歐美雙殼貝類安全管理體系概況

年4月19日歐美雙殼貝類安全管理體系概況文檔僅供參考1歐美雙殼貝類安全管理體系法規(guī)概況1.1歐盟雙殼貝類安全管理體系主要法規(guī)1.1.179/923/EEC關(guān)于貝類水域質(zhì)量91/692/EEC和1882//EC修訂對貝類養(yǎng)殖水域的質(zhì)量進(jìn)行了規(guī)定。1.1.2（EC）852/號規(guī)章－－關(guān)于食品衛(wèi)生規(guī)定了對所有食品生產(chǎn)企業(yè)的一般衛(wèi)生要求，包括對食品建筑物的一般要求、對運輸條件、加工設(shè)備、食品廢料、加工用水、人員衛(wèi)生以及對原輔料和加工過程的衛(wèi)生要求，是所有食品生產(chǎn)企業(yè)（包括貝類生產(chǎn)企業(yè)）都應(yīng)當(dāng)遵守的GMP法規(guī)。其中包括了對HACCP體系的要求。1.1.3（EC）853/號規(guī)章－－制定與食品衛(wèi)生相關(guān)的特定衛(wèi)生要求規(guī)定了動物源性產(chǎn)品的特殊衛(wèi)生要求。其中包括了對活雙殼貝類和水產(chǎn)品生產(chǎn)和投放市場的衛(wèi)生要求。廢止了“活雙殼貝類生產(chǎn)和投放市場的衛(wèi)生條件”（91/492/EEC）和“水產(chǎn)品生產(chǎn)和投放市場的衛(wèi)生條件”（91/493/EEC）指令。1.1.4（EC）854/號規(guī)章－－對適于人類消費的動物源性產(chǎn)品官方控制組織的特定規(guī)則對動物源性產(chǎn)品的官方控制做出規(guī)定，其附件II——活的雙殼貝類軟體動物，規(guī)定了官方對貝類的生產(chǎn)區(qū)和暫養(yǎng)區(qū)的劃分、監(jiān)控、動態(tài)管理、實驗室等支持體系以及記錄和信息交換等的具體要求。1.1.52073/號指令－－食品微生物標(biāo)準(zhǔn)對雙殼貝類產(chǎn)品的微生物標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)定。1.2美國雙殼貝類安全管理體系主要法規(guī)1.2.1國家貝類衛(wèi)生計劃（NSSP）NSSP中涵蓋了雙殼貝類衛(wèi)生計劃；風(fēng)險評估和風(fēng)險管理；實驗室；原料貝生長區(qū)；原料貝暫養(yǎng)、貝類養(yǎng)殖；在批準(zhǔn)和條件批準(zhǔn)生長區(qū)的濕貯存；貝類采捕的控制；運輸；對貝類加工者的總要求；去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運輸；轉(zhuǎn)運；凈化；捕后加工。其中對貝類加工者的總要求；去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運輸；轉(zhuǎn)運；凈化；捕后加工涵蓋了對加工者HACCP體系方面的要求。1.2.2第7部分強制性政策規(guī)定了適用于由食品藥品管理局依照食品藥品＆化妝品法案以及其它制定的法律所發(fā)起的申請強制執(zhí)行的規(guī)章＆程序，對召回、違法犯罪等進(jìn)行了具體要求。1.2.3第101部分食品標(biāo)簽對食品標(biāo)簽的一般條款、特定要求、營養(yǎng)標(biāo)簽的要求、除營養(yǎng)內(nèi)容標(biāo)識＆健康標(biāo)識之外其它描述標(biāo)識的特定要求進(jìn)行了規(guī)定。1.2.4第110部分食品生產(chǎn)、包裝、分銷現(xiàn)行良好操作規(guī)范是食品企業(yè)的通用衛(wèi)生規(guī)范。1.2.5123部分水產(chǎn)品HACCP法規(guī)包含HACCP體系對水產(chǎn)品的HACCP要求，法規(guī)分為三個部分，Ａ部分——總則，對ＧＭＰ（良好操作規(guī)范）和ＳＳＯＰ（衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序）做出了規(guī)定，并將HACCP原理中的危害分析、關(guān)鍵控制點、糾偏措施、驗證和記錄等要素規(guī)章化；法規(guī)還對培訓(xùn)、對進(jìn)口產(chǎn)品的特殊要求做出了規(guī)定。B和C部分針對具體的產(chǎn)品類別做出具體的規(guī)定，其中Ｂ部分——煙熏或有煙熏味的水產(chǎn)品，Ｃ部分——生鮮的軟體貝類。1.2.6第161部分魚類和貝類牡蠣罐頭標(biāo)簽內(nèi)容上有關(guān)重量的聲明。1.3解析歐美的貝類衛(wèi)生控制體系代表了兩種模式，一是以歐盟853/、854/為依據(jù)的歐盟模式，屬于框架和綱領(lǐng)式的規(guī)定，要求各國建立的控制體系符合指令的要求；二是以美國NSSP為代表的美國模式，程序性文件完善，包括對HACCP計劃中關(guān)鍵控制點的要求，可借鑒操作性強。