械管理制度8、不合格醫(yī)療器械管理制度9、醫(yī)療器械不良事件報告制度10、醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度11、醫(yī)療器械使用管理規(guī)定12、植入（介入）性衛(wèi)生材料管理制度13、醫(yī)療器械正常破損報廢制度14、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度15、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度16、質(zhì)管人員培訓(xùn)制度醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理制度一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報設(shè)備計劃，10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。二、購置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。三、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。五、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計劃，由總務(wù)科審核，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。六、對于贈送的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。醫(yī)療器械采購制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《合同法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由藥劑科實行統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行采購。二、嚴(yán)格堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。三、采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測、維修和保養(yǎng)條款。四、購進(jìn)的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；3、《營業(yè)執(zhí)照》；4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；5、銷售人員身份證明；六、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：1、從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；2、購進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；3、購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；八、應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃，在保證滿足需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。首次購進(jìn)企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營（生產(chǎn)）單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進(jìn)首購品種或從首購企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報單位負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。六、藥劑科將審核批準(zhǔn)的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗收制度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度；二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識；三、醫(yī)療器械驗收員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。1、核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文；2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6、對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認(rèn)。五、驗收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告藥劑科確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面報告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)化查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)該永久保存。十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護(hù)制度1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。2、儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照其說明書的要求進(jìn)行儲存。3、對儲存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。4、對儲存醫(yī)療器械的場所進(jìn)行溫濕度記錄（每天上午10點及下午4點），并按要求對溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)。1）倉庫各庫（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~29℃）；陰涼庫0~20℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~20℃）；冷藏庫2~8℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：3~7℃）其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。2）倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：36%~74%）。5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，包括：清潔、調(diào)整、