一類醫(yī)療器械備案

［醫(yī)療器械滅菌包裝的材料性能與測試標(biāo)準(zhǔn)］一類醫(yī)療器械備案［醫(yī)療器械滅菌包裝的材料性能與測試標(biāo)準(zhǔn)］一類醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械是幫助患者快速康愈的重要工具，其可分為“一次性”與“再生性”兩種。再生性醫(yī)療器械大都須在醫(yī)院的中央供應(yīng)室經(jīng)過固定的滅菌程序后，才可重復(fù)使用；而一次性醫(yī)療器械則須經(jīng)由醫(yī)療器械廠商進(jìn)行滅菌包裝后再分銷到各地，經(jīng)過一次使用后應(yīng)立即舍棄。接下來，筆者將對(duì)一次性醫(yī)療器械的滅菌包裝進(jìn)行簡單介紹，希望與讀者共勉。概念及特點(diǎn)醫(yī)療器械包裝分為外部附屬包裝和內(nèi)部初包裝兩個(gè)部分。外部附屬包裝主要是指可為處于倉儲(chǔ)或物流過程中的醫(yī)療器械提供保護(hù)性、便利性、可追溯性的包裝形式，包括紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、托盤、集裝箱等緩沖包裝或集合包裝等；內(nèi)部初包裝即滅菌包裝，主要是指可與醫(yī)療器械直接接觸，并對(duì)其進(jìn)行滅菌或無菌處理(如潔凈開啟)的包裝形式。按照ISO*****-2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械滅菌包裝也被稱為“無菌屏障系統(tǒng) (SterilizationBarrierSystem)”。醫(yī)療器械滅菌包裝的主要功能是將最終滅菌的醫(yī)療器械裝入包裝內(nèi)，密封后再通過物理或化學(xué)的方法，將醫(yī)療器械上的微生物殺滅，形成微生物阻隔屏障，使醫(yī)療器械在一定的使用有效期內(nèi)處于無菌環(huán)境。與醫(yī)療器械附屬包裝不同，醫(yī)療器械滅菌包裝的外觀并不注重色彩的鮮艷程度和圖文的復(fù)雜程度，而是更加重視具有標(biāo)簽性質(zhì)的提示性內(nèi)容。材料性能醫(yī)療器械滅菌包裝的主要材料包括紙塑復(fù)合材料、塑料、透析紙、吸塑成型膜、吸塑紙盒，以及以100%HDPE為基材的無紡布等。由此可見，醫(yī)療器械滅菌包裝屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇，與傳統(tǒng)軟包裝材料有很多共同點(diǎn)。但是，與傳統(tǒng)軟包裝相比，醫(yī)療器械滅菌包裝對(duì)材料的要求更高，除了要求其具備基本的物理性能和化學(xué)性能外，更強(qiáng)調(diào)材料性能的持續(xù)性和穩(wěn)定性，以及與醫(yī)療器械、滅菌工藝的適應(yīng)性，對(duì)微生物的阻隔性和無毒無害性，這些特殊要求都是阻礙工業(yè)產(chǎn)品或食品包裝企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械滅菌包裝領(lǐng)域的高門檻。基本性能作為用于醫(yī)療領(lǐng)域的滅菌包裝材料，無毒無害是其最基本的性能。除此之外，醫(yī)療器械滅菌包裝在物理性能和化學(xué)性能方面也有一些指標(biāo)要求。物理性能指標(biāo)主要包括透氣性、阻隔性、機(jī)械強(qiáng)度、透明度、霧度、耐高溫性、耐輻照性等；化學(xué)性能指標(biāo)主要包括環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等。與醫(yī)療器械的適應(yīng)性包裝材料與醫(yī)療器械的適應(yīng)性是滅菌包裝企業(yè)應(yīng)該考慮的首要因素，主要包括醫(yī)療器械在滅菌、運(yùn)輸和倉儲(chǔ)過程中所能承受的應(yīng)力極限值，醫(yī)療器械的重量和結(jié)構(gòu)，由醫(yī)療器械敏感性（如射線、水分、機(jī)械振動(dòng)、靜電）而可能對(duì)滅菌包裝造成的特殊影響等方面。與滅菌工藝的適應(yīng)性由于醫(yī)療器械滅菌包裝在完成密封之后還要經(jīng)過一個(gè)預(yù)先設(shè)計(jì)好的滅菌過程，因此必須要考慮到包裝材料本身對(duì)滅菌工藝的適應(yīng)性。例如，環(huán)氧乙烷蒸汽（EO）滅菌工藝要求包裝材料具備良好的透氣性；輻照滅菌（Gamma）和電子束滅菌（E-Beam）工藝要求包裝材料擁有足夠的耐輻照性，以免發(fā)生老化、脆裂現(xiàn)象；高溫蒸汽滅菌（Steam）工藝要求包裝材料具有耐高溫性，即在121?136C。的高溫環(huán)境下放置15?30分鐘而無損壞。對(duì)微生物的阻隔性對(duì)微生物的阻隔性是保障滅菌包裝完好和醫(yī)療器械安全的重要指標(biāo)。作為醫(yī)療器械的“無菌屏障系統(tǒng)”，滅菌包裝需要通過特定工藝（通常指熱封）形成密封系統(tǒng)，這樣才能達(dá)到防止微生物入侵的目的。評(píng)價(jià)該性能主要有兩種方法，一種是適用于不滲透材料的方法，如復(fù)合薄膜、硬吸塑紙盒等材料；另一種是適用于多孔材料的方法，如醫(yī)用包裝紙等。測試標(biāo)準(zhǔn)目前，醫(yī)療器械滅菌包裝的測試標(biāo)準(zhǔn)主要包括國際標(biāo)準(zhǔn)ISO*****和EN868系列，以及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)GB/T*****-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》，這3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都屬于通用標(biāo)準(zhǔn)的范疇，涵蓋了很多關(guān)于醫(yī)療器械滅菌包裝的具體測試方法和測試標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的參考價(jià)值。1.ISO*****標(biāo)準(zhǔn)ISO*****國際標(biāo)準(zhǔn)共有3個(gè)版本，分別是1997版、2003版和2006版。其中，的2006版由兩個(gè)部分組成，即ISO*****-1：2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求》和ISO*****-2：2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和組裝過程的確認(rèn)要求》，這樣就把醫(yī)療器械滅菌包裝按照包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和包裝工藝確認(rèn)兩大主體內(nèi)容區(qū)分開來了。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械滅菌包裝程序的關(guān)鍵指南，對(duì)醫(yī)療器械滅菌包裝的研發(fā)極為重要。EN868系列標(biāo)準(zhǔn)EN868系列標(biāo)準(zhǔn)是被國際廣泛認(rèn)可和參照的醫(yī)療器械滅菌包裝的標(biāo)準(zhǔn)體系，共分為10部分。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械滅菌包裝的原材料、形式、尺寸、規(guī)格、測試方式等均給予了明確要求，醫(yī)療器械滅菌包裝的主要規(guī)范歸列于EN868-5《經(jīng)消毒醫(yī)療設(shè)備用包裝材料和設(shè)備第5部分:紙和塑料薄膜制熱封袋和自封袋和卷軸要求和試驗(yàn)》中。GB/T*****-2005標(biāo)準(zhǔn)在我國，醫(yī)療器械滅菌包裝測試標(biāo)準(zhǔn)主要參照GB/T*****-2005，該標(biāo)準(zhǔn)借鑒了國際標(biāo)準(zhǔn)ISO*****-2003。該標(biāo)準(zhǔn)提出了用