2歐美貝類安全監(jiān)控體系異同點研究2.1歐美貝類安全監(jiān)控體系的不同點2.1.1養(yǎng)殖區(qū)域類別劃分不同2.1.1.1歐洲養(yǎng)殖水域劃分為四類區(qū)域A區(qū)域：能被人類直接食用的活雙殼貝類軟體動物的采捕區(qū)域符合歐共體第853/號規(guī)章中附件III第七部分第五章中的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。B區(qū)域：能夠采捕活的雙殼貝類軟體動物，可是只有經(jīng)過凈化中心處理或暫養(yǎng)處理，達(dá)到歐共體第853/號規(guī)章中附件III第七部分第五章中的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后才能投放市場被人類食用的采捕區(qū)域。C區(qū)域：能夠采捕活的雙殼貝類軟體動物，可是只有經(jīng)過長時間的暫養(yǎng)處理，達(dá)到歐共體第853/號規(guī)章中附件III第七部分第五章中的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后才能投放市場被人類食用的采捕區(qū)域。D區(qū)域：該區(qū)域的貝類禁止采捕和銷售。2.1.1.2美國養(yǎng)殖水域劃分為五類區(qū)域批準(zhǔn)：當(dāng)衛(wèi)生調(diào)查信息和海洋生物毒素監(jiān)督數(shù)據(jù)表明排泄物、致病性微生物、有毒、或有害物質(zhì)在生長區(qū)域不存在無法接受的濃度時，生長區(qū)域可置于批準(zhǔn)的級別。從生長區(qū)域捕撈的貝類能夠直接銷售給公共生食或蒸煮消費。條件性批準(zhǔn)：當(dāng)條件性批準(zhǔn)分類生長區(qū)處于開放時應(yīng)符合批準(zhǔn)生長區(qū)分類；當(dāng)條件性批準(zhǔn)分類生長區(qū)處于關(guān)閉時應(yīng)符合限制和禁用分類；如果處于關(guān)閉的生長區(qū)符合限制分類標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在管理計劃中指出是否能采捕原料貝用于暫養(yǎng)或凈化。限制：衛(wèi)生調(diào)查顯示為有限的污染程度；糞便污染、人類病原體或有毒或有害物質(zhì)的水平處于只有原料貝經(jīng)過暫養(yǎng)或凈化或作為低酸性食品加工原料可被人類安全消費的水平。主管部門應(yīng)采取有效的控制，以確保從限制生長區(qū)采捕的原料貝只能經(jīng)過特殊的許可；在主管部門的監(jiān)督下進(jìn)行暫養(yǎng)或凈化。條件性限制：當(dāng)條件性限制分類處于開放時，應(yīng)符合限制生長區(qū)分類；當(dāng)條件性限制分類處于關(guān)閉時，應(yīng)符合禁用生長區(qū)分類；在管理計劃中應(yīng)指明采捕的原料貝是否進(jìn)行暫養(yǎng)或凈化。禁用：主管部門應(yīng)禁止任何對禁用生長區(qū)的原料貝的采捕；確保來自任何禁用生長區(qū)的原料不被人類消費。如果沒有最新的衛(wèi)生調(diào)查，生長區(qū)應(yīng)被分類為禁用。衛(wèi)生調(diào)查確認(rèn)包括：生長區(qū)域鄰近對公共健康有危害的污水處理廠出水口或其它點狀源出口；污染源可能不可預(yù)料地污染生長區(qū)；生長區(qū)被糞便污物污染，貝類有可能成為疾病微生物的載體；生物毒素的濃度足以引起公共健康風(fēng)險；或生長區(qū)被有毒或有害物質(zhì)污染引起貝類摻假。2.1.1.3解析歐美養(yǎng)殖水域的劃分總體上是類似的，對于一類海域的產(chǎn)品允許直接上市，對于二類海域的產(chǎn)品需要凈化或暫養(yǎng)。美國的劃分得更細(xì)致合理，劃分了條件性批準(zhǔn)和條件性限制。2.1.2海區(qū)分類指標(biāo)不同2.1.2.1歐盟海區(qū)的分類以貝肉為主，指標(biāo)為大腸桿菌（五管法，（E.coli）三梯度MPN法）。A類區(qū)域大腸桿菌230MPN/100g肉和殼瓣內(nèi)液體；B類區(qū)域230MPN/100g肉和殼瓣內(nèi)液體－4600MPN/100g肉和殼瓣內(nèi)液體；C類區(qū)域大腸桿菌4600/100g－46000/100克肉和殼瓣內(nèi)液體。2.1.2.2NSSP海區(qū)的分類以水樣為主，指標(biāo)為總大腸菌群或糞大腸菌群。批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：水樣的糞大腸菌群MPN或MF（mTEC）的中值或幾何平均數(shù)不應(yīng)超過14個/100ml而且不能有超過10的樣品的MPN或MF（mTEC）超過：5管十進(jìn)位稀釋法，43MPN/100ml；3管十進(jìn)位稀釋法，49MPN/100ml；12管單一稀釋法，28MPN/100ml；或MF（mTEC）法，31CFU/100ml。限制分類標(biāo)準(zhǔn)：水樣大腸菌群MPN的中值或幾何平均數(shù)不應(yīng)該超過88個/100ml，且少于10％的樣品超過以下值：5管十進(jìn)位稀釋法，260MPN/100ml；3管十進(jìn)位稀釋法，300MPN/100ml；或12管單一稀釋法，173MPN/100ml。2.1.2.3解析歐盟用大腸桿菌作為指標(biāo)，美國用總大腸菌群或糞大腸菌群，這些指標(biāo)都屬于衛(wèi)生指標(biāo)菌。美國對海區(qū)的劃分的標(biāo)準(zhǔn)更加細(xì)化，涵蓋了偏遠(yuǎn)狀態(tài)、點狀源和非點狀源的影響，并采用不同的監(jiān)測方法，更加科學(xué)有效。2.1.3貝類主要衛(wèi)生要求不同2.1.3.1歐盟要求2.1.3.1.1微生物標(biāo)準(zhǔn)活的雙殼軟體動物投放市場的在其貨架期內(nèi)的產(chǎn)品－沙門氏菌陰性/25g；大腸桿菌230MPN/100g肉和殼瓣內(nèi)液體；熟制去皮及去殼甲殼類和雙殼貝類產(chǎn)品在加工過程結(jié)束時，a）大腸桿菌：滿意為5個樣品均1cfu/g；可接受5個樣品中2個樣品的最大值在1cfu/g～10cfu/g，其余樣品≤1cfu/g；不滿意為有1個或多個樣品10cfu/g，或者5個樣品中有多于2個樣品的值在1cfu/g～10cfu/g。b）凝固酶陽性葡萄球菌：滿意為5個樣品均100cfu/g；可接受5個樣品中2個樣品的最大值在100cfu/g～1000cfu/g，其余樣品≤100cfu/g；不滿意為有1個或多個樣品1000cfu/g，或者5個樣品中有多于2個樣品的值在100cfu/g～1000cfu/g。2.1.3.1.2貝類毒素貝類在整體數(shù)量上含有的海洋生物毒素（以整體或各個可食用部分來計量）不能超過以下限制：（a）對于麻痹性貝類毒素（PSP），800微克/千克；（b）對于記憶喪失性貝類毒素（ASP），20毫克軟骨藻酸/千克；（c）對于大田軟海綿酸、鰭藻毒素和扇貝毒素一起，160微克大田軟海綿酸等價物/千克；（d）對于蝦夷扇貝毒素，1毫克的蝦夷扇貝毒素等價物/千克。2.1.3.2美國要求2.1.3.2.1微生物標(biāo)準(zhǔn)表1：美國水產(chǎn)品微生物標(biāo)準(zhǔn)一覽表產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)參考產(chǎn)腸毒素的大腸桿菌（ETEC）1×103ETEC/g，LT依據(jù)綜合計劃7303.842即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）或ST陽性節(jié)依據(jù)綜合計劃7303.842即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）單核細(xì)胞增生李氏桿菌一細(xì)菌存在節(jié)依據(jù)綜合政策指南所有的水產(chǎn)沙門氏菌屬一存在555.300部分金黃色葡萄球菌1.葡萄球菌腸毒素陽性，或2.依據(jù)綜合計劃7303.842所有的水產(chǎn)金黃色葡萄球菌水平等于或大于104/g（MPN）節(jié)依據(jù)綜合計劃7303.842即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）霍亂弧菌—產(chǎn)毒的01或非01型的存在節(jié)副溶血弧菌—標(biāo)準(zhǔn)等于或大于1×104/g（神奈川依據(jù)綜合計劃7303.842即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）陽性或陰性）節(jié)依據(jù)綜合計劃7303.842即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）創(chuàng)傷弧菌—病原體存在節(jié)肉毒梭菌1.產(chǎn)品中有活的芽孢或支持其生長的依據(jù)綜合計劃7303.842所有的水產(chǎn)營養(yǎng)細(xì)胞存在；或2.毒素存在節(jié)微生物1.大腸桿菌MPN法230/100g（樣品的平進(jìn)口的即食水產(chǎn)品（消費者稍，或均值或5個樣品中，3個或3個以上）依據(jù)綜合政策指南蒸煮）2.APC-500000/g（樣品的平均值，5個樣品中3560.600部分個及以上）微生物1.大腸桿菌或糞大腸菌群（5個樣品中1及以上超過MPN法330/100g或2及2個以上超本國的新鮮或凍的蛤、牡蠣和依據(jù)綜合計劃7303.842過230/100g；或2.APC-